ДСТУ ISO/TS 20443:2018 Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11615 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну...
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Наказ від 10.12.2018 № 474
ISO/TS 20443:2017
Health informatics — Identification of medicinal products —
Implementation guidelines for ISO 11615 data elements
and structures for the unique identification and exchange
of regulated medicinal product information
прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням
ДСТУ ISO/TS 20443:2018
(ISO/TS 20443:2017, IDT)
Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів.
Настанова щодо впровадження ISO 11615 стосовно елементів
і структур даних для унікальної ідентифікації
та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби
З наданням чинності від 2019–01–01
Відповідає офіційному тексту
З питань придбання
офіційного видання звертайтесь
до
національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Message exchange
4.1 General
4.2 Message exchange format
4.3 Controlled vocabularies
5 Conformance terminology and context as it relates to the ISO IDMP standards and corresponding technical specifications
6 Maintenance of IDMP data elements and IDMP identifiers
6.1 General
6.2 Translation and language
7 Why standardisation of identification of Medicinal Products is needed
8 General considerations
8.1 Overview
8.2 General considerations related to the description of the information modelling principles and practices
9 Information for an authorised Medicinal Product
9.1 General
9.2 Medicinal Product
9.3 Header
9.4 Medicinal Product name
9.5 Manufacturer/establishment (organisation)
9.6 Marketing authorisation
9.7 Packaged Medicinal Product
9.8 Pharmaceutical Product
9.9 Ingredient
9.10 Clinical particulars
10 Investigational Medicinal Product Identifier (IMPID)
10.1 Conceptual overview of the information for an Investigational Medicinal Product
10.2 Investigational Medicinal Product
10.3 Clinical trial authorisation
10.4 Investigational Medicinal Product name
10.5 Header
10.6 Manufacturer/establishment (organisation)
10.7 Pharmaceutical product
10.8 Investigational Packaged Medicinal Product
10.9 Ingredient
10.10 Clinical particulars
Annex A (normative) Medicinal Product
Annex В (normative) Marketing authorisation
Annex C (normative) Packaged Medicinal Product (including manufactured item and device)
Annex D (normative) Ingredient, substance and strength
Annex E (normative) Pharmaceutical product and device
Annex F (normative) Clinical particulars
Annex G (normative) Organisation
Annex H (normative) Manufacturer/establishment
Annex I (normative) Investigational Medicinal Product
Annex J (normative) SPL documents
Annex К (informative) Abbreviations
Bibliography
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».