ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 11135-1:200...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Міністерство економічного розвитку і торгівлі України

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 11135-1:2007

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN ISO 11135-1:2015
(EN ISO 11135-1:2007, IDT; ISO 11135-1:2007, IDT)

Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації
та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів

З наданням чинності від 2016-01-01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality management systems

4.1 Documentation

4.2 Management responsibility

4.3 Product realization

4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of nonconforming product

5 Sterilizing agent characterization

5.1 Sterilizing agent

5.2 Microbicidal effectiveness

5.3 Material effects

5.4 Environmental considerations

6 Process and equipment characterization

6.1 Process characterization

6.2 Equipment characterization

7 Product definition

7.1 General

7.2 Product safety and performance

7.3 Microbiological quality

7.4 Documentation

8 Process definition

9 Validation

9.1 Installation qualification

9.2 Operational qualification

9.3 Performance qualification

9.4 Varying load configurations

9.5 Review and approval of validation

10 Routine monitoring and control

11 Product release from sterilization

12 Maintaining process effectiveness

12.1 General

12.2 Maintenance of equipment

12.3 Requalification

12.4 Assessment of change

Annex A (normative) Determination of lethal rate of the sterilization process — Biological indicator/bioburden approach

Annex В (normative) Conservative determination of lethal rate of the sterilization process — Overkill approach

Annex C (informative) General guidance

Bibliography