ДСТУ EN 1041:2019 Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник (EN 1041:2008, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 23.12.2019 № 488

EN 1041:2008

Information supplied by the manufacturer of medical devices

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN 1041:2019
(EN 1041:2008, IDT)

Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник

З наданням чинності від 2020-01-01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Requirements

4.1 General

4.2 Units, symbols and colours

4.3 Language and country identifiers

4.4 Dates

4.5 Device nomenclature

5 Requirements for provision of information

5.1 General

5.2 Specific requirements

6 Documentation

Annex A (informative) Requirements and guidance for Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC, as amended

Annex В (informative) Guidance on alternative labelling for instructions for use (IFU)

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EC

Annex ZB (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 90/385/EC

Bibliography