ДСТУ EN 60601-2-20:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених (EN 60601-2-20:2009; А11:2011, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки
та основних робочих характеристик транспортних
інкубаторів для новонароджених
(EN 60601-2-20:2009; А11:2011, IDT)

ДСТУ EN 60601-2-20:2015

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП "УкрНДНЦ" http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» (ДП «Укрметртестстандарт»), Технічний комітет стандартизації медичної техніки України «Медична техніка» (ТК 77)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: А. Гіндікін, О. Гончаров, Н. Дробот, Л. Іванов, О. Полікарпов

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 04 серпня 2015 № 88 з 2016-01-01

3 Національний стандарт відповідає EN 60601-2-20:2009 Medical electrical equipment — Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators (IEC 60601-2-20:2009) (Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених) з урахуванням Зміни А11:2011, і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі і будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90))

ЗМІСТ

Національний вступ

Передмова до EN 60601-2-20:2009

201.1 Сфера застосування, ціль і пов'язані стандарти

201.2 Нормативні посилання

201.3 Терміни та визначення понять

201.4 Загальні вимоги

201.5 Загальні вимоги до випробування МЕ-ОБЛАДНАННЯ

201.6 Класифікація МЕ-ОБЛАДНАННЯ і МЕ-СИСТЕМ

201.7 Ідентифікація, марковання та документація МЕ-ОБЛАДНАННЯ

201.8 Захист від електричних небезпек МЕ-ОБЛАДНАННЯ

201.9 Захист від механічних небезпек МЕ-ОБЛАДНАННЯ та МЕ-СИСТЕМ

201.10 Захист від небезпек небажаного або надмірного випромінювання

201.11 Захист від надмірних температур та інших небезпек

201.12 Точність органів керування, засобів вимірювання та захист від небезпечних вихідних характеристик

201.13 НЕБЕЗПЕЧНІ СИТУАЦІЇ та умови порушення

201.14 Програмовані електричні медичні системи (PEMS)

201.15 Конструкція МЕ-ОБЛАДНАННЯ

201.16 МЕ-СИСТЕМИ

201.17 Електромагнітна сумісність МЕ-ОБЛАДНАННЯ та МЕ-СИСТЕМ

202 ЕЛЕКТРОМАГНІТНА СУМІСНІСТЬ. ВИМОГИ ТА ВИПРОБУВАННЯ

210 Вимоги до розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв'язком

Додатки

Додаток АА Окремі вказівки та обґрунтування

Додаток ZA Нормативні посилання на міжнародні стандарти та їхні європейські відповідники

Додаток ZZ Охоплення основних вимог Директив ЄС

Бібліографія

Абетковий покажчик визначених термінів

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є повний письмовий переклад EN 60601-2-20:2009 Medical electrical equipment — Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators (IEC 60601-2-20:2009) (Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених) з урахуванням Зміни А11:2011.

Стандарт EN 60601-2-20:2009 забезпечує презумпцію відповідності вимогам Директиви Європейського Союзу 93/42/ЕЕС, тому впровадження його як національного стандарту України створює доказову базу для дотримання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753.

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт» і «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять», «Бібліографію» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— з «Передмови» та «Вступу» до ІЕС 60601-2-20:2009 та «Передмови» до EN 60601-2-20:2009 узято те, що безпосередньо стосується цього стандарту і викладено в структурному елементі «Перед мова до EN 60601-2-20:2009» зі зміненням нумерації приміток;

— вилучено виноску до 201.1.1;

— у розділі «Нормативні посилання», додатку 2Ата «Бібліографії» наведено «Національні пояснення», виділені в тексті рамкою;

— внесений Зміною А11:2011 текст позначено подвійною рискою на березі стандарту;

— вилучено виноску в «Бібліографії»;

— познаки одиниць фізичних величин відповідають комплексу стандартів ДСТУ 3651 -97 Метрологія. Одиниці фізичних величин.

У цьому стандарті є посилання на міжнародний стандарт ІЕС 60601-1-2:2007, попереднє видання якого прийнято в Україні як національний стандарт ДСТУ ІЕС 60601-1-2-2001 Електроустатковання медичне. Частина 1. Загальні вимоги безпеки. Частина 2. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування (ІЕС 60601-1-2:1993, IDT).

ПЕРЕДМОВА до EN 60601-2-20:2009

Текст міжнародного стандарту ІЕС 60601-2-20:2009, розроблений Технічним комітетом ІЕС-ТС 62 «Електромедична апаратура», прийнято CENELEC без будь-яких змін як європейський стандарт EN 60601-2-20:2009.

Вважають, що мінімальні вимоги щодо безпеки, визначені в цьому окремому стандарті, забезпечать прийнятий ступінь безпеки під час роботи ТРАНСПОРТНИХ ІНКУБАТОРІВ ДЛЯ НОВОНАРОДЖЕНИХ.

Цей окремий стандарт конкретизує і доповнює ДСТУ EN 60601-1-201_ Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик (далі — загальний стандарт).

У цьому стандарті вимоги супроводжуються викладом технічних характеристик відповідних випробувань.

Загальні настанови та пояснення щодо вимог цього окремого стандарту наведено в додатку АА.

Передбачають, що знання передумов цих вимог не тільки полегшить відповідне застосування цього окремого стандарту, а й прискорить у подальшому будь-які перегляди, необхідні через зміни в клінічній практиці або як результат розвитку технологій. Однак положення цього додатка не є частиною вимог цього стандарту.

У цьому стандарті застосовано такі види шрифтів:

— вимоги та визначення: прямий шрифт;

— методи і випробування: курсив;

— примітки: дрібний прямий шрифт; так само позначають і текст таблиці

— ТЕРМІНИ, ВИКОРИСТАНІ В ЦЬОМУ СТАНДАРТІ І ВИЗНАЧЕНІ У РОЗДІЛІ З І В ПРЕДМЕТНОМУ ПОКАЖЧИКУ ВЕЛИКИМИ ЛІТЕРАМИ.

Вербальні форми, вжиті в цьому стандарті, збігаються з описаними в додатку G Директив ISO/IEC (частина 2).

Допоміжні дієслова:

— «має» означає, що відповідність вимогам або випробуванням обов’язкова для підтвердження відповідності цьому стандарту;

— «треба» означає, що відповідність вимогам або випробуванням рекомендована, але не обов’язкова для підтвердження відповідності цьому стандарту;

— «може» використано для опису можливих шляхів досягнення відповідності вимогам або випробуванням.

Позначка (*) перед розділом (підрозділом) або таблицею зазначає, що в додатку АА є настанови або пояснення до цих елементів тексту.

Якщо будь-який розділ частини 1 не згадано в цій частині 2, то цей розділ застосовують за доцільності. Якщо в цьому стандарті зазначено «доповнення», «зміна» чи «заміна», то відповідний текст частини 1 має бути уточнено.

Додатки ZA та ZZ додав CENELEC.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних
робочих характеристик транспортних інкубаторів
для новонароджених

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-20. Дополнительные требования к безопасности и основным рабочим
характеристикам транспортных инкубаторов для новорожденных

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
Part 2-20. Particular requirements for the basic safety and essential
performance of infant transport incubators

Чинний від 2016-01-01

201.1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ, ЦІЛЬ І ПОВ’ЯЗАНІ СТАНДАРТИ

Застосовують розділ 1 загального стандарту з урахуванням наведеного нижче.

201.1.1 Сфера застосування

Заміна:

Цей стандарт установлює вимоги щодо БЕЗПЕКИ Й ОСНОВНИХ РОБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК ТРАНС ПОРТНИХ ІНКУБАТОРІВ ДЛЯ НОВОНАРОДЖЕНИХ, визначених в 201.3.211 (далі — МЕ-ОБЛАДНАННЯ).

Якщо розділ або підрозділ стосується тільки МЕ-ОБЛАДНАННЯ або тільки МЕ-СИСТЕМ, то в назві та змісті цього розділу або підрозділу це має бути уточнено. В іншому випадку розділ або підрозділ застосовують як до МЕ-ОБЛАДНАННЯ, так і до МЕ-СИСТЕМ.

РИЗИКИ, характерні для ймовірної фізіологічної функції МЕ-ОБЛАДНАННЯ або МЕ-СИСТЕМИ, на які поширюється цей стандарт, не зазначено у спеціальних вимогах цього стандарту, за винятком 7.2.13 і 8.4.1 загального стандарту.

Цей стандарт визначає вимоги щодо безпеки ТРАНСПОРТНИХ ІНКУБАТОРІВ ДЛЯ НОВОНАРОДЖЕНИХ, але якщо такого самого рівня безпеки досягнуто альтернативними методами, що відповідають спеціальним розділам, то це не вважають невідповідністю, якщо ВИРОБНИК продемонстрував у своєму ФАЙЛІ КЕРУВАННЯ РИЗИКОМ, що РИЗИК, визначений як НЕБЕЗПЕКА, визнано таким, що перебуває на допустимому рівні порівняно з перевагами застосування цього обладнання.

Цей стандарт не поширюється на

— КОВДРИ, ПОДУШКИ, МАТРАЦИ з підігрівом медичної призначеності (див. ІЕС 80601-2-35) [1];

— ІНКУБАТОРИ ДЛЯ НОВОНАРОДЖЕНИХ, які не є транспортними інкубаторами для новонарод жених (див. ІЕС 60601-2-19) [2];

— ВИПРОМІНЮВАЛЬНІ ОБІГРІВАЧІ ДЛЯ НОВОНАРОДЖЕНИХ (див. ІЕС 60601-2-21) [3];

— ОБЛАДНАННЯ ДЛЯ ФОТОТЕРАПІЇ НОВОНАРОДЖЕНИХ (див. ІЕС 60601-2-50 [4].

201.1.2 Ціль

Заміна:

Ціллю цього стандарту є встановлення окремих вимог щодо БЕЗПЕКИ й ОСНОВНИХ РОБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК ТРАНСПОРТНИХ ІНКУБАТОРІВ ДЛЯ НОВОНАРОДЖЕНИХ, як визначено в 201.3.211, які мінімізують НЕБЕЗПЕКУ для ПАЦІЄНТА й ОПЕРАТОРА і установлюють випробування, які дають змогу перевірити відповідність вимогам.

201.1.3 Додаткові стандарти

Доповнення:

У цьому стандарті є посилання на чинні додаткові стандарти, наведені в розділі 2 загального стандарту і розділі 201.2 цього стандарту.

ІЕС 60601-1-2 і ІЕС 60601-1-10 застосовують із змінами, наведеними в розділах 202 і 210 відповідно. ІЕС 60601-1-3 не застосовують. Усі інші опубліковані додаткові стандарти серії ІЕС 60601-1 застосовують з моменту їх опублікування.

201.1.4 Окремі стандарти

Заміна:

У серії стандартів ІЕС 60601 окремі стандарти можуть змінювати, замінювати або відміняти вимоги, що містяться в загальному і додаткових стандартах, як це потрібно для конкретного МЕ-ОБЛАДНАННЯ, і можуть містити додаткові вимоги щодо БЕЗПЕКИ й ОСНОВНИХ РОБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Вимоги окремого стандарту мають перевагу над вимогами загального стандарту.

Для стислості у посиланнях ІЕС 60601-1 названо «загальний стандарт». У посиланнях на додаткові стандарти зазначають їхні номери.

Нумерація розділів і підрозділів цього стандарту відповідає нумерації загального стандарту з префіксом «201» (наприклад, 201.1 у цьому стандарті стосується розділу 1 загального стандарту) або відповідає нумерації додаткового стандарту з префіксом «20х», де «х» — це остання(-і) цифра(-и) номера додаткового стандарту (наприклад, 202.4 в цьому стандарті стосується розділу 4 додаткового стандарту ІЕС 60601-1-2, 203.4 в цьому стандарті стосується розділу 4 додаткового стандарту ІЕС 60601-1-3 тощо). Зміни тексту загального стандарту визначають такими словами:

— «заміна» — текст розділу або підрозділу загального або додаткового стандарту повністю замінюють текстом відповідного розділу або підрозділу цього стандарту;

— «доповнення» — текст цього стандарту доповнює вимоги загального або додаткового стандарту;

— «зміна» — розділ або підрозділ загального або додаткового стандарту змінюють згідно із вказівками в тексті цього стандарту.

Підрозділи, рисунки або таблиці, додаткові до наявних у загальному стандарті, пронумеровано, починаючи з 201.101. Однак враховуючи, що визначення в загальному стандарті пронумеровано від 3.1 до 3.189, додаткові визначення цьому стандарті нумерують починаючи з 201.3.201. Додатки позначено АА, ВВ тощо, а додаткові пункти аа), bb) тощо.

Підрозділи або рисунки, додаткові до наявних у додатковому стандарті, пронумеровано починаючи з «20х», де «х» — це номер додаткового стандарту, наприклад, 202 для ІЕС 60601-1-2, 203 для ІЕС 60601-1-3 тощо.

Термін «цей стандарт» вжито для посилання на загальний стандарт, будь-які застосовні додаткові стандарти і цей стандарт разом.

Якщо немає відповідного розділу або підрозділу в цьому стандарті, розділ або підрозділ загального стандарту або додаткового стандарту застосовують без змін, хоча вони можуть бути невідповідні. Якщо не потрібно застосувати будь-яку частину загального або додаткового стандарту, хоча вона і може бути придатною, у цьому стандарті вказують на підтвердження такої дії.

201.2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Застосовують розділ 2 загального стандарту з урахуванням наведеного нижче.

Заміна:

ІЕС 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests.

Доповнення:

ІЕС 60601-1-10:2007 Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

ISO 32 Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content

ISO 407 Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ІЕС 60601-1-2:2007 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування

ІЕС 60601-1-10:2007 Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком

ISO 32 Газові балони медичної призначеності. Марковання для ідентифікування змісту

ISO 407 Балони газові медичні малої місткості. З’єднання клапанів типу скоби із захисними виступами.