ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 Оценка соответствия. Общие требования для проверки профессионального уровня (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017
 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT)

ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ

Загальні вимоги до перевірки професійного рівня

Київ
   
(ДП «УкрНДНЦ»)
2018

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: ГО «Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини» з Технічним комітетом стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) та ДУО «Політехмед»

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (   
(ДП «УкрНДНЦ»)) від 22 травня 2017 р. № 115з 2018—01—01

3 Національний стандарт відповідає EN ISO/IEC 17043:2010 (ISO/IEC 17043:2010) Conformity assessment — General requirements for proficiency testing (Оцінка відповідності. Загальні вимоги до перевірки професійного рівня) і внесений з дозволу CEN, Avenue Marnix 17, В-1000 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 НА ЗАМІНУ ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2014

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO/IEC 17043:2010

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Технічні вимоги

4.1 Загальні положення

4.2 Персонал

4.3 Обладнання, розміщення та умови навколишнього середовища

4.4 Розроблення схем перевірки професійного рівня

4.5 Вибір методу чи методики

4.6 Реалізація схем перевірки професійного рівня

4.7 Аналіз даних та оцінювання результатів реалізації схеми перевірки професійного рівня

4.8 Звіти

4.9 Обмін інформацією з учасниками

4.10 Конфіденційність

5 Вимоги щодо менеджменту

5.1 Організація

5.2 Система менеджменту

5.3 Управління документацією

5.4 Розгляд запитів, тендерних пропозицій та контрактів

5.5 Послуги, виконання яких доручають субпідрядникам

5.6 Закупівля послуг і матеріалів

5.7 Надання послуг користувачу

5.8 Скарги та апеляції

5.9 Контроль невідповідностей в роботі

5.10 Вдосконалення

5.11 Коригувальні дії

5.12 Запобіжні заходи

5.13 Управління записами

5.14 Внутрішній аудит

5.15 Аналіз керівництвом

Додаток А (довідковий) Типи схем перевірки професійного рівня

Додаток В (довідковий) Статистичні методи для перевірки професійного рівня

Додаток С (довідковий) Обрання та застосування перевірки професійного рівня

Бібліографія

Додаток НА (довідковий) Перфлік національних стандартів України, ідентичних з міжнародними та європейськими стандартами, на які t посилання в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2010 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) «Оцінка відповідності. Загальні вимоги до перевірки професійного рівня», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо EN ISO/IEC 17043:2010 (версія en) «Conformity assessment — General requirements for proficiency testing».

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

Цей стандарт прийнято на заміну ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2014, прийнятого методом підтвердження.

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт» і «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— вилучено «Передмову» до EN ISO/IEC 17043:2010 та ISO/IEC 17043:2010;

— до розділу «Вступ до ISO/IEC 17043:2010» долучено «Національне пояснення» і «Національну примітку», виділені рамкою;

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— до розділів «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять», «Бібліографія» і додатка В долучено «Національні пояснення», виділені рамкою;

— долучено довідковий додаток НА (Перелік національних стандартів України, ідентичних з міжнародними та європейськими стандартами, на які є посилання в цьому стандарті).

Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Національному фонді нормативних документів.

ВСТУП до ISO/IEC 17043:2010

Міжлабораторні порівняння широко використовують для різних цілей і застосування їх у міжнародних масштабах постійно зростає. Типовими цілями міжлабораторних порівнянь є такі:

a) оцінювання виконання лабораторіями специфічних випробувань або вимірювань і постійний моніторинг за роботою лабораторії;

b) визначення проблем у лабораторіях та ініціювання дій задля їхнього усунення, які, наприклад, можуть бути пов’язані з невідповідними процедурами виконання випробувань або вимірювань, неефективністю навчання персоналу та нагляду, невідповідним калібруванням обладнання;

c) установлення ефективності та порівняності методів випробування чи вимірювання;

d) забезпечення зростання довіри з боку користувачів послуг лабораторії;

e) визначення відмінностей між лабораторіями;

f) навчання лабораторій-учасників на основі результатів такого порівняння;

д) валідація заявленої невизначеності;

h) оцінювання робочих характеристик методу чи методики, що часто також називають колаборативними випробуваннями;

i) приписування значень референтним матеріалам та оцінювання придатності до застосування в конкретних процедурах випробування чи вимірювання;

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

Через відсутність українського терміна, що тотожно відповідає змісту англійського терміна «reference material, RM», у цьому стандарті використано термін «референтний матеріал».

Термін «certified reference material, CRM» відповідає терміну «сертифікований референтний матеріал» або «стандартний зразок».

j) підтвердження заяв про еквівалентність вимірювань Національних інститутів метрології методом «ключових порівнянь» і додаткових порівнянь, проведених від імені Міжнародного бюро мір і ваг (ВІРМ) та пов’язаних з ним регіональних метрологічних організацій.

Національна примітка

ВІРМ — скорочена назва Міжнародного бюро мір і ваг (Bureau International des Poids et Mesures), подана мовою оригіналу.

Для перевірки професійного рівня застосовують міжпабораторні порівняння для визначення характеристик роботи лабораторії, як зазначено в підпунктах переліку а) — д), наведених вище. Перевірка професійного рівня зазвичай не стосується питань, зазначених у підпунктах h), і), j), тому що під час їхнього виконання припускають, що лабораторія є компетентною, але такий підхід може бути застосованим, щоб незалежно продемонструвати компетентність лабораторії. Вимоги цього стандарту можна застосовувати до багатьох видів діяльності з технічного планування та експлуатації, якщо йдеться про підпункти переліку h), і), j).

Необхідність у постійній впевненості у відповідній діяльності лабораторії є принципово важливою не лише для лабораторій та їхніх користувачів, але й для інших зацікавлених сторін, зокрема регуляторних органів, органів з акредитації лабораторій та інших організацій, що встановлюють вимоги до лабораторій. ISO/IEC 17011 вимагає від органів з акредитації враховувати участь лабораторій у перевірках професійного рівня та результати таких перевірок. Потреба в перевірці професійного рівня зростає й для інших видів діяльності з оцінювання відповідності, таких як інспектування або сертифікація виробів. Більшість вимог цього стандарту застосовують до таких сфер, що розвиваються, особливо до управління, планування та розроблення, до персоналу, щодо забезпечення якості, конфіденційності та інших відповідних аспектів.

Цей стандарт було підготовлено для забезпечення всіх зацікавлених сторін узгодженою базою для визначення компетентності організацій, які надають послуги перевірки професійного рівня. При цьому він замінює обидві частини ISO/IEC Guide 43:1997. ISO/IEC Guide 43:1997 містив не лише настанови щодо розроблення та проведення перевірки професійного рівня, відбирання та застосування перевірки професійного рівня органами з акредитації лабораторій, але й корисні описи типових видів перевірки професійного рівня. Цей стандарт зберігає та модернізує принципи проведення перевірки професійного рівня, надані в ISO/IEC Guide 43:1997, а також зберігає інформацію, надану в додатках А—С щодо типових схем перевірки професійного рівня, настанови стосовно належних статистичних методів, відбирання й застосування схем перевірки професійного рівня лабораторіями, органами з акредитації, регуляторними органами та іншими зацікавленими сторонами.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ
Загальні вимоги до перевірки професійного рівня

CONFORMITY ASSESSMENT
 General requirements for proficiency testing

Чинний від 2018-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює загальні вимоги до компетентності організацій, що надають послуги з перевірки професійного рівня, а також до розроблення й реалізації схем перевірки професійного рівня. Ці вимоги є загальними для всіх типів схем перевірки професійного рівня, їх можна брати за основу для розроблення спеціальних технічних вимог в окремих сферах застосування.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи необхідні для застосування цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань потрібно користуватись останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment — Vocabulary and general principles

ISO/IEC Guide 99:2007 International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM).

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO/IEC 17000:2004 Оцінка відповідності. Термінологія та загальні принципи

ISO/IEC Guide 99:2007 Міжнародна термінологія з метрології. Базові й загальні концепції та пов’язані з ними терміни (VIM).