ДСТУ ISO 11616:2018 Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні пре...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 11.12.2018 № 475

ISO 11616:2017

Health informatics — Identification of medicinal products —
Data elements and structures for unique identification and
exchange of regulated pharmaceutical product information

прийнято як національний стандарт
 методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ ISO 11616:2018
(ISO 11616:2017, IDT)

Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів.
Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну
регламентованою інформацією про фармацевтичні препарати

З наданням чинності від 2019-01-01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms, definitions and abbreviated terms

4 Conformance terminology and context as it relates to the ISO IDMP standards and corresponding IDMP technical specifications

5 Requirements

5.1 Elements required for the unique identification of pharmaceutical products

5.2 Exchange of pharmaceutical product information

6 Description of the information modelling principles and practices

6.1 General considerations

6.2 Conceptual overview diagrams

6.3 High-level diagrams

6.4 Detailed description diagrams

7 identifying characteristics for the identification of pharmaceutical products

7.1 Pharmaceutical product identification strata and levels

7.2 Cardinality

7.3 Representation of strength concentration

7.4 Pharmaceutical product identifier (PhPID)

7.5 Pharmaceutical product substance stratum elements (PhPID_SUB_Lx)

7.6 Pharmaceutical product specified substance stratum elements (PhPID_SpSUB_Lx)

7.7 Identifying characteristics to express strength

8 Relationship between MPID/PCID and PhPID

8.1 Concepts required for the unique identification of a Medicinal Product and the association with PhPIDs

8.2 Pharmaceutical product identification criteria

9 Relationship between IMPID/IPCID and PhPID

10 Conceptual model

Bibliography