ДСТУ EN 455-4:2014 Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності (EN 455-4:2009, IDT)

Даний документ доступний у тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО»

У Вас є питання стосовно документа? Ми раді на них відповісти!Перелік безкоштовних документівПомітили помилку в документі або на сайті? Будь ласка, напишіть нам про це!Залишити заявку на документ

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Захисні засоби
РУКАВИЧКИ МЕДИЧНІ
ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ
Частина 4. Вимоги та методи випробування
для визначення строку придатності
(EN 455-4:2009, IDT)

ДСТУ EN 455-4:2014

Відповідає офіційному тексту

Київ
МІНЕКОНОМРОЗВИТКУ УКРАЇНИ
2015

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; Р. Мельник; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 2 грудня 2014 р. № 1435 з 2015-07-01

3 Національний стандарт відповідає EN 455-4:2009 Medical gloves for single use — Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (Рукавички медичні одноразового використання, Частина 4, Вимоги та випробування для визначення строку придатності) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Вимоги

4.1 Загальні положення

4.2 Строк придатності та стійкість до деструкції

4.3 Зміни у виробі

4.4 Маркування

4.5 Цілісність стерильного бар’єру

4.6 Умови зберігання

5 Методи випробування

5.1 Визначання строку придатності в режимі реального часу

5.2 Визначання строку придатності прискореним методом

6 Протокол випробування

Додаток А Метод визначання строку придатності за результатами дослідження стабільності в режимі реального часу

Додаток В Настанови щодо виконання й аналізування результатів дослідження методом прискореного старіння

Додаток С Визначання строку придатності значно зміненого виробу

Додаток ZA Взаємозв’язок між положеннями ЕN 455-4:2009 та основними вимогами Директиви ЄС 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є переклад EN 455-4:2009 Medical gloves for single use — Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та випробування для визначення строку придатності).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— змінено назву стандарту згідно з вимогами національної стандартизації України;

— слова «ця частина EN 455», «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять», «Бібліографію» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено попередній довідковий матеріал EN 455-4:2009 «Передмову» і «Вступ»;

— у розділі «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою.

Європейські стандарти EN 455 (усі частини) та EN ISO 11607 (усі частини), на які є посилання в цьому стандарті, прийнято в Україні як національні стандарти:

ДСТУ EN 455-1:2014 Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо відсутності отворів (EN 455-1:2000, IDT);

ДСТУ EN 455-3:2014 Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання (EN 455-3:2006, IDT);

ДСТУ ISO 11607:2003 Вироби медичні простерилізовані. Пакування (ISO 11607:1997, IDT).

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАХИСНІ ЗАСОБИ
РУКАВИЧКИ МЕДИЧНІ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ
Частина 4. Вимоги та методи випробування
для визначення строку придатності

СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ
ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Часть 4. Требования и методы испытания
для определения срока годности

PROTECTIVE EQUIPMENT
MEDICAL GLOVES FOR SINGLE USE
Part 4. Requirements and tests methods
for shelf life determination

Чинний від 2015-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює вимоги до строку придатності медичних рукавичок одноразового використання. У ньому також установлено вимоги до марковання та щодо розголошення інформації про застосовані методи випробування.

Цей стандарт застосовний до наявних, нових та значно змінених моделей. Наявні моделі, про старіння яких на цей час немає інформації, має бути забезпечено такими даними протягом певного періоду.

У цьому стандарті розмір партії не встановлено. Розглянуто труднощі, що можуть виникати з великими партіями під час їх розподілення та контролювання. Рекомендований максимальний розмір окремої партії для виготовлення становить 500 000.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У наведених нижче нормативних документах зазначено положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наве дені видання нормативних документів. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

EN 455 (all parts) Medical gloves for single use

EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices

EN ISO 11607 (all parts) Packaging for terminally sterilized medical devices.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

EN 455 (усі частини) Медичні рукавички для одноразового використання

EN 1041 Інформація, яку має надавати виробник медичних виробів

EN ISO 11607 (усі частини) Паковання для стерилізованих медичних виробів.

Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».

Увійти в Особистий кабінет Детальніше про тарифи

БУДСТАНДАРТ Online