ДСТУ EN ISO 18113-5:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти медичні для діагностики in vitro для самоконтролю (EN ISO 18113-5:2011, ID...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 17.12.2018 № 495

EN ISO 18113-5:2011

In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
(ISO 18113-5:2009)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN ISO 18113-5:2018
(EN ISO 18113-5:2011, IDT; ISO 18113-5:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro.
Інформація, яку надає виробник (марковання).
Частина 5. Інструменти медичні
для діагностики in vitro для самоконтролю

З наданням чинності від 2019–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Essential requirements

5 Labels and marking

5.1 General

5.2 Identification of the IVD instrument

6 Elements of the instructions for use

7 Content of the instructions for use

7.1 Manufacturer

7.2 Identification of the IVD instrument

7.3 Intended use

7.4 Storage and handling

7.5 Warnings and precautions

7.6 Instrument installation

7.7 Principles of measurement

7.8 Performance of the IVD instrument

7.9 Limitations of use

7.10 Preparation prior to operation

7.11 Operating procedure

7.12 Control procedure

7.13 Reading of examination results

7.14 Special functions

7.15 Shut-down procedure

7.16 Disposal information

7.17 Maintenance

7.18 Troubleshooting

7.19 Follow-up action

Bibliography