ДСТУ ETSI EN 302 536:2018 Радіообладнання малого радіуса дії. Радіообладнання діапазону частот від 315 кГц до 600 кГц для приладів наднизької потужності, які можна імплантувати в тіло тварин та пов’язані з ни...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Радіообладнання малого радіуса дії
РАДІООБЛАДНАННЯ ДІАПАЗОНУ
ЧАСТОТ від 315 кГц до 600 кГц
ДЛЯ ПРИЛАДІВ НАДНИЗЬКОЇ
ПОТУЖНОСТІ, ЯКІ МОЖНА
ІМПЛАНТУВАТИ В ТІЛО ТВАРИН
ТА ПОВ’ЯЗАНІ З НИМИ
ПЕРИФЕРИЧНІ ПРИСТРОЇ
Технічні вимоги та методи випробування

ДСТУ ETSI EN 302 536:2018
(ETSI EN 302 536:2017, IDТ)

Відповідає офіційному тексту

Київ
З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»)
2019

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Аудіовізуальні системи і служби» (ТК 123)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»)) від 18 грудня 2018 р. № 509 з 2020-01-01

3 Національний стандарт відповідає ETSI EN 302 536:2017 Short Range Devices (SRD); Radio equipment operating in the frequency range 315 kHz to 600 kHz for Ultra Low Power Animal Implantable Devices (ULP-AID) and associated peripherals; Harmonised Standard covering the essential requirements of article 3.2 of Directive 2014/53/EU (Радіообладнання малого радіуса дії (SRD). Радіообладнання, що працює в діапазоні частот від 315 кГц до 600 кГц для приладів наднизької потужності для імплантації тваринам (ULP-ID) та пов’язані з ними периферичні пристрої. Згармонізований стандарт, що містить суттєві вимоги статті 3.2 Директиви 2014/53/EU)) і внесений з дозволу ETSI, 650, Route des Lucioles, Sophia Antipolis 06560 Valbonne, FRANSE. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за ETSI

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Права інтелектуальної власності

Вступ до ETSI EN 302 536:2017

1 Сфера застосування

2 Посилання

2.1 Нормативні посилання

2.2 Довідкові посилання

3 Терміни, визначення понять, познаки та скорочення

3.1 Терміни та визначення понять

3.2 Познаки

3.3 Скорочення

4 Перелік технічних вимог

4.1 Вимоги до навколишнього середовища

4.2 Вимоги до передавача

4.3 Вимоги до приймача

5 Випробування на відповідність технічним вимогам

5.0 Загальні вимоги

5.1 Типові випробувальні сигнали та випробувальна модуляція

5.2 Антена

5.3 Випробувальне обладнання

5.4 Місця випробування та загальні схеми вимірювання випромінення

5.5 Режими роботи передавача

5.6 Нормальні та екстремальні умови випробування

5.7 Нормальні умови випробування

5.8 Екстремальні умови випробування

5.9 Місця випробування та загальні схеми для вимірювання випромінення

5.10 Вимірювальний приймач

5.11 Інтерпретація результатів вимірювання

5.12 Вимірювання випромінення передавача

5.13 Вимоги до приймача

5.14 Блокування приймача

Додаток А (довідковий) Взаємозв’язок між ETSI EN 302 536:2017 та основними вимогами Директиви 2014/53/ЄС

Додаток В (обов’язковий) Вимірювання випромінення

Додаток С (обов’язковий) Вимірювання магнітного поля на відстанях, відмінних від 10 м

Додаток D (довідковий) Бібліографія

Додаток НА (довідковий) Особливості застосування радіообладнання в Україні

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ ETSI EN 302 536:2018 (ETSI EN 302 536:2017, IDТ) «Радіообладнання малого радіуса дії. Радіообладнання діапазону частот від 315 кГц до 600 кГц для приладів наднизької потужності, які можна імплантувати в тіло тварин та пов’язані з ними периферичні пристрої. Технічні вимоги та методи випробування», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо ETSI EN 302 536:2017 (версія en) «Short Range Devices (SRD); Radio equipment operating in the frequency range 315 kHz to 600 kHz for Ultra Low Power Animal Implantable Devices (ULP-AID) and associated peripherals; Harmonised Standard covering the essential requirements of article 3.2 of Directive 2014/53/EU».

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 123 «Аудіовізуальні системи і служби».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— назву стандарту змінено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— слова «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— із «Передмови» до ETSI EN 302 536:2017 у цей «Національний вступ» внесено все, що безпосередньо стосується цього стандарту;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни, визначення понять, познаки та скорочення» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі «Посилання» наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;

— долучено довідковий додаток НА (Особливості застосування радіообладнання в Україні).

Цей згармонізований європейський стандарт (EN) підготовлено Технічним комітетом електромагнітної сумісності (ETSI) та спектра радіочастот (ERM).

Цей стандарт підготовлено згідно з вимогою Комісії зі стандартизації С (2015) 5376 final [i.4], щоб забезпечити засіб відповідності основним вимогам Директиви 2014/53/EU щодо гармонізації законодавства держав-членів, що стосується виготовлення на ринку радіотехнічного обладнання та скасування Директиви 1999/5/ЕС [i.1].

Оскільки цей документ наведено в офіційному журналі Європейського Союзу відповідно до цієї Директиви, відповідність нормативним положенням цього стандарту, наведеному в таблиці А.1, надає в межах сфери застосування цього стандарту презумпцію відповідності відповідним суттєвим вимогам цієї Директиви та відповідним правилам EFTA.

На основі Директиви 2014/53/EU Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про гармонізацію законодавства держав-членів щодо постачання на ринок радіообладнання та скасування Директиви 1999/5/ЕС, на яку є посилання в цьому стандарті, в Україні розроблено Технічний регламент радіообладнання, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 24 травня 2017 р. № 355.

CISPR 16-1, на який є посилання в цьому стандарті, прийнято в Україні як національний стандарт ДСТУ CISPR 16-1:2005 «Технічні вимоги до апаратури та методів вимірювання радіозавад і несприйнятливості. Частина 1. Апаратура для вимірювання радіозавад і несприйнятливості» (CISPR 16-1:2002, IDT).

Інші нормативні документи, посилання на які є в цьому стандарті, в Україні не прийнято і чинних замість них немає. Інформацію стосовно них можна отримати на відповідних сайтах.

ПРАВА ІНТЕЛЕКТУАЛЬНОЇ ВЛАСНОСТІ

Основні чи потенційно основні права інтелектуальної власності (IPRs) для цього стандарту можуть бути декларовані ETSI. Інформація стосовно цих основних IPRs, за наявності, є загальнодоступною для членів та не членів організації ETSI та її можна знайти в ETSI SR 000 314: «Intellectual Property Rights (IPRs); Essential, or potentially Essential, IPRs notified to ETSI in respect of ETSI standards» (Права інтелектуальної власності (IPRs). Суттєві чи потенційно суттєві IPRs, повідомлені ETSI стосовно стандартів ETSI). Ця інформація є в секретаріаті ETSI. Оперативна інформація доступна на веб-сервері ETSI (https://ipr.etsi.org/).

Згідно з політикою ETSI стосовно IPR ETSI не проводив жодного розслідування, зокрема й перевірки законності права власності. Немає гарантії щодо наявності інших прав інтелектуальної власності, не зазначених в ETSI SR 000 314 (чи оновлення на веб-сервері ETSI), які є чи можуть бути, чи можуть стати суттєвими для цього стандарту.

Торгові марки

Цей документ може містити торговельні марки та/чи торгові назви, які заявляють та/чи реєструють їхні власники. ETSI не претендує на право власності на них, крім зазначених як властивість ETSI, і не передає права використовувати чи відтворювати будь-які торговельні марки та/чи торговельні назви. Зазначення цих торговельних марок у цьому стандарті не є підтвердженням ETSI продуктів, послуг чи організацій, пов’язаних із цими товарними знаками.

ВСТУП до ETSI EN 302 536:2017

Пристрої для імплантації в тіло тварини (AID) та відповідне периферійне обладнання є технологією в галузі медицини, яка підтримує розроблення нових лікарських засобів та хірургічних процедур, що їх виконують фармацевтичні фірми, медичні науково-дослідні коледжі та університетські інститути. Прилади для імплантації після імплантації в тіло тварини забезпечують на постійній основі дані щодо фізичних наслідків нових лікарських засобів та щодо ефективності нових хірургічних процедур. Ці тварини зазвичай розміщують у комерційній ЕМО, такій як лабораторні середовища чи середовища з аналогічними властивостями, коледжі та університети.

Цей стандарт структуровано так.

• У розділах 1—3 наведено загальні характеристики типів обладнання, що підпадають під дію цього стандарту, а також визначення термінів, познак та використаних скорочень.

• У розділі 4 визначено вимоги та норми, стосовні передавача, приймача та спектра.

• У розділі 5 визначено методи вимірювання для параметрів, зазначених у розділі 4.

• У додатку А (довідковому) надано відповідність між ETSI EN 302 536:2017 та основними вимогами Директиви 2014/53/ЄС [i.1].

• У додатку В (обов’язковому) надано технічні вимоги до вимірювання випромінення.

• У додатку С (обов’язковому) надано відповідність між випромінюваним магнітним полем і відстанню вимірювання.

• У додатку D (довідковому) «Бібліографія» надано додаткову інформацію.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

РАДІООБЛАДНАННЯ МАЛОГО РАДІУСА ДІЇ
РАДІООБЛАДНАННЯ ДІАПАЗОНУ ЧАСТОТ від 315 кГц
до 600 кГц ДЛЯ ПРИЛАДІВ НАДНИЗЬКОЇ ПОТУЖНОСТІ,
ЯКІ МОЖНА ІМПЛАНТУВАТИ В ТІЛО ТВАРИН
ТА ПОВ’ЯЗАНІ З НИМИ ПЕРИФЕРИЧНІ ПРИСТРОЇ
Вимоги та методи випробування

SHORT RANGE RADIO DEVICES
RADIO DEVICES OPERATING IN THE FREQUENCY
RANGE 315 kHz TO 600 kHz FOR ULTRA LOW POWER
DEVICES, IMPLANTABLE INTO THE ANIMAL BODY
AND ASSOCIATED PERIPHERALS
Technical requirements and test methods

Чинний від 2020-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

У цьому стандарті визначено технічні характеристики та методи вимірювання для приладів наднизької потужності, призначених для імплантації в тіло тварин (Ultra Low Power-Animal Implant Devices ULP-AIDs) та відповідного периферичного обладнання, використовуваних у промисловості для розроблення нових лікарських засобів та хірургічних методів, що забезпечують поліпшення медичного обслуговування людей. Прилади ULP-AID працюють у системі зв’язку за допомогою індукційної технології в діапазоні частот від 315 кГц до 600 кГц

Таблиця 1 — Прилади наднизької потужності, призначені для імплантації в тіло тварин та відповідне периферичне обладнання, що працюють у діапазоні частот від 315 кГц до 600 кГц

Цей стандарт містить технічні вимоги до характеристик радіообладнання ULP-AID та ULP-AID-Р, які узгоджено з вимогами Додатка 12 Рекомендації 70-03 СЕРТ/ЕRС [i.3] для субсмуги частот С.

Умови використання частот смуги від 315 кГц до 600 кГц є уніфікованими з вимогами ЄС для категорії SRD «активні медичні пристрої для імплантації» згідно з 2013/752/ЕU [i.6] з такими обмеженнями в разі використання:

• «Цей набір умов використання застосовний лише до приладів для імплантації в тіло тварин».

Цей стандарт охоплює суттєві вимоги статті 3.2 Директиви 2014/53/EU [i.1] згідно з умовами, визначеними в додатку А для приладів наднизької потужності, призначених для імплантації в тіло тварин, та відповідного периферичного обладнання з наднизьким рівнем енергії, які використовують в імплантованих системах зв’язку, що підтримують розробляння з медичної точки зору пов’язаних з ними процедур, які забезпечують поліпшення медичного обслуговування пацієнтів. Цей стандарт не обов’язково охоплює всі характеристики, які можуть бути потрібні користувачеві, а також не обов’язково відображає оптимальні досяжні робочі характеристики.

2 ПОСИЛАННЯ

2.1 Нормативні посилання

Посилання є датованими, визначеними датою публікації та/чи номером видання чи номером версії. Застосовують лише зазначену версію.

Стандарти, на які є посилання може бути знайдено за адресою http://docbox.etsi.org/Reference.

Наведені нижче документи, посилання на які є необхідними для застосування цього стандарту.

1 CISPR 16-2-3 (2016) Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods. Part 2-3: Methods of measurement of disturbances and immunity — Radiated disturbance measurements.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

1 CISPR 16-2-3 (2016) Технічні вимоги до пристроїв і методів вимірювання радіозавад та несприйнятливості. Частина 2-3. Методи вимірювання радіозавад та несприйнятливості до радіозавад. Вимірювання випромінюваних завад.

2.2 Довідкові посилання

Посилання є чи датованими (визначеними датою публікації та/чи номером видання чи номером версії) чи недатованими. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань потрібно користуватись останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

Наведені нижче документи, на які є посилання, не є необхідними для застосування цього стандарту, але вони допомагають користувачеві щодо певної предметної області.

i.1 Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC

i.2 ETSI TR 100 028 (V1.3.1) Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM); Uncertainties in the measurement of mobile radio equipment characteristics

i.3 CEPT/ERC Recommendation 70-03 Relating to the use of Short Range Devices (SRD)

i.4 Commission Implementing Decision C (2015) 5376 final of 4.8.2015 on a standardization request to the European Committee for Electro technical Standardization and to the European Telecommunications Standards Institute as regards radio equipment in support of Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council

i.5 Recommendation ITU-T O.153 Basic parameters for the measurement of error performance at bit rates below the primary rate

i.6 2013/752/EU: Commission Implementing Decision of 11 December 2013 amending Decision 2006/771/EC on harmonization of the radio spectrum for use by short-range devices and repealing Decision 2005/928/EC

i.7 CEPT/ERC/Recommendation 74-01E Unwanted emissions in the Spurious Domain

i.8 Radiofrequency Radiation Dosimetry Handbook (October 1986) «USAF School of Aerospace Medicine, Aerospace Medical Division (AFSC)», Brooks Air Force Base, TX 78235-5301.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

i.1 Директива 2014/53/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 р. Щодо гармонізації законодавства держав-членів щодо забезпечення доступу на ринок радіотехнічного обладнання та скасування Директиви 1999/5/ЕС

i.2 ETSI TR 100 028 Електромагнітна сумісність та питання спектра радіочастот (ERM). Невизначеності вимірювання характеристик мобільного радіотехнічного обладнання

i.3 Рекомендація CEPT/ERC 70-03 щодо застосування пристроїв малого радіуса дії (SRD)

i.4 Завдання з упровадження рішення С (2015) 5376. Кінцева редакція від 04.08.2015 за запитом про стандартизацію до Європейського комітету зі стандартизації електротехніки та Європейського інституту стандартів електрозв’язку щодо радіотехнічного обладнання на підтримку Директиви 2014/53/ЄС Європейського Парламенту та Ради

i.5 Рекомендація ITU-T O.153 Основні параметри для вимірювання характеристики стійкості до помилок у разі швидкостей цифрового потоку нижче початкової швидкості.

i.6 2013/752/EU Завдання з упровадження рішення від 11 грудня 2013 р. про внесення змін до Рішення 2006/771/ЄC щодо гармонізації радіочастотного спектра для пристроїв малого радіуса дії та скасування Рішення 2005/928/ЄС

i.7 CEPT/ERC/Рекомендація 74-01Е Небажані емісії на інших частотах крім бажаної

i.8 Довідник з дозиметрії радіочастотного випромінення (жовтень 1986 р.). Школа аерокосмічної медицини USAF. Аерокосмічний медичний відділ (AFSC). База ВПС Брукс, тел. 78235-5301.