ДСТУ 4365:2010 Комплектувальні вироби для протезів нижніх кінцівок. Загальні технічні умови

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

КОМПЛЕКТУВАЛЬНІ ВИРОБИ
ДЛЯ ПРОТЕЗІВ НИЖНІХ КІНЦІВОК
Загальні технічні умови

ДСТУ 4365:2010

Відповідає офіційному тексту

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2013

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет «Реабілітаційна техніка» (ТК 139), Український науково-дослідний інститут протезування, протезобудування та відновлення працездатності (УкрНДІпротезування)

РОЗРОБНИКИ: Н. Безлєпкіна; Л. Ватолінський; Н. Воронкова; А. Салєєва, канд. техн. наук (науковий керівник); Т. Кудрявцева; А. Кравець; Л. Матвеєва; О. Чернишов; О. Чернова; В. Щетинін

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 28 грудня 2010 р. № 615

3 На заміну ДСТУ 4365:2004

ЗМІСТ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Класифікація

5 Технічні вимоги

6 Вимоги щодо безпеки та охорони довкілля, утилізування

7 Маркування та пакування

8 Правила транспортування та зберігання

9 Методи контролювання

10 Правила приймання

11 Правила експлуатування

12 Гарантії виробника

Додаток А Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

КОМПЛЕКТУВАЛЬНІ ВИРОБИ
ДЛЯ ПРОТЕЗІВ НИЖНІХ КІНЦІВОК
Загальні технічні умови

КОМПЛЕКТУЮЩИЕ ИЗДЕЛИЯ
К ПРОТЕЗАМ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Общие технические условия

COMPONENTS
TO LOWER-EXTREMITY PROSTHESES
General specifications

Чинний від 2012–01–01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Стандарт поширюється на комплектувальні вироби, які застосовують у складі протезів гомілки та стегна модульного типу, призначені особам з ампутаційними дефектами гомілки та стегна і в разі уродженого недорозвинення нижніх кінцівок.

1.2 Стандарт не поширюється на тазостегнові вузли, вузли для дитячих протезів та вузли спортивних, лікувально-тренувальних протезів, протезів для купання, полегшених протезів гомілки.

1.3 Вимоги щодо безпеки комплектувальних виробів для протезів модульного типу викладено в розділі 6.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті є посилання на такі стандарти:

ДСТУ 2972–94 (ГОСТ 25644–96) Засоби мийні синтетичні порошкоподібні. Загальні технічні вимоги

ДСТУ 3273–95 Безпечність промислових підприємств. Загальні положення та вимоги

ДСТУ 3321–2003 Система конструкторської документації. Терміни та визначення основних понять

ДСТУ 3380–96 (ГОСТ 30460–97) Камери кліматично-механічних комплексних випробувань. Загальні технічні умови

ДСТУ 4119–2002 СВПВ. Технічні засоби реабілітації для осіб з вадами опорно-рухового апарата. Порядок проведення робіт

ДСТУ 4179–2003 Рулетки вимірювальні металеві. Технічні умови (ГОСТ 7502–98, MOD)

ДСТУ ГОСТ 2.601:2006 Єдина система конструкторської документації. Експлуатаційні документи (ГОСТ 2.601–2006, IDT)

ДСТУ ГОСТ 12.1.012:2008 ССБТ. Вибрационная безопасность. Общие требования (ГОСТ 12.1.012–90, IDT) (ССБП. Вібраційна безпека. Загальні вимоги)

ДСТУ ГОСТ 166:2009 (ИСО 3599–76) Штангенциркули. Технические условия (ГОСТ 166–89 (ИСО 3599–76, IDT) (Штангенциркулі. Технічні умови)

ДСТУ ГОСТ 427:2009 Линейки измерительные металлические. Технические условия (ГОСТ 427–75, IDT) (Лінійки вимірювальні металеві. Технічні умови)

ДСТУ EN 149–2003 Засоби індивідуального захисту органів дихання. Фільтрувальні півмаски для захисту від аерозолів. Вимоги, випробування, маркування (EN 149:2001, IDT)

ДСТУ ISO 780–2001 Паковання. Графічне маркування щодо поводження з товарами

ДСТУ ISO 10328:2010 Протезування. Вимоги та методи випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок (ISO 10328:2006, IDT)

ДСТУ Б А.3.2-12:2009 ССБП. Системи вентиляційні. Загальні вимоги

ГОСТ 9.301–86 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования (ЄСЗКС. Покриви металеві та неметалеві неорганічні. Загальні вимоги)

ГОСТ 12.1.003–83 ССБТ. Шум. Общие требования безопасности (ССБП. Шум. Загальні вимоги щодо безпеки)

ГОСТ 12.1.004–91 ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования (ССБП. Пожежна безпека. Загальні вимоги)

ГОСТ 12.1.005–91 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны (ССБП. Загальні санітарно-гігієнічні вимоги до повітря робочої зони)

ГОСТ 12.1.030–81 ССБТ. Электробезопасность. Защитное заземление, зануление (ССБП. Електробезпека. Захисне уземлення, занулення)

ГОСТ 12.1.050–86 ССБТ. Методы измерения шума на рабочих местах (ССБП. Методи вимірювання шуму на робочих місцях)

ГОСТ 12.2.003–91 ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности (ССБП. Устатковання виробниче. Загальні вимоги щодо безпеки)

ГОСТ 12.2.049–80 ССБТ. Оборудование производственное. Общие эргономические требования (ССБП. Устатковання виробниче. Загальні ергономічні вимоги)

ГОСТ 12.2.062–81 ССБТ. Оборудование производственное. Ограждения защитные (ССБП. Устатковання виробниче. Загорожі захисні)

ГОСТ 12.3.002–75 ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности (ССБП. Процеси виробничі. Загальні вимоги щодо безпеки)

ГОСТ 12.4.029–76 Фартуки специальные. Технические условия (Фартухи спеціальні. Технічні умови)

ГОСТ 12.4.131–83 Халаты женские. Технические условия (Халати жіночі. Технічні умови)

ГОСТ 12.4.132–83 Халаты мужские. Технические условия (Халати чоловічі. Технічні умови)

ГОСТ 15.309–98 СРПП. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения (СРПП. Випробування та приймання продукції, що її випускають. Основні положення)

ГОСТ 5378–88 Угломеры с нониусом. Технические условия (Кутоміри з ноніусом. Технічні умови)

ГОСТ 6267–74 Смазка ЦИАТИМ-201. Технические условия (Мастило ЦІАТІМ-201. Технічні умови)

ГОСТ 6507–90 Микрометры. Технические условия (Мікрометри. Технічні умови)

ГОСТ 8273–75 Бумага оберточная. Технические условия (Папір обгортковий. Технічні умови)

ГОСТ 9640–85 Эмали ЭП-51. Технические условия (Емалі ЕП-51. Технічні умови)

ГОСТ 10354–82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия (Плівка поліетиленова. Технічні умови)

ГОСТ 10733–98 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия (Годинники наручні та кишенькові механічні. Загальні технічні умови)

ГОСТ 13837–79 Динамометры общего назначения. Технические условия (Динамометри загальної призначеності. Технічні умови)

ГОСТ 15150–69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для разных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (Машини, прилади й інші технічні вироби. Виконання для різних кліматичних районів. Категорії, умови експлуатування, зберігання та транспортування в частині впливу кліматичних чинників зовнішнього середовища)

ГОСТ 17758–72 Пробки резьбовые со вставками двусторонние диаметром от 2 до 50 мм. Конструкция и основные размеры (Пробки нарізні зі вставками двобічні діаметром від 2 до 50 мм. Конструкція й основні розміри)

ГОСТ 17763–72 Кольца резьбовые с полным профилем резьбы диаметром от 1 до 100 мм. Конструкция и основные размеры (Кільця нарізні з повним профілем нарізі діаметром від 1 до 100 мм. Конструкція й основні розміри)

ГОСТ 24297–87 Входной контроль продукции (Основні положення. Вхідний контроль продукції. Основні положення)

ГОСТ 25347–82 Основные нормы взаимозаменяемости. ЕСДП. Поля допусков и рекомендуемые посадки (Основні норми взаємозамінності. ЕСДП. Поля допусків та рекомендовані посадкові місця)

ГОСТ 29329–92 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования (Ваги для статичного зважування. Загальні технічні вимоги).