ДСТУ EN 12322:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro. Поживні середовища для мікробіології. Вимоги до поживних середовищ (EN 12322:1999; А1:2001, IDT)

Даний документ доступний у тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО»

У Вас є питання стосовно документа? Ми раді на них відповісти!Перелік безкоштовних документівПомітили помилку в документі або на сайті? Будь ласка, напишіть нам про це!Залишити заявку на документ

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Медичні вироби для діагностики in vitro
ПОЖИВНІ СЕРЕДОВИЩА
ДЛЯ МІКРОБІОЛОГІЇ
Вимоги до поживних середовищ
(EN 12322:1999, IDT)

ДСТУ EN 12322:2015

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: ГО «Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини» спільно з ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» та ДУО «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Жильцова; Р. Картавцев; Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; О. Суслова; О. Хейломський; Т. Хейломська (науковий керівник); Д. Шахнін, канд. хім. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 28 вересня 2015 р. № 118 з 2016-01-01

3 Національний стандарт ідентичний EN 12322:1999 In vitro diagnostic medical devices — Culture media for microbiology — Performance criteria for culture media (Медичні вироби для діагностики in vitro. Поживні середовища для мікробіології. Вимоги до поживних середовищ) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до EN 12322

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Оцінювання характеристик

4.1 Загальні критерії якості

4.2 Контрольні штами

4.3 Мікробіологічні критерії якості

4.4 Оцінювання характеристик та інтерпретація результатів

5 Інформація, яку надає виробник

6 Документація

Додаток А Настанова щодо збереження та підтримання контрольних штамів

Додаток ZA Розділи стандарту, що стосуються основних вимог або інших положень директив ЄС

Додаток В Бібліографія

Додаток НА Перелік національних стандартів, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є повний письмовий переклад EN 12322:1999 In vitro diagnostic medical devices — Culture media for microbiology — Performance criteria for culture media (Медичні вироби для діагностики in vitro. Поживні середовища для мікробіології. Вимоги до поживних середовищ).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

Цей стандарт відповідає вимогам Директиви Європейського Союзу 98/79/ЕС, прийнятої в Україні у вигляді Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

У цьому стандарті враховано зміну, яку прийнято CEN до EN 12322:1999, а саме: долучено до даток ZA «Розділи стандарту, що стосуються основних вимог або інших положень директив ЄС».

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— слова «документ», де йдеться про стандарт, замінено на «стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— до структурного елемента «Вступ», розділів «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять» і додатка В «Бібліографія» долучено «Національні пояснення» і «Національні примітки», ви ділені рамкою

 — до стандарту долучено національний додаток НА щодо чинних в Україні нормативних документів.

ВСТУП до EN 12322

У мікробіологічній лабораторії багато досліджень і процедур залежать від консистентності поживного середовища та здатності його забезпечити відтворюваність результатів. Кілька сотень дегідратованих поживних середовищ різного складу є комерційно доступними та існує ще значно більше інших, які описано в літературі й розроблено для особливих потреб та умов вирощування культур. Крім того, в медичних і промислових лабораторіях основним завданням є вирощування і швидке та чутливе виявлення мікроорганізмів. Вимоги до середовищ специфічні як для зразків, так і для організму(-ів), які буде виявлено. Тому передумовою для будь-якої достовірної мікробіологічної роботи є стандартизовані поживні середовища (див. додаток В [1]), і насамперед необхідно визначити основ ні вимоги та критерії, яким мають відповідати характеристики поживного середовища. Визначення характеристик поживного середовища необхідно для комерційно виготовлених поживних середовищ. Для поживних середовищ, виготовлених в лабораторії, внутрішній контроль якості здійснює користувач.

Національна примітка

 В Україні «медичні лабораторії» називають «клініко-діагностичними лабораторіями».

Вимоги до поживних середовищ необхідні для отримання зіставних продуктів для середовищ однакового типу незалежно від їхнього походження. Крім того, ці критерії можна використовувати всім мікробіологічним лабораторіям для оцінювання поживних та/або селективних властивостей (нових) поживних середовищ.

Отже, уніфікація характеристик призведе до виробництва «стандартизованих» продуктів та обмежить кількість випробувань комерційних поживних середовищ у мікробіологічних лабораторіях.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МЕДИЧНІ ВИРОБИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO
ПОЖИВНІ СЕРЕДОВИЩА ДЛЯ МІКРОБІОЛОГІЇ
Вимоги до поживних середовищ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ ДЛЯ МИКРОБИОЛОГИИ
ТРЕБОВАНИЯ К ПИТАТЕЛЬНЫМ СРЕДАМ

IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
CULTURE MEDIA FOR MICROBIOLOGY
Performance criteria for culture media

Чинний від 2016-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює вимоги до характеристик поживних середовищ. Вони пов’язані з простежуваністю, зіставністю, відтворюваністю та відповідністю поживних середовищ, що їх використовують у мікробіологічних лабораторіях. Цих характеристик досягають застосуванням критеріїв якості, викладених у цьому стандарті.

Цей стандарт поширюється на:

a) комерційні організації, що надають середовища мікробіологічним лабораторіям у готовому до використання вигляді, такі якдегідратовані середовища або напівгитові середовища (див. 2.5 EN 1659:1996);

b) некомерційні організації, які локально поширюють середовища;

c) лабораторії, які готують середовища для власних потреб. Цей стандарт не поширюється на середовища для культури клітин.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті зазначено положення з інших стандартів через датовані й недатовані посилання. Ці посилання наведено у відповідних місцях тексту, а перелік стандартів подано нижче. У разі датованих посилань пізніші зміни до будь-якого з цих видань або перегляд їх стосуються цього стандарту тільки тоді, коли їх уведено разом зі змінами чи переглядом. У разі недагованих посилань треба користуватися останніми виданнями наведених документів (разом зі змінами).

EN 1659:1996 In vitro diagnostic systems — Culture media for microbiology — Terms and definitions

EN ISO 8402:1995 Quality management and quality assurance — Vocabulary (ISO 8402:1994).

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

EN 1659:1996 Системи для діагностики in vitro. Поживні середовища для мікробіології. Терміни та визначення

EN ISO 8402:1995 Управління якістю та забезпечення якості. Словник (ISO 8402:1994).

Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».

Увійти в Особистий кабінет Детальніше про тарифи

БУДСТАНДАРТ Online