ДСТУ EN 60601-1-1:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-1. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних систем (EN 60601-1-1:2001, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний
центр проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN 60601-1-1:2001

Medical electrical equipment. General requirements for safety. Collateral
standard. Safety requirements for medical electrical systems

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN 60601-1-1:2015
(EN 60601-1-1:2001, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 1-1. Загальні вимоги щодо безпеки.
Додаткові вимоги до медичних електричних систем

З наданням чинності від 2016–01–01

CONTENTS

SECTION ONE — GENERAL

1 Scope and object

2 Terminology and definitions

3 General requirements

6 Identification, marking and documents

SECTION TWO — ENVIRONMENTAL CONDITIONS

10 Environmental conditions

SECTION THREE — PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS

16 ENCLOSURES and PROTECTIVE COVERS

17 Separation

19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS

SECTION FOUR — PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS

22 Moving parts

SECTION FIVE — PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION

SECTION SIX — PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES

SECTION SEVEN — PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES AND OTHER SAFETY HAZARDS

44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization, disinfection and compatibility

49 Interruption of the power supply

SECTION EIGHT — ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION AGAINST HAZARDOUS OUTPUT

SECTION NINE — ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS; ENVIRONMENTAL TESTS

52 Abnormal operation and fault conditions

SECTION TEN — CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS

56 Components and general assembly

57 Mains parts, components and layout

58 Protective earthing - Terminals and connections

59 Construction and layout

Annex AAA (informative) General guidance and rationale

Annex BBB (informative) Examples of combinations of medical electrical equipment and non-medical electrical equipment

Annex CCC (normative) Normative references

Annex DDD (informative) Bibliography

Annex EEE (normative) Requirements for multiple portable socket-outlets

Annex FFF (informative) Examples of application of multiple portable socket-outlets

Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications

Annex ZB (informative) Bibliography