ДСТУ EN ISO/IEC 17029:2020 Оцінка відповідності. Загальні принципи та вимоги до органів з валідації та верифікації (EN ISO/IEC 17029:2019, IDT; ISO/IEC 17029:2019, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ
Загальні принципи та вимоги до органів
з валідації та верифікації

ДСТУ EN ISO/IEC 17029:2020
(EN ISO/IEC 17029:2019, IDT;
ISO/IEC 17029:2019, IDT)

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП "УкрНДНЦ" http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації 89 «Оцінка відповідності» (ТК 89), ДП «УКРМЕТР ТЕСТСТАНДАРТ»

2 ПРИЙНЯТО І НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 28 грудня 2020 р. № 501 з 2021–12–01

3 Національний стандарт відповідає EN ISO/IEC 17029:2019 Conformity assessment — General principles and requirements for validation and verifi cation bodies (ISO/IEC 17029:2019). (Оцінка відповідності. Загальні принципи та вимоги до органів з валідації та верифікації) і внесений з дозволу CEN, Rue de la Science 23, B-1040 Brussels, Belgium. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

3 Цей стандарт розроблений згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Принципи

4.1 Загальні положення

4.2 Основні принципи щодо процесу валідації/верифікації

4.3 Основні принципи для органів з валідації/верифікації

5 Загальні вимоги

5.1 Юридична особа

5.2 Відповідальність за акти про валідацію/верифікацію

5.3 Керування неупередженістю

5.4 Відповідальність

6 Структурні вимоги

6.1 Організаційна структура та найвище керівництво

6.2 Контролювання діяльності

7 Вимоги до ресурсів

7.1 Загальні положення

7.2 Персонал

7.3 Процес керування компетентністю персоналу

7.4 Залучення сторонніх ресурсів/аутсорсинг

8 Програма валідації/верифікації

9 Вимоги до процесу

9.1 Загальні положення

9.2 Проведення переговорів

9.3 Укладання угоди

9.4 Планування

9.5 Проведення валідації/верифікації

9.6 Аналізування

9.7 Приймання рішення та видавання акта про валідацію/верифікацію

9.8 Відомості, виявлені після видавання акта про валідацію/верифікацію

9.9 Розгляд апеляцій

9.10 Розгляд скарг

9.11 Записи

10 Вимоги щодо інформації

10.1 Загальнодоступна інформація

10.2 Інша доступна інформація

10.3 Посилання на валідацію/верифікацію та використання знаків

10.4 Конфіденційність

11 Вимоги до системи управління

11.1 Загальні положення

11.2 Аналіз з боку керівництва

11.3 Внутрішні аудити

11.4 Коригувальні дії

11.5 Заходи щодо ризиків та можливостей

11.6 Задокументована інформація

Додаток А (довідковий) Частини програм валідації/верифікації

Додаток В (довідковий) Терміни та поняття, визначені в ISO/IEC 17029

Додаток С (довідковий) Ілюстрація застосування валідації/верифікації

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ EN ISO/IEC 17029:2020 (EN ISO/IEC 17029:2019, IDT; ISO/IEC 17029:2019, IDT) «Оцінка відповідності. Загальні принципи та вимоги до органів з валідації та верифікації», прийнятий методом перекладу — ідентичний щодо EN ISO/IEC 17029:2019 Conformity assessment — General principles and requirements for validation and verifi cation bodies (ISO/IEC 17029:2019) (версія en).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 89 «Оцінка відповідності».

Вимоги, зазначені в стандарті, відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слово «документ» замінено на «стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено «Передмову» до EN ISO/IEC 17029:2019 як таку, що безпосередньо не стосується цього стандарту;

— у «Вступі» вилучено останній абзац та посилання на ресурс щодо дослідження думки користувачів як таке, що безпосередньо не стосується цього стандарту;

— у цьому стандарті є посилання на міжнародний стандарт, прийнятий в Україні як національний ДСТУ ISO/IEC 17000:2007 Оцінювання відповідності. Словник термінів і загальні принципи.

ВСТУП

Валідацію та верифікацію, як оцінювання відповідності, вважають підтвердженням достовірності інформації, задекларованої у заявах. Іншими термінами, які використовують для об’єкта оцінювання за допомогою валідації та верифікації, є «акт», «декларація», «твердження», «прогнозування» або «звіт».

Обидва види діяльності розрізняють за часовими межами заяви, призначеної до оцінювання. Валідацію застосовують до заяв з передбаченим використанням у майбутньому або прогнозуванням результату (підтвердження правдоподібності), тоді як верифікацію застосовують до заяв, що стосуються подій, які вже відбулися, або результатів, які вже було отримано (підтвердження правдивості).

Оскільки вимоги цього стандарту мають загальний характер, для конкретної валідації/верифікації потрібно застосувати програму. У такій програмі додатково регламентовано визначення, принципи, правила, процеси та вимоги до етапів процесу валідації/верифікації, а також до компетентності валідаторів/верифікаторів у конкретній галузі. Програмами можуть бути нормативно-правова база, міжнародні, регіональні або національні стандарти, глобальні ініціативи, галузеві додатки, а також індивідуальні угоди із замовниками органу з валідації/верифікації.

Валідація/верифікація забезпечує довіру та надає причетним особам та зацікавленим сторонам впевненість у заяві. Програма може визначати рівні достовірності, наприклад прийнятний або обмежений рівень достовірності.

Згідно з ISO/IEC 17000 функційний підхід до демонстрації виконання встановлених вимог описує оцінювання відповідності як ланцюг з трьох функцій:

— вибирання;

— визначання;

— аналізування та атестування.

Зв’язок між загальними термінами та поняттями, визначеними в ISO/IEC 17000, та термінами і поняттями, визначеними цим стандартом, подано в таблиці B.1.

Відповідно до цього функційного підходу валідація та верифікація, як оцінювання відповідності, охоплюють рішення про підтвердження заяви. Рішення про те, чи відповідає (чи ні) заява встановленим спочатку вимогам, в подальшому орган з валідації/верифікації видає акт про валідацію/верифікацію. Установлені вимоги можуть бути загальними або детальними, наприклад, заява не містить суттєвих відхилів. Програма, яку застосовують, може встановлювати додаткові етапи в процесі валідації/верифікації.

Установлюючи, чи можливо підтвердити заяву замовника, органам з валідації/верифікації потрібно зібрати інформацію та сформувати повне розуміння того, чи виконано зазначені вимоги. Це може охоплювати відповідне оцінювання даних і планів, аналізування документації, проведення альтернативних розрахунків, відвідування сайтів або опитування людей.

Вимоги, визначені цим стандартом, є спільними для обох видів діяльності як валідації, так і верифікації. Якщо вимога стосується лише одного виду діяльності, це потрібно вказати.

Органи з валідації/верифікації можуть бути внутрішніми органами організації, яка подає заяву (перша сторона), і зацікавленими в заяві як користувач (друга сторона), або органами, незалежними від особи чи організації, яка подає заяву, та які не зацікавлені в цій заяві як користувач (третя сторона).

Визначаючи валідацію/верифікацію як підтвердження, ці діяльності відрізняються від інших інструментів оцінювання відповідності, оскільки вони не передбачають визначання характеристик (випробування), не виконують перевіряння (інспектування) або атестацію відповідності впродовж визначеного періоду (сертифікація). Однак валідація/верифікація покликана відповідати критеріям системи оцінювання відповідності. Так само, як протоколи випробування лабораторії можуть бути долучені до рамок інспектування чи аудиту системи, управління виробника може бути використано як вхідні дані для сертифікації продукції, акт валідації/верифікації можна використати як вхідну інформацію для іншої діяльності з оцінювання відповідності. Аналогічно, результати інших заходів з оцінювання відповідності можуть бути використані як вхідні дані під час проведення валідації/верифікації.

Твердження про відповідність, видані в результаті іншої діяльності з оцінювання відповідності, не вважають об’єктами валідації/верифікації згідно із цим стандартом. Це охоплює, наприклад, декларацію постачальника про відповідність продукції специфікаціям згідно з ISO/IEC 17050, сертифікати згідно з ISO/IEC 17021-1 або експертизу проекту та верифікацію в контексті інспектування згідно з ISO/IEC 17020.

Крім того, цей стандарт не поширюється на ситуації, якщо діяльність з валідації/верифікації здійснюють як етап у процесі випробування (ISO/IEC 17025 та ISO 15189), інспектування (ISO/IEC 17020) або сертифікації (ISO/IEC 17021-1 та ISO/IEC 17065) та якщо для структурування та виконання цих процесів потрібно застосувати конкретні вимоги. Прикладами є валідація методу як етап випробування, який виконують згідно з ISO/IEC 17025, та валідація/верифікація проєкту в контексті впровадження системи управління згідно з ISO 9001.

Поточні приклади валідації/верифікації, як діяльності з оцінювання відповідності, охоплюють заяви, пов’язані з викидами парникових газів (наприклад, згідно з ISO 14064-3), екологічним маркованням, деклараціями на продукцію та результати життєдіяльності (наприклад, згідно з ISO 14020 та ISO 14040, такі як екологічна декларація продукції), стійкістю або екологічною звітністю (наприклад, згідно з ISO 14016). Потенційно нове застосування може охоплювати заяви, що стосуються будівельних технологій, керування енергоресурсами, фінансового менеджменту, систем промислової автоматизації, інженерії програмного забезпечення та систем, штучного інтелекту, інформаційних технологій, медичних виробів та медичної техніки, безпеки машин, техніки безпеки та проєктування та соціальної відповідальності. Однак у галузях/галузевих додатках, у яких валідація/верифікація як діяльність з оцінювання відповідності не здійснюється, як визначено цим стандартом, ця діяльність не належить до сфери застосування цього стандарту.

У цьому стандарті використано такі дієслівні форми:

— термін «shall» означає вимогу;

— термін «should» означає рекомендацію;

— термін «may» вказує на дозвіл;

— термін «can» означає ймовірність і можливість.

Подальшу інформацію можна знайти в частині 2 директив ISO/IEC.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ
Загальні положення та вимоги до органів з валідації та верифікації

CONFORMITY ASSESSMENT
General principles and requirements for validation and verification bodies

Чинний від 2021–12–01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт містить загальні принципи та вимоги до компетентності, системного функціювання та неупередженості органів, які проводять валідацію/верифікацію як діяльність з оцінювання відповідності.

Органи, що діють згідно із цим стандартом, можуть виконувати діяльність з валідації/верифікації як перша, друга або третя сторона. Органи можуть бути лише органами з валідації, лише органами з верифікації або здійснювати обидва види діяльності.

Цей стандарт застосовують органи з валідації/верифікації в будь-якій галузі, надаючи підтвердження, що заявлені властивості або є правдоподібними з точки зору їх використання в майбутньому (валідація), або правдиво викладені (верифікація). Однак, згідно із цим стандартом, результати іншої діяльності з оцінювання відповідності (наприклад, випробування, інспектування та сертифікація) не вважають предметом валідації/верифікації. Крім того, не буває випадків, коли діяльність з валідації/верифікації виконують як етапи в межах іншого процесу оцінювання відповідності.

Цей стандарт застосовний у будь-якій галузі спільно з галузевими програмами, які містять вимоги до процесів і процедур з валідації/верифікації.

Цей стандарт може бути використано як основу для акредитації органами з акредитації, як експертне оцінювання в групах експертних оцінок або як інші форми визнання органів з валідації/верифікації міжнародними чи регіональними організаціями, урядами, регулювальними органами, власниками програм, галузевими органами, компаніями, замовниками чи споживачами. Примітка. Цей стандарт містить загальні вимоги та є нейтральним щодо програми валідації/верифікації, яку застосовують. Вимоги до програм, що застосовують, є додатковими до вимог цього стандарту.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи потрібні для застосування цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки вказані видання. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ISO/IEC 17000 Conformity assessment — Vocabulary and general principles.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO/IEC 17000 Оцінювання відповідності. Словник термінів і загальні принципи.