ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 Вироби медичні. Символи, застосовані під час маркування на медичних виробах, етикетках та в супровідній документації. Частина 1. Загальні вимоги (EN ISO 15223-1:2016, IDT; ISO 15223-1...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ
Символи, застосовані під час маркування
на медичних виробах, етикетках
та в супровідній документації
Частина 1. Загальні вимоги

ДСТУ EN ISO 15223-1:2018
(EN ISO 15223-1:2016, IDT;
ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03, IDT)

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Медична техніка» (ТК 77)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») вад 11 листопада 2020 р. № 379 з 2021-06-01

3 Національний стандарт відповідає EN ISO 15223-1:2016 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements (IS0 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) (Вироби медичні. Символи, застосовані під час маркування на медичних виробах, етикетках та в супровідній документації. Частина 1. Загальні вимоги) і внесений з дозволу CENELEC, Rue de la Science 23, B-1040 Brussels, Belgium. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CENELEC

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до EN ISO 15223-1:2016

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Загальні вимоги

4.1 Символи, запропоновані для долучення до стандарту

4.2 Вимоги до застосування

4.3 Інші символи

5 Символи

Додаток А (довідковий) Приклади

Додаток В (довідковий) Застосування загального символу заборони та знака заперечення статусу

Бібліографія

Додаток ZA (довідковий) Відповідність EN ISO 15223-1:2016 основним вимогам Директиви EC 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів [OJ L 169]

Додаток ZB (довідковий) Відповідність EN ISO 15223-1:2016 основним вимогам Директиви 90/385/ЕЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують [OJ L 189]

Додаток ZC (довідковий) Відповідність EN ISO 15223-1:2016 основним вимогам Директиви 98/79/ЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro [OJ L 331]

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів України, ідентичних європейським та міжнародним нормативним документам, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 (EN ISO 15223-1:2016, IDT; ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03, IDT) «Вироби медичні. Символи, застосовані під час маркування на медичних виробах, етикетках та в супровідній документації. Частина 1. Загальні вимоги», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо EN ISO 15223-1:2016 (версія en) «Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements».

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 77 «Медична техніка».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі «Нормативні посилання» та у «Бібліографії» наведено «Національні пояснення», виділені рамкою;

— долучено довідковий додаток НА (Перелік національних стандартів України, ідентичних європейським та міжнародним нормативним документам, посилання на які є в цьому стандарті).

ВСТУП до EN ISO 15223-1:2016

EN ISO 15223-1:2016 підготовлено Технічним комітетом ISO/TC 210 «Менеджмент якості та відповідність загальним аспектам медичних виробів» у співпраці з Технічним комітетом CEN/CLC/TC 3 «Менеджмент якості та відповідні загальні аспекти для медичних виробів».

Текст ISO 15223-1:2016 схвалено CEN як EN ISO 15223-1:2016 без будь-яких модифікацій.

EN ISO 15223-1:2016 замінює EN ISO 15223-1:2012. Його підготовлено відповідно до мандату, наданого CEN Європейською комісією та Європейською асоціацією вільної торгівлі, і підтримує основні вимоги Директив ЄС (див. довідкові додатки ZA, ZB, ZC, які є невід’ємними частинами цього документа). Наступні посилальні документи є необхідними для застосування цього документа. У разі недатованих посилань, застосовують останню редакцію посилального документа (охоплюючи будь-які зміни).

У разі датованих посилань застосовують тільки зазначені видання. Проте для будь-якого використання цього стандарту «у значенні додатка ZA/додатка ZB/додатка ZC» користувач завжди повинен перевіряти, чи не замінено документ і його відповідний зміст все ще можна вважати визнаним рівнем технічного розвитку.

Коли стандарт ІЕС або ISO зазначають у тексті стандарту ISO, це треба розуміти як нормативне посилання на відповідний стандарт EN, якщо такий є, а в іншому разі — на застарілу версію стандарту ISO чи ІЕС, як зазначено нижче.

Таблиця 1 — Взаємозв’язок між нормативними посиланнями й датованими стандартами EN та ISO

У цьому стандарті розглянуто символи, які може бути використано для передачі деяких аспектів інформації, важливих для регулюючих органів під час оцінювання безпечного та належного застосування медичних виробів. Потребу передачі такої інформації разом з виробом визначено в багатьох регулюючих документах у різних сферах. Потрібну інформацію можна розміщувати безпосередньо на виробі, на його етикетці чи в супровідній документації.

У багатьох країнах потрібно, щоб для відображення текстової інформації на медичні вироби використовували їхню рідну мову. Наразі виробники прагнуть знизити витрати на маркування зменшенням обсягу інформації або іншим раціональним способом. Це може спричинити проблеми, пов’язані з перекладом, дизайном і логістикою, коли текст на етикетці чи в документації виконано кількома мовами. Наприклад, користувачі, яким надано виріб з інформацією різними мовами, можуть зазнавати труднощів, зокрема й втрачати час під час пошуку потрібної інформації відповідною мовою.

Цей стандарт пропонує рішення цих проблем за допомогою загальновизнаних міжнародних символів з точно визначеними значеннями, які не залежать від мови.

Під час формування символів, які потрібно долучити до цього стандарту, Технічний комітет ISO/TC 210 визнав необхідність системної методології для розроблення вибору та валідації пропонованих символів. Цей порядок визначено в ISO 15223-2.

Цей стандарт, у першу чергу, призначено для виробників медичних виробів, які продають ідентичні продукти в країни, у яких є різні мовні вимоги щодо маркування медичних виробів. Цей стандарт також може допомогти:

— дистриб’юторам медичних виробів або іншим представникам виробників;

— медичним працівникам, відповідальним за підготовку співробітників, а також тим, які вже пройшли навчання;

— особам, відповідальним за поствиробниче спостереження за продукцією;

— регулюючим органам охорони здоров’я, випробувальним лабораторіям, органам із сертифікації та іншим організаціям, які несуть відповідальність за правове регулювання, яке розповсюджується на медичні вироби, а також тим організаціям, які несуть відповідальність за поствиробниче спостереження;

— споживачам або кінцевим користувачам медичних виробів, які отримують вироби від різних постачальників і мають різні мовні здібності.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ
Символи, застосовані під час маркування
на медичних виробах, етикетках
та в супровідній документації
Частина 1. Загальні вимоги

MEDICAL DEVICES
Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied
Part 1. General requirements

Чинний від 2021-06-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає вимоги до символів, застосованих під час маркування медичних виробів для передачі інформації, потрібної для безпечного та правильного їх використання. Тут також перелічено символи, які відповідають вимогам цього стандарту.

Сфера застосування цього стандарту обмежена символами, які застосовують до широкого спектра медичних виробів, що їх реалізують на міжнародному ринку і які, отже, повинні відповідати різним регулювальним вимогам.

Ці символи може бути використано безпосередньо на виробі, на етикетці (пакованні) або в супровідній документації. Вимоги цього стандарту не поширюються на символи, встановлені в інших стандартах.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи необхідні для застосування цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань потрібно користуватись останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

ISO 8601 Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times

ISO 15223-2 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ІSО 7000 Графічні символи, що їх використовують на устаткованні. Реєстраційні символи

ІSO 8601 Елементи даних і формати обміну. Обмін інформацією. Подання дати й часу

ІSО 15223-2 Вироби медичні. Символи, застосовані під час маркування на медичних виробах, етикетках та в супровідній документації. Частина 2. Розробка, вибір і валідація символів.