ДСТУ ISO 11134:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Вимоги до оцінювання відповідності та поточного контролю. Промислова стерилізація вологим теплом (ISO 11134:1994, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ ВИРОБІВ
МЕДИЧНОЇ ПРИЗНАЧЕНОСТІ
Вимоги до оцінювання відповідності
та поточного контролювання
Промислова стерилізація вологим теплом
(ISO11134:1994, IDT)

ДСТУ 18011134:2003

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Міністерство охорони здоров'я України

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: А. Зарицький, д-р мед. наук; В. Таран, канд. мед. наук; Н. Холстініна; В. Даниленко

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 2 жовтня 2003 р. № 166 з 2004-10-01

З Національний стандарт відповідає ISO 11134:1994 Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Industrial moist heat sterilization (Стерилізація виробів медичної призначеності. Вимоги до оцінювання відповідності та поточного контролювання. Промислова стерилізація вологим теплом)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Загальні положення

5 Устатковання

6 Розробляння процесу стерилізації

7 Оцінювання відповідності процесу стерилізації

8 Поточна стерилізація вологим теплом

Додаток А Настанова щодо оцінювання відповідності та поточного контролювання промислової стерилізації вологим теплом

Додаток В Цикли стерилізації

Додаток С Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 11134:1994 Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Industrial moist heat sterilization (Стерилізація виробів медичної призначеності. Вимоги до оцінювання відповідності та поточного контролювання. Промислова стерилізація вологим теплом).

Організація, відповідальна за цей стандарт, — Міністерство охорони здоров'я України.

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— до розділу 2 долучено «Національне пояснення», яке виділено в тексті рамкою;

— структурні елементи цього стандарту: «Обкладинку», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», «Терміни та визначення понять», «Бібліографічні дані» — оформлено відповідно до вимог національної стандартизації України.

ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 та ISO 11138-1 впроваджують як національні стандарти України.

Стандарт ІЕС 1010-1:1990 замінено на ІЕС 61010-1:2001.

ВСТУП

Виробництво безпечних і стерильних виробів медичної призначеності передбачає особливу увагу до технічних параметрів виробів, методів стерилізації і контролювання. Цей стандарт забезпечує дотримання норм, передбачених зведенням правил зразкового виробництва (GMP), під час проведення стерилізації парою виробів медичної призначеності.

Стерильним називають продукт, який не містить життєздатних мікроорганізмів. Навіть ті вироби, які вироблені у керованих виробничих умовах, можуть бути за визначенням нестерильні. Завдання стерилізації полягає в тому, щоб знищити мікроорганізми, що контамінують нестерильні вироби.

Оскільки загибель мікроорганізмів під дією фізичних і хімічних чинників підкоряється експоненціальній залежності, незалежно від режиму стерилізації завжди можна обчислити кінцеву імовірність виживання мікроорганізмів під час дії цих чинників.

Імовірність виживання мікроорганізмів залежить від їхньої вихідної кількості та від виду мікроорганізмів, що містяться у продукті, який стерилізують, від ефективності процесу застосовуваної стерилізації, і від того, у якому потребували мікроорганізми під час проведення стерилізації.

Таким чином, стерильність кожного окремого виробу під час стерилізації партії виробів не може бути абсолютно гарантована. Завжди існує кінцева імовірність того, що окремо взятий продукт може бути нестерильним. Цю імовірність можна обчислити математично. Так, наприклад, якщо імовірність становить 10^-6, це означає, що один виріб з мільйону може виявитися нестерильним.

ISO 9000 містять вимоги, що їх висувають до системи якості продукції під час розробляння, розвитку, виробництва, постачання, встановлення та введення в експлуатацію, а також технічному обслуговуванні виробів медичної призначеності.

В стандартах серії ISO 9000 деякі процеси, які використовують у виробництві виробів медичної призначеності, визначені як «спеціальні» у тому плані, що результат такого процесу не можна повністю перевірити у разі подальшого контролювання чи випробовування виробу, що випускається. Стерилізація — приклад спеціального процесу. З цієї причини, процедуру оцінювання відповідності процесів стерилізації потрібно проводити до використовування процесу, а подальші перевіряння відповідності процесу висунутим вимогам будуть супроводжуватись поточним контролюванням параметрів процесу в ході експлуатації та підтримки необхідного технічного стану устатковання.

Згідно з ДСТУ 3966-2000 «Засади і правила розроблення стандартів на терміни та визначення понять» для поняття дії і події вжито різні мовні засоби:

— дію позначено віддієслівними іменниками з суфіксом -ння, утвореними від дієслів недокона- ного виду, обробляти — обробляння, досліджувати — досліджування, використовувати — використовування, експлуатувати — експлуатування, визначати — визначання, пакувати — пакування;

— подію — віддієслівними іменниками з суфіксом -ння, утвореними від дієслів доконаного виду. обробити — оброблення, дослідити — дослідження, використати — використання, зексплуатувати — зексплуатування, визначити — визначення, спакувати — спакування.

У цьому стандарті вжито також такі терміни:

марковання товару (ru маркировка товара)

Ідентифікаційна умовна познака на кожній одиниці товару з інформацією відповідно до вимог чинних нормативних документів (ДСТУ 3993-2000 Товарознавство. Терміни та визначення).

паковання (ru упаковка)

Засіб чи комплекс засобів, який забезпечує захист продукції від пошкоджень та втрат (ДСТУ 2887-1994 Паковання та маркування. Терміни та визначення).

Примітка. Згідно з ДСТУ 3966: пакування (пакувати) — процес укладання у паковання; спакування (спакувати) — подія укладення у паковання.

устатковання (ru оборудование)

Сукупність машин, механізмів, приладів, пристроїв, потрібних, щоб устаткувати чи обладнати різного роду об'єкти (виробництва, вироби, приміщення тощо) (Великий зведений орфографічний словник сучасної української лексики — К.; Ірпінь: ВТФ «Перун», 2003).

вироби медичної призначеності

Вироби, що їх призначено використовувати у медицині.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ ВИРОБІВ МЕДИЧНОЇ ПРИЗНАЧЕНОСТІ
Вимоги до оцінювання відповідності
та поточного контролювання
Промислова стерилізація вологим теплом

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Требования к оценке соответствия и текущему контролю
Промышленная стерилизация влажным теплом

STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS
Requiremetnts for validation and routine control
Industrial moist heat sterilization

Чинний від 2004-10-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт містить вимоги стосовно процесу стерилізації вологим теплом під час розробляння технологічного процесу стерилізації, оцінювання процесу і поточного контролювання стерилізації.

Стандарт поширюється на всі процеси стерилізації вологим теплом, зокрема стерилізацію насиченою вологим теплом і стерилізацію з використовуванням пароповітряних сумішей, і можна застосовувати під час промислового виробництва будь-яких виробів медичної призначеності, де використовують таку стерилізацію. Хоча стерилізація вологим теплом в закладах охорони здоров’я не підпадає під чинність цього стандарту, основні принципи стандарту можна застосовувати і у цих випадках.

У цьому стандарті не розглянуто питання, стосовно системи забезпечення якості, необхідної на всіх етапах виробництва, зокрема процес стерилізації.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи містять положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. На час опублікування цього стандарту зазначені нормативні документи були чинні.

Усі нормативні документи підлягають перегляду, і учасників угод, базованих на цьому стандарті, запрошують визначити можливість застосування найновіших видань нормативних документів, наведених нижче. Члени ІЕС та ISO впорядковують каталоги чинних міжнародних стандартів.

ISO 9001:1987 Quality systems — Model for quality assurance in design/development, production, installation and servicing

ISO 9002:1987 Quality systems — Model for quality assurance in production and installation

ISO 9003:1987 Quality systems — Model for quality assurance in final inspection and test

ISO 11138-1:1991 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General

IEC1010-1:1990 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements

IEC 1010-2-041 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 2-041: Particular requirements for autoclaves using steam for the treatment of medical materials and for laboratory purposes.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9001:1987 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі проектування, розробляння, виробництва, монтування і технічного обслуговування

ISO 9002:1987 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі виробництва, монтування та обслуговування

ISO 9003:1987 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі контролювання готової продукції та її випробовування

ISO 11138-1:1991 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги

IES 1010-1:1990 Вимоги щодо безпеки електроустатковання для вимірювання, контролювання і лабораторного використовування. Частина 1. Загальні вимоги

IES 1010-2-041 Вимоги щодо безпеки електроустатковання для вимірювання, контролювання і лабораторного використовування. Частина 2-041. Спеціальні вимоги до автоклавів, використовуваних для стерилізації медичних матеріалів і для лабораторних цілей.