ДСТУ EN 556-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням СТЕРИЛЬНІ. Частина 1. Вимоги до медичних виробів, що підлягають кінцевій стерилізації (EN 556-1:2001, IDT + EN 556-1:...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Вимоги до медичних виробів
з позначенням «СТЕРИЛЬНІ»
Частина 1. Вимоги до медичних виробів,
що підлягають кінцевій стерилізації
(EN 556-1:2001, IDT + EN 556-1:2001/АС:2006, IDT)

ДСТУ EN 556-1:2014

Відповідає офіційному тексту

Київ
МІНЕКОНОМРОЗВИТКУ УКРАЇНИ
2015

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання ДУО «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; Р. Мельник; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; А. Тельпякова; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 28 липня 2014 року № 886 з 2014-11-01; до національного стандарту прийнято поправку, опубліковану в інформаційному покажчику «Стандарти» № 6-2015

3 Національний стандарт відповідає EN 556-1:2001; АС:2006 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated «STERILE» — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «СТЕРИЛЬНІ». Частина 1. Вимоги до медичних виробів, що підлягають кінцевій стерилізації) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, B-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до EN 556-1:2001

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Вимоги

Додаток ZA Взаємозв’язок між положеннями EN 556-1:2001 і основними вимогами або іншими положеннями директив ЄС

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є переклад з EN 556-1:2001; АС:2006 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated «STERILE» — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «СТЕРИЛЬНІ». Частина 1. Вимоги до медичних виробів, що підлягають кінцевій стерилізації).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України. До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено попередній довідковий матеріал EN 556-1:2001 «Передмову»;

— у розділі «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою;

— внесений зміною АС:2006 текст позначено подвійною рискою на березі.

ВСТУП до EN 556-1:2001

Стерильною одиницею виробу є та, яка не містить життєздатних мікроорганізмів. Якщо потрібно забезпечити стерильність виробу, стандарти щодо медичних виробів вимагають звести до мінімуму усіма засобами адвентивне мікробіологічне забруднення медичних виробів від усіх джерел. Однак вироби, виготовлені за стандартних умов виробництва відповідно до вимог для систем якості медичних виробів (див. EN ISO 13485:2000 або EN ISO 13488:2000) перед стерилізацією можуть містити мікроорганізми, хоч і в невеликих кількостях. Такі вироби є нестерильними. Метою стерилізаційного оброблення є інактивація мікробіологічних забруднювачів, а отже, перетворення нестерильних виробів на стерильні.

Інактивація чистої культури мікроорганізмів за допомогою фізичних та/або хімічних речовин, використовуваних для стерилізації медичних виробів, часто наближається до експоненційної залежності; як наслідок незалежно від ступеня застосованого оброблення завжди після нього є ймовірність того, що мікроорганізм виживе. Щодо певного обробляння ймовірність виживання визначають за кількістю та резистентністю мікроорганізмів і навколишнього середовища, в якому організми перебувають під час оброблення. Отже, стерильність будь-якого виробу, що піддають стерилізаційному обробленню, не може бути гарантовано і стерильність оброблених одиниць має бути визначено через ймовірність наявності мікроорганізмів, які вижили, на одиницю виробу. У стандартах щодо систем управління якістю визначено, що є процеси, які не можна повністю перевірити подальшим контролюванням і випробуванням виробу. Стерилізація є прикладом такого процесу. Стерилізаційні процеси перед використанням мають пройти затвердження (валідацію), і потрібно постійно контролювати продуктивність процесу та підтримувати устатковання у належному робо чому стані.

Важливо враховувати, що здійснення належним чином затвердженого і точно контрольованого процесу стерилізації є не єдиним чинником, що гарантує стерильність виробу і, як наслідок, його придатність для використання за призначеністю. Потрібно також приділяти увагу низці чинників, зокрема мікробіологічному стану (біонавантаженню) вхідної сировини та/або складників, їх подальшому зберіганню та контролюванню стану навколишнього середовища, в якому виріб виготовлено, складено й упаковано.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Вимоги до медичних виробів з позначенням «СТЕРИЛЬНІ»
Частина 1. Вимоги до медичних виробів, що підлягають кінцевій стерилізації

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Требования к медицинским изделиям с обозначением «СТЕРИЛЬНЫЕ»
Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации

STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES
Requirements for medical devices to be designated «STERILE»
Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices

Чинний від 2014-11-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює вимоги до кінцево стерилізованих медичних виробів з позначенням «СТЕРИЛЬНІ». Цей стандарт установлює вимоги до асептично оброблених медичних виробів, які будуть мати позначення «СТЕРИЛЬНІ».

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті зазначено положення з інших стандартів через датовані та недатовані посилання. Ці посилання наведено у відповідних місцях тексту, а перелік стандартів подано нижче. У разі датованих посилань пізніші зміни до будь-якого з цих видань або перегляд їх стосуються цього стандарту тільки тоді, коди їх уведено разом зі змінами чи переглядом. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням наведених документів (разом зі змінами).

EN ISO 13485:2000 Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN/ISO 9001 (revision of EN 46001:1996) (identical to ISO 13485:1996)

EN ISO 13488:2000 Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN/ISO 9002 (revision of EN 46002:1996) (identical to ISO 13488:1996).

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

EN ISO 13485:2000 Системи якості. Медичні вироби. Особливі вимоги щодо застосування EN/ISO 9001 (перегляд EN 46001:1996) (ідентичний ISO 13485:1996)

EN ISO 13488:2000 Системи якості. Медичні вироби. Особливі вимоги щодо застосування EN/ISO 9002 (перегляд EN 46002:1996) (ідентичний ISO 13488:1996).