ДСТУ 3627:2005 Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення

Даний документ доступний у тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО»

У Вас є питання стосовно документа? Ми раді на них відповісти!Перелік безкоштовних документівПомітили помилку в документі або на сайті? Будь ласка, напишіть нам про це!Залишити заявку на документ

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Вироби медичні
РОЗРОБЛЕННЯ І СТАВЛЕННЯ НА ВИРОБНИЦТВО
Основні положення

ДСТУ 3627:2005

Відповідає офіційному тексту

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2005

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Український медичний центр сертифікації

РОЗРОБНИКИ: В. Варламов, С. Данчук, І. Демченко, С. Згонник, О. Соловйов (керівник розробки), М. Пасічник

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 14 квітня 2005 р. № 89 з 2005-07-01

3 НА ЗАМІНУ ДСТУ 3627-97

ЗМІСТ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Загальні положення

5 Порядок розробляння, узгоджування та затверджування медико-технічних вимог

6 Порядок приймального випробовування та приймання виробу

6.1 Державне приймальне випробовування

6.2 Приймальне технічне випробовування

6.3 Клінічне випробовування

6.4 Приймання виробів

7 Налагоджування, освоювання виробництва

Додаток А Форма заявки або пропозиції

Додаток Б Форми першої і останньої сторінок медико-технічних вимог

Додаток В Форма першої сторінки програми і методики приймального технічного випробовування

Додаток Г Побудова, виклад, зміст і оформлення програми і методики приймального технічного випробовування

Додаток Д Перелік документів для проведення приймального технічного випробовування 

Додаток Е Форми актів та протоколів приймального технічного випробовування

Додаток Ж Перелік документів для проведення клінічного випробовування

Додаток И Побудова, виклад, зміст і оформлення програми клінічного випробовування

Додаток К Форма протоколу клінічного випробовування дослідного зразка медичного виробу

Додаток Л Перелік документів необхідних для приймання медичного виробу

Додаток М Форма дозволу на виробництво установчої серії медичних виробів

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ
РОЗРОБЛЕННЯ І СТАВЛЕННЯ НА ВИРОБНИЦТВО
Основні положення

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
РАЗРАБОТКА И ПОСТАНОВКА НА ПРОИЗВОДСТВО
Основные положения

MEDICAL DEVICES
PRODUCT DEVELOPMENT AND LAUNCHING INTO MANUFACTURE
Basic principles

Чинний від 2005-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт встановлює порядок розробляння, проведення випробовування, приймання та ставлення на виробництво зразків нових та модернізованих медичних виробів, а також медичних виробів, виробництво яких освоєно іншими суб’єктами господарювання, та порядок видавання дозволу для їх серійного виробництва, який призначено для застосування суб’єктами господарювання усіх форм власності.

Стандарт не поширюється на лікарські та дезінфекційні засоби, медичні вироби одиничного виробництва.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті є посилання на такі нормативні документи:

ДСТУ 1.3:2004 Національна стандартизація. Правила розроблення, побудови, викладу, оформлення, погодження, прийняття та позначення технічних умов.

ДСТУ 3400-2000 Метрологія. Державне випробування засобів вимірювальної техніки. Основні положення, організація, порядок проведення і розгляду результатів

ДСТУ 3575-97 Патентні дослідження. Основні положення та порядок проведення

ДСТУ 3798-98 (ІЕС 60601-1:1988) Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки

ГОСТ 2.102-68 ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских документов (ЄСКД. Види та комплектність конструкторських документів)

ГОСТ 2.103-68 ЕСКД Стадии разработки (ЄСКД Стадії розробляння)

ГОСТ 2.601-95 ЕСКД Эксплуатационные документы (ЄСКД Експлуатаційні документи)

ГОСТ 8.009-84 ГСИ. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений (ГСІ. Нормовані метрологічні характеристики засобів вимірювання)

ГОСТ 12.2.025-76 ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний (ССБТ. Вироби медичної техніки. Електробезпечність. Загальні технічні вимоги і методи випробовування)

ГОСТ 12.2.032-78 Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эргономические требования (Робоче місце під час виконання сидячих робіт. Загальні ергономічні вимоги)

ГОСТ 15.001-88 СРПП Продукция производственно-технического назначения (СРПП Продукція виробничо-технічної призначеності)

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (Машини, прилади та інші технічні вироби. Виконання для різних кліматичних районів. Категорії, умови експлуатування, зберігання і транспортування в розділі впливу кліматичних чинників зовнішнього середовища)

ГОСТ 20790-82 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (Прибори, апарати та устатковання медичні. Загальні технічні умови).

3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

Нижче подано терміни, вжиті в цьому стандарті, та визначення позначених ними понять:

3.1 лікарські засоби

Згідно з законом України «Про лікарські засоби» ст. 2

3.2 засоби вимірювальної техніки медичної призначеності (ЗВТМП)

Засоби вимірювальної техніки або вимірювальні системи, призначені для функційної діагностики, антропометрії та клінічних досліджень

3.3 медичні вироби

Збірне поняття, що об’єднує вироби медичної техніки та вироби медичної призначеності

а) вироби медичної техніки (ВМТ)

Прилади, зокрема ті, що є ЗВТМП, апарати, інструменти, пристрої, комплекти, комплекси, системи, зокрема з програмними засобами, устатковання, імплантати, приладдя, пристосування, складові частини цих виробів, які мають функційну медичну призначеність, постачають окремо і вони призначені:

— для лікування хвороб, профілактики, діагностичних маніпуляцій, виконування клінічних процедур, клінічного досліджування, замінювання або модифікування частин тіла людини, відновлювання або компенсування порушених або втрачених фізіологічних функцій, контролювання запліднення, зберігання лікарських засобів;

— для впливання на організм людини таким чином, що їх функційна призначеність не реалізується хімічною, фармакологічною, імунологічною або метаболічною взаємодією з організмом людини, але чий метод впливання може бути підтримано цими засобами

б) вироби медичної призначеності (ВМП)

Медичні вироби, що не належать до виробів медичної техніки, а саме: перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування та зберігання медичних виробів та лікарських засобів, наборів реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, ґумових та інших матеріалів, та інші вироби, що їх застосовують в медицині

3.4 медичні вироби одиничного виробництва

Одночасно виготовлені один чи більше медичних виробів, подальшого виготовляння яких не передбачено. Розроблюють та виготовляють вироби одиничного виробництва за технічним завданням для конкретного розробника на замовлення конкретного споживача

3.5 приймальне технічне випробовування

Контрольне випробовування дослідних зразків медичних виробів для визначення їх відповідності технічним умовам (ТУ) на даний виріб та чинним нормативним документам

3.6 державне приймальне випробовування

Контрольне випробовування дослідних зразків медичних виробів, які є засобами вимірювальної техніки, для визначення їх відповідності технічним умовам на даний виріб та чинним нормативним документам

3.7 кваліфікаційне випробовування

Контрольне випробовування зразків медичних виробів установчої серії чи першої промислової партії для оцінення готовності виробництва випускати продукцію даного типу в заданому обсязі та для визначення відповідності виробів установчої серії вимогам чинних нормативних документів на цей виріб

3.8 клінічне випробовування

Випробовування дослідних зразків медичних виробів в умовах експлуатування за прямою функційною призначеністю, для визначення можливості їх застосовування у клінічній практиці

БІБЛІОГРАФІЯ

1 ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия (Система розробляння та ставлення продукції на виробництво. Медичні вироби).

2 Закон України від 22.02.2000 р. № 1490-III Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти.

3 Постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1949. Про порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні.

4 Великий тлумачний словник сучасної української мови. - Київ, «Перун», 2001 р.

Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».

Увійти в Особистий кабінет Детальніше про тарифи

БУДСТАНДАРТ Online