ДСТУ ISO 15378:2019 Матеріали первинні пакувальні на лікарські засоби. Окремі вимоги щодо застосування ISO 9001:2015 з урахуванням належної виробничої практики (GMP) (ISO 15378:2017, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МАТЕРІАЛИ
ПЕРВИННІ ПАКУВАЛЬНІ
НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Окремі вимоги
щодо застосування ISO 9001:2015
з урахуванням належної
виробничої практики (GMP)

ДСТУ ISO 15378:2019
(ISO 15378:2017, IDT)

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП "УкрНДНЦ" http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Системи управління якістю» (ТК 189)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково- дослідний і начальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 18 грудня 2019 р. № 435 з 2021-01-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 15378:2017 Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (Первинні пакувальні матеріали на лікарські засоби. Окремі вимоги щодо застосовування ISO 9001:2015 з урахуванням належної виробничої практики (GMP))

Ступінь відповідності — ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (еn)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO 15378:2016 (ISO 15378:2015, IDT)

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO 15381:2017

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

3.1 Терміни стосовно організації

3.2 Терміни стосовно діяльності

3.3 Терміни стосовно системи

3.4 Терміни стосовно вимоги

3.5 Терміни стосовно процесу

3.6 Терміни стосовно результатів

3.7 Терміни стосовно даних, інформації та документів

3.8 Терміни стосовно дій

3.9 Терміни стосовно характеристик

3.10 Терміни стосовно визначання

3.11 Терміни стосовно керування ризиками

4 Середовище функціювання організації

4.1 Розуміння організації та середовища її функціювання

4.2 Розуміння потреб і очікувань заінтересованих сторін

4.3 Визначання сфери застосування системи управління якістю

4.4 Система управління якістю та її процеси

5 Лідерство

5.1 Лідерство та зобов’язання

5.2 Політика

5.3 Функції, обов’язки та повноваження в межах організації

6 Планування

6.1 Дії стосовно ризиків і можливостей

6.2 Цілі у сфері якості та планування дій для їх досягнення

6.3 Планування змін

7 Підтримання системи управління

7.1 Ресурси

7.2 Компетентність

7.3 Обізнаність

7.4 Інформування

7.5 Задокументована інформація

8 Поточна діяльність

8.1 Планування та контроль поточної діяльності

8.2 Вимоги щодо продукції та послуг

8.3 Проектування та розроблення продукції та послуг

8.4 Контроль надаваних і ззовні процесів, продукції та послуг

8.5 Виготовлення продукції та надання послуг

8.6 Випуск продукції та послуг

8.7 Контроль невідповідних виходів

9 Оцінювання дієвості

9.1 Моніторинг, вимірювання, аналізування та оцінювання

9.2 Внутрішній аудит

9.3 Аналізування системи управління

10 Поліпшування

10.1 Загальні положення

10.2 Невідповідність і коригувальні дії

10.3 Постійне поліпшування

Додаток А (довідковий) Пояснення нової структури, термінології та понять

Додаток В (довідковий) Інші міжнародні стандарти щодо управління якістю та на системи управління якістю, розроблені технічним комітетом ISO/TC 176

Додаток С (обов’язковий) Вимоги GMP щодо друкованого первинного пакувального матеріалу

Додаток D (довідковий) Настанови щодо вимог до перевіряння, кваліфікування та затвердження первинного пакувального матеріалу

Бібліографія

Абетковий покажчик англійських термінів

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів України, ідентичних європейським та міжнародним нормативним документам, посилання на які є в цьому стандарті

Додаток НБ (довідковий) Абетковий покажчик українських термінів

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ ISO 15378:2019 (ISO 15378:2017, IDT) «Матеріали первинні пакувальні на лікарські засоби. Окремі вимоги щодо застосовування ISO 9001:2015 з урахуванням належної виробничої практики (GMP)», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо ISO 15378:2017 (версія en) «Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)».

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 189 «Системи управління якістю».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— вилучено «Передмову» до ISO 15378:2017 як таку, що безпосередньо не стосується технічного змісту цього стандарту;

— виправлено помилку щодо посилання в тексті, а саме: у п. D.4.2.1 посилання на неіснуючий п. D.4.1.5 виправлено на п. D.3.2.5;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі 2, додатку С та в «Бібліографії» наведено «Національне пояснення», виділене рамкою.

У цьому стандарті використано такі познаки та скорочення:

СоА — сертифікат якості (certificate of analysis);

СоС — сертифікат відповідності (certificate of conformity);

СоТ — сертифікат випробування (certificate of testing);

DMF — головний файл фармацевтичного препарату (Drug Master File);

DS — проектна специфікація (desing specification);

FAT — заводське приймальне випробування (factory acceptance test);

FDS — функційна специфікація проекту (functional design specification);

FMEA — аналіз характеру та наслідків відмов (failure mode and effect analysis);

FS — функційна специфікація (functional specification);

FTA — аналіз дерева несправностей (fault tree analysis);

GMP — належна виробнича практика (good manufaturing practice);

IQ — кваліфікування встановлення (installation qualification);

OQ — кваліфікування працездатності (operational qualification);

SAT — приймальні випробовування на ділянці (site acceptance test);

SOP — стандартна робоча методика (standard operating procedure);

URS — специфікація вимог користувача (user requirement specification);

cGMP — поточна належна виробнича практика (current good manufaturing practice).

Додаток C — обов’язковий.

Додатки A, В, D, НА та НБ — довідкові.

ВСТУП до ISO 15381:2017

0.1 Загальні положення

У цьому стандарті визначено принципи належної виробничої практики (good manufaturing practice; GMP) та встановлено вимоги до системи управління якістю, застосовної до первинних пакувальних мате ріалів на лікарські засоби. Втілення принципів GMP на виробництві первинних пакувальних матеріалів в організаціях та його контролювання є надзвичайно важливими для безпеки пацієнта, який уживає лікарський засіб, оскільки ці матеріали безпосередньо контактують з продукцією. Застосовування GMP до фармацевтичних пакувальних матеріалів допомагає забезпечувати впевненість у тому, що ці мате ріали задовольняють потреби та вимоги фармацевтичної промисловості.

У цьому стандарті наведено вимоги ISO 9001:2015, застосовні до виробництва первинних пакувальних матеріалів. Стандарт побудовано так:

— розділи, підрозділи чи додатки ISO 9001:2015 та ISO 9000:2015 (за винятком розділу 3) наведено без змін у рамках;

— додаткові вимоги та рекомендації, пов’язані з GMP, а також терміни та визначення позначених ними понять, що стосуються виробляння первинних пакувальних матеріалів, наведено поза рамками.

ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги

0.1 Загальні положення

Запровадити систему управління якістю — стратегічне рішення організації, яке може допомогти поліпшити її загальну дієвість та забезпечити міцну основу для ініціатив щодо сталого розвитку.

Потенційні вигоди для організації від запровадження системи управління якістю на основі цього стандарту такі:

а) здатність постійно постачати продукцію та надавати послу пі, які задовольняють вимоги замовників, а також застосовні законодавчі та регламентувальні вимоги;

b) створення можливостей для підвищення задоволеності замовників;

с) урахування ризиків і можливостей, пов’язаних із середовищем функціювання організації та її цілями;

d) здатність демонструвати відповідність установленим вимогам до системи управління якістю.

Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони.

Цей стандарт у жодному разі не передбачає потребу:

— однаковості структури різних систем управління якістю;

— узгодження документації зі структурою розділів цього стандарту;

— використання специфічної термінології цього стандарту в межах організації.

Установлені в цьому стандарті вимоги до системи управління якістю доповнюють вимоги до продукції та послуг. У цьому стандарті використано процесний підхід, елементами якого є цикл «Ріал—Do— Check—Act» (PDCA) («Плануй—Виконуй—Перевіряй—Дій») та ризик-орієнтоване мислення.

Процесний підхід дає змогу організації планувати свої процеси та їхні взаємодії.

Цикл PDCA дає змогу організації забезпечувати впевненість у тому, що її процеси адекватно забезпечено ресурсами та керовано і що можливості для поліпшування визначено та зреалізовано.

Ризик-орієнтоване мислення дає можливість організації визначати чинники, які можуть спричиняти відхилення її процесів та її системи управління якістю від запланованих результатів, щоб установлювати запобіжні заходи контролю для унеможливлення негативних впливів і якнайбільшого вико ристання можливостей, у міру їх виникнення (див. А.4).

Постійне задоволення вимог і врахування майбутніх потреб та очікувань — це складне завдання для організацій у середовищі, яке стає все динамічнішим і складнішим. Для досягнення цієї цілі організація може вирішити за потрібне прийняти різноманітні форми поліпшування на додаток до кориг вання та постійного поліпшування, наприклад суттєві зміни, інновації та реорганізація.

У цьому стандарті використано такі дієслівні форми:

— «повинно», «потрібно» («shall») зазначає вимогу;

— «має», «рекомендовано» («should») зазначає рекомендацію;

— «можна», «дозволено» («mау») зазначає дозвіл;

— «може(-уть)», «спроможний» («саn») зазначає можливість чи спроможність.

Інформацію, позначену як «Примітка», призначено для кращого розуміння чи уточнення відповідної вимоги.

Призначеністю цього стандарту є визначення правил GMP щодо виробництва первинних паку вальних матеріалів.

0.2 Принципи управління якістю

ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги

0.2 Принципи управління якістю

Цей стандарт ґрунтовано на принципах управління якістю, описаних в ISO 9000. Описи охоплюють виклад кожного принципу, обґрунтування важливості принципу для організації, деякі приклади вигод, пов’язаних з принципом, а також приклади типових дій для поліпшування дієвості організації під час застосування принципу.

Принципи управління якістю такі:

— орієнтація на замовника;

— лідерство;

— задіяність персоналу;

— процесний підхід;

— поліпшення;

— прийняття рішень на підставі фактичних даних;

— керування взаємовідносинами.

0.3 Процесний підхід

0.3.1 Загальні положення

ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги

0.3 Процесний підхід

0.3.1 Загальні положення

Цей стандарт сприяє прийняттю процесного підходу під час розробляння, запроваджування та поліпшування результативності системи управління якістю для підвищення задоволеності замовника виконанням його вимог. Конкретні вимоги, що їх уважають суттєвими для прийняття процесного підходу, долучено до 4.4.

Розуміння та керування взаємопов’язаними процесами як системою сприяють результативності й ефективності організації в досягненні її запланованих результатів. Цей підхід дає можливість організації контролювати взаємозв’язки та взаємозалежності процесів системи з тим, щоб уможливити підвищення загальної дієвості організації.

Процесний підхід передбачає систематичне визначання процесів і їх взаємодій та керування ними з тим, щоб досягати запланованих результатів відповідно до політики у сфері якості та стратегічного напрямку організації. Керування процесами та системою загалом може бути досягнено використанням циклу PDCA (див. 0.3.2) за загальної зосередженості на ризик-орієнтованому мисленні (див. 0.3.3), націленому на використання можливостей та запобігання небажаним результатам.

Застосування процесного підходу в межах системи управління якістю уможливлює:

а) розуміння та постійне задоволення вимог;

b) розглядання процесів з погляду створювання додаткових цінностей;

с) досягнення результативного функціювання процесів;

d) поліпшування процесів на основі оцінювання даних та інформації.

На рисунку 1 подано схематичне зображення будь-якого процесу та показано взаємодію його елементів. Контрольні точки моніторингу та вимірювання, потрібні для контролювання, специфічні для кожного процесу та змінюватимуться залежно від пов’язаних з ним ризиків.

0.3.2 Цикл «Плануй-Виконуй-Перевіряй-Дій»

ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги

0.3.2 Цикл «ГІлануй-Виконуй-Перевіряй-Дій»

Цикл PDCA може бути застосовано до всіх процесів і до системи управління якістю в цілому. На рисунку 2 зображено, як розділи 4—10 може бути згруповано відносно циклу PDCA.

Цикл PDCA може бути стисло описано так:

— Плануй: установлюй цілі системи та її процеси, а також ресурси, потрібні для отримання результатів відповідно до вимог замовників і політик організації, а також ідентифікуй і розглядай ризики та можливості;

— Виконуй: упроваджуй те, що заплановано;

— Перевіряй: здійснюй моніторинг і, де застосовно, вимірюй процеси та отримані в результаті продукцію та послуги, зважаючи на політики, цілі, вимоги та заплановані роботи, а також звітуй про результати;

— Дій: уживай заходів для поліпшування дієвості, за потреби.

0.3.3 Ризик-орієнтоване мислення

ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги

0.3.3 Ризик-орієнтоване мислення

Ризик-орієнтоване мислення (див. А.4) суттєво важливе для досягання результативної системи управління якістю. Поняття «ризик-орієнтоване мислення» було нечітко наявним у попередніх виданнях цього стандарту, охоплюючи, наприклад, виконання запобіжних дій для усунення потенційних невідповідностей, аналізування будь-яких невідповідностей, що виникають, і вжиття заходів для запобігання їх повторному виникненню, які є відповідними до наслідків невідповідності.

Щоб забезпечити відповідність вимогам цього стандарту, організація має планувати та виконувати дії щодо розглядання ризиків і можливостей. Розглядання як ризиків, так і можливостей становить основу для підвищення результативності системи управління якістю, досягання поліпшених результатів і запобігання негативним впливам.

Можливості можуть утворюватися як наслідок ситуації, сприятливої для досягання запланованого результату, наприклад, сукупність обставин, що дають можливість організації приваблювати замовників, розробляти нову продукцію та послуги, зменшувати відходи чи поліпшувати продуктивність. Дії стосовно можливостей можуть також охоплювати розглядання пов’язаних ризиків. Ризик — це вплив невизначеності, а будь-яка невизначеність може мати позитивний чи негативний впливи. Позитивний відхил, зумовлений ризиком, може забезпечувати певну можливість, але не всі позитивні впливи ризику приводять до можливостей.

Зважаючи на особливості первинних пакувальних матеріалів, ризик-орієнтований підхід застосовний у всіх процесах організації.

0.4 Зв’язок з іншими стандартами на системи управління

У цьому стандарті наведено вимоги ISO 9001:2015, а також окремі вимоги до первинних пакувальних матеріалів, запозичені із GMP щодо виробництва та контролювання лікарських засобів й належно адаптовані.

ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги

0.4 Зв’язок з іншими стандартами на системи управління

У цьому стандарті застосовано структурну основу, розроблену ISO, щоб поліпшити узгодженість серед її стандартів на системи управління (див. А.1).

Цей стандарт дає можливість організації використовувати процесний підхід, поєднаний із циклом РDСА та ризик-орієнтованим мисленням, щоб узгодити чи з інтегрувати її систему управління якістю з вимогами інших стандартів на системи управління.

Цей стандарт має такий зв’язок із ISO 9000 та ISO 9004:

— ISO 9000 «Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів» становить суттєве підґрунтя для належного розуміння та запроваджування цього стандарту;

— ISO 9004 «Управління задля досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі управління якістю» надає настанови для організацій, які прагнуть перевищувати вимоги цього стандарту.

У додатку В наведено докладні відомості щодо інших стандартів на управління якістю та системи управління якістю, які розробив ISO/TC 176.

Цей стандарт не охоплює вимоги, специфічні для інших систем управління, наприклад, вимоги щодо екологічного управління, управління охороною праці чи управління фінансами.

Для низки галузей економіки розроблено стандарти на системи управління якістю, ґрунтовані на вимогах цього стандарту. У деяких із цих стандартів установлено додаткові вимоги до систем управління якістю, у інших зазначено лише настанови щодо застосування цього стандарту в конкретній галузі.

Матрицю, що показує взаємозв’язок між розділами цього видання стандарту та попереднім виданням (ISO 9001:2008), подано на веб-сайті ISO/TC 176 за таким посиланням: www.iso.org/tc176/sc02/public.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МАТЕРІАЛИ ПЕРВИННІ ПАКУВАЛЬНІ
НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Окремі вимоги щодо застосовування ISO 9001:2015
з урахуванням належної виробничої практики (GMP)

PRIMARY PACKAGING MATERIALS
FOR MEDICINAL PRODUCTS
Particular requirements for the application of ISO 9001:2015,
with reference to good manufacturing practice (GMP)

Чинний від 2021-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація:

а) потребує показати свою здатність постійно надавати продукцію та послуги, які задовольняють вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги;

b) зорієнтована на підвищення задоволеності замовника завдяки результативному застосуванню системи, зокрема процесів поліпшування системи та забезпечування відповідності вимогам замовника й застосовним законодавчим і регламентувальним вимогам.

Усі вимоги цього стандарту — загальні, вони призначені для застосування будь-якою організацією, незалежно від її типу чи розміру, а також від продукції, яку вона постачає, та послуг, які вона надає.

У цьому стандарті встановлено додаткові до ISO 9001 вимоги системи управління якістю щодо належної виробничої практики (далі — GMP), застосовні до первинних пакувальних матеріалів, коли організація має потребу демонструвати свою здатність постачати первинні пакувальні матеріали на лікарські засоби, які постійно задовольняють вимоги замовника, а також регуляторні вимоги та вимоги стандартів.

У цьому стандарті кілька разів вжито слова «якщо доцільно». Вимогу, кваліфіковану цією фразою, треба вважати «доцільною», якщо тільки організація не зможе задокументувати обґрунтування протилежного.

Цей стандарт є застосовним щодо проектування, виготовлення та постачання первинних паку вальних матеріалів на лікарські засоби. Його також можна застосовувати для цілей сертифікації.

 2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведений нижче нормативний документ містить положення, які через посилання в цьому тексті становить положення цього стандарту. У разі датованого посилань застосовують лише наведене видання. У разі недатованого посилання треба користуватися останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.

Нижче наведено документи, на які зроблено посилання в цьому стандарті та вимоги яких, цілком або частково, є вимогами цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують лише зазначене видання. У разі недатованих посилань застосовують останнє видання нормативного документа, на який зроблено посилання, разом з будь-якими змінами до нього.

ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 1: General principles and methods

ISO 14698-2 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 14698-1 Приміщення чисті та пов’язані з ними контрольовані середовища. Контроль рівня біологічного забруднення. Частина 1. Загальні принципи та методи

ISO 14698-2 Приміщення чисті та пов’язані з ними контрольовані середовища. Контроль рівня біологічного забруднення. Частина 2. Оцінювання та інтерпретування даних щодо біологічного забруднення.