ДСТУ EN ISO 10079-1:2015 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги щодо безпеки (EN ISO 10079-1:2009, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МЕДИЧНЕ УСТАТКОВАННЯ
ВІДСМОКТУВАЛЬНЕ
Частина 1. Устатковання відсмоктувальне
з електричним приводом. Вимоги щодо безпеки
(EN ISO 10079-1:2009, IDT)

ДСТУ EN ISO 10079-1:2015

Відповідає офіційному тексту

Київ
З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»)
2016

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; Р. Мельник; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; В. Шпак

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 22 червня 2016 р. № 61 з 2016-07-01

3 Національний стандарт відповідає EN ISO 10079-1:2009 Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment — Safety requirements (Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги щодо безпеки) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Загальні вимоги й основні вимоги щодо випробувань

5 Класифікація

6 Ідентифікація, маркування і документація

7 Споживана потужність

8 Умови навколишнього середовища

9 Захист від небезпеки враження електричним струмом

10 Захист від механічних небезпек

11 Захист від небажаного або надмірного опромінення

12 Захист від небезпеки займання горючих сумішей анестетиків

13 Захист від надмірних температур та інших небезпек

14 Точність робочих характеристик і захист від небезпечних вихідних характеристик

15 Ненормальна робота й умови порушення: випробування на вплив зовнішніх чинників

16 Вимоги до конструкцій

Додатки А—L

Додаток М Обґрунтування вимог

Додаток N Таблиця рекомендованих об’ємів контейнерів-накопичувачів спеціального призначення

Додаток О Розмір пропускного каналу і його вплив на швидкість потоку

Додаток ZA Відповідність цього стандарту основним вимогам Директиви ЄС 93/42/ЕЕС

Додаток НА Перелік чинних стандартів України, згармонізованих з міжнародними та європейськими, на які є посилання в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є повний письмовий переклад EN IS0 10079-1:2009 Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment — Safety requirements (Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги щодо безпеки).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділ 2 «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;

— долучено національний довідковий додаток НА, в якому наведено перелік чинних стандартів України, згармонізованих з міжнародними та європейськими, на які є посилання в цьому стандарті;

— вилучено попередній довідковий матеріал «Передмова» до EN ISO 10079-1:2009; з «Передмови» до ISO 10079-1:1999 в цей «Національний вступ» взято те, що безпосередньо стосується цього стандарту, а саме:

«ISO 10079 під загальною назвою «Медичне устатковання відсмоктувальне» складається з таких частин:

Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги щодо безпеки;

Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом;

Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску.

Додатки А—L до цієї частини ISO 10079 відповідають додаткам А—L документа ІЕС 60601:1988. Додатки М, N та О є лише довідкові».

Абревіатурні познаки та скорочення в тексті цього стандарту подано мовою оригіналу:

ERs — основні вимоги;

EHSR — основні вимоги щодо здоров’я і безпеки;

ID — внутрішній діаметр;

OD — зовнішній діаметр.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МЕДИЧНЕ УСТАТКОВАННЯ ВІДСМОКТУВАЛЬНЕ
Частина 1. Устатковання відсмоктувальне
з електричним приводом. Вимоги щодо безпеки

МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ОТСАСЫВАЮЩЕЕ
Часть 1. Оборудование отсасывающее
с электрическим приводом. Требования безопасности

MEDICAL SUCTION EQUIPMENT
Part 1. Electrically powered suction equipment
Safety requirements

Чинний від 2016-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює мінімальні вимоги щодо безпеки і вимоги до робочих характеристик медичного й хірургічного устатковання відсмоктування (див. рисунок 1), застосовного в закладах, таких як лікарні, для лікування пацієнтів у домашніх умовах, у польових умовах і під час транспортування.

Устатковання приводиться в дію вакуумною системою з відсмоктувальними трубками за допомогою стиснутих газів чи електричного струму або вручну. Цей стандарт застосовують тільки до відсмоктувального устатковання з приводом від електромережі або від батареї.

Цей стандарт один із серії міжнародних стандартів, базованих на ІЕС 60601-1:1988; у ІЕС 60601-1 («Загальний стандарт») цей тип міжнародного стандарту розглянуто як «Спеціальний стандарт». Як зазначено в 1.3 ІЕС 60601-1:1988, вимоги цього стандарту переважають над вимогами, викладеними в ІЕС 60601-1.

Сфера застосування і предмет стандартизації, зазначені в пункті 1 ІЕС 60601-1:1988, застосовні, тільки підпункт 1.1 замінено на таке:

Цей стандарт не застосовний до:

a) централізованих джерел живлення (вакуумна/компресорна генерація повітря), систем газопроводів у транспортних засобах і будівлях, а також стінних з’єднувачів:

b) трубок для катетерів, дренажних трубок, кюреток і наконечників для відсмоктувальних трубок;

c) шприців;

d) стоматологічного відсмоктувального устатковання;

e) систем видалення відхідного газу;

f) лабораторних аспіраторів;

g) систем автотрансфузії;

h) устатковання для пасивного дренування сечового міхура;

i) закритих систем для осушення ран;

j) апаратів для відсмоктування шлункового соку самотоком;

k) орапьних слизових екстракторів;

І) устатковання відсмоктування, в якому контейнер-накопичувач розташовано нижче вакуумного насоса;

m) устатковання, маркованого як відсмоктувальний пристрій для довготривалої трахеотомії;

n) акушерських вакуум-екстракторів;

о) екстракторів слизу під час пологів;

р) відсмоктувального устатковання, призначеного для ендоскопічних операцій.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Цей стандарт містить положення з інших стандартів через датовані і недатовані посилання. Ці нормативні посилання наведено у відповідних місцях тексту, а перелік стандартів подано нижче. У разі датованих посилань пізніші зміни до будь-якого з цих видань або перегляд їх стосується цього стандарту тільки тоді, коли їх уведено разом зі змінами чи переглядом. У разі недатованих посилань застосовують останні видання наведених документів (разом зі змінами).

У цьому стандарті наведено посилання на такі нормативні документи:

ISO 3744:1994 Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources — Engineering methods for free-field conditions over a reflecting plane

ISO 5356-1:1996 Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

ISO 8836:1997 Suction catheters for use in the respiratory tract

ІЕС 60079-4:1975 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Method of test for ignition temperature

IEC 60529:1976 Classification of degrees of protection provided by enclosures

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety; and Amd.1:1991 and Amd.2:1995

IEC 60651:1979 Sound level meters

IEC 60695-2-2:1980 Fire hazard testing — Part 2: Test methods — Needle-flame test

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 3744:1994 Акустика. Визначення рівнів звукової потужності джерел шуму за звуковим тиском. Технічний метод в істотно вільному звуковому полі над звуковідбивальною площиною

ISO 5356-1:1996 Апарати наркозні та дихальні. Конічні з’єднувальні елементи. Частина 1. Конічні патрубки та гнізда

ISO 8836:1997 Катетери аспіраційні для дихальних шляхів

ІЕС 60079-4:1975 Електрична апаратура для вибухонебезпечних газових середовищ. Частина 4. Метод визначення температури самозаймання

ІЕС 60529:1976 Класифікація рівнів захисту, забезпечуваних корпусами

ІЕС 60601-1:1988 Медичні вироби. Частина 1. Загальні вимоги щодо техніки безпеки (з поправками Amd.1:1991 і Amd.2:1995)

ІЕС 60651:1979 Вимірювачі рівня звуку

ІЕС 60695-2-2:1980 Випробування на пожежну небезпечність. Частина 2. Методи випробування. Випробування пальником із голчастим полум’ям.