ДСТУ-Н GHTF-SG4-(00)3:2015 Настанови щодо регуляторного аудиту систем якості виробників медичних виробів. Загальні вимоги. Додаток 3. Вимоги до підготовки аудиторів (GHTF-SG4-(00)3:2000, IDТ)
НАСТАНОВА
НАСТАНОВИ
ЩОДО РЕГУЛЯТОРНОГО АУДИТУ
СИСТЕМ ЯКОСТІ
ВИРОБНИКІВ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Загальні вимоги
Додаток 3. Вимоги до підготовки аудиторів
(GHTF-SG4-(00)3:2000, IDT)
ДСТУ-Н GHTF-SG4-(00)3:2015
Відповідає офіційному тексту
З питань придбання
офіційного видання звертайтесь до національного органу
стандартизації (ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
ПЕРЕДМОВА
1 ВНЕСЕНО: ГО «Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини», Технічний комітет стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) і Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД» (ДУО «Політехмед»)
ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Жильцова; Р. Картавцев; Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; О. Хейломський; Т. Хейломська; Д. Шахнін, канд. хім. наук; О. Ястремська, канд. мед. наук (науковий керівник)
2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 22 червня 2015 р. № 61 з 2016-04-01
3 Національний стандарт відповідає GHTF-SG4-(00)3:2000 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers: general requirements. Supplement № 3: Training Requirements for Auditors (Настанова щодо регуляторного аудиту систем якості виробників медичних виробів. Загальні вимоги. Додаток № 3. Вимоги до підготовки аудиторів)
Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)
Переклад з англійської (еn)
4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ
Право власності на цей національний стандарт
належить державі.
Заборонено повністю чи частково видавати, відтворювати
задля розповсюдження і розповсюджувати як офіційне видання
цей національний стандарт або його частини на будь-яких носіях інформації
без дозволу ДП «УкрНДНЦ» чи уповноваженої ним особи
ДП «УкрНДНЦ», 2016
ЗМІСТ
Національний вступ
1 Вступ
2 Сфера застосування
3 Терміни та визначення понять
4 Загальні принципи
5 Навчальна програма для аудиторів
5.1 Основні елементи навчання для аудиторів
5.2 Практичне навчання без відриву від виробництва
5.3 Постійний професійний розвиток
5.4 Додаткове навчання аудиторів
5.5 Елементи підвищення кваліфікації аудиторів
5.6 Кваліфікація аудитора
НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП
Ця настанова — переклад GHTF-SG4-(00)3:2000 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers: general requirements. Supplement № 3: Training Requirements for Auditors (Настанови щодо регуляторного аудиту систем якості виробників медичних виробів. Загальні вимоги. Додаток № 3. Вимоги до підготовки аудиторів).
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».