ДСТУ EN ISO 14971:2015 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
 (З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 14971:2012

Medical devices. Application of risk management to medical devices

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN ISO 14971:2015
(EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT)

Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком

З наданням чинності від 2016–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Terms and definitions

3 General requirements for risk management

3.1 Risk management process

3.2 Management responsibilities

3.3 Qualification of personnel

3.4 Risk management plan

3.5 Risk management file

4 Risk analysis

4.1 Risk analysis process

4.2 Intended use and identification of characteristics related to the safety of the medical device

4.3 Identification of hazards

4.4 Estimation of the risk(s) for each hazardous situation

5 Risk evaluation

6 Risk control

6.1 Risk reduction

6.2 Risk control option analysis

6.3 Implementation of risk control measure(s)

6.4 Residual risk evaluation

6.5 Risk/benefit analysis

6.6 Risks arising from risk control measures

6.7 Completeness of risk control

7 Evaluation of overall residual risk acceptability

8 Risk management report

9 Production and post-production information

Annex A (informative) Rationale for requirements

Annex B (informative) Overview of the risk management process for medical devices

Annex C (informative) Questions that can be used to identify medical device characteristics that could impact on safety

Annex D (informative) Risk concepts applied to medical devices

Annex E (informative) Examples of hazards, foreseeable sequences of events and hazardous situations

Annex F (informative) Risk management plan

Annex G (informative) Information on risk management techniques

Annex H (informative) Guidance on risk management for in vitro diagnostic medical devices

Annex I (informative) Guidance on risk analysis process for biological hazards

Annex J (informative) Information for safety and information about residual risk

Bibliography