ДСТУ EN 15224:2019 Системи управління якістю. EN ISO 9001:2015 у сфері охорони здоров’я (EN 15224:2016, IDT)

Даний документ доступний у тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО»

У Вас є питання стосовно документа? Ми раді на них відповісти!Перелік безкоштовних документівПомітили помилку в документі або на сайті? Будь ласка, напишіть нам про це!Залишити заявку на документ


ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 26.12.2019 № 505

EN 15224:2016

Quality management systems — EN ISO 9001:2015 for healthcare

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 15224:2019
(EN 15224:2016, IDT)

Системи управління якістю.
EN ISO 9001:2015 у сфері охорони здоров’я

З наданням чинності від 2020–01–01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

European foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Context of the organization

4.1 Understanding the organization and its context

4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

4.3 Determining the scope of the quality management system

4.4 Quality management system and its processes

5 Leadership

5.1 Leadership and commitment

5.2 Policy

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

6 Planning

6.1 Actions to address risks and opportunities

6.2 Quality objectives and planning to achieve them

6.3 Planning of changes

7 Support

7.1 Resources

7.2 Competence

7.3 Awareness

7.4 Communication

7.5 Documented information

8 Operation

8.1 Operational planning and control

8.2 Requirements for products and services

8.3 Design and development of products and services

8.4 Control of externally provided healthcare processes, products and services

8.5 Production and service provision

8.6 Release of products and services

8.7 Control of nonconforming outputs

9 Performance evaluation

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

9.2 Internal audit

9.3 Management review

10 Improvement

10.1 General

10.2 Nonconformity and corrective action

10.3 Continual improvement

Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts

Annex B (informative) Other International Standards on quality management and quality management systems developed by ISO/TC 176

Annex C (informative) Correlation matrix EN 15224:2012 to EN ISO 9001:2015 to EN 15224:2016

Annex D (informative) Quality requirements and quality characteristics in healthcare

Annex E (informative) Guidance for process approach in healthcare

Bibliography

Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».

Увійти в Особистий кабінет Детальніше про тарифи

БУДСТАНДАРТ Online