ДСТУ EN ISO 22523:2015 Зовнішні протези кінцівок та зовнішні ортези. Вимоги та методи випробування (EN ISO 22523:2006, DT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗОВНІШНІ ПРОТЕЗИ КІНЦІВОК
ТА ЗОВНІШНІ ОРТЕЗИ
Вимоги та методи випробування
(EN ISO 22523:2006, IDT)

ДСТУ EN ISO 22523:2015

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП "УкрНДНЦ" http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Технічний комітет «Реабілітаційна техніка» (ТК 139), Український науково-дослідний ін ститут протезування, протезобудування та відновлення працездатності (УкрНДІ протезування)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: А. Кравець; Т. Кудрявцева; А. Салєєва, канд. техн. наук (науковий керівник); О. Чернишов; В. Щетинін

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 22 червня 2015 р. № 61 з 2016-04-01 З Національний стандарт відповідає EN ISO 22523:2006 External limb prostheses and external ortho ses — Requirements and test methods (Зовнішні протези кінцівок та зовнішні ортези. Вимоги та методи випробування)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

З Терміни та визначення понять

4 Загальні вимоги

4.1 Керування ризиком

4.2 Задані робочі характеристики та технічна документація

4.3 Клінічне оцінювання

4.4 Міцність та відповідні умови застосування

5 Вимоги до матеріалів

5.1 Займання матеріалів та токсичність продуктів горіння

5.2 Біосумісність, забруднення та відходи

5.3 Інфекційне та мікробіологічне забруднення

5.4 Стійкість до корозії та зношення

6 Шум та вібрація

7 Електромагнітна сумісність (EMC)

8 Електробезпечність

8.1 Протезні та ортезні пристрої, які живляться від акумуляторних батарей

8.2 Коловий захист

8.3 Електронні програмовані системи

8.4 Ковдри та подушки електронагрівальні й подібні гнучкі нагрівальні прилади

8.5 Протезні або ортезні пристрої, що контактують зі шкірою

8.6 Протезні та ортезні пристрої з радіоелектронним устаткованням

9 Температура поверхонь

10 Стерильність

11 Вимоги до конструкції

11.1 Безпечність рухомих частин

11.2 Безпечність з єднань

12 Вимоги стосовно механіки

12.1 Обмеження щодо застосування

12.2 Зусилля на м’які тканини тіла людини

12.3 Ергономічні принципи

13 Інформація, яку надає виробник

13.1 Загальні положення

13.2 Маркування

13.3 Застосування за призначеністю

14 Пакування

Додаток А Настанови щодо методів визначення міцності протезних пристроїв верхніх кінцівок

Додаток В Метод визначення механічних характеристик колінних шарнірних укомплектовань для ортезних пристроїв на нижні кінцівки

Додаток С Методи визначення займистості та токсичності продуктів горіння протезних пристроїв нижніх кінцівок

Додаток D Настанови щодо методів встановлення сили або моменту сили, потрібних для задіювання органів керування та приводних механізмів на протезних та ортезних пристроях

Додаток Е Посилання на основні принципи убезпечення та функціювання медичних виробів згідно з ISO/TR 16142

Бібліографія

Додаток НА Перелік національних стандартів, згармонізованих з міжнародними документами, посилання на які с в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є письмовим перекладом EN ISO 22523:2006 External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods (Зовнішні протези кінцівок та зовнішні ортези. Вимоги та методи випробування).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 139 «Реабілітаційна техніка» (УкрНДІ протезування).

Цей стандарт встановлює один із способів підтвердження відповідності протезів кінцівок і зовнішніх ортезів, що є також медичними пристроями, основним вимогам, встановленим загальними положеннями додатка 1 Директиви 92/43 EEC на медичні прилади.

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «міжнародний стандарт» змінено на «стандарт»;

— у підпункті 4.4.4 виправлено помилку в познаках переліку а)—d), а саме — виправлено повторне позначення познакою «а)» двох переліків;

— у підпункті D.6.4 виправлено помилку в познаці примітки, а саме — виправлено «Примітка 5» на «Примітка 4»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмова», «Зміст», «Національний вступ» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено попередні довідкові матеріали «Вступ» і «Передмова» до EN ISO 22523:2006;

— долучено додаток НА «Перелік національних стандартів, згармонізованих з міжнародними документами, посилання на які є в цьому стандарті».

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗОВНІШНІ ПРОТЕЗИ КІНЦІВОК ТА ЗОВНІШНІ ОРТЕЗИ
Вимоги та методи випробування

НАРУЖНЫЕ ПРОТЕЗЫ КОНЕЧНОСТЕЙ И НАРУЖНЫЕ ОРТЕЗЫ
Требования и методы испытаний

EXTERNAL LIMB PROSTHESES AND EXTERNAL ORTHOSES
Requirements and test methods

Чинний від 2016-04—01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

У цьому стандарті встановлено вимоги та методи випробування зовнішніх протезів кінцівок та ортезів, згідно з класифікаційними угрупованнями згідно з ISO 9999:

06 03-06 15 — ортези,

06 18-06 27 — протези кінцівок.

У стандарті розглянуто вимоги до міцності матеріалів, щодо обмеження користування та ризиків, а також подання інформації, що стосується нормальних умов користування як самих елементів, так і елементів, складених у вузли.

Цей стандарт не поширюється на спеціальні ущільнювачі, які (згідно з ISO 9999) не стосуються ортезів та зазвичай не надягають на тіло.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Нижче наведено нормативні документи, положення яких, через посилання на них у цьому тек сті, становлять положення цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням документів (разом зі змінами).

ISO 8548-1 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 1: Method of describing limb deficien cies present at birth

ISO 8548-2 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps

ISO 8548-3 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 3: Method of describing upper-limb amputation stumps

ISO 8549-1 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses

ISO 8549-2 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses

ISO 8549-3 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 3: Terms relating to external orthoses

ISO 10328 Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods

ISO 13404:2005 Prosthetics and orthotics — Classification and description of external orthoses and orthotic Components

ISO 13405-1 Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 1: Classification of prosthetic components

ISO 13405-2 Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 2. Description of lower-limb prosthetic components

ISO 13405-3 Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 3: Description of upper-limb prosthetic components

ISO 15032 Prosthetics — Structural testing of hip units

ISO 22675 Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods

IEC 60335-2-17 Household and similar electrical appliances — Safety — Part 2-17: Particular require ments for blankets, pads and similar flexible heating appliances

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety

IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests

IEC 61000-4-3 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement tech niques — Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test

EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices

EN 50082-2 Electromagnetic compatibility (EMC) — Generic immunity — Part 2: Industrial environment.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 8548-1 Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 1. Метод описування вроджених дефектів кінцівок

ISO 8548-2 Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 2. Метод описування культі ампутованої нижньої кінцівки

ISO 8548-3 Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 2. Метод описування культі ампутованої верхньої кінцівки

ISO 8549-1 Протезування та ортезування. Словник. Частина 1. Основні терміни щодо зовнішніх протезів кінцівок та ортезів

ISO 8549-2 Протезування та ортезування. Словник. Частина 2. Терміни щодо зовнішніх протезів кінцівок

ISO 8549-3 Протезування та ортезування. Словник. Частина 3. Терміни щодо зовнішніх ортезів

ISO 10328 Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування

ISO 13404:2005 Протезування та ортезування. Класифікація та опис зовнішніх ортезів та їх елементів

ISO 13405-1 Протезування та ортезування. Класифікація та опис вузлів протезів. Частина 1. Класифікація вузлів протезів

ISO 13405-2 Протезування та ортезування. Класифікація та описування вузлів протезів. Частина 2. Класифікація вузлів протезів нижніх кінцівок

ISO 13405-3 Протезування та ортезування. Класифікація та опис вузлів протезів. Частина 3. Класифікація вузлів протезів верхніх кінцівок

ISO 15032 Випробування конструкцій тазостегнових вузлів

ISO 22675 Протезування. Випробування вузлів «гомілковостопний суглоб-стопа» та «стопа». Вимоги та методи випробування

ІЕС 60335-2-17 Прилади електричні побутові та аналогічного призначення. Безпека. Частина 2-17. Окремі вимоги до ковдр, подушок, одягу і аналогічних гнучких виробів з нагрівальними приладами

ІЕС 60601-1:1988 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки

ІЕС 60601-1-2 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги безпеки. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування

ІЕС 61000-4-3 Електромагнітна сумісність (EMC). Частина 4-3. Методи випробування та вимірювання. Випробування на стійкість щодо випромінювання радіочастотного електромагнітного поля

EN 1041 Інформація, що надає виробник разом з медичним виробом

EN 50082-2 Електромагнітна сумісність (EMC). Загальна завадостійкість. Частина 2. Промислове середовище.