ДСТУ-Н ISO Guide 35:2018 Референтні матеріали. Рекомендації з характеризування та оцінювання однорідності та стабільності (ISO Guide 35:2017, IDT)

Даний документ доступний у тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО»

У Вас є питання стосовно документа? Ми раді на них відповісти!Перелік безкоштовних документівПомітили помилку в документі або на сайті? Будь ласка, напишіть нам про це!Залишити заявку на документ

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Референтні матеріали
РЕКОМЕНДАЦІЇ
З ХАРАКТЕРИЗУВАННЯ
ТА ОЦІНЮВАННЯ ОДНОРІДНОСТІ
ТА СТАБІЛЬНОСТІ

ДСТУ-Н ISO Guide 35:2018
(ISO Guide 35:2017, IDT)

Відповідає офіційному тексту

Київ
З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»)
2019

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Національний науковий центр «Інститут метрології» (ННЦ «Інститут метрології») спільно з Технічним комітетом стандартизації «Аналіз газів, рідких та твердих речовин» (ТК 122)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»)) від 12 грудня 2018 р. № 481 з 2020-01-01

3 Національний стандарт відповідає ISO Guide 35:2017 Reference materials — Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability (Референтні матеріали. Рекомендації з характеризування та оцінювання однорідності та стабільності) і внесений з дозволу ISO, ВІВС II, Chemin de Blandonnet 8, CP 401, 1214 Vernier, Geneva, Switzerland. Усі права щодо використання стандартів ISO у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за ISO

Ступінь відповідності — ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (еn)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 НА ЗАМІНУ ДСТУ-Н ISO Guide 35:2006

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO Guide 35:2017

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Символи

5 Домовленості

6 Огляд виробництва референтного матеріалу

6.1 Загальні положення

6.2 Короткий опис проекту розроблення

6.3 Придбання вихідного матеріалу

6.4 Техніко-економічні обґрунтування

6.5 Оброблення референтних матеріалів

6.6 Оцінювання однорідності

6.7 Оцінювання стабільності

6.8 Вибір методик вимірювання

6.9 Метрологічна простежуваність

6.10 Характеризування та оцінювання невизначеності

6.11 Оцінювання комутабельності

6.12 Питання транспортування

6.13 Присвоєння значень

6.14 Моніторинг стабільності

6.15 Виготовлення повторних партій референтних матеріалів

7 Оцінювання однорідності

7.1 Вступна частина

7.2 Необхідність експериментального дослідження однорідності

7.3 Властивості, які потрібно досліджувати

7.4 Статистично обґрунтовані плани відбирання проб

7.5 Вибір і використання методики вимірювання для дослідження однорідності

7.6 Планування дослідження однорідності

7.7 Оцінювання дослідження однорідності

7.8 Недостатня повторюваність методики вимірювання

7.9 Внутрішньоекземплярна однорідність

7.10 Перевіряння наявності достатньої однорідності

7.11 Оцінювання невизначеності під час дослідження однорідності

8 Оцінювання та контролювання стабільності

8.1 Вступна частина

8.2 Оцінювання стабільності

8.3 Класифікація досліджень стабільності

8.4 Загальні вимоги до ефективних досліджень стабільності

8.5 Оцінювання результатів дослідження стабільності

8.6 Дії у разі виявлення значущої тенденції в дослідженні стабільності

8.7 Оцінювання невизначеності в дослідженнях стабільності

8.8 Оцінювання терміну використання (терміну придатності) за дослідженням стабільності

8.9 Інструкції з використання, пов’язані з менеджментом стабільності

8.10 Моніторинг стабільності

9 Характеризування матеріалу

9.1 Вступна частина

9.2 Установлення метрологічної простежуваності

9.3 Характеризування з використанням однієї референтної методики вимірювання (як визначено в ISO/IEC Guide 99) в одній лабораторії

9.4 Характеризування метод-незалежно визначеної вимірюваної величини з використанням двох або більше методів перевіреної точності в одній або кількох компетентних лабораторіях

9.5 Характеризування метод-залежно визначеної вимірюваної величини за допомогою мережі компетентних лабораторій

9.6 Чистота

9.7 Ідентичність

9.8 Наявність / відсутність

9.9 Ординальні (порядкові) шкали

9.10 Якісні властивості

9.11 Характеризування несертифікованих значень

10 Оцінювання невизначеності вимірювань

10.1 Основа для оцінювання невизначеності значення властивості СРМ

10.2 Базова модель для характеризування партії

10.3 Джерела невизначеності

10.4 Інтервали та коефіцієнт охоплення

Додаток А (довідковий) Проект і оцінювання досліджень для характеризування метод-незалежно вимірюваної величини з використанням двох чи більше методів з доведеною точністю в одній чи більше компетентних лабораторіях

Додаток В (довідковий) Статистичні підходи

Додаток С (довідковий) Приклади

Додаток D (довідковий) Оцінювання невизначеності вимірювань

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним нормативним документам, посилання на які є в цьому стандарті

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ-Н ISO Guide 35:2018 (ISO Guide 35:2017, IDT) «Референтні матеріали. Рекомендації з характеризування та оцінювання однорідності та стабільності», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо ISO Guide 35:2017 «Reference materials — Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability».

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 122 «Аналіз газів, рідких та твердих речовин».

Цей стандарт прийнято на заміну ДСТУ-Н ISO Guide 35:2006 Атестація стандартних зразків. Загальні та статистичні принципи (ISO Guide 35:1989, IDТ).

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

Стандарт містить такі редакційні зміни:

— слова «цей документ» змінено на «цей стандарт»;

— вилучено «Передмову» до ISO Guide 35:2017 як таку, що не стосується змісту цього стандарту;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі «Нормативні посилання» подано «Національне пояснення», виокремлене рамкою;

— до стандарту долучено «Національну примітку» стосовно терміна «референтний матеріал» у розділі 3, виокремлену в тексті рамкою;

— долучено довідковий додаток НА (Абетковий покажчик українських термінів);

— познаки одиниць фізичних величин відповідають серії стандартів ДСТУ ISO 80000.

У тексті цього стандарту трапляються широковживані скорочення ISO (Міжнародна організація зі стандартизації), ІЕС (Міжнародна електротехнічна комісія), IFCC (Міжнародна федерація клінічної хімії), IUPAC (Міжнародний союз теоретичної та прикладної хімії), ASTM (Американське товариство з випробовування та матеріалів), АОАС (Асоціація офіційних хіміків-аналітиків, тепер — АОАС International, без розшифрування скорочення), які подано в ISO Guide 35:2017 без розшифрування.

ВСТУП до ISO Guide 35:2017

Виробництво референтних матеріалів (РМ) є ключовим видом діяльності для поліпшення й підтримки всесвітньої узгодженої вимірювальної системи. Як докладно описано в настанові ISO Guide 33 [1], РМ з різними характеристиками використовують у вимірюваннях, таких, як наприклад калібрування, контроль якості, перевіряння кваліфікації та валідація методик, а також приписування значень іншим матеріалам. Сертифіковані референтні матеріали (СРМ) також використовують для підтвердження або встановлення метрологічної простежуваності таких традиційних референтних матеріалів, як октанове число, шкала твердості та pH.

Щоб бути порівнянними в просторі й часі, вимірювання мають бути простежувані до відповідних та заявлених опор для порівняння. СРМ відіграють ключову роль у впровадженні концепції простежуваності результатів вимірювання в галузі хімії, біології та фізики серед інших наук, що вивчають речовини та матеріали. Лабораторії використовують ці СРМ як легкодоступні еталони для встановлення простежуваності результатів вимірювання до міжнародних еталонів. Значення властивості, передане СРМ, може бути пов’язано з Міжнародною системою одиниць (SI) або з іншими узгодженими під час виробництва міжнародними опорами для порівняння. Цей стандарт пояснює, які підходи можуть бути використані, щоб призвести до добре встановлених значень властивостей, простежуваних до відповідних опор для порівняння.

Для виробників референтних матеріалів (ВРМ) існує міжнародний стандарт і три настанови ISO Guides, які підтримують виробництво й сертифікацію РМ, щоб забезпечити відповідність якості РМ вимогам кінцевих споживачів.

— ISO 17034 визначає загальні вимоги, яким має відповідати виробник референтного матеріалу (ВРМ) для демонстрування його компетентності.

— Настанова ISO Guide 35 містить більш конкретні вказівки щодо технічних питань та пояснює концепції таких процесів, як оцінювання однорідності, стабільності та характеризування для сертифікації РМ.

— Настанова ISO Guide 31 [2] описує вміст сертифікатів для СРМ та супровідних документів для інших РМ відповідно.

— Настанова ISO Guide 30 [68] містить терміни та визначення, що стосуються референтних матеріалів.

Поряд з розвитком підходів до виготовлення РМ, з розвитком технологій зростає коло категорій РМ, що збільшує потребу в більш широко застосовуваних технічних інструкціях щодо виробництва РМ. Крім того, збільшення використання лабораторіями стандартів ISO/IEC 17025 [52] та ISO 15189 [71] призвело до більшого попиту на чіткі заяви щодо метрологічної простежуваності.

Цей стандарт містить детальні настанови щодо більш широкого спектра моделей дослідження однорідності та описує більш широкий спектр стратегій управління стабільністю, ніж Настанова ISO Guide 35:2006. Він також містить конкретні положення, що стосуються встановлення метрологічної простежуваності під час виробництва РМ.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

РЕФЕРЕНТНІ МАТЕРІАЛИ
РЕКОМЕНДАЦІЇ З ХАРАКТЕРИЗУВАННЯ
ТА ОЦІНЮВАННЯ ОДНОРІДНОСТІ ТА СТАБІЛЬНОСТІ

REFERENCE MATERIALS
GUIDANCE FOR CHARACTERIZATION AND ASSESSMENT
OF HOMOGENEITY AND STABILITY

Чинний від 2020-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт пояснює поняття та пропонує підходи до таких аспектів виробництва референтних матеріалів:

— оцінювання однорідності;

— оцінювання стабільності та управління ризиками, пов’язаними з можливими питаннями стабільності щодо властивостей, що виявляють інтерес;

— характеризування та присвоєння значень властивостей референтного матеріалу;

— оцінювання невизначеності сертифікованих значень;

— встановлення метрологічної простежуваності сертифікованих значень властивостей.

Настанова підтримує впровадження ISO 17034. Інші підходи також можуть бути використані за умови, що вимоги ISO 17034 виконують.

Короткі рекомендації щодо необхідності оцінювання комутабельності (6.11) наведено в цьому стандарті, але технічні деталі не надано. Коротке введення для характеризування якісних властивостей (9.6—9.10) надано разом з короткою настановою щодо відбирання зразків таких матеріалів для випробовувань на однорідність (розділ 7). Однак статистичні методи оцінювання однорідності та стабільності референтних матеріалів для якісних властивостей не розглянуто. Цей стандарт також не застосовують до багатовимірних величин, таких як спектральні дані.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи необхідні для застосування цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ISO 3534-2 Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics

ISO 3534-3 Statistics — Vocabulary and symbols — Part 3: Design of experiments

ISO Guide 30 Reference materials — Selected terms and definitions

ISO/IEC Guide 99 International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM).

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 3534-2 Статистика. Словник термінів та познаки. Частина 2. Прикладна статистика

ISO 3534-3 Статистика. Словник термінів та познаки. Частина 3. Планування експериментів

Настанова ISO Guide 30 Референтні матеріали. Вибрані терміни та визначення

ISO/IEC Guide 99 Міжнародний словник з метрології. Основні та загальні поняття й пов’язані терміни (VIM).

Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».

Увійти в Особистий кабінет Детальніше про тарифи

БУДСТАНДАРТ Online