ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій (ISO/IEC 17025:2005, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

 

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО КОМПЕТЕНТНОСТІ ВИПРОБУВАЛЬНИХ ТА КАЛІБРУВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

 

(ISO/IEC 17025:2005, IDT)

ДСТУ ISO/IEC 17025:2006

 

Відповідає офіційному тексту

 Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
 2007

 

ПЕРЕДМОВА

1  ВНЕСЕНО: Технічний комітет стандартизації «Оцінка відповідності» (ТК 89)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Ю. Бібік; С. Гавриленко; О. Желєзний;

A.  Косенюк, канд. техн. наук; О. Цициліано, канд. фіз.-мат. наук; В. Новіков, д-р фіз.-мат. наук; B.  Яновський

2  НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 27 грудня 2006 р. № 375 з 2007-074)1

3  Національний стандарт відповідає ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4  НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO/IEC 17025-2001

 

ЗМІСТ

 

Національний вступ

Передмова до ISO/IEC 17025:2005

Вступ

1 Сфера застосування

2  Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4  Вимоги до управління

4.1  Організація

4.2  Система управління

4.3  Керування документацією

4.3.1   Загальні положення

4.3.2   Затвердження і випуск документів

4.3.3   Зміни в документах

4.4  Аналізування запитів, пропозицій на підряд та контрактів

4.5  Укладання субпідрядних угод на проведення випробовування та калібрування

4.6  Придбання послуг та ресурсів

4.7  Обслуговування замовників

4.8  Скарги

4.9  Керування невідповідною роботою з випробовування та (або) калібрування

4.10   Вдосконалення

4.11   Коригувальна дія

4.11.1    Загальні положення

4.11.2   Аналізування причин

4.11.3    Вибирання коригувальних дій

4.11.4    Відстежування коригувальних дій

4.11.5   Додаткові перевіряння

4.12   Запобіжна дія

4.13.1    Загальні положення

4.13.2   Технічні дані

4.14   Внутрішні аудити

4.15   Аналізування з боку керівництва

5 Технічні вимоги

5.1  Загальні положення

5.2  Персонал

5.3  Приміщення та умови довкілля

5.4  Методи випробовування та калібрування і оцінювання придатності методів

5.4.1   Загальні положення

5.4.2   Вибирання методів

5.4.3   Методи, розроблені лабораторією

5.4.4   Незастандартизовані методи

5.4.5   Оцінювання придатності методів

5.4.6   Оцінювання невизначеності вимірювання

5.4.7   Керування даними

5.5  Устатковання

5.6  Простежуваність вимірювання

5.6.1   Загальні положення

5.6.2   Спеціальні вимоги

5.6.3   Вихідні еталони та зразкові речовини

5.7  Відбирання зразків

5.8Поводження з випробовуваними виробами та виробами, які підлягають калібруванню

5.9  Забезпечення якості результатів випробовування та калібрування

5.10   Звітування про результати

5.10.1   Загальні положення

5.10.2   Протоколи випробовування та свідоцтва про калібрування

5.10.3    Протокол випробовування

5.10.4   Свідоцтва про калібрування

5.10.5   Окремі думки, погляди та тлумачення

5.10.6   Результати випробовування та калібрування, отримані від субпідрядників

5.10.7    Електронне передавання результатів

5.10.8   Формат протоколів та свідоцтв

5.10.9   Зміни у протоколі випробовування та у свідоцтві про калібрування

Додаток А Номінальні перехресні посилання на ISO 9001:2000

Додаток В Настанови із готування вказівок щодо застосування в окремих галузях

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 89 «Оцінка відповідності»

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

—   структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації»;

долучено структурний елемент «Національний вступ»;

—   до розділів «Нормативні посилання» та «Бібліографії» долучено «Національні пояснення» які виділено рамкою;

 слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт».

Міжнародні документи, на які є посилання у тексті стандарту і які не впроваджено в Україні як національні нормативні документи, окрім ISO 9000, ISO 9001, ISO/IEC 17000 ISO/IEC 17011 ISO/ IEC 17020, ISO 19000, ISO/IEC Guide 58, ISO/IEC Guide 65 в Україні не чинні. ’

Копії документів, на ЯКІ б посилання У цьому стандарті, можна отримати у Головному фонді нормативних документів.

ПЕРЕДМОВА до ISO/IEC 17025

ISO (Міжнародна організація зі стандартизації) та ІЕС (Міжнародна електротехнічна комісія) формують спеціалізовану систему всесвітньої стандартизації. Національні органи — члени ISO або ІЕС беруть участь у розроблянні міжнародних стандартів через технічні комітети, засновані відповідними організаціями, що мають справу з конкретними сферами технічної діяльності. Технічні комітети ISO та ІЕС співпрацюють у сферах взаємних інтересів. Інші міжнародні організації, як урядові, так і неурядові, що підтримують зв’язок з ISO та ІЕС, також беруть участь у роботі. Відповідальним за розробляння міжнародних стандартів та настанов у сфері оцінювання відповідності є Комітет ISO з оцінювання відповідності (CASCO).

Міжнародні стандарти розробляють відповідно до правил, викладених у Директивах ISO/IEC, частина 3.

Проекти міжнародних стандартів, прийняті технічними комітетами, розсилають органам-членам для голосування. Опублікування їх як міжнародних стандартів потребує схвалення принаймні 75 % національних органів, що беруть участь у голосуванні.

Треба звернути увагу на те, що деякі елементи цього міжнародного стандарту можуть бути об’єктом патентних прав. ISO не несе відповідальності за виявлення будь-якого або всіх таких патентних прав.

ISO/IEC 17025 розроблено Комітетом ISO з оцінювання відповідності (CASCO).

Він був розісланий для голосування національним органам ISO та ІЕС і був ухвалений обома організаціями.

Це друге видання скасовує та замінює перше видання (ISO/IEC 17025:1999), яке було спеціально переглянуто.

 

ВСТУП

Перше видання (1999) цього стандарту було розроблено за результатами великого досвіду впроваджування ISO/IEC Guide 25 та EN 45001, які він заміняв. У ньому містилися всі вимоги, яким випробовувальні та калібрувальні лабораторії повинні відповідати, якщо вони мають намір показати, що в них функціює система управління, що вони технічно компетентні і здатні отримувати технічно обґрунтовані результати.

У першому виданні було подано посилання на ISO 9001:1994 та ISO 9002:1994. Ці стандарти було замінено на ISO 9001:2000, що призвело до необхідності виправлення ISO/IEC 17025.

У цьому другому виданні пункти було змінено або доповнено лише тоді, коли це було визнано необхідним у світлі ISO 9001:2000.

Органи акредитації, що визнають компетентність випробовувальних та калібрувальних лабораторій, повинні використовувати цей стандарт як основоположний під час їх акредитації. Розділ 4 встановлює вимоги до нормального управління. Розділ 5 встановлює вимоги до технічної компетентності для видів випробовування та (або) калібрування, що проводить лабораторія.

Загальне зростання використовування систем управління підсилює потреби лабораторій, які входять до складу більших організацій або надають інші послуги, використовувати систему управління якістю, що відповідає ISO 9001, а також цьому стандарту. Через це увагу було приділено вміщенню всіх тих вимог ISO 9001, що стосуються послуг з випробовування та калібрування, які охоплює система управління лабораторії.

Таким чином, випробовувальні та калібрувальні лабораторії, що дотримуються вимог цього стандарту, будуть функціювати також відповідно до вимог ISO 9001.

Проте відповідність системи управління якістю, в межах якої функціює лабораторія, вимогам ISO 9001 не є доказ здатності лабораторії отримувати технічно обґрунтовані дані та результати. Також доведена відповідність цьому стандарту не означає відповідності системи управління якістю, в межах якої лабораторія функціює, усім вимогам ISO 9001.

Визнанню результатів випробовування та калібрування різними країнами треба сприяти в тому випадку, якщо лабораторії дотримуються цього стандарту і якщо вони отримують акредитацію від органів, що уклали угоди про взаємне визнання з подібними органами інших країн, які використовують цей стандарт.

Використання цього стандарту полегшить співпрацю між лабораторіями та іншими органами, буде сприяти обміну інформацією, досвідом, а також гармонізації стандартів і процедур.

 

ДСТУ ISO/IEC 17025:2006

 НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

 

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО КОМПЕТЕНТНОСТІ ВИПРОБУВАЛЬНИХ ТА КАЛІБРУВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

 

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

 

GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES

Чинний від 2007-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1   Цей стандарт установлює загальні вимоги до компетентності у випробовуванні та (або) калібруванні, зокрема відбиранні зразків. Він охоплює випробовування і калібрування, застандартизованими методами, незастандартизованими методами та методами, розробленими лабораторією.

1.2   Цей стандарт застосовний для всіх організацій, що здійснюють випробовування та (або) калібрування. До їх числа входять, наприклад, лабораторії, що є першою, другою або третьою стороною, а також випробовувальні та (або) калібрувальні лабораторії, що становлять частину інспектування і сертифікування продукції.

Цей стандарт поширюється на всі лабораторії незалежно від чисельності персоналу або обсягів їхньої діяльності у сфері випробовування та калібрування. У разі, якщо лабораторія не здійснює одного або більше видів діяльності, встановлених цим стандартом, зокрема відбирання зразків та проектування/розробляння нових методів, то вимоги відповідних розділів на них не поширюються.

1.3   Наведені примітки пояснюють текст, приклади та настанови. Вони не містять вимог і не становлять невідокремну частину цього стандарту.

1.4   Цей стандарт застосовують лабораторії під час розробляння власних систем управління якістю, адміністративної і технічної діяльності. Замовники лабораторій, органи влади та органи акредитації можуть також застосовувати його для підтвердження або визнання компетентності лабораторій. Цей стандарт не призначений для використання як основа для сертифікації лабораторій.

Примітка 1. Термін система управління в цьому стандарті означає системи якості, адміністративні і технічні системи, що регулюють функціювання лабораторії.

Примітка 2. Сертифікацію систем управління інколи також називають реєстрацією.

1.5 Відповідність діяльності лабораторій регламентам і вимогам щодо безпеки не розглянуто у цьому стандарті.

1.6 Якщо випробовувальні та калібрувальні лабораторії дотримуються вимог цього стандарту, то система управління якістю, яку вони використовують у своїй діяльності з випробовування та калібрування також буде відповідати принципам ISO 9001. У додатку А наведено номінальні перехресні посилання між цим стандартом та ISO 9001. Цей стандарт містить вимоги до технічної компетентності, які не охоплені ISO 9001.

Примітка 1. Іноді виникає необхідність пояснити або витлумачити деякі вимоги цього стандарту, щоб забезпечити узгоджене застосування вимог. Вказівки щодо його застосування в конкретних галузях, зокрема, органами акредитації (див. ISO/IEC 17011) наведено у додатку В.

Примітка 2. Якщо лабораторія хоче бути акредитована на частину або на усі види діяльності з випробовування та калібрування, їй треба вибрати орган акредитації, що дотримується вимог ISO/IEC 17011.

 

2   НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи містять положення, які через посилання в цьому стандарті становлять положення цього стандарту. Для датованих посилань пізніші зміни до будь-якого з цих видань або перегляд їх не застосовують. Однак учасникам угод, базованих на цьому стандарті, необхідно визначити можливість застосування найновіших видань нормативних документів. Члени ІЕС та ISO впорядковують каталоги чинних міжнародних стандартів.

ISO/IEC 17000 Conformity assessment — Vocabulary and general principles

VIM International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.

Примітка. Інші стандарти, настанови тощо з питань, вміщених у цей стандарт, наведено у Бібліографії.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO/IEC 17000:2004 Оцінювання відповідності. Словник і загальні принципи¹⁾

Міжнародний словник основних та загальних термінів у метрології VIM, виданий ВІРМ, ІЕС, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP та OIML.