ДСТУ EN ISO 18113-2:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro для професійного користування (EN ISO 18113-2:2011,...

Даний документ доступний у тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО»

У Вас є питання стосовно документа? Ми раді на них відповісти!Перелік безкоштовних документівПомітили помилку в документі або на сайті? Будь ласка, напишіть нам про це!Залишити заявку на документ

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 17.12.2018 № 495

EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
(ISO 18113-2:2009)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN ISO 18113-2:2018
(EN ISO 18113-2:2011, IDT; ISO 18113-2:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro.
Інформація, яку надає виробник (марковання).
Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro
для професійного користування

З наданням чинності від 2019–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General

4.1 Essential requirements

4.2 Identification of kit components

5 Content of the outer container label

5.1 Manufacturer

5.2 Identification of the IVD reagent

5.3 Contents

5.4 Intended use

5.5 In vitro diagnostic use

5.6 Storage and handling conditions

5.7 Expiry date

5.8 Warnings and precautions

6 Content of the immediate container label

6.1 General provisions

6.2 Manufacturer

6.3 Identification of the IVD reagent

6.4 Contents

6.5 In vitro diagnostic use

6.6 Storage and handling conditions

6.7 Expiry date

6.8 Warnings and precautions

7 Content of the instructions for use

7.1 Manufacturer

7.2 Identification of the IVD reagent

7.3 Intended use

7.4 Principles of the examination method

7.5 Traceability of values assigned to calibrators and trueness-control materials

7.6 Components

7.7 Additional required equipment

7.8 Reagent preparation

7.9 Storage and shelf life after first opening

7.10 Warnings and precautions

7.11 Primary sample collection, handling and storage

7.12 Examination procedure

7.13 Control procedure

7.14 Calculation of examination results

7.15 Interpretation of results

7.16 Performance characteristics

7.17 Biological reference intervals

7.18 Limitations of the examination procedure

7.19 Literature references

Bibliography

Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».

Увійти в Особистий кабінет Детальніше про тарифи

БУДСТАНДАРТ Online