ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 13485:2012, ISO 13485:2003

Medical devices - Quality management systems –
Requirements for regulatory purposes

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN ISO 13485:2015
(EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT)

Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

З наданням чинності від 2016–01–01

Contents

Foreword

0 Introduction

0.1 General

0.2 Process approach

0.3 Relationship with other standards

0.4 Compatibility with other management systems

1 Scope

1.1 General

1.2 Application

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality management system

4.1 General requirements

4.2 Documentation requirements

5 Management responsibility

5.1 Management commitment

5.2 Customer focus

5.3 Quality policy

5.4 Planning

5.5 Responsibility, authority and communication

5.6 Management review

6 Resource management

6.1 Provision of resources

6.2 Human resources

6.3 Infrastructure

6.4 Work environment

7 Product realization

7.1 Planning of product realization

7.2 Customer-related processes

7.3 Design and development

7.4 Purchasing

7.5 Production and service provision

7.6 Control of monitoring and measuring devices

8 Measurement, analysis and improvement

8.1 General

8.2 Monitoring and measurement

8.3 Control of nonconforming product

8.4 Analysis of data

8.5 Improvement

Annex A (informative) Correspondence between ISO 13485:2003 and ISO 13485:1996

Annex B (informative) Explanation of differences between ISO 13485:2003 and ISO 9001:2000

Bibliography