ДСТУ ISO/TS 20443:2018 Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11615 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 10.12.2018 № 474

ISO/TS 20443:2017

Health informatics — Identification of medicinal products —
Implementation guidelines for ISO 11615 data elements
and structures for the unique identification and exchange
of regulated medicinal product information

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ ISO/TS 20443:2018
(ISO/TS 20443:2017, IDT)

Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів.
Настанова щодо впровадження ISO 11615 стосовно елементів
і структур даних для унікальної ідентифікації
та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби

З наданням чинності від 2019–01–01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Message exchange

4.1 General

4.2 Message exchange format

4.3 Controlled vocabularies

5 Conformance terminology and context as it relates to the ISO IDMP standards and corresponding technical specifications

6 Maintenance of IDMP data elements and IDMP identifiers

6.1 General

6.2 Translation and language

7 Why standardisation of identification of Medicinal Products is needed

8 General considerations

8.1 Overview

8.2 General considerations related to the description of the information modelling principles and practices

9 Information for an authorised Medicinal Product

9.1 General

9.2 Medicinal Product

9.3 Header

9.4 Medicinal Product name

9.5 Manufacturer/establishment (organisation)

9.6 Marketing authorisation

9.7 Packaged Medicinal Product

9.8 Pharmaceutical Product

9.9 Ingredient

9.10 Clinical particulars

10 Investigational Medicinal Product Identifier (IMPID)

10.1 Conceptual overview of the information for an Investigational Medicinal Product

10.2 Investigational Medicinal Product

10.3 Clinical trial authorisation

10.4 Investigational Medicinal Product name

10.5 Header

10.6 Manufacturer/establishment (organisation)

10.7 Pharmaceutical product

10.8 Investigational Packaged Medicinal Product

10.9 Ingredient

10.10 Clinical particulars

Annex A (normative) Medicinal Product

Annex В (normative) Marketing authorisation

Annex C (normative) Packaged Medicinal Product (including manufactured item and device)

Annex D (normative) Ingredient, substance and strength

Annex E (normative) Pharmaceutical product and device

Annex F (normative) Clinical particulars

Annex G (normative) Organisation

Annex H (normative) Manufacturer/establishment

Annex I (normative) Investigational Medicinal Product

Annex J (normative) SPL documents

Annex К (informative) Abbreviations

Bibliography