ДСТУ EN ISO 10993-16:2019 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування (EN ISO 10993-16:2017, IDT; ISO 10993-16:2017, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний
центр проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 23.12.2019 № 488

EN ISO 10993-16:2017

Biological evaluation of medical devices -
Part 16: Toxicokinetic study design
for degradation products and leachables
(ISO 10993-16:2017)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 10993-16:2019
(EN ISO 10993-16:2017, IDT; ISO 10993-16:2017, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів.
Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень
продуктів деградації та вилуговування

З наданням чинності від 2020-01-01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative reference

3 Definitions

4 Principles for design of toxicokinetic studies

5 Guidance on test methods

5.1 General considerations

5.2 Guidance on specific types of test

Annex A (normative) Circumstances in which toxicokinetic studies shall be considered

Annex В (informative) Bibliography