ДСТУ EN 60601-2-33:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання (EN 60601-2-33:201...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки
та основних робочих характеристик медичного
діагностувального магнітно-резонансного обладнання
(EN 60601-2-33:2010; А11:2011, IDT)

ДСТУ EN 60601-2-33:2015

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське обєднання «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Л. Іванов; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; О. Коцовський; І. Маховський; Р. Мельнік; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 04 серпня 2015 р. № 89 з 2016-01-01

3 Національний стандарт відповідає EN 60601-2-33:2010 Medical electrical equipment — Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis (IEC 60601-2-33:2010) (Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання) з урахуванням зміни А11:2011 і внесений із дозволу CEN, rue de Stassart, 36, B-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

201.1 Сфера застосування, мета та споріднені стандарти

201.2 Нормативні посилання

201.3 Терміни та визначення понять

201.4 Загальні вимоги

201.5 Загальні вимоги до випробування МЕ-обладнання

201.6 Класифікація МЕ-обладнання та МЕ-систем

201.7 Ідентифікація, марковання та документація МЕ-обладнання

201.8 Захист від небезпеки ураження електричним струмом від МЕ-обладнання

201.9 Захист від механічних небезпек, створюваних МЕ-обладнанням та МЕ-системами

201.10 Захист від небезпеки небажаного та надмірного випромінення

201.11 Захист від надмірних температур та інших небезпек

201.12 Точність органів керування і засобів вимірювання та захист від небезпечних значень вихідних характеристик

201.13 Небезпечні ситуації та умови порушення

201.14 Програмована електрична медична система (ПЕМС)

201.15 Конструкція МЕ-обладнання

201.16 МЕ-системи

201.17 Електромагнітна сумісність МЕ-обладнання та МЕ-систем

202 Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування

ДОДАТКИ

Додаток D Знаки марковання

Додаток АА Окремі настанови та обґрунтування

Додаток ZA Нормативні посилання на міжнародні публікації з відповідними європейськими публікаціями

Додаток ZZ Охоплення основних вимог директив ЄС

Бібліографія

Покажчик визначених термінів, вжитих у цьому стандарті

Додаток НА Абетковий покажчик українських термінів, вжитих у цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є перекладом EN 60601 -2-33:2010 Medical electrical equipment — Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis (IEC 60601-2-33:2010) (Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Окремі вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання) з урахуванням зміни А11:2011.

У стандарт EN 60601-2-33:2010 внесено Поправку (жовтень 2010 року).

Текст міжнародного стандарту ІЕС 60601-2-33:2010 було прийнято CENELEC як європейський стандарт EN 60601-2-33:2010 без будь-яких змін.

EN 60601-2-33:2010 застосовують разом з EN 60601-1:2006, враховуючи технічні зміни, які вносять за необхідності.

Додатки ZA та ZZ додані комітетом CENELEC.

Зірочка (*) як перший символ розділу, початку абзацу або заголовка таблиці вказує на певне скерування, пояснення або пов’язане з ним обґрунтування цього пункту в додатку АА.

Стандарт EN 60601-2-33:2010 враховує основні вимоги згідно з додатком ZZ Директиви Європейської Ради 93/42/ЕЕС.

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт», «це 3-є видання стандарту» замінено на «цей стандарт»;

— з «Передмови» до EN 60601-2-33:2010 узято те, що безпосередньо стосується цього стандарту.

— у розділах 201.1,201.2 та в додатку ZA наведено національні пояснення, виділені рамкою;

— подвійною вертикальною лінією на берегах виділено текст, змінений зміною А11:2011;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— познаки одиниць фізичних величин відповідають комплексу стандартів ДСТУ 3651:1997 «Метрологія. Одиниці фізичних величин».

У стандарті застосовано такі типи шрифтів:

— вимоги та пояснення — прямий шрифт;

— методи випробовування — курсив;

— примітки, приклади, посилання, інформаційний матеріал — малий прямий шрифт;

— великі літери малим шрифтом, яким в EN 60601-2-33:2010 набрано терміни, у цьому стандарті не застосовано. Терміни набрано згідно з вимогами національної стандартизації.

ІЕС 60601-1:2005, ІЕС 60601-1-2:2007, на які є посилання в цьому стандарті, запроваджено в Україні як національні стандарти ДСТУ EN 60601-1:2015 і ДСТУ EN 60601-1-2:2015 відповідно.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки
та основних робочих характеристик медичного
діагностувального магнітно-резонансного обладнання

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-33. Дополнительные требования к безопасности
и основным рабочим характеристикам медицинского
диагностического магнитно-резонансного оборудования

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
Part 2-33. Particular requirements for the basic safety
and essential performance of magnetic resonance equipment
for medical diagnosis

Чинний від 2016-01-01

201.1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ, МЕТА ТА СПОРІДНЕНІ СТАНДАРТИ

Застосовують розділ 1 загального стандарту, за винятком наведеного нижче:

201.1.1 Сфера застосування

Заміна:

Цей стандарт стосується безпеки та основних робочих характеристик MP-обладнання та МР-систем, надалі також названих як медичне електричне обладнання (МЕ-обладнання).

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ІЕС 60601-1:2005 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик.

У цьому стандарті не розглянуто інших випадків застосування МЕ-обладнання, окрім основного призначення.

Якщо розділ чи підрозділ призначені для застосування лише для МЕ-обладнання чи МЕ-систем, то це буде зазначено або у заголовку, або у самому змісті розділу чи підрозділу. Якщо ні заголовок, ні сам текст не містять подібних вказівок, то розділ чи підрозділ призначений для застосування як для МЕ-обладнання, так і для МЕ-систем.

Цей стандарт не наводить вимог щодо основних робочих характеристик стосовно МЕ-обладнання чи МЕ-систем, що застосовують під час інтервенційного МР-тестування.

201.1.2 Мета:

Заміна:

Метою цього стандарту є встановлення додаткових вимог щодо безпеки та основних робочих характеристик під час застосовування MP-обладнання для безпеки пацієнта та працівника.

201.1.3 Додаткові стандарти

Доповнення:

У цьому стандарті є посилання на додаткові стандарти, список яких подано у розділі 2 загального стандарту та розділі 201.2 цього стандарту.

ІЕС 60601-1-2:2007 застосовують з урахуванням змін розділу 202.

ІЕС 60601-1-3 та ІЕС 60601-1-10 не застосовують. Усі інші опубліковані додаткові стандарти серії ІЕС 60601-1 застосовують як зазначено у публікаціях.

201.1.4 Спеціальні стандарти

Заміна:

У рамках серії стандартів ІЕС 60601 спеціальні стандарти можуть вносити зміни, замінювати чи вилучати вимоги, які містяться у загальному чи додаткових стандартах і можуть доповнювати інші вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик стосовно певного МЕ-обладнання.

Вимогу спеціального стандарту вважають переважною відносно вимоги загального стандарту.

Стандарт ІЕС 60601-1 у цьому стандарті вважають загальним стандартом. Посилання на додаткові стандарти здійснюють за допомогою їхніх номерів.

Нумерація розділів та підрозділів цього стандарту відповідає нумерації загального стандарту з префіксом «201» (наприклад, 201.1 — у цьому стандарті стосується змісту розділу 1 загального стандарту) чи з префіксом «20х» додаткових стандартів, де «х» — це кінцева цифра(-и) номера додаткового стандарту (наприклад, підрозділ 202.4 цього стандарту стосується розділу 4 додаткового стандарту 60601-1-2, підрозділ 203.4 цього стандарту стосується розділу 4 додаткового стандарту 60601-1-3 тощо).

Для позначення змін у тексті загального стандарту в цьому стандарті вжито такі слова:

— «Заміна» означає, що розділ чи підрозділ загального стандарту або відповідного додаткового стандарту повністю замінено текстом цього стандарту.

— «Доповнення» означає, що текст цього стандарту є додатковим до вимог загального стандарту або відповідного додаткового стандарту.

— «Зміна» означає, що до розділу чи підрозділу загального стандарту або відповідного додаткового стандарту внесено зміни, як зазначено в тексті цього стандарту.

Підпункти, рисунки або таблиці, що є додатковими до тих, що в загальному стандарті, нумерують, починаючи з 201.101. Проте, враховуючи той факт, що визначення в загальному стандарті пронумеровані від 3.1 до 3.139, додаткові визначення у цьому стандарті нумерують починаючи з 201.3.201. Довідкові додатки позначені літерами АА, ВВ тощо, та додатковими познаками аа), bb) тощо.

Підрозділи, рисунки або таблиці, що є додатковими до тих, що в додатковому стандарті, пронумеровано, починаючи з 20х, де «х» — це номер додаткового стандарту, наприклад, 202 — для ІЕС 60601-1-2, 203 — для ІЕС 60601-1-3 тощо.

Термін «цей стандарт» використовують для посилання на загальний стандарт, будь-який відповідний додатковий стандарт та цей стандарт, узяті разом.

Якщо у цьому стандарті немає відповідного розділу або підрозділу, то розділ або підрозділ загального стандарту або відповідного додаткового стандарту застосовують без змін, навіть якщо він, ймовірно, не є доречним у такому разі. Якщо будь-який розділ загального стандарту або відповідного додаткового стандарту є доречним, проте не застосований у цьому стандарті, то твердження в такому разі сформульовано в цьому стандарті.

201.2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Застосовують розділ 2 загального стандарту, за винятком наведеного нижче:

Заміна:

ІЕС 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests.

Доповнення:

ІЕС 60601-1:2005 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

NEMA MS 4:2006 Acoustic noise measurement procedure for diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) devices

NEMA MS 8:2008 Characterization of the specific absorption rate (ПКП) for magnetic resonance imaging systems.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

IEC 60601-1-2:2007 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування

ІЕС 60601-1:2005 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик

NEMA MS 4:2006 Процедура вимірювання акустичного шуму для діагностувальних приладів магнітно-резонансної томографії (МРТ)

NEMA MS 8:2008 Характеристика питомого коефіцієнта поглинання (ПКП) для систем МРТ.