ДСТУ EN ISO 10993-4:2019 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір тестів на взаємодію з кров’ю (EN ISO 10993-4:2017, IDT; ISO 10993-4:2017, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 23.12.2019 № 488

EN ISO 10993-4:2017

Biological evaluation of medical devices -
Part 4: Selection of tests for interactions with blood
(ISO 10993-4:2017)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 10993-4:2019
(EN ISO 10993-4:2017, IDT; ISO 10993-4:2017, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів.
Частина 4. Вибір тестів на взаємодію з кров’ю

З наданням чинності від 2020-01-01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Abbreviated terms

5 Types of devices in contact with blood (as categorized in ISO 10993-1)

5.1 Non-blood-contact devices

5.2 External communicating devices

5.3 Implant devices

6 Characterization of blood interactions

6.1 General requirements

6.2 Categories of tests and blood interactions

6.3 Types of tests

Annex A (informative) Preclinical evaluation of cardiovascular devices and prostheses

Annex B (informative) Recommended laboratory tests - Principles, scientific basis and interpretation

Annex C (informative) Thrombosis - Methods for in vivo testing

Annex D (informative) Haematology/haemolysis - Methods for testing - Evaluation of haemolytic properties of medical devices and medical device materials

Annex E (informative) Complement - Methods for testing

Annex F (informative) Less common laboratory tests

Annex G (informative) Tests which are not recommended

Bibliography