ДСТУ EN 60601-2-19:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених (EN 60601-2-19:2009; А11:2011, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки
та основних робочих характеристик
інкубаторів для новонароджених
(EN 60601-2-19:2009; А11:2011, IDT)

ДСТУ EN 60601-2-19:2015

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП "УкрНДНЦ" http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» (ДП «Укрметртестстандарт»), Технічний комітет стандартизації «Медична техніка» (ТК 77)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: А. Гіндікін; Н. Дробот; Л. Іванов; О. Полікарпов, канд. техн. наук; Н. Зубрецька, д-р техн. наук; В. Устименко

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 04 серпня 2015 р. № 88 з 2016-01-01

3 Національний стандарт-відповідає EN 60601-2-19:2009 Medical electrical equipment — Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators (Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених) з урахуванням зміни А11:2011 і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90))

ЗМІСТ

Національний вступ

Передмова до EN 60601-2-19

201.1 Сфера застосування, мета і споріднені стандарти

201.2 Нормативні посилання

201.3 Терміни та визначення понять

201.4 Загальні вимоги

201.5 Загальні вимоги до випробувань МЕ-ОБЛАДНАННЯ

201.6 Класифікація МЕ-ОБЛАДНАННЯ та МЕ-СИСТЕМ

201.7 Ідентифікація, маркування та документація МЕ-ОБЛАДНАННЯ

201.8 Захист від електричних небезпек від МЕ-ОБЛАДНАННЯ

201.9 Захист від механічних небезпек від МЕ-ОБЛАДНАННЯ та МЕ-СИСТЕМ

201.10 Захист від небезпек небажаного або надмірного випромінення

201.11 Захист від надмірних температур та інших небезпек

201.12 Точність органів регулювання, засобів вимірювань та захист від небезпечних вихідних характеристик

201.13 Небезпечні ситуації й умови порушення

201.14 Програмовані МЕ-СИСТЕМИ (PEMS)

201.15 Конструкція МЕ-ОБЛАДНАННЯ

201.16 МЕ-СИСТЕМИ

201.17 Електромагнітна сумісність МЕ-ОБЛАДНАННЯ та МЕ-СИСТЕМ

202 Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування

210 Вимоги для розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком (PCLCS)

Додатки

Додаток АА Загальні рекомендації та обґрунтування

Додаток ZA Нормативні посилання на міжнародні публікації та їхні відповідні європейські видання

Додаток ZZ Розгляд суттєвих вимог директив ЄС

Бібліографія

Абетковий покажчик українських термінів

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є повний письмовий переклад EN 60601-2-19:2009 Medical electrical equipment — Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators (Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених) з урахуванням зміни А11:2011.

Цей стандарт потрібно використовувати разом з ДСТУ EN 60601-1:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик.

EN 60601-1:2006 забезпечує презумпцію відповідності вимогам Директив Європейського Союзу 93/42/ЕЕС, тому впровадження його як національного стандарту України створює доказову базу дотримання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів (згідно з Директивою 93/42/ЕЕС).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України. До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» і «ця частина стандарту» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Терміни та визначення понять» та «Бібліографія», — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— познаки одиниць фізичних величин відповідають комплексу стандартів ДСТУ 3651-97 «Метрологія. Одиниці фізичних величин»;

— у розділі «Нормативні посилання», додатку ZA та «Бібліографії» наведено «Національні пояснення», виділені рамкою.

Із «Передмови» та «Вступу» до EN 60601-2-19 взято те, що стосується безпосередньо цього стандарту, і викладено в структурному елементі «Передмова до EN 60601-2-19» зі зміненням нумерації приміток.

Подвійною рискою на березі виділено текст, змінений зміною А11:2011 в основному тексті стандарту.

ПЕРЕДМОВА до ІЕС 60601-2-19

Текст міжнародного стандарту ІЕС 60601-2-19 розроблено Технічним комітетом ІЕС/ТС 62 «Електро-медична апаратура», прийнято CENELEC без будь-яких змін як європейський стандарт EN 60601-2-19:2009.

Вважають, що мінімальні вимоги щодо безпеки, визначені в цьому окремому стандарті, забезпечать доцільний ступінь безпеки під час роботи обладнання ІНКУБАТОРІВ ДЛЯ НОВОНАРОДЖЕНИХ.

Цей стандарт використовують з EN 60601-1 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик (далі — загальний стандарт).

Вимоги супроводжують викладенням відповідних випробувань.

Загальні рекомендації і пояснення вимог цього стандарту наведено в додатку АА.

Передбачено, що знання причин, які є основою цих вимог, не лише полегшить відповідне застосування цього окремого стандарту, а й у подальшому прискорить будь-які переглядання, необхідні через зміни в клінічній практиці або як результат розвитку технологій. Проте додаток не є частиною вимог цього стандарту.

У цьому стандарті застосовано такі шрифтові виділення:

— Вимоги та визначення: прямий шрифт.

— Технічні вимоги до випробувань: курсив.

— Інформаційні матеріали, крім таблиць ( примітки, приклади і посилання): малий прямий шрифт. Аналогічно виділяють і нормативний текст таблиць.

— ТЕРМІНИ, ВИКОРИСТОВУВАНІ В ТЕКСТІ ЦЬОГО СТАНДАРТУ І ВИЗНАЧЕНІ В ЙОГО ПУНКТІ З ТА ПРЕДМЕТНОМУ ПОКАЖЧИКУ: ВЕЛИКИМИ ЛІТЕРАМИ.

У цьому стандарті терміни означають:

— «пункт» — одна із сімнадцяти частин стандарту, наведених у змісті, зокрема й усі підпункти; наприклад, пункт 7 вміщує підпункти (пункти) 7.1,12. тощо;

— «підпункт» — пронумерована послідовність підпунктів пункту; наприклад, підпункти 7.1, 7.2 і 7.2.1 є підпунктами пункту 7.

Перед посиланням на пункт і перед його номером у цьому стандарті буде слово «пункт», а посилання на підпункт обмежуватиметься пише його номером.

У цьому стандарті сполучник «або» використовуватимуть як «або» долучене, тобто твердження буде істинним за будь-яких умов.

Вербальні форми, що використовують у цьому стандарті, збігаються за формою з описаними в додатку G Директив ISO/IEC (частина 2).

Допоміжні дієслова:

— «має» — означає, що відповідність вимогам або випробуванням обов’язкова для підтвердження відповідності цьому стандарту;

— «випливає» — означає, що відповідність вимогам або випробуванням рекомендовано, але вона не обов’язкова для підтвердження відповідності цьому стандарту;

— «може» — використовують для опису можливих шляхів досягнення відповідності вимогам або випробуванням.

Позначка (*) перед застосуванням пункту (підпункту) або таблиці означає, що в додатку АА є рекомендації або пояснення до цих елементів тексту.

Якщо будь-який розділ частини 1 не згадано у цій частині 2, то цей розділ застосовують з урахуванням доцільності. Якщо в цьому стандарті зазначено «доповнення», «зміна» чи «заміна», то відповідний текст загального стандарту має бути відповідно уточнено.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних
робочих характеристик інкубаторів для новонароджених

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-19. Дополнительные требования к безопасности и основным
рабочим характеристикам инкубаторов для новорожденных

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
Part 2-19. Particular requirements for the basic safety
and essential performance of infant incubators

Чинний від 2016-01-01

201.1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ, МЕТА І СПОРІДНЕНІ СТАНДАРТИ

Застосовують розділ 1 загального стандарту з урахуванням наведеного нижче.

201.1.1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Заміна:

Цей стандарт установлює вимоги щодо безпеки та основних РОБОЧИХ характеристик інкубаторів для новонароджених, визначених у 201.3.209 (далі — МЕ-ОБЛАДНАННЯ).

Якщо пункт або підпункт спеціально призначено для застосування лише до МЕ-ОБЛАДНАННЯ або лише до МЕ-СИСТЕМ, у назві та змісті пункту або підпункту це має бути уточнено. В іншому разі пункт або підпункт застосовують як до МЕ-ОБЛАДНАННЯ, так і до МЕ-СИСТЕМ.

РИЗИКИ, характерні для ймовірної фізіологічної функції МЕ-ОБЛАДНАННЯ або МЕ-СИСТЕМИ в межах сфери застосування цього стандарту, не охоплено спеціальними вимогами цього стандарту, за винятком 7.2.13 і 8.4.1 загального стандарту.

Цей стандарт визначає вимоги щодо безпеки ІНКУБАТОРІВ ДЛЯ НОВОНАРОДЖЕНИХ, але еквівалентну безпеку, досягнуту з застосуванням альтернативних методів відповідності спеціальним пунктам, не можна розглядати як невідповідність, якщо ВИРОБНИК продемонстрував у своєму ФАЙЛІ УПРАВЛІННЯ РИЗИКОМ, що РИЗИК, представлений НЕБЕЗПЕКОЮ, визнано таким, що перебуває на припустимому рівні порівняно з користю від застосування цього обладнання.

Цей стандарт не поширюється на:

— КОВДРИ, ПОДУШКИ, МАТРАЦИ з підігрівом медичного призначення (див. ІЕС 80601-2-35) [3];

— ВИПРОМІНЮВАЛЬНІ ОБІГРІВАЧІ ДЛЯ НОВОНАРОДЖЕНИХ (див. ІЕС 60601-2-21) [2];

— ТРАНСПОРТНІ ІНКУБАТОРИ ДЛЯ НОВОНАРОДЖЕНИХ (див. EN 60601-2-20) [1];

— ВИРОБИ ДЛЯ ФОТОТЕРАПІЇ НОВОНАРОДЖЕНИХ (див. ІЕС 60601-2-50) [4].

201.1.2 МЕТА

Заміна:

Метою цього стандарту є встановлення окремих вимог щодо БЕЗПЕКИ та ОСНОВНИХ РОБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК ІНКУБАТОРІВ ДЛЯ НОВОНАРОДЖЕНИХ, як визначено в 201.3.208, що мінімізують НЕБЕЗПЕКУ для ПАЦІЄНТА й ОПЕРАТОРА і встановлюють випробування, які дають можливість перевірити відповідність вимогам.

201.1.3 ДОДАТКОВІ СТАНДАРТИ

Доповнення:

У цьому стандарті є посилання на застосовні додаткові стандарти, перелічені в розділі 2 загального стандарту та розділі 2 цього стандарту.

ІЕС 60601-1-2 та ІЕС 60601-1-10 застосовують згідно з 202 і 210 відповідно. ІЕС 60601-1-3 не застосовують. Усі інші опубліковані додаткові стандарти серії ІЕС 60601-1 застосовують з моменту їх публікації.

201.1.4 ОКРЕМІ СТАНДАРТИ

Заміна:

У серії стандартів ІЕС 60601 окремі стандарти можуть змінювати, замінювати або відміняти вимоги, що містяться в загальному та додаткових стандартах, як це необхідно для конкретного ME-ОБЛАДНАННЯ, і можуть додавати інші вимоги щодо ОСНОВНОЇ БЕЗПЕКИ та ОСНОВНИХ РОБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Вимоги окремого стандарту мають переваги перед загальним стандартом.

Для стислості на ІЕС 60601-1 посилаються в цьому стандарті як на загальний стандарт. На додаткові стандарти посилаються за їх номерами.

Нумерація пунктів і підпунктів цього стандарту відповідає нумерації загального стандарту з пре фіксом «201» (наприклад, 201.1 у цьому стандарті стосується змісту пункту 1 загального стандарту) або додаткового стандарту, що застосовують, з префіксом «20х», де «х» — останні(й) символ(и) номера додаткового стандарту (наприклад, 202.4 в цьому стандарті стосується змісту пункту 4 додаткового стандарту ІЕС 60601-1-2, 203.4 в цьому стандарті стосується змісту пункту 4 додаткового стандарту ІЕС 60601-1-3 тощо). Зміни тексту загального стандарту визначають такими словами:

— «заміна» — пункт або підпункт загального стандарту чи додаткового стандарту, що застосовують, повністю замінено текстом цього стандарту;

— «доповнення» — текст цього стандарту доповнює вимоги загального стандарту або додаткового стандарту, що застосовують;

— «зміна» — пункт або підпункт загального стандарту чи додаткового стандарту, що застосовують змінюють згідно з вказівками в тексті цього стандарту.

Підпункти, рисунки або таблиці, додані до наявних у загальному стандарті, пронумеровано, починаючи 3 201.101. Однак, враховуючи, що визначення в загальному стандарті пронумеровано від 3.1 до 3.189, визначення, додані в цьому стандарті, нумерують, починаючи з 201.3.201. Додатки позначено АА, ВВ тощо й додаткові перерахування аа), bb) тощо.

Підпункти або рисунки, додані до наявних у додатковому стандарті, пронумеровано, починаючи з «20х», де «х» — номер додаткового стандарту, наприклад 202 для ІЕС 60601-1-2, 203 для ІЕС 60601-1-3 тощо.

Термін «цей стандарт» використовують для посилання на загальний стандарт, будь-які застосовні додаткові стандарти і цей стандарт разом.

Якщо немає відповідного пункту або підпункту в цьому стандарті, пункт або підпункт загального стандарту чи застосовного додаткового стандарту застосовують без змін, хоча вони можуть бути невідповідні. Якщо необхідно, щоб будь-яка частина загального стандарту або застосовного додаткового стандарту не застосовувалась, хоча вона і може бути придатною, в цьому стандарті наведено підтвердження такої дії.

201.2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Застосовують розділ 2 загального стандарту з урахуванням наведеного нижче.

Заміна:

IEC 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests.

Доповнення:

IEC 60601-1-10:2007 Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

IEC 60601-1-2 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування

ІЕС 60601-1-10 Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основ них характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком. Примітка. Довідкові посилання перелічено в бібліографії.