ДСТУ EN 60601-2-52:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок (EN 60601-2-52:2010/АС:2011, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеритсик медичних ліжок

(EN 60601-2-52:2010/АС:2011, IDT)
ДСТУ EN 60601-2-52:2015

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь до
національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання «Політехмед», Український національний технічний комітет стандартизації медичної техніки «Медична техніка» (ТК 77)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жиль цова; Р. Картавцев (науковий керівник); Л. Іванов; О. Коляденко; О. Коцовський; І. Маховсь- кий; Р. Мельник; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 04 серпня 2015 р. № 89 з 2016-01-01.

3 Національний стандарт відповідає EN 60601-2-52:2010 Medical electrical equipment — Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds (Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих харак теристик медичних ліжок) і внесений.з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі пра ва щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом зали шаються за CEN.

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей національний стандарт належать державі.
Заборонено повністю або частково видавати, відтворювати задля розповсюдження та розповсюджувати як
офіційне видання цей національний стандарт або його частини на будь-яких носіях
інформації без дозволу ДП «УкрНДНЦ» чи уповноваженої ним особи

ДП «УкрНДНЦ», 2016

ЗМІСТ

Національний вступ

201.1 Сфера застосування, мета та відповідні стандарти

201.2 Нормативні посилання

201.3 Терміни та визначення понять

201.4 Загальні вимоги

01.5 Загальні вимоги щодо випробування МЕ-обпаднання

201.6 Класифікація МЕ-обпаднання і МЕ-систем

201.7 Ідентифікування, маркування та документація МЕ-обпаднання

201.8 Захист від електричних небезпек від МЕ-обпаднання

201.9 Захист від механічних небезпек від МЕ-обпаднання і МЕ-систем

201.10 Захист від небажаної та надмірної радіації

201.11 Захист від надмірних температур та інших небезпек

201.12 Точність контролювання засобів вимірювання та захист від небезпечних вихідних характеристик

201.13 Неналежне функціонування та несправності

201.14 Програмовані електричні медичні системи (ПЕМС)

201.15 Конструкція МЕ-обладнання

201.16 МЕ-системи

201.17 Електромагнітна сумісність МЕ-обладнання та МЕ-систем

Додатки

Додаток АА Загальні рекомендації та обґрунтування

Додаток ВВ Вимоги до конструкції та рекомендації щодо медичних ліжок.

Додаток СС Окремі настанови щодо оцінювання ризику защемлення у подібних отворах

Додаток ZA Нормативні посилання на міжнародні видання з їхніми відповідними європейськими виданнями

Додаток ZZ Розгляд основних вимог Директиви ЄС

Бібліографія

Абетковий покажчик визначених термінів

Додаток НА Абетковий покажчик українських термінів, вжитих у цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт є письмовий переклад з англійської мови EN 60601-2-52:2010 Medical electrical equipment — Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds (Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки основних робочих характеристик медичних ліжок).

Стандарт EN 60601-2-52:2010 враховують усі вимоги, зазначені в додатку 1 Директиви Європейської Ради 93/42/ЕЕС, тому впровадження його як національного стандарту України створює доказову базу дотримання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів (згідно з Директивою 93/42/ЕЕС).

Додатки ZA та ZZ долучено комітетом CENELEC.

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

Згідно з Поправкою 1 внесено зміни в такі підпункти:

— 201.9.1.101 *3ахист від защемлення пацієнта в нерухомих частинах;

— 201.15.4.6.2 * Обмеження руху.

На рисунках 201.119а, 201.119b, 201.119с і 201.119d немає кута «а», який введено у цей стандарт. У додатку АА «Загальні рекомендації та обґрунтування» відкориговано підпункт 201.9.1.101 «‘ Захист від защемлення пацієнта в нерухомих частинах» та видалено підзаголовок за назвою ри сунка АА. 10.

• Визначення проміжної висоти напрямної рейки в разі защемлення.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографію» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено попередній довідковий матеріал «Вступ», «Передмову»;

— у розділах стандарту наведено «Національні пояснення», виділені рамкою;

— познаки одиниць фізичних величин відповідають комплексу стандартів ДСТУ 3651:1997 «Метрологія. Одиниці фізичних величин».

Міжнародний стандарт ІЕС 60068-2-31:2008, на який є посилання в цьому стандарті впровад жено в Україні як національний стандарт ДСТУ ІЕС 60068-2-31:2013.

Копії документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна замовити в Національному фонді нормативних документів.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-52. Дополнительные требования к безопасности и основных рабочих характеристик медицинских кроватей

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
Part 2-52. Particular Requirements for the basic safety and essential performance of medical beds

Чинний від 2016-01-01 201.

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ, МЕТА ТА ВІДПОВІДНІ СТАНДАРТИ

Застосовують розділ 1 загального стандарту11, за винятком наведеного нижче.

201.1.1 * Сфера застосування

Заміна:

Цей стандарт застосовують до основних вимог безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок, призначениих для дорослих (далі — медичне ліжко), як визначено в 201.3.212.

Якщо розділ або підрозділ, спеціально призначений для застосування лише до медичних ліжок або до ME-систем, у назві та змісті цього розділу чи підрозділу це буде зазначено. Якщо це не так, то розділ чи підрозділ, за необхідності, поширюється як на медичні ліжка, так і на ME-системи. Ри зики, притаманні передбачуваній фізіологічній функції медичного ліжка чи ME-систем у сфері за стосування цього стандарту, не поширюються на конкретні вимоги цього стандарту, за винятком 7.2.13 і 8.4.1 загального стандарту.

Примітка. Див. також 4.2 загального стандарту.