ДСТУ ISO 11138-2:2003 Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізування оксидом етилену (ISO 11138-2:1994, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ ВИРОБІВ
МЕДИЧНОЇ ПРИЗНАЧЕНОСТІ
БІОЛОГІЧНІ ІНДИКАТОРИ
Частина 2. Біологічні індикатори
для стерилізації оксидом етилен
(ISO 11138-2:1994, IDT)

ДСТУ ISO 11138-2:2003

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Міністерство охорони здоров’я України

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: А. Зарицький, д-р мед. наук; В. Таран, канд. мед. наук; Н. Холстініна; В. Даниленко

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 2 жовтня 2003 р. № 166 з 2004-10-01

З Національний стандарт відповідає ISO 11138-2:1994 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization (Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації оксидом етилену)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Загальні положення

5 Тест-мікроорганізми

6 Суспензії

7 Носій і первинне паковання

8 Біологічні індикатори

9 Визначання стійкості

10 Методи випробовування

Додаток А Метод визначання стійкості до процесу стерилізації оксидом етилену

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 11138-2:1994 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization (Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації оксидом етилену). Організація, відповідальна за цей стандарт, — Міністерство охорони здоров’я України.

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «ця частина ISO 11138» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи цього стандарту: «Обкладинку», «Передмову», «Національний вступ», «Бібліографічні дані» — оформлено відповідно до вимог національної стандартизації України;

— до розділу 2 долучено «Національне пояснення», яке виділено рамкою.

ISO 11138-1 чинний як національний стандарт.

ВСТУП

Цей стандарт визначає загальні вимоги до продукції, маркування і вимоги до виробництва біологічних індикаторів, призначених для контролювання циклів стерилізації, і цей стандарт визначає вимоги до циклів стерилізації оксидом етилену. Технологічний процес і описані методи виконує відповідно підготований персонал.

Біологічні індикатори призначені для використовування тільки в тих процесах, що зазначені виробником на маркованні. Використовування невідповідного біологічного індикатора може давати помилкові результати.

Біологічні індикатори необхідно використовувати в поєднанні з фізичним і (або) хімічним контролем для доказу ефективності стерилізаційного процесу. Коли фізико-хімічна складова стерилізаційного процесу виходить за зазначені межі, цикл стерилізації розцінюють як незадовільний, незалежно від результатів, отриманих під час використовування біологічних індикаторів.

На дію біологічного індикатора можуть впливати умови зберігання до вживання, методи застосовування чи технічні прийоми, використовувані після закінчення циклу стерилізації. З цих причин необхідна наявність рекомендацій виробника щодо зберігання і застосовування, і біологічні індикатори повинні бути переміщені в зазначені умови якнайшвидше після впливу процесу. Біологічні індикатори не потрібно використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного виробником.

Біологічні індикатори використовують, щоб перевірити ефективність процесів стерилізації й устатковування. Ці дослідження повинен проводити відповідно підготований персонал.

Згідно з ДСТУ 3966-2000 «Засади і правила розроблення стандартів на терміни та визначення понять» для поняття дії і події вжито різні мовні засоби:

— дію позначено віддієслівними іменниками з суфіксом -ння, утвореними від дієслів недоконаного виду: обробляти — обробляння, досліджувати — досліджування, використовувати — використовування, експлуатувати — експлуатування, визначати — визначання, пакувати — пакування;

— подію — віддієслівними іменниками з суфіксом -ння, утвореними від дієслів доконаного виду. обробити — оброблення, дослідити — дослідження, використати — використання, експлуатувати — експлуатування, визначити — визначення, спакувати — спакування.

— цьому стандарті вжито також такі терміни:

марковання товару (ru маркировка товара)

Ідентифікаційна умовна познака на кожній одиниці товару з інформацією відповідно до вимог чинних нормативних документів (ДСТУ 3993-2000 Товарознавство. Терміни та визначення).

паковання (ru упаковка)

Засіб чи комплекс засобів, який забезпечує захист продукції від пошкоджень та втрат (ДСТУ 2887-1994 Паковання та маркування. Терміни та визначення).

устатковання (ru оборудование)

Сукупність машин, механізмів, приладів, пристроїв, потрібних, щоб устаткувати чи обладнати різного роду об'єкти (виробництва, вироби, приміщення тощо) (Великий зведений орфографічний словник сучасної української лексики — К.; Ірпінь: ВТФ «Перун», 2003).

вироби медичної призначеності

Вироби, що їх призначено використовувати у медицині.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ ВИРОБІВ МЕДИЧНОЇ ПРИЗНАЧЕНОСТІ
БІОЛОГІЧНІ ІНДИКАТОРИ
Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації оксидом етилену

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS
BIOLOGICAL INDICATORS
Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization

Чинний від 2004-10-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає вимоги до тест-мікроорганізмів і біологічних індикаторів, призначених для застосовування в оцінюванні роботи стерилізаторів, що використовують чистий газ оксид етилену чи домішки газу з газами розріджувача за температури стерилізації в межах від 20 °С до 65 °С.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведений нижче нормативний документ містить положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. На час опублікування цього стандарту зазначений нормативний документ був чинний.

Усі нормативні документи підлягають перегляду, і учасників угод, базованих на цьому стандарті, запрошують визначити можливість застосування найновіших видань нормативних документів, наведених нижче. Члени ІЕС та ISO впорядковують каталоги чинних міжнародних стандартів.

ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 11138-1:1994 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги.