ДСТУ EN ISO 10993-11:2019 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність (EN ISO 10993-11:2018, IDT; ISO 10993-11:2017, IDT)

Даний документ доступний у тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО»

У Вас є питання стосовно документа? Ми раді на них відповісти!Перелік безкоштовних документівПомітили помилку в документі або на сайті? Будь ласка, напишіть нам про це!Залишити заявку на документ

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 23.12.2019 № 488

EN ISO 10993-11:2018

Biological evaluation of medical devices —
Part 11: Tests for systemic toxicity
(ISO 10993-11:2017)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN ISO 10993-11:2019
(EN ISO 10993-11:2018, IDT; ISO 10993-11:2017, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів.
Частина 11. Випробування на системну токсичність

З наданням чинності від 2020–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General considerations

4.1 General

4.2 Selection of animal species

4.3 Animal status

4.4 Animal care and husbandry

4.5 Size and number of groups

4.6 Route of exposure

4.7 Sample preparation

4.8 Dosing

4.9 Body weight and food/water consumption

4.10 Clinical observations

4.11 Clinical pathology

4.12 Anatomic pathology

4.13 Study designs

4.14 Quality of investigation

5 Acute systemic toxicity

5.1 General

5.2 Study design

5.3 Evaluation criteria

5.4 Final report

6 Repeated exposure systemic toxicity (subacute, subchronic and chronic systemic toxicity)

6.1 General

6.2 Study design

6.3 Evaluation criteria

6.4 Final report

Annex A (informative) Routes of administration

Annex В (informative) Dosage volumes

Annex C (informative) Common clinical signs and observations

Annex D (informative) Suggested haematology, clinical chemistry and urinalysis measurements

Annex E (informative) Suggested organ list for histopathological evaluation

Annex F (informative) Organ list for limited histopathology for medical devices subjected to systemic toxicity testing

Annex G (informative) Information on material-mediated pyrogens

Annex H (informative) Subchronic rat — Dual routes of parenteral administration

Bibliography

Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».

Увійти в Особистий кабінет Детальніше про тарифи

БУДСТАНДАРТ Online