ДСТУ 8915:2019 Метрологія. Аналізатори глюкози та лактату в крові. Методика повірки

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Метрологія
АНАЛІЗАТОРИ ГЛЮКОЗИ
ТА ЛАКТАТУ В КРОВІ
Методика повірки

ДСТУ 8915:2019

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Метрологія та вимірювання» (ТК 63), ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «ВСЕУКРАЇНСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВО-ВИРОБНИЧИЙ ЦЕНТР СТАНДАРТИЗАЦІЇ, МЕТРОЛОГІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЗАХИСТУ ПРАВ СПОЖИВАЧІВ» (ДП «УКРМЕТРТЕСТ-СТАНДАРТ»)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 21 жовтня 2019 р. № 323 з 2021-01-01

3 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Познаки та скорочення

5 Операції повірки

6 Засоби повірки

7 Вимоги до кваліфікації персоналу

8 Умови проведення повірки

9 Вимоги щодо безпеки

10 Підготування до проведення повірки

11 Проведення повірки

12 Оброблення результатів вимірювання

13 Оформлення результатів повірки

Додаток А (довідковий) Форма протоколу повірки

Додаток Б (довідковий) Бібліографія

ВСТУП

Цей стандарт застосовують для повірки законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки — аналізаторів глюкози та лактату в крові, що перебувають в експлуатації.

У цьому стандарті для повірки аналізаторів глюкози та лактату в крові застосовують метод прямих вимірювань концентрації глюкози у сертифікованому референтному матеріалі (водні розчини глюкози) або метод прямих вимірювань концентрації глюкози та лактату в контрольних матеріалах (зразках сироваток), які надає виробник (фірма) аналізаторів для контролювання якості вимірювання і які за ієрархією калібрувань згідно з ДСТУ ISO 17511 належать до сертифікованих референтних матеріалів складу аналітів крові.

Аналізатори глюкози та лактату повіряють безпосередньо на місці експлуатації.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МЕТРОЛОГІЯ
АНАЛІЗАТОРИ ГЛЮКОЗИ ТА ЛАКТАТУ В КРОВІ
Методика повірки

METROLOGY
GLUCOSE AND LACTATE ANALYZERS IN BLOOD
Verification procedure

Чинний від 2021-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Цей стандарт поширюється на аналізатори глюкози й лактату в крові (далі — аналізатори) та встановлює методику їх повірки.

1.2 Цей стандарт застосовують для проведення періодичної повірки, повірки після ремонту (що не змінює типу засобів вимірювальної техніки), а також його можна застосовувати для проведення позачергової, інспекційної та експертної повірки відповідно до вимог [2].

1.3 Стандарт призначено для застосування науковими метрологічними центрами, метрологічними центрами та повірочними лабораторіями, які відповідно до [1] проводять повірку законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки.

1.4 Під час повірки аналізаторів потрібно додатково керуватись експлуатаційними документами на аналізатори та засоби повірки, зазначені в розділі 6 цього стандарту.

1.5 Міжповірочний інтервал аналізаторів — один рік відповідно до [5].

1.6 Вимоги щодо безпеки повірки аналізаторів викладено в розділі 9 цього стандарту.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті наведено посилання на такі національні стандарти:

ДСТУ 7230:2011 Метрологія. Секундоміри механічні. Методика повірки (калібрування)

ДСТУ 7239:2011 Система стандартів безпеки праці. Засоби індивідуального захисту. Загальні вимоги та класифікація

ДСТУ Б А.3.2-12:2009 ССБП. Системи вентиляційні. Загальні вимоги

ДСТУ ГОСТ ИСО 5725-6:2005 Точність (правильність і прецизійність) методів та результатів вимірювання. Частина 6. Використання значень точності на практиці

ДСТУ EN ISO 17511:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам (EN ISO 17511:2003, IDT)

ДСТУ ISO 80000-9:2016 (ISO 80000-9:2009; ISO 80 000-9:2009/Amd1:2011, IDT) Величини та одиниці. Частина 9. Фізична хімія і молекулярна фізика

ДСТУ-Н ISO Guide 31:2008 Метрологія. Стандартні зразки. Зміст сертифікатів і етикеток (ISO Guide 31:2000, IDT)

ДСТУ-Н ISO/IEC Guide 35:20018 (ISO Guide 35:2017, IDT) Референтні матеріали. Рекомендації з характеризування та оцінювання однорідності та стабільності

ДСТУ OIML D 8:2008 Метрологія. Еталони. Вибір, визнання, застосування, зберігання та документація (OIML D 8:2004, IDT)

ДСТУ OIML D 23:2008 Метрологія. Принципи метрологічного контролю обладнання для повірки (OIML D 23:1993, IDT).