Директива від 12.03.2001 № 2001/18/ЄС Про навмисний випуск у навколишнє середовище генетично-модифікованих організмів, та яка скасовує Директиву 90/220/ЄЕС

Даний документ доступний безкоштовно зареєстрованим користувачам.

У Вас є питання стосовно документа? Ми раді на них відповісти!Перелік безкоштовних документівПомітили помилку в документі або на сайті? Будь ласка, напишіть нам про це!Залишити заявку на документ

Директива Європейського Парламенту та Ради 2001/18/ЄС

від 12 березня 2001 року

 Про навмисний випуск у навколишнє середовище генетично-модифікованих організмів,
та яка скасовує Директиву Ради 90/220/ЄЕС

(ОВ L 106, 17.4.2001, С.1)

 

Із змінами, внесеними:

Офіційний вісник

С

Дата

Рішення Комісії 2002/623/ЄС від 24 липня 2002 року

L 200

22

30.07.2002

Регламент (ЄС) № 1829/2003 Європейського Парламенту та Ради від 22 вересня 2003 року

L 268

1

18.10.2003

Регламент (ЄС) № 1830/2003 Європейського Парламенту та Ради від 22 вересня 2003 року

L 268

24

18.10.2003

Європейський Парламент і Рада Європейського Союзу

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Економічного Співтовариства та, зокрема, його статтю 95,

Беручи до уваги пропозицію Комісії([1])

Беручи до уваги висновок Економічно-соціального Комітету ([2])

Діючи відповідно до процедури, встановленої в статті 251 Договору з урахуванням спільного тексту, затвердженого Погоджувальним комітетом 20 грудня 2000 року ([3])

Оскільки:

(1) У звіті Комісії про перегляд Директиви Ради 90/220/ЄЕС від 23 Квітня 1990 року про навмисний випуск у навколишнє середовище генетично-модифікованих організмів ([4]),  ухваленому 10 грудня 1996 року, визначено низку сфер, що потребують доопрацювання.

(2) Існує потреба в уточненні сфери застосування Директиви 90/ 220/ ЄЕС та поданих в ній визначень.

(3) До Директиви 90/220/ЄЕС було внесено зміни. Зараз готуються нові зміни до вказаної Директиви, і бажано, з міркувань чіткості і раціоналізації, переглянути згадані положення.

(4) Живі організми, випущені у навколишнє середовище у великих або малих кількостях для експериментальних потреб або як комерційні продукти можуть розмножуватися у навколишньому середовищі і перетинати національні кордони, тим самим впливаючи на інші держави-члени. Наслідки такого випуску у природне середовище можуть виявитися незворотними.

(5) Захист здоров’я людей та довкілля вимагає приділення належної уваги до контролю ризиків, спричинених навмисним випуском у навколишнє середовище генетично-модифікованих організмів (ГМО).

(6) Згідно з Договором, дії Співтовариства пов’язані з навколишнім середовищем, мають базуватися на превентивному принципі.

(7) Існує необхідність у зближенні законів держав-членів, що стосуються навмисного випуску ГМО в навколишнє середовище і забезпеченні безпечного розроблення промислових продуктів з використанням ГМО.

(8) У процесі складання проекту цієї Директиви було враховано превентивний принцип, і цей принцип підлягає врахуванню у перебігу її впровадження.

(9) Повага до етичних принципів, визнаних в окремих державах-членах має особливе значення, держави-члени можуть враховувати етичні аспекти у процесі навмисного випуску ГМО у навколишнє середовище або у процесі впровадження ГМО на ринок як окремо, так і у складі інших продуктів.

(10) Для забезпечення комплексної і прозорої правової бази необхідно гарантувати, що протягом підготовки заходів Комісія і держави-члени консультуватимуться з громадськістю і що громадськість буде поінформована про заходи, вжиті під час імплементації цієї Директиви.

(11) Впровадження на ринок - означає окрім іншого також імпорт. Продукти, що містять і/або складаються з ГМО, які підпадають під дію цієї Директиви, не можуть бути імпортовані до країн Співтовариства, якщо вони не відповідають положенням цієї Директиви.

(12) Забезпечення можливості імпортування або оброблення ГМО без упакування і у великих кількостях, наприклад, як сільськогосподарських товарів, слід розглядати для цілей цієї Директиви як впровадження на ринок.

(13) Зміст цієї Директиви належним чином враховує міжнародний досвід, нагромаджений у цій сфері, та міжнародні зобов’язання у сфері торгівлі, а також повинен відповідати вимогам Картахенського протоколу з біологічної безпеки до Конвенції про біологічну безпеку. Якомога швидше, але не пізніше липня 2001р., Комісія у контексті ратифікації згаданого Протоколу має подати відповідні пропозиції щодо його імплементації.

(14) Вказівки щодо імплементації положень, пов’язаних із визначенням поняття "впровадження на ринок", згідно з цією Директивою, має подати Регуляторний комітет.

(15) У процесі визначення поняття "генетично-модифікований організм" для цілей цієї Директиви, люди не розглядаються як організми.

(16) Положення цієї Директиви не повинні шкодити положенням національного законодавства у сфері екологічної відповідальності, тоді як законодавство Співтовариства у цій сфері необхідно доповнити нормами, що регулюють відповідальність за завдання різних видів шкоди довкіллю в усіх країнах Європейського Союзу. З цією метою Комісія вжила заходів щодо розроблення до кінця 2001 року законодавчих пропозицій у сфері екологічної відповідальності, які, окрім іншого, враховуватимуть і шкоду, заподіяну ГМО.

(17) Ця Директива не повинна застосовуватися до організмів, отриманих із застосуванням певних методів генетичної модифікації, що використовуються традиційно для різних потреб і мають тривалу й документально підтверджену історію безпечного застосування.

(18) Необхідно встановити гармонізовані процедури й критерії для оцінювання на індивідуальній основі потенційних ризиків, що виникають внаслідок навмисного випуску ГМО в навколишнє середовище.

(19) Кожного разу перед випуском ГМО в навколишнє середовище має на індивідуальній основі здійснюватися оцінювання екологічного ризику. Слід також належним чином врахувати потенційні сукупні й довготермінові наслідки, пов’язані із взаємодією з іншими ГМО та навколишнім середовищем.

(20) Існує потреба у визначенні спільної методології для проведення оцінювання екологічного ризику, що базувалася б на порадах незалежних науковців. Необхідно також визначити спільні цілі моніторингу ГМО після їхнього навмисного випуску або впровадження на ринок як продуктів або у складі інших продуктів. Моніторинг потенційних сукупних довготермінових наслідків слід розглядати як обов’язкову складову плану моніторингу.

(21) Держави-члени і Комісія мають забезпечити проведення систематичного і незалежного дослідження потенційних ризиків, пов’язаних із навмисним випуском ГМО або впровадженням їх на ринок. Необхідні ресурси для такого дослідження мають надати держави-члени та Співтовариство відповідно до бюджетних процедур, які діють у них, а незалежним дослідникам має бути надано доступ до всіх відповідних матеріалів із одночасним забезпеченням гарантій дотримання прав інтелектуальної власності.

(22) При проведенні оцінювання ризику ГМО, що містять гени, стійкі до впливу антибіотиків, слід звертати на цей аспект особливу увагу.

(23) Навмисний випуск ГМО на етапі досліджень є, у більшості випадків, необхідним етапом розроблення нових продуктів, створених на основі ГМО або таких, що їх містять.

(24) Впровадження ГМО в навколишнє середовище має здійснюватися за поетапним принципом. Це означає, що ступінь ізоляції ГМО має поступово зменшуватись, а масштаби випуску поступово збільшуватись, крок за кроком, проте лише за умови, що оцінювання попередніх етапів з погляду захисту здоров’я людей та довкілля свідчить про наявність можливості зробити наступний крок.

(25) Ніякі ГМО, як продукти або у складі продуктів, розраховані на навмисний випуск не можуть бути впроваджені на ринок без попереднього належного практичного випробування на етапі досліджень і розроблення у складі екосистем, які можуть зазнати впливу внаслідок їхнього використання.

(26) Імплементація цієї Директиви має здійснюватися у тісному зв’язку з імплементацією інших відповідних актів, таких як Директива Ради 91/414/ЄЕС від 15 липня 1991 року про впровадження на ринок продуктів для захисту рослин ([5]). У цьому контексті, компетентні органи, що займаються імплементацією цієї Директиви і згаданих актів у Комісії та на національному рівні мають якомога ретельніше координувати свої дії.

(27) Стосовно оцінювання ризику для навколишнього середовища, передбаченого у частині C, положення цієї Директиви щодо управління ризиками, маркування, моніторингу, інформування громадськості та безпеки мають служити відправним пунктом для дій щодо ГМО як продуктів, або у складі продуктів, затверджених згідно з іншими законодавчими актами Співтовариства, які мають, у такий спосіб, забезпечити проведення спеціального оцінювання екологічного ризику, згідно з принципами, визначеними у Додатку II, та на підставі інформації, поданої в Додатку III, без шкоди положенням додаткових вимог, встановлених згідно із зазначеним вище законодавством Співтовариства, і згідно з вимогами щодо управління ризиками, маркування, моніторингу, інформування громадськості та безпеки, як мінімум, еквівалентними тим, що встановлені в цій Директиві. З цією метою, необхідно забезпечити співпрацю між органами Співтовариства і держави-члена, зазначеними у цій Директиві для цілей її імплементації.

(28) Необхідно затвердити в межах Співтовариства процедуру авторизації для впровадження на ринок ГМО, як продуктів, так і у складі продуктів, якщо плановане використання продукту передбачає навмисний випуск організму(ів) у навколишнє середовище.

(29) Комісію запрошують до проведення досліджень, які мають містити оцінку різних думок, спрямованих на подальше підвищення узгодженості та ефективності цієї структури, особливо зосереджуючи увагу на централізованій процедурі надання дозволів на впровадження ГМО на ринок на території Співтовариства.

(30) Для секторного законодавства вимоги щодо моніторингу , можливо, доведеться адаптувати до відповідного продукту.

(31) Частина C цієї Директиви не застосовується до продуктів, на які поширюється Регламент Ради (ЄЕС) No 2309/93 від 22 липня 1993 року, що встановлює процедури Співтовариства з надання дозволів та нагляду за медичними продуктами для людей та ветеринарного використання і засновує Європейське агентство з оцінювання медичних продуктів ([6]) у разі, якщо стосовно них передбачено оцінювання екологічного ризику, еквівалентне до того, яке передбачене цією Директивою.

(32) Будь-яка особа перед тим, як здійснити навмисний випуск ГМО в навколишнє середовище або впровадження ГМО на ринок як продукту, або у складі продуктів, у випадку, коли свідоме використання продуктів передбачає навмисний випуск ГМО в навколишнє середовище, має подати до національного компетентного органу нотифікацію.

(33) Така нотифікація повинна містити технічне досьє інформації, у тому числі, повне оцінювання екологічного ризику, відповідні заходи безпеки та аварійні заходи, а також у випадку продуктів, точні інструкції та умови їхнього використання і пропоновані маркування та упакування.

(34) Після подання нотифікації до оформлення дозволу компетентного органу, жодний навмисний випуск ГМО не повинен здійснюватися.

(35) Нотифікатор повинен мати змогу відкликати своє досьє на будь-якому етапі адміністративних процедур, встановлених у цій Директиві. У разі відкликання досьє, адміністративна процедура має бути завершена.

(36) Відхилення компетентним органом нотифікації про впровадження ГМО на ринок як продуктів або у складі продуктів не перешкоджає поданню нотифікації щодо того самого ГМО до іншого компетентного органу.

(37) Наприкінці періоду посередництва у разі, якщо не залишиться заперечень, має бути досягнуто домовленості.

(38) Відхилення нотифікації за результатами затвердженого негативного звіту про оцінювання не повинно завдавати шкоди майбутнім рішенням, що ухвалюватимуться на підставі нотифікації щодо того самого ГМО, поданої іншому компетентному органові.

(39) В інтересах належного функціонування цієї Директиви, держави-члени, перед тим, як вдатися до застереження щодо безпеки, яке міститься у цій Директиві, повинні мати змогу скористатися різними положеннями щодо обміну інформацією та досвідом.

(40) Для забезпечення належного визначення присутності ГМО у продуктах, що містять генетично-модифіковані організми або складаються з них, на етикетці або у супровідному документі мають бути чітко зазначені слова "Цей продукт містить генетично-модифіковані організми".

(41) Беручи до уваги відповідні досягнення у міжнародній сфері, має бути створена система, що використовує відповідні комітетські процедури для присвоєння кожному ГМО унікального ідентифікатора.

(42) Необхідно забезпечити можливість відстежування перебігу подій на всіх етапах впровадження на ринок ГМО як продуктів або у складі продуктів, дозвіл на яке оформлено згідно з частиною C цієї Директиви.

(43) У цій Директиві необхідно запровадити зобов’язання щодо впровадження плану моніторингу з метою відстежування і визначення будь-яких прямих або непрямих, негайних, віддалених або непередбачених наслідків для здоров’я людей або довкілля з боку ГМО як продуктів або у складі продуктів після їхнього впровадження на ринок.

(44) Держави-члени повинні мати змогу у відповідності з Договором вживати подальших заходів для забезпечення моніторингу та інспектування, наприклад, шляхом створення офіційних служб з ГМО, впроваджених на ринок як продуктів або у складі продуктів.

(45) Слід знайти засоби забезпечення можливостей для сприяння контролю за ГМО або їхнього вилучення у випадку значного ризику.

(46) При складанні проектів заходів, що подаються на розгляд Регуляторного комітету слід враховувати зауваження громадськості.

(47) Компетентний орган має надавати дозвіл лише після того, як переконається, що випуск ГМО буде безпечним для здоров’я людей та довкілля.

(48) Адміністративну процедуру з надання дозволу на впровадження ГМО на ринок як продуктів або у складі продуктів слід зробити ефективнішою і прозорішою, а первинний дозвіл має надаватися на певний визначений період.

(49) Для продуктів, стосовно яких попередньо було надано дозвіл на певний визначений період, у питаннях поновлення дозволу має застосовуватися спрощена процедура.

(50) Чинні дозволи, надані згідно з Директивою 90/220/ЄЕС, мають бути поновлені для того, щоб уникнути диспаритету між дозволами, наданими, згідно із згаданою Директивою, і тими, що надаються на підставі цієї Директиви, а також для того, щоб повною мірою врахувати умови надання дозволів, згідно з цією Директивою.

(51) Таке поновлення вимагає запровадження певного перехідного періоду, протягом якого дозволи, надані згідно з Директивою 90/220/ЄЕС, лишатимуться чинними.

(52) У разі поновлення дозволу, повинна бути надана можливість перегляду всіх умов оригінального дозволу, у тому числі, тих, що стосується моніторингу та часових обмежень чинності дозволу.

(53) Слід запровадити положення щодо консультування з відповідним Науковим комітетом(ами), заснованими згідно з Рішенням Комісії 97/579/ ЄС ([7]), з усіх питань, що можуть впливати на здоров’я людей і/або довкілля.

(54) Заснована згідно з Директивою 90/220/ЄЕС, система обміну інформацією, яка міститься у нотифікаціях, виявилася корисною і повинна функціонувати й надалі.

(55)Важливо уважно стежити за розробленням і використанням ГМО.

(56)У разі впровадження на ринок продукту, що містить ГМО, як продукт або у складі продуктів, якщо для такого продукту було належним чином оформлено дозвіл згідно з цією Директивою, держава-член не може заборонити, обмежити або гальмувати впровадження на ринок ГМО як продуктів або у складі продуктів, що відповідають вимогам цієї Директиви. Для випадків появи ризику для здоров’я людей або навколишнього середовища має бути передбачена процедура гарантування безпеки.

(57) Європейську групу Комісії з питань етики у сфері науки та нових технологій необхідно залучати до консультацій з метою отримання порад з етичних питань загального характеру стосовно навмисного випуску або впровадження ГМО на ринок. Подібні консультації мають здійснюватися без шкоди для компетенції держав-членів стосовно етичних питань.

(58) Держави-члени повинні мати змогу проконсультуватися з будь-яким із заснованих ними комітетів з метою отримання порад щодо етичних наслідків біотехнології.

(59) Заходи, необхідні для імплементації цієї Директиви, мають бути ухвалені відповідно до Рішення Ради 1999/ 468/ЄС від 28 червня 1999 року, що встановлює процедури для реалізації наданих Комісії повноважень з імплементації([8]).

(60) Обмін інформацією, встановлений згідно з цією Директивою, має також охоплювати досвід, нагромаджений у сфері застосування етичних аспектів.

(61) З метою вдосконалення дієвої імплементації положень, ухвалених згідно з цією Директивою, доцільно передбачити покарання, що застосовуватимуться державами-членами, у тому числі, у випадку випуску або впровадження ГМО на ринок всупереч положенням цієї Директиви, зокрема, в результаті недбальства.

(62) Передбачається, що Комісія з урахуванням інформації, представленої державами-членами, кожні три роки подаватиме звіт, який міститиме окремий розділ, присвячений соціально-економічним вигодам і витратам внаслідок застосування кожної з категорій ГМО, щодо яких було надано дозвіл на впровадження на ринок, з належним урахуванням інтересів фермерів та споживачів.

(63) Регулятивна база біотехнологій підлягає перегляду з метою визначення можливості подальшого поліпшення узгодженості й дієвості цієї бази. Можливо, процедури доведеться адаптувати таким чином, щоб оптимізувати їхню ефективність; при цьому мають бути розглянуті всі варіанти, здатні забезпечити досягнення цього результату,

УХВАЛИЛИ ЦЮ ДИРЕКТИВУ:

ЧАСТИНА A

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1

Мета

Відповідно до превентивного принципу, метою цієї Директиви є зближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень у державах-членах, а також захист здоров’я людей і довкілля у процесі:

- здійснення в межах Співтовариства навмисного випуску у навколишнє середовище генетично-модифікованих організмів для будь-яких інших цілей окрім впровадження на ринок,

- впровадження на ринок в межах Співтовариства генетично-модифікованих організмів як продуктів або у складі продуктів. 

Стаття 2

Визначення

Для цілей цієї Директиви:

(1) ‘організм’ означає будь-яке біологічне утворення, здатне до розмноження або перенесення генетичного матеріалу;

(2) ‘генетично-модифікований організм (ГМО)’ означає будь-який організм, окрім людини, в якому генетичний матеріал було змінено у спосіб, неможливий у природних умовах у процесі парування і/або природної рекомбінації;

В межах цього визначення:

(a) генетична модифікація відбувається, принаймні, у процесі використання методів, перелічених у частині 1 Додатку IA;

(b) методи, перелічені в частині 2 Додатку I A, не вважаються такими, що призводять до генетичної модифікації;

(3) ‘навмисний випуск’ означає будь-яке зумисне впровадження ГМО або комбінації ГМО в навколишнє середовище, для якого не застосовується жодні спеціальні заходи ізоляції, спрямовані на обмеження контакту з ГМО і забезпечення високого рівня безпеки для загального населення та навколишнього середовища;

(4) ‘впровадження на ринок’ означає забезпечення доступності для третіх сторін як у обмін на гроші, так і безоплатно;

Не вважаються впровадженням на ринок такі операції, як :

- забезпечення доступності генетично-модифікованих мікроорганізмів для виконання заходів, що регулюються згідно з Директивою Ради 90/219/ЄЕС від 23 квітня 1990 року про ізольоване використання генетично-модифікованих мікроорганізмів ([9]), включаючи колекції культур,

- забезпечення доступності ГМО, окрім мікроорганізмів, зазначених у попередньому пункті, для використання виключно у процесі робіт, для яких застосовуються відповідні заходи суворої ізоляції спрямовані на обмеження контакту з ГМО і забезпечення високого рівня безпеки для загального населення та навколишнього середовища; ці заходи мають базуватися на тих самих принципах, що й заходи ізоляції, встановлені в Директиві 90/219/ЄЕС,

- забезпечення доступності ГМО, що використовуватимуться виключно для навмисного випуску у відповідності з вимогами, встановленими у частині B цієї Директиви;

(5) ‘нотифікація’ означає подання компетентному органові держави-члена необхідної інформації, передбаченої згідно з цією Директивою;

(6) ‘нотифікатор’ означає особу, що подає нотифікацію;

(7) ‘продукт’ означає препарат, що складається з ГМО або містить ГМО, або комбінацію ГМО і підлягає впровадженню на ринок;

(8) ‘оцінювання екологічного ризику’ означає оцінювання ризиків для здоров’я людей та навколишнього середовища, прямих і непрямих, негайних або віддалених, що їх може створити навмисний випуск ГМО або впровадження їх на ринок, яке здійснюється відповідно до Додатку II.

 Стаття 3

Винятки

1. Ця Директива не застосовується до організмів, отриманих з допомогою методів генетичної модифікації, перелічених у Додатку I B.

2. Ця Директива не застосовується до перевезення генетично-модифікованих організмів залізничним, автомобільним, внутрішнім водним, морським або повітряним транспортом.

Стаття 4

Загальні зобов’язання

1. Держави-члени, згідно з превентивним принципом, гарантують вжиття всіх відповідних заходів для уникнення негативного впливу на здоров’я людей та довкілля, що може виникнути внаслідок навмисного випуску ГМО або впровадження їх на ринок. ГМО підлягають навмисному випуску або впровадженню на ринок лише у випадку забезпечення відповідності з положеннями частини B або частини C відповідно.

2. Будь-яка особа перед поданням нотифікації, згідно з частиною B або частиною C, повинна провести оцінювання екологічного ризику. Інформація, необхідна для проведення оцінювання екологічного ризику, встановлена у Додатку III. Держави-члени та Комісія гарантують, що ГМО-організмам, які містять гени, що виявляють ознаки стійкості до антибіотиків у процесі використання для медичних або ветеринарно-лікувальних потреб буде приділена особлива увага у процесі проведення оцінювання екологічного ризику, з метою визначення і усунення стійких до антибіотиків маркерів у ГМО, що можуть негативно впливати на здоров’я людей та довкілля. Таке усунення має бути завершене до 31 грудня 2004 року у випадку ГМО, впроваджених на ринок, згідно з частиною C, і до 31 грудня 2008 року у випадку ГМО, для яких було надано дозвіл згідно з частиною B.

3. Держави-члени, а у відповідних випадках, Комісія, гарантують, що потенційні негативні впливи на здоров’я людей та довкілля, які можуть бути прямо або непрямо спричинені перенесенням генів від ГМО до інших організмів, точно оцінені на індивідуальній основі. Таке оцінювання провадиться відповідно до Додатку II з урахуванням впливу на навколишнє середовище, залежно від природи впроваджуваного організму і середовища, в яке здійснюється випуск.

4. Держави-члени визначають компетентний орган або органи, відповідальні за забезпечення відповідності з вимогами цієї Директиви. Компетентний орган перевіряє нотифікації, подані згідно з частиною B і частиною C, на предмет відповідності з вимогами цієї Директиви та відповідності оцінювання, передбаченого у частині 2 цієї статті.

5. Держави-члени гарантують організацію компетентним органом інспекцій та інших відповідних заходів з контролю для забезпечення відповідності цій Директиві. У випадку випуску або впровадження на ринок ГМО як продуктів або у складі продуктів, для яких не було оформлено належного дозволу, відповідна держава-член забезпечує вжиття необхідних заходів для припинення випуску або впровадження на ринок та ініціацію, у разі необхідності, заходів із виправлення ситуації та інформування своєї громадськості, Комісії та інших держав-членів.

ЧАСТИНА B

НАВМИСНИЙ ВИПУСК ГМО ДЛЯ ІНШИХ ПОТРЕБ, ОКРІМ ВПРОВАДЖЕННЯ НА РИНОК

Стаття 5

1. Статті з 6 до 11 не застосовуються до медичних препаратів та сполук для споживання людьми, які складаються з ГМО або містять ГМО або комбінацію ГМО за умови, що їхній навмисний випуск для будь-якої потреби, окрім впровадження на ринок, санкціонований законодавством Співтовариства, яке передбачає:

(a) проведення спеціального оцінювання екологічного ризику відповідно до Додатку I і на основі інформації, зазначеної у Додатку III без шкоди додатковим вимогам, передбаченим згаданим законодавством;

(b) оформлення перед випуском явного дозволу на його здійснення;

(c) складання плану моніторингу відповідно до відповідних частин Додатку III, з метою визначення впливів ГМО на здоров’я людей або довкілля;

(d) задоволення у відповідний спосіб вимог, пов’язаних з обробленням нових масивів інформації, інформуванням громадськості, інформуванням про результати випуску та обміном інформацією, як мінімум, еквівалентних тим, що передбачені у цій Директиві, та заходах, що вживаються відповідно до її вимог.

2. Оцінювання ризиків для довкілля, що можуть бути спричинені згаданими препаратами і сполуками, здійснюється у співпраці з національними органами та органами Співтовариства, зазначеними у цій Директиві.

3. Процедури із забезпечення відповідності спеціального оцінювання екологічного ризику та відповідності до положень цієї Директиви мають бути передбачені у згаданому законодавстві, яке у свою чергу, має бути узгоджене з цією Директивою.

 Стаття 6

Стандартна процедура оформлення дозволу

1. Без шкоди положенням статті 5, будь-яка особа перед здійсненням навмисного випуску ГМО або комбінації ГМО має подати до компетентного органу держави-члена, на території якої передбачається здійснити випуск, нотифікацію.

2. Нотифікація, зазначена в частині 1, має містити:

(a) технічне досьє, що міститиме зазначену у Додатку III інформацію, необхідну для проведення оцінювання екологічного ризику від навмисного випуску ГМО або комбінації ГМО, зокрема:

(i) загальну інформацію, у тому числі інформацію про персонал та рівень його підготовки,

(ii) інформацію, пов’язану з ГМО,

(iii) інформацію, пов’язану з умовами випуску та потенційним середовищем у яке здійснюватиметься випуск,

(iv) інформацію про взаємодію між ГМО і навколишнім середовищем,

(v) план моніторингу, відповідно до відповідних частин Додатку III, з метою визначення впливу ГМО на здоров’я людей та довкілля,

(vi) інформацію про методи контролю, ліквідації наслідків випуску, перероблення відходів та плани реагування на випадок надзвичайних ситуацій,

(vii) резюме досьє;

(b) оцінювання екологічного ризику та необхідні висновки, передбачені у секції D Додатку II, а також бібліографічні посилання та опис використовуваних методів.

3. Нотифікатор може посилатися на дані або результати нотифікацій, поданих раніше іншими нотифікаторами, за умови, що ці інформація, дані та результати не є конфіденційними або згадані нотифікатори дали на це свою згоду в письмовій формі, а також подавати додаткову інформацію, яку він вважає доречною.

4. Компетентний орган може погодитись на те, що про випуск тих самих ГМО або комбінації ГМО у тому самому місці або різних місцях для тих самих потреб і в межах визначеного періоду буде повідомлено в одній нотифікації.

5. Компетентний орган фіксує дату надходження нотифікації і з урахуванням, у разі потреби, зауважень з боку інших держав-членів, зроблених відповідно до статті 11, протягом 90 днів з моменту надходження нотифікації дає нотифікаторові письмову відповідь шляхом:

(a) зазначення того, що він підтверджує задовільну відповідність згаданої нотифікації вимогам цієї Директиви і дозволяє здійснення випуску; або

(b) зазначення того, що планований випуск не задовольняє умовам цієї Директиви і нотифікацію відхилено.

6. Для потреб розрахунку 90-денного періоду, зазначеного в частині 5 цієї статті не враховується час, протягом якого компетентний орган:

(a) чекає надходження додаткової інформації, затребуваної від нотифікатора, або

(b) провадить публічні слухання або консультації відповідно до статті 9; проведення згаданих публічних слухань або консультацій не може продовжити 90-денний період, зазначений у частині 5, більш ніж на 30 днів.

7. Якщо компетентний орган вимагає подання нової інформації, він повинен одночасно подати обґрунтування своїх вимог.

8. Нотифікатор може здійснювати випуск лише в разі оформлення письмового дозволу від компетентного органу, і у відповідності з усіма умовами, зазначеними у згаданому дозволі.

9. Держави-члени мають гарантувати, що жодний матеріал, отриманий на основі ГМО, навмисне випущених у навколишнє середовище відповідно до частини B, не буде впроваджений на ринок інакше як відповідно до частини C.

Стаття 7

Видозмінені процедури

1.У разі нагромадження достатнього досвіду щодо випуску певних видів ГМО у певні екосистеми, за умови, що відповідні ГМО задовольняють критеріям, визначеним у Додатку V, компетентний орган може подати до Комісії обґрунтовану пропозицію про застосування до таких видів ГМО видозмінених процедур.

2. З власної ініціативи або не пізніше ніж через 30 днів після отримання пропозиції від компетентного органу, Комісія,

(a) надсилає цю пропозицію на розгляд компетентних органів, які можуть протягом 60 днів подати свої зауваження і водночас;

(b) забезпечує доступність цієї пропозиції для громадськості, яка може протягом 60 днів висловити свої зауваження; і

(c) консультується з відповідним Науковим комітетом(ами), які можуть протягом 60 днів представити свої висновки.

3. За кожною пропозицією ухвалюється рішення відповідно до процедури, встановленої в частині 2 статті 30. Це рішення визначає мінімальний обсяг технічної інформації, зазначеної у Додатку III, необхідної для оцінювання усіх передбачуваних ризиків від такого випуску, зокрема:

(a) інформацію, пов’язану з ГМО,

(b) інформацію, пов’язану з умовами випуску та потенційним середовищем у яке здійснюватиметься випуск,

(c) інформацію про взаємодію між ГМО і навколишнім середовищем,

(d) оцінювання екологічного ризику.

4. Зазначене рішення ухвалюється протягом 90 днів від дати складання пропозиції Комісією або від дати отримання пропозиції компетентного органу. Цей 90-денний період не враховує період часу, протягом якого Комісія чекає надходження зауважень від компетентних органів, зауважень від громадськості та висновків Наукових комітетів, як передбачено в частині 2 цієї статті.

5. У рішеннях, ухвалених згідно з частинами 3 та 4 цієї статті, має бути відзначено, що нотифікатор може здійснювати випуск лише за умови оформлення дозволу від компетентного органу. Нотифікатор має здійснювати випуск у відповідності з усіма вимогами, зазначеними у згаданому дозволі.

В рішеннях, ухвалених згідно з частинами 3 та 4, може бути відзначено, що про випуск тих самих ГМО або комбінації ГМО у тому самому місці або різних місцях для тих самих потреб і в межах визначеного періоду буде повідомлено в одній нотифікації.

6. Без шкоди положенням частин з 1 до 5, продовжує застосовуватися Рішення Комісії 94/730/ЄС від 4 листопада 1994 року, що засновує спрощені процедури, які стосуються навмисного випуску в навколишнє середовище генетично-модифікованих рослин відповідно до частини 5 статті 6 Директиви Ради 90/220/ ЄЕС ([10]).

7. Якщо держава-член вирішує застосовувати або не застосовувати процедуру, засновану в рішенні, ухваленому відповідно до частин 3 та 4 стосовно випуску ГМО на її території, вона інформує про це Комісію.

 Стаття 8

 Управління змінами та новою інформацією

1. У випадку застосування, після одержання від компетентного органу письмової згоди, будь-яких видозмінень або внесення ненавмисних змін у порядок навмисного випуску ГМО або комбінації ГМО, які можуть мати певні наслідки для

здоров’я людей та довкілля або у разі появи нової інформації про зазначені ризики, у процесі розгляду нотифікації компетентним органом держави-члена або після оформлення згаданим органом письмового дозволу, нотифікатор негайно:

(a) вживає заходів, необхідних для захисту здоров’я людей та довкілля;

(b) інформує компетентний орган заздалегідь про усі видозмінення або, як тільки ненавмисні зміни стануть відомими, або щойно з’явиться нова інформація;

(c) переглядає обумовлені в нотифікації заходи.

2. У разі, якщо компетентний орган отримує інформацію, зазначену в частині 1, яка може мати серйозні наслідки, пов’язані з ризиками для здоров’я людей та довкілля, або у разі настання обставин, описаних у частині 1, компетентний орган оцінює зазначену інформацію і забезпечує її доступність для громадськості. Компетентний орган може вимагати від нотифікатора зміни умов, призупинення або припинення навмисного випуску ГМО та інформує про це громадськість.

 Стаття 9

Консультування та інформування громадськості

1. Держави-члени без шкоди для положень статей з 7 до 25 консультуються з питань пропонованого навмисного випуску з громадськістю і, там де це доречно, з громадськими групами. Чинячи так, держави-члени встановлюють умови згаданих консультацій, у тому числі, виділяють відповідний період часу для того, щоб дати громадськості та групам можливість висловити свою думку.

2. Без шкоди для положень статті 25:

- держави-члени доводять до відома громадськості інформацію про всі випадки випуску ГМО на їхній території, на які поширюється дія частини B;

- Комісія доводить до відома громадськості інформацію , що міститься в системі обміну інформацією, створеній відповідно до статті 11.

 Стаття 10

Звітування нотифікаторів про здійснення випуску

Після завершення випуску і надалі через певні , встановлені в дозволі, проміжки часу нотифікатор, на підставі результатів оцінювання екологічного ризику, надсилає до компетентного органу звіт про результати випуску у зв’язку з усіма ризиками для здоров’я людей або навколишнього середовища із зазначенням там, де це доречно, усіх видів продуктів, щодо яких нотифікатор має намір подати нотифікацію на наступному етапі. Формат представлення цих результатів визначається відповідно до процедури, встановленої в частині 2 статті 30.

Стаття 11

Обмін інформацією між компетентними органами та Комісією

1. Комісія створює систему обміну інформацією, яка міститься в нотифікаціях. Компетентні органи надсилають до Комісії протягом 30 днів з моменту отримання резюме за кожною з нотифікацій, отриманих згідно із статтею 6. Формат цього резюме встановлюється і змінюється у разі потреби відповідно до процедури встановленої в частині 2 статті 30.


2. Комісія не пізніше, ніж через 30 днів після отримання зазначених резюме, надсилає їх іншим державам-членам, які можуть протягом 30 днів подати через Комісію або безпосередньо свої зауваження. На вимогу держави-члена компетентний орган відповідної держави-члена має надати їй повну копію отриманої нотифікації.

3. Компетентні органи інформують Комісію про остаточні рішення, ухвалені відповідно до частини 5 статті 6, у тому числі, там, де це доречно, про причини відхилення нотифікації та результати випуску, отримані відповідно до статті 10.

4. Стосовно випусків ГМО, зазначених у статті 7, держава-член раз на рік надсилає Комісії перелік ГМО, випущених у навколишнє середовище на її території, а також перелік відхилених нотифікацій; Комісія передає ці матеріали компетентним органам інших держав-членів.

ЧАСТИНА C

ВПРОВАДЖЕННЯ НА РИНОК ГМО ЯК ПРОДУКТІВ АБО У СКЛАДІ ПРОДУКТІВ

Стаття 12

Секторне законодавство

1. Статті з 13 до 24 не застосовуються до ГМО як продуктів або у складі продуктів тією мірою, якою їхнє використання санкціоноване законодавством Співтовариства, що передбачає проведення оцінювання екологічного ризику відповідно до принципів, встановлених у Додатку II, і на основі інформації, визначеної в Додатку III, без шкоди для додаткових вимог, передбачених згаданим вище законодавством Співтовариства, а також вимог стосовно управління ризиком, маркування, моніторингу там, де це доречно, а також інформування громадськості та застосування застереження щодо безпеки, як мінімум еквівалентного тому, що встановлюється в цій Директиві.

2. Тією мірою, якою це стосується Регламенту Ради (ЄЕС) No 2309/93, статті з 13 до 24 цієї Директиви не застосовуються до жодного ГМО як продукту або у складі продуктів тією мірою, якою їхнє використання санкціоноване зазначеним Регламентом за умови, що буде здійснено спеціальне оцінювання екологічного ризику відповідно до принципів, встановлених у Додатку II до цієї Директиви і на підставі інформації, окресленої в Додатку III до цієї Директиви без шкоди іншим відповідним вимогам стосовно оцінювання ризику, управління ризиками, маркування, моніторингу у разі необхідності, а також інформування громадськості та заходів безпеки, передбаченого законодавством Співтовариства, яке стосується медичних продуктів для споживання людьми та ветеринарного використання.

3. Процедури, що забезпечують оцінювання ризику, вимоги стосовно управління ризиками, маркування, моніторингу у разі необхідності, а також інформування громадськості та заходів безпеки, еквівалентні тим, що встановлені у цій Директиві мають бути впроваджені у Регламенті Європейського Парламенту та Ради. Майбутнє секторне законодавство, що базується на положеннях згаданого Регламенту міститиме посилання на цю Директиву. Перед тим, як згаданий Регламент набере чинності, будь-які ГМО як продуктів або у складі продуктів, випуск яких санкціонується іншим законодавством Співтовариства, впроваджуються на ринок лише після їхнього затвердження для впровадження на ринок відповідно до цієї Директиви.

4. У процесі оцінювання запитів щодо впровадження на ринок ГМО, зазначених у частині 1, провадяться консультації з органами, створеними , згідно з цією Директивою, Співтовариством та державами-членами з метою впровадження цієї Директиви.

Стаття 12a

Перехідні заходи у зв’язку з ненавмисною або технічно неминучою присутністю генетично-модифікованих організмів, стосовно яких результати оцінювання ризику виявилися позитивними

1. Впровадження на ринок слідів ГМО або комбінації ГМО у продуктах, розрахованих на безпосереднє використання як продуктів харчування або кормів, або як сировини для перероблення, вважається винятком, на який не поширюється дія Статей з 13 до 21 за умови, що вони відповідають умовам, зазначеним у статті 47 Регламенту Європейського Парламенту та Ради (ЄС) No1829/2003 від 22 вересня 2003 року про генетично-модифіковані продукти харчування та корми ([11]).

2. Ця стаття застосовується протягом трьох років після дати застосування Регламенту (ЄС) No1829/2003.

Стаття 13

Процедура нотифікації

1. Перед тим, як ГМО або комбінація ГМО окремо або в складі продуктів будуть впроваджені на ринок, до компетентного органу держави-члена, де такий ГМО впроваджується на ринок вперше, подається нотифікація. Компетентний орган фіксує дату отримання нотифікації і негайно надсилає резюме до досьє, зазначене у частині 2(h) компетентним органам інших держав-членів та Комісії.

Компетентний орган без затримки перевіряє відповідність нотифікації частині 2 і звертається у разі необхідності до нотифікатора за додатковою інформацією.

Якщо нотифікація відповідає частині 2, то не пізніше моменту відправлення ним звіту про оцінювання відповідно до частини 2 статті 14, компетентний орган надсилає копію нотифікації до Комісії, яка протягом 30 днів з моменту одержання, пересилає її компетентним органам інших держав-членів.

2. Нотифікація повинна містити:

(a) інформацію, передбачену в Додатках III та IV. Ця інформація має враховувати розмаїття місць використання ГМО, як продукту або у складі продукту і містити інформацію про дані та результати, отримані у перебігу експериментальних випусків ГМО на етапі досліджень і розвитку стосовно впливу такого випуску на здоров’я людей та довкілля;

(b) оцінювання екологічного ризику та висновки, передбачені в секції D Додатку II;

(c) умови впровадження продукту на ринок, у тому числі, спеціальні умови його використання та поводження з ним;

(d) пропонований термін чинності дозволу, відповідно до частини 4 статті 15, який не повинен перевищувати десяти років;

(e) план моніторингу відповідно до Додатку VII, у тому числі, пропозицію щодо терміну чинності плану моніторингу; цей термін чинності може відрізнятися від пропонованого терміну чинності дозволу;

(f) пропозицію щодо маркування, яке має відповідати вимогам, встановленим в Додатку IV. Маркування повинно містити чітке попередження про присутність ГМО. Слова «цей продукт містить генетично-модифіковані організми» мають бути чітко зазначені на етикетці або в супровідному документі;

(g) пропозицію щодо упакування, яке має відповідати вимогам, встановленим у Додатку IV;

(h) резюме до досьє. Формат резюме визначається відповідно до процедури, встановленої в частині 2 статті30.

Якщо на підставі результатів інших випусків ГМО, згідно з частиною B, або на інших авторитетних і обґрунтованих наукових підставах нотифікатор вважає, що впровадження на ринок і використання ГМО як продукту або у складі продукту не створює ризику для здоров’я людей та довкілля, він може запропонувати компетентному органові не подавати частини або всієї інформації, передбаченої в секції B Додатку IV.

3. Нотифікатор включає до цієї нотифікації інформацію про дані або результати випуску тих самих ГМО або тієї самої комбінації ГМО, нотифікацію стосовно яких було надіслано раніше/він надсилає зараз, і/або випуски, що були здійснені нотифікатором в межах або за межами Співтовариства.

4. Нотифікатор може також посилатися на дані та результати нотифікацій, поданих раніше іншими нотифікаторами, або подати додаткову інформацію, яку він вважає доречною, за умови, що ця інформація, дані та результати не є конфіденційними, або, якщо згадані нотифікатори дали на це свою згоду в письмовій формі.

5. Для оформлення дозволу на використання ГМО або комбінації ГМО для цілей, що відрізняються від тих, які були обумовлені в нотифікації, подається окрема нотифікація.

6. У разі надходження нової інформації стосовно спричинюваних ГМО ризиків для здоров’я людей або навколишнього середовища до оформлення письмового дозволу, нотифікатор негайно вживає заходів необхідних для захисту здоров’я людей та довкілля, а також інформує про це компетентний орган. Крім того, нотифікатор має переглянути інформацію та умови, зазначені у нотифікації.

Стаття 14

Звіт про оцінювання

 1. Після отримання і реєстрації нотифікації відповідно до частини 2 статті 13, компетентний орган перевіряє її на відповідність цій Директиві.

2. Протягом 90 днів після отримання нотифікації компетентний орган:

- складає звіт про оцінювання і надсилає його нотифікаторові. Подальша відмова нотифікатора від поданої нотифікації не перешкоджає поданню ним подальших нотифікацій іншому компетентному органові;

- у випадку, зазначеному у пункті (a) частини 3, надсилає свій звіт разом з інформацією, зазначеною у частині 4, та іншою інформацією, на якій базується його звіт, до Комісії, яка протягом 30 днів з дня отримання надсилає його компетентним органам інших держав-членів.

У випадку зазначеному у пункті (b) частини 3, компетентний орган надсилає свій звіт разом з інформацією, зазначеною в частині 4, та іншою інформацією на якій базується його звіт, до Комісії, не раніше, ніж через 15 днів після надіслання нотифікаторові звіту про оцінювання і не пізніше, ніж через 105 днів після отримання нотифікації. Комісія протягом 30 днів після його отримання надсилає цей звіт компетентним органам інших держав-членів.

3. У звіті про оцінювання має бути відзначено:

(a) що відповідний(ні) ГМО підлягає впровадженню на ринок і на яких умовах; або

(b) що відповідний(ні) ГМО не підлягає впровадженню на ринок.

Звіти про оцінювання складаються відповідно до настанов, викладених у Додатку VI.

4. Для потреб розрахунку 90-денного періоду, зазначеного у частині 2, не враховується час, протягом якого компетентний орган чекає надходження додаткової інформації, затребуваної від нотифікатора. Компетентний орган має вказати причини, на підставі яких він вимагає додаткової інформації.

Стаття 15

Стандартна процедура

1. У випадках, зазначених у частині 3 статті 14, компетентний орган або Комісія може протягом 60 днів від дати надіслання звіту про оцінювання вимагати подання додаткової інформації, робити зауваження або представляти обґрунтовані заперечення щодо впровадження відповідного(них) ГМО на ринок.

Зауваження або обґрунтовані заперечення та відповіді надсилаються Комісії, яка негайно розсилає їх всім компетентним органам.

Компетентні органи та Комісія можуть протягом 105 днів від дати розсилання звіту про оцінювання обговорювати всі основні питання з метою досягнення домовленості.

Усі часові періоди, протягом яких компетентні органи та Комісія чекають надходження додаткової інформації від нотифікатора, не враховуються для потреб розрахунку заключного 45-денного періоду досягнення домовленості. У кожному запиті стосовно надання додаткової інформації має бути представлене обґрунтування.

2. У випадку, зазначеному в пункті (b) частини 3 статті 14, якщо компетентний орган, який склав звіт, вирішує, що ГМО не підлягає впровадженню на ринок, нотифікація відхиляється. У рішенні зазначаються причини відхилення нотифікації.

3. Якщо компетентний орган, який склав звіт, вирішує, що продукт підлягає впровадженню на ринок, за умови відсутності обґрунтованих заперечень з боку держави-члена або Комісії протягом 60 днів після дати розсилання звіту про оцінювання, зазначеного у пункті (a) частини 3 статті 14 або, якщо основні питання вирішено протягом 105-денного періоду, зазначеного у частині 1 цієї статті, компетентний орган, який склав звіт, оформлює у письмовій формі дозвіл на впровадження на ринок, передає його нотифікаторові та інформує про це протягом 30 днів інші держави-члени та Комісію.

4. Дозвіл надається максимум на десять років починаючи з дати ухвалення рішення про його надання.

Для потреб затвердження ГМО або нащадків цього ГМО, розрахованого лише на продаж їхнього насіння, згідно з відповідними положеннями Співтовариства, термін чинності першого дозволу не повинен перевищувати десяти років з моменту першого включення першого різновиду рослини, що містить ГМО, до офіційного національного каталогу видів рослин відповідно до Директиви Ради 70/457/ЄЕС ([12]) та 70/458/ЄЕС ([13]).

Для випадку лісового репродуктивного матеріалу термін чинності першого дозволу не повинен перевищувати десяти років з моменту першого включення першого різновиду базового матеріалу, що містить ГМО, до офіційного національного реєстру базового матеріалу відповідно до Директиви Ради 1999/ 105/ЄС ([14]).

Стаття 16

Критерії та інформація щодо визначених ГМО

1. Як відступ від статті 13, компетентний орган або Комісія з власної ініціативи можуть внести пропозицію щодо затвердження критеріїв та інформаційних вимог, яким повинна задовольняти нотифікація для впровадження на ринок певних видів ГМО як продуктів або у складі продуктів.

2. Ці критерії та інформаційні вимоги, а також будь-які інші вимоги щодо резюме ухвалюються за результатами консультацій з відповідним Науковим комітетом(ами) відповідно до процедури, встановленої в частині 2 статті 30. Ці критерії та інформаційні вимоги мають гарантувати високий рівень безпеки для здоров’я людей та довкілля і повинні базуватися на доступних наукових даних з питань такої безпеки, а також на досвіді, нагромадженому внаслідок випуску аналогічних ГМО.

Вимоги, встановлені у частині 2 статті 13, замінюються вимогами ухваленими, як зазначено вище, із застосуванням процедури встановленої в частинах 3, 4, 5 та 6 статті 13, а також статтях 14 і 15.

3. Перед тим як буде ініційовано процедуру встановлену в частині 2 статті 30 щодо ухвалення рішень стосовно критеріїв та інформаційних вимог, зазначених у частині 1, Комісія має сформулювати пропозицію і довести її до відома громадськості. Громадськість може висловлювати Комісії свої зауваження протягом 60 днів. Комісія надсилає усі такі зауваження, а також їхній аналіз до комітету, створеному відповідно до статті 30.

Стаття 17

Поновлення дозволу

1. Як відступ від Статей 13, 14 та 15, процедура, встановлена у частинах з 2 до 9, застосовується для поновлення:

(a) дозволів, оформлених, згідно з частиною C; і

(b) до 17 жовтня 2006 року дозволів, оформлених згідно з Директивою 90/220/ЄЕС щодо впровадження на ринок ГМО як продуктів або у складі продуктів до 17 жовтня 2002 року

2. Не пізніше, як за дев’ять місяців до дати завершення терміну чинності дозволу для дозволів, зазначених у пункті (a) частини 1, і до 17 жовтня 2006 року для дозволів, зазначених у пункті (b) частини 1, нотифікатор відповідно до цієї статті, має подати нотифікацію компетентному органові, якому було надіслано оригінальну нотифікацію; ця повторна нотифікація має містити:

(a) копію дозволу на впровадження ГМО на ринок;

(b) звіт про результати моніторингу, проведеного відповідно до статті 20. У випадку дозволів, зазначених у пункті (b) частини 1, цей звіт подається, у разі, якщо такий моніторинг провадиться;

(c) всю нову інформацію, яка стала доступною у зв’язку з пов’язаними з даним продуктом ризиками для здоров’я людей і/або довкілля; і

(d) там, де це доречно, пропозицію про зміни або доповнення до умов первинного дозволу, inter alia умови стосовно майбутнього моніторингу та термін чинності дозволу.

Компетентний орган фіксує дату отримання нотифікації і у разі, якщо нотифікація подається відповідно до цієї частини, без затримки надсилає її копію та звіт про її оцінювання до Комісії, яка протягом 30 днів з моменту отримання надсилає ці матеріали до компетентних органів інших держав-членів. Крім того компетентний орган надсилає нотифікаторові свій звіт про оцінювання.

3. У цьому звіті про оцінювання зазначається:

(a) що ГМО може(уть) залишатися на ринку і на яких умовах; або

(b) що ГМО не може залишатися на ринку.

4. Інші компетентні органи або Комісія можуть вимагати надання додаткової інформації, висловлювати зауваження або представляти обґрунтовані заперечення протягом 60 днів від дати розсилання звіту про оцінювання.

5. Всі зауваження, обґрунтовані заперечення і відповіді надсилаються Комісії, яка негайно розсилає їх усім компетентним органам.

6. У випадку пункту (a) частини 3, за відсутності обґрунтованих заперечень з боку держав-членів або Комісії, компетентний орган, який склав звіт, протягом 60 днів від дати розсилання звіту про оцінювання надсилає нотифікаторові у письмовій формі остаточне рішення і має протягом 30 днів поінформувати про нього інші держави-члени та Комісію. Згідно із загальним правилом, термін чинності не повинен перевищувати десяти років і може бути обмежений або продовжений залежно від конкретних причин.

7. Компетентні органи та Комісія можуть з метою досягнення домовленості обговорювати будь-які основні проблеми протягом 75 днів від дати розсилання звіту про оцінювання.

8. Якщо основні проблеми вирішуються протягом 75-денного періоду, зазначеного у частині 7, компетентний орган, який склав звіт, надсилає нотифікаторові своє остаточне рішення у письмовій формі та інформує про нього протягом 30 днів інші держави-члени та Комісію. Термін дії дозволу, в разі потреби, може бути обмежено.

9. Після подання нотифікації щодо поновлення дозволу відповідно до частини 2, нотифікатор, доки не буде ухвалено остаточного рішення стосовно нової нотифікації, може продовжувати впровадження ГМО на ринок на умовах, зазначених у попередньому дозволі.

Стаття 18

Процедура Співтовариства у випадку наявності заперечень

1. У випадках наявності або підтримки заперечень з боку компетентного органу або Комісії відповідно до Статей 15, 17 та 20, відповідно до процедури, встановленої в частині 2 статті 30, протягом 120 днів має бути ухвалене і опубліковане рішення. Це рішення має містити ту саму інформацію, що й рішення, передбачене в частині 3 статті 19.

Для потреб розрахунку згаданого 120-денного періоду, не враховується час, протягом якого Комісія чекає надходження додаткової інформації, затребуваної від нотифікатора або висновку Наукового комітету, з яким, відповідно до статті 28, провадяться консультації. Комісія в кожній вимозі щодо подання додаткової інформації обґрунтовує її необхідність та інформує компетентні органи про надіслання запитів до нотифікатора. Період часу, протягом якого Комісія чекає на висновок Наукового комітету, не повинен перевищувати 90 днів.

Не враховується також період часу, необхідний для того, щоб Рада могла діяти відповідно до процедури, встановленої в частині 2 статті 30.

2. У випадку ухвалення позитивного рішення компетентний орган, який склав звіт, оформлює у письмовій формі дозвіл на впровадження на ринок або поновлення дозволу, і має надіслати його нотифікаторові і протягом 30 днів з моменту публікації або нотифікації рішення інформує про нього держави-члени та Комісію.

Стаття 19

Дозвіл

1. Без шкоди для вимог, встановлених згідно з іншим законодавством Співтовариства, після оформлення дозволу на впровадження ГМО на ринок як продукту або у складі продукту, цей продукт може використовуватися без подальших нотифікацій на всій території Співтовариства за умови строгого дотримання спеціальних умов використання, середовищ і/або географічних територій, визначених у цих умовах.

2. Нотифікатор може продовжувати впровадження ГМО на ринок лише після оформлення письмового дозволу компетентного органу відповідно до Статей 15, 17 та 18, і з дотриманням усіх умов, визначених у дозволі.

3. Письмовий дозвіл, зазначений у статтях 15, 17 та 18, повинен в усіх випадках містити чітке визначення:

(a) сфери дії дозволу, у тому числі точне визначення ГМО, що підлягає(ють) впровадженню на ринок як продуктів або у складі продуктів та їхнього унікального ідентифікатора;

(b) терміну чинності дозволу;

(c) умов впровадження продукту на ринок, у тому числі, усіх спеціальних умов використання, поводження або упакування ГМО як продуктів або у складі продуктів та умов захисту окремих екосистем/середовищ і/або географічних областей;

(d) що без шкоди положенням статті 25, нотифікатор має надавати компетентному органові на його вимогу контрольні зразки продукту;

(e) вимог щодо маркування, відповідно до вимог, встановлених в Додатку IV. Маркування повинно містити чітке попередження про присутність ГМО. Слова ‘Цей продукт містить генетично-модифіковані організми’ мають бути чітко зазначені на етикетці або у супровідному документі до даного продукту або інших продуктів, що містять ГМО;

(f) вимоги щодо моніторингу відповідно до Додатку VII, у тому числі, зобов’язання щодо звітності перед Комісією та компетентними органами, термін дії плану моніторингу і там, де це доречно, зобов’язання, покладені на особу, що продає продукт, або його споживача, inter alia , у випадку вирощування ГМО, стосовно рівня інформації, який вважається необхідним на місцях.

4. Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб письмовий дозвіл та рішення, зазначене у статті 18, там, де це доречно, були доступними для громадськості, а умови, визначені у письмовому дозволі та, там, де це доречно, рішенні, виконувалися належним чином.

Стаття 20

Моніторинг і опрацювання нової інформації

1. Після впровадження ГМО на ринок як продукту або у складі продукту, нотифікатор забезпечує здійснення моніторингу і подання звітів згідно з умовами, зазначеними у дозволі. Звіти про проведенні моніторингу подаються Комісії та компетентним органам держав-членів. На підставі цих звітів відповідно до умов дозволу і в межах структури плану моніторингу, визначеної у дозволі, компетентний орган, який отримав оригінальну нотифікацію, може адаптувати план моніторингу після завершення першого періоду моніторингу.

2. Якщо після оформлення письмового дозволу стає доступною інформація від користувачів або з інших джерел, яка стосується пов’язаних з ГМО ризиків для здоров’я людей або довкілля, нотифікатор повинен негайно вжити заходів, необхідних для захисту здоров’я людей та довкілля, і поінформувати про це компетентний орган.

Крім того, нотифікатор має переглянути інформацію та умови, зазначені в нотифікації.

3. Якщо у розпорядження компетентного органу надходить інформація, що може мати певні наслідки для оцінки ризиків ГМО для здоров’я людей або довкілля, або у випадку настання умов, описаних у частині 2, він має негайно передати цю інформацію Комісії та компетентним органам інших держав-членів і може скористатися, там де е доречно, положеннями частини 1 статті 15 і частини 7 статті 17, якщо така інформація надійшла до моменту оформлення письмового дозволу.

Якщо така інформація надійшла уже після оформлення дозволу, компетентний орган протягом 60 днів після отримання нової інформації має подати до Комісії звіт про оцінювання цієї інформації із зазначенням того, чи слід змінити умови оформленого дозволу, яким чином слід їх змінити або, подати пропозицію про скасування дозволу; Комісія протягом 30 днів з моменту отримання цього звіту, надсилає його компетентним органам інших держав-членів.

Зауваження або обґрунтовані заперечення щодо подальшого впровадження ГМО на ринок або пропозиції стосовно змін умов наданого дозволу протягом 60 днів після розсилання звіту про оцінювання, подаються до Комісії, яка негайно надсилає їх усім компетентним органам.

Компетентні органи та Комісія можуть обговорювати будь-які основні питання з метою досягнення домовленості протягом 75 днів з моменту розсилання звіту про оцінювання.

За відсутності протягом 60 днів обґрунтованих заперечень з боку держави-члена або Комісії або якщо основні проблеми будуть розв’язані протягом 75 днів, компетентний орган, який підготував звіт, вносить пропоновані зміни до дозволу, передає доопрацьований дозвіл нотифікаторові та інформує про це протягом 30 днів інші держави-члени та Комісію.

4. Для забезпечення прозорості результати моніторингу, проведеного згідно з частиною C цієї Директиви, публікують для ознайомлення громадськості.

Стаття 21

Маркування

1. Держави-члени вживають всіх необхідних заходів для забезпечення на всіх етапах впровадження ГМО на ринок, їхнього маркування та упакування як продуктів або у складі продуктів у відповідності з вимогами, окресленими в письмовому дозволі, зазначеному в частині 3 статті 15, частинах 5 та 8 статті 17, частині 2 статті 18 і частині 3 статті 19.

2. Для продуктів в яких ненавмисні або технічно неминучі сліди дозволених ГМО не можна виключити, може бути встановлений мінімальний пороговий рівень вмісту у разі неперевищення якого згадані продукти не підлягатимуть маркуванню відповідно до положень частини 1. Порогові рівні визначають залежно від конкретного характеру продукту, згідно з процедурою, встановленою в частині 2 статті 30.

3. Для продуктів, що підлягають прямому переробленню, положення частини 1 не застосовуються до слідів, дозволених ГМО, частка яких не перевищує 0, 9 % або не перевищує порогових значень, встановлених згідно з положеннями частини 2 статті 30, за умови, що ці сліди є ненавмисними або технічно неминучими.

Стаття 22

 Вільний обіг

Без шкоди положенням статті 23, держави-члени не можуть забороняти, обмежувати або заважати впровадженню на ринок, як продуктів або у складі продуктів тих ГМО, що задовольняють вимогам цієї Директиви.

Стаття 23

 Застереження щодо безпеки

1. Якщо держава-член внаслідок надходження нової або додаткової інформації, що стала доступна після оформлення дозволу і впливає на оцінювання екологічного ризику, або внаслідок переоцінки наявної інформації на підставі нових або додаткових наукових знань, має достатні підстави вважати, що ГМО як продукт або у складі продукту щодо якого належним чином було подано нотифікацію і оформлено письмовий дозвіл згідно з цією Директивою, становить ризик для здоров’я людей або довкілля, згадана держава-член може тимчасово обмежити або заборонити використання і/або продаж на своїй території згаданого ГМО як продукту або у складі продукту.

Держава-член у випадку серйозного ризику забезпечує застосування надзвичайних заходів, таких як призупинення або припинення впровадження на ринок, у тому числі, інформування громадськості.

Держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про заходи, вжиті згідно з цією статтею, і подає обґрунтування свого рішення, з доданням переглянутого оцінювання екологічного ризику, із зазначенням того, чи слід, і яким чином слід змінити умови дозволу або припинити його дію і, там де це доречно, подає нову або додаткову інформацію, на якій ґрунтується прийняте рішення.

2. Це рішення ставиться на обговорення протягом 60 днів відповідно до процедури встановленої в частині 2 статті 30. Для потреб розрахунку згаданого 60-денного періоду, не враховується час, протягом якого Комісія чекає надходження додаткової інформації, затребуваної від нотифікатора або чекає висновку Наукового комітету(ів), з якими провадяться консультації. Період очікування Комісією висновку Наукового комітету(ів), з якими провадяться консультації, не повинен перевищувати 60 днів.

Подібним чином, не враховується час, потрібний Раді для дій відповідно до процедури, встановленої в частині 2 статті 30.

Стаття 24

Інформування громадськості

1. Без шкоди положенням статті 25, Комісія після отримання нотифікації відповідно до частини 1 статті 13, доводить до відома громадськості резюме, зазначене у пункті (h) частини 2 статті 13. Комісія також доводить до відома громадськості звіти про оцінювання у випадку, зазначеному в пункті (a) частині 3 статті 14. Громадськість може подавати свої зауваження до Комісії протягом 30 днів. Комісія негайно надсилає отримані зауваження компетентним органам.

2. Без шкоди положенням статті 25, для всіх ГМО щодо яких оформлено письмовий дозвіл на впровадження на ринок, або чиє впровадження на ринок як продуктів або у складі продуктів згідно з цією Директивою було відхилено, звіти про оцінювання, проведені щодо цих ГМО та висновок(ки) Наукових комітетів, з якими провадилися консультації, необхідно довести до відома громадськості. Для кожного продукту має бути чітко зазначено ГМО, який(які) містяться у ньому та спосіб(оби) їхнього використання.

ЧАСТИНА D

ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 25

 Конфіденційність

1. Комісія та компетентні органи не розкривають третім сторонам конфіденційної інформації, що міститься в нотифікаціях або стала їм відома у процесі обміну інформацією згідно з цією Директивою, а також захищають права інтелектуальної власності, пов’язані з отриманими даними.

2. Нотифікатор може вказати, яка інформація, що міститься в нотифікації, поданій згідно з цією Директивою, у випадку її розголошення, може завдати шкоди його конкурентному становищу, і отже, вважається конфіденційною. У таких випадках має бути подане обґрунтування, що підлягає перевірці.

3. Компетентний орган після консультацій з нотифікатором вирішує, яку інформацію вважатимуть конфіденційною, і повідомляє про своє рішення нотифікаторові.

4. У жодному випадку не може бути визнана конфіденційною така інформація, подана відповідно до Статей 6, 7, 8, 13, 17, 20 або 23:

- загальний опис ГМО, назва та адреса нотифікатора, мета випуску, місце випуску та передбачене використання;

- методи і плани моніторингу ГМО, а також методи й плани дій на випадок надзвичайних ситуацій;

- оцінювання екологічного ризику.

5. Якщо, незалежно від причин, нотифікатор відкликає свою нотифікацію, компетентні органи та Комісія мають забезпечити конфіденційність поданої інформації.

Стаття 26

Маркування ГМО, зазначених у другому пункті частини 4 статті 2

1. ГМО, доступність яких забезпечується для операцій зазначених у другому пункті частині 4 статті 2, повинні відповідати адекватним вимогам маркування згідно з відповідними частинами Додатку IV, що передбачають забезпечення на етикетці або в супровідному документі чіткої інформації про наявність ГМО. З цією метою на етикетці або у супровідному документі мають міститися слова: ‘Цей продукт містить генетично-модифіковані організми’.

2. Умови імплементації частини 1 не спричиняючи дублювання або розбіжностей з чинними положеннями щодо маркування, встановленими в чинному законодавстві Співтовариства, визначаються відповідно до процедури, встановленої в частині 2 статті 30. Діючи в такий спосіб, слід враховувати, там де це доречно, положення щодо маркування, встановлені державами-членами відповідно до законодавства Співтовариства.

Стаття 26a

Заходи з уникнення непередбачуваної присутності ГМО

1. Держави-члени можуть вживати відповідних заходів для уникнення непередбачуваної присутності ГМО в інших продуктах.

2. Комісія збирає і координує інформацію, що базується на дослідженнях, проведених у Співтоваристві та на національному рівні, стежить за розвитком подій стосовно співіснування генетично модифікованих, традиційних та екологічно-чистих культур у державах-членах і на підставі цієї інформації та спостережень розробляє настанови щодо співіснування генетично модифікованих, традиційних та екологічно-чистих культур.

Стаття 27

Адаптування Додатків до змін, спричинених технічним прогресом

Секції C та D Додатку II, Додатки III та VI, і Секція C Додатку VII підлягають адаптації до змін, спричинених технічним прогресом, відповідно до процедури, встановленої в частині 2 статті 30.

Стаття 28

Консультування з Науковим комітетом (ами)

1. У випадках надходження заперечень стосовно до пов’язаних із ГМО ризиків для здоров’я людей або довкілля з боку компетентного органу або Комісії і підтриманих відповідно до частини 1 статті 15, частини 4 статті 17, частини 3 статті 20 або статті 23, або якщо звіт про оцінювання, зазначений у статті 14, свідчить про те, що ГМО не підлягає впровадженню на ринок, Комісія з власної ініціативи або на вимогу держави-члена, проводить консультації з відповідним Науковим комітетом(ами) щодо суті заперечень.

2. Консультації з відповідним Науковим комітетом(ами) можуть проводитись Комісією з її власної ініціативи або на вимогу держави-члена з будь-якого питання, в межах цієї Директиви, яке може негативно вплинути на здоров’я людей та довкілля.

3. Частина 2 не впливає на адміністративні процедури, встановлені в цій Директиві

Стаття 29

Консультування з Комітетом(ами) з етичних питань

1. Без шкоди положенням, що визначають сферу компетенції держав-членів стосовно етичних питань, Комісія з власної ініціативи або на вимогу Європейського Парламенту або Ради, проводить консультації з етичних питань загального характеру з Комітетом, створеним з метою надання порад з етичних наслідків біотехнології, зокрема, з Європейською групою з питань етики у сфері науки та нових технологій.

Таке консультування може здійснюватися також на вимогу держави-члена.

2. Таке консультування здійснюється згідно з чіткими правилами відкритості, прозорості та доступності для громадськості. Результати консультування доводять до відома громадськості.

3. Частина 1 не впливає на адміністративні процедури, передбачені в цій Директиві.

Стаття 30

Процедура роботи комітету

1. Допомогу в роботі Комісії надає комітет.

2. У разі посилання на цю частину, застосовуються статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС беручи до уваги положення статті 8 згаданого Рішення.

Встановлений у частині 6 статті 5 Рішення 1999/468/ЄС період визначається як три місяці.

3. Комітет ухвалює власні правила процедури.

Стаття 31

 Обмін інформацією та звітування

1. Держави-члени та Комісія регулярно зустрічаються і обмінюються інформацією про досвід, набутий у сфері запобігання ризикам, пов’язаним з випуском ГМО та впровадженням їх на ринок. Цей обмін інформацією охоплює також досвід, набутий у процесі імплементації другого пункту частини 4 статті 2, оцінювання екологічного ризику, моніторингу та забезпечення консультування й інформування громадськості.

У разі необхідності комітет, створений згідно з частиною 1 статті 30, може забезпечити настанови щодо імплементації другого пункту частини 4 статті 2.

2. Комісія створює один або декілька реєстрів з метою документування інформації про генетичні модифікації у ГМО, зазначених у пункті A No 7 Додатку IV. Без шкоди положенням статті 25, цей (ці) реєстр(и) мають включати частину, доступну для ознайомлення громадськості. Докладні умови функціонування цього(цих) реєстру(ів) ухвалюються відповідно до процедури, встановленої в частині 2 статті 30.

3. Без шкоди положенням частини 2 і пункту A No 7 Додатку IV,

(a) держави-члени створюють громадські реєстри, в яких документуються місця випуску ГМО, згідно з частиною B.

(b) держави-члени створюють також реєстри для документування місць вирощування ГМО відповідно до частини C, inter alia з тим, щоб можна було здійснювати моніторинг можливого впливу цих ГМО на навколишнє середовище відповідно до положень пункту (f) частини 3 статті 19 та частини 1 статті 20. Без шкоди згаданим положенням у статтях 19 та 20 про зазначені місця:

- подається нотифікація компетентним органам, і

- подається інформація громадськості, у спосіб, визнаний доречним компетентними органами, і відповідно до положень національного законодавства.

4. Кожні три роки держави-члени надсилають Комісії звіт про заходи, вжиті для імплементації положень цієї Директиви. Цей звіт має включати короткий фактологічний звіт про досвід роботи з ГМО, впровадженими на ринок як продукти або у складі продуктів, згідно з цією Директивою.

5. Кожні три роки Комісія публікує резюме на підставі звітів, зазначених у частині 4.

6. Комісія надсилає Європейському Парламентові й Раді у 2003 році і надалі через кожні три роки звіт про досвід роботи держав-членів з ГМО, впровадженими на ринок відповідно до цієї Директиви.

7. Подаючи цей звіт у 2003 році, Комісія одночасно подає спеціальний звіт про ефективність застосування частин B та C, включаючи оцінювання:

(a) всіх його наслідків, особливо з урахуванням розмаїття європейських екосистем та потреби у забезпеченні відповідності регулятивній системі у цій сфері;

(b) здійсненності різних варіантів, спрямованих на подальше підвищення узгодженості та ефективності цієї системи, включаючи централізовану процедуру оформлення дозволів у межах Співтовариства та умови остаточного ухвалення рішень Комісією;

(c) того чи нагромаджено достатній досвід імплементації видозмінених процедур, передбачених у частині B, з метою обґрунтування положення про неявне застосування у цих процедурах принципу дозволу, а також щодо частини C з метою обґрунтування застосування видозмінених процедур; і

(d) соціально-економічних наслідків навмисного випуску ГМО та впровадження їх на ринок.

8. Кожного року Комісія надсилає до Європейського Парламенту та Ради звіт про етичні питання, зазначені у частині 1 статті 29; цей звіт, у разі потреби, може бути доповнений пропозицією щодо внесення змін до цієї Директиви.

Стаття 32

Імплементація Картахенського протоколу з біобезпеки

1. Комісії пропонується якомога швидше, але в усякому разі не пізніше липня 2001 року розробити законодавчу пропозицію щодо докладної імплементації Картахенського протоколу з біобезпеки. Ця пропозиція має доповнювати і, в разі потреби, передбачати внесення змін до цієї Директиви.

2. Згадана пропозиція повинна, зокрема, містити відповідні заходи щодо імплементації процедур, встановлених в Картахенському протоколі і, відповідно до згаданого протоколу, передбачати вимогу до експортерів з країн Співтовариства щодо забезпечення виконання всіх вимог Процедури заздалегідь поінформованої згоди, встановленої у статтях з 7 до 10, 12 та 14 Картахенського протоколу.

Стаття 33

Санкції

Держави-члени визначають санкції, що застосовуватимуться при порушенні національних положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви. Згадані санкції мають бути дієвими, пропорційними і переконливими.

Стаття 34

Транспонування

1. Держави-члени не пізніше 17 жовтня 2002 року ухвалюють необхідні закони, підзаконні акти та адміністративні положення для виконання цієї Директиви і повідомляють про це Комісію.

У разі ухвалювання державами-членами таких положень, вони повинні містити посилання на цю Директиву або супроводжуватись даним посиланням у перебігу їхньої офіційної публікації. Методи розроблення зазначеного посилання визначаються державами-членами самостійно.

2. Держави-члени повідомляють Комісії про тексти основних положень національного права, що їх вони ухвалюють у сфері, яку охоплює ця Директива.

Стаття 35

Нотифікації, що перебувають у процесі розгляду

1. Нотифікації, що стосуються впровадження ГМО на ринок як продуктів або у складі продуктів, одержані відповідно до Директиви 90/220/ЄЕС, і стосовно яких процедури, згідно із зазначеною Директивою не будуть завершені до 17 жовтня 2002 року, підлягають опрацюванню згідно з положеннями цієї Директиви.

2. З 17 січня 2003 року нотифікатори мають забезпечити відповідність своїх нотифікацій цій Директиві.

Стаття 36

Скасування

1. Директива 90/220/ЄЕС втрачає чинність з 17 жовтня 2002 року

2. 2. Посилання, зроблені на скасовану Директиву, повинні розглядатися як зроблені по відношенню до цієї Директиви і повинні тлумачитися у відповідності з кореляційною таблицею Додатка VIII.

Стаття 37

Ця Директива набирає чинності у день її публікації в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.

Стаття 38

Цю Директиву адресовано державам-членам.

ДОДАТОК I A

 МЕТОДИ, ЗАЗНАЧЕНІ В ЧАСТИНІ 2 СТАТТІ 2

ЧАСТИНА 1

Методи генетичної модифікації. зазначені в пункті (a) частини 2 статті 2 включають inter alia:

(1) методи роботи з рекомбінантною нуклеїновою кислотою, що передбачають формування нових комбінацій генетичного матеріалу шляхом впровадження молекул нуклеїнової кислоти, вироблених з допомогою різних засобів за межами організму, до будь-якого вірусу, бактеріального плазміда або іншої системи-носія та перенесення їх до батьківського організму, в якому вони не можуть опинитися природним способом, але в якому здатні продовжувати розмноження;

(2) методи, що передбачають пряме введення до організму спадкового матеріалу, підготовленого за межами цього організму, включаючи мікроін’єкції, макроін’єкції та мікроінкапсуляцію;

(3) методи злиття клітин (у тому числі, злиття протопластів) або гібридизації, що передбачають утворення живих клітин з новими комбінаціями спадкового генетичного матеріалу шляхом злиття двох або більшої кількості клітин з допомогою методів, які не зустрічаються у природних умовах.

ЧАСТИНА 2

Методи, зазначені у пункті (b) частини 2 статті 2, котрі, як вважається, не призводять до генетичної модифікації, за умови, що вони не передбачають використання молекул рекомбінантної нуклеїнової кислоти або генетично-модифікованих організмів, створених з допомогою прийомів/методів, інших, ніж прийоми/методи, зазначені в Додатку І B:  

(1) запліднення in vitro

(2) природні процеси, такі як кон’югація, трансдукція, трансформація;

(3) індукування поліплоїдії

ДОДАТОК I B

 МЕТОДИ, ЗАЗНАЧЕНІ У СТАТТІ 3

 Прийоми/методи генетичної модифікації, що сприяють створенню нових організмів, і на які не поширюється дія даної Директиви, за умови, що вони не передбачають використання молекул рекомбінантної нуклеїнової кислоти або генетично-модифікованих організмів, окрім створених з допомогою одного або кількох прийомів/методів, зазначених далі:

(1) мутагенез,

(2) злиття клітин (включаючи злиття протопластів) рослинних клітин організмів, які можуть обмінюватися генетичним матеріалом з допомогою традиційних методів, які застосовуються для виведення нових сортів.

ДОДАТОК II

ПРИНЦИПИ ОЦІНЮВАННЯ ЕКОЛОГІЧНОГО РИЗИКУ

У цьому Додатку в загальних рисах описано мету, якої необхідно досягти, елементи, які необхідно розглянути, а також загальні принципи та методологію, що мають використовуватися під час проведення оцінювання екологічного ризику (о.е.р.), зазначеного у статтях 4 та 13. Цей Додаток буде доповнений настановами, що мають бути розроблені відповідно до процедури, встановленої в частині 2 статті 30. Розроблення цих настанов має бути завершене до 17 жовтня 2002 року.

З метою сприяння поглибленню спільного розуміння термінів "прямий, непрямий, негайний та віддалений" у процесі імплементації цього Додатку, без шкоди положенням майбутніх настанов у цьому відношенні і, зокрема, стосовно до міри, якою можна і слід враховувати непрямі впливи, згадані терміни означають таке:

-термін ‘прямі впливи’ застосовується до первинних впливів на здоров’я людей або довкілля, які є результатом дії самого ГМО, і які не реалізуються у формі причинно-наслідкового ланцюжка подій;

- термін ‘непрямі впливи’ застосовується до впливів на здоров’я людей або довкілля, що реалізуються у формі причинно-наслідкового ланцюжка подій через такі механізми, як взаємодія з іншими організмами, передання генетичного матеріалу або зміни у використанні або управлінні.

Прояви непрямих впливів зазвичай, спостерігаються з певним запізненням;

- термін ‘негайні впливи’ застосовується до впливів на здоров’я людей або довкілля, прояви яких спостерігаються протягом періоду випуску ГМО. Негайні впливи можуть бути прямими або непрямими;

- термін ‘віддалені впливи’ застосовується до впливів на здоров’я людей або довкілля, прояви яких не спостерігаються протягом періоду випуску ГМО, але виявляються як прямі або непрямі впливи на заключному етапі випуску або після його припинення.

Загальний принцип оцінювання екологічного ризику передбачає також проведення аналізу ‘сукупних довготермінових впливів’, пов’язаних із випуском та впровадженням ГМО на ринок. Термін ‘сукупні довготермінові впливи’ застосовується до нагромаджених впливів на здоров’я людей та довкілля, що включають inter alia вплив на флору та фауну, родючість ґрунту, деградацію органічного матеріалу у ґрунті, кормові/харчові ланцюжки, біологічне розмаїття, здоров’я тварин та проблеми стійкості до антибіотиків.

A. Мета

Метою о.е.р. є визначення й оцінювання на індивідуальній основі потенційно негативних впливів ГМО, прямих і непрямих, негайних і віддалених на здоров’я людей та довкілля, які можуть бути спричинені навмисним випуском ГМО або впровадженням їх на ринок. О.е.р. слід проводити з метою виявлення наявності потреби в управлінні ризиками і виявлення, за наявності такої потреби, найбільш доречних методів для використання у перебігу згаданого оцінювання.

B. Загальні принципи

Відповідно до превентивного принципу, у перебігу о.е.р. слід дотримуватися таких загальних принципів:

- визначені характеристики ГМО та їхнього використання, що можуть стати потенційною причиною негативних впливів, слід порівнювати з характеристиками немодифікованого організму, на основі якого були створені згадані ГМО, та його використання в аналогічних ситуаціях;

- о.е.р. слід проводити в науково-обгрунтований і прозорий спосіб, спираючись на доступні наукові та технічні дані;

- о.е.р. слід проводити на індивідуальній основі, розуміючи під цим той факт, що необхідна інформація може різнитися залежно від оцінюваного виду ГМО, їхнього планового використання та потенційного середовища, в яке здійснюватиметься випуск, беручи до уваги, окрім іншого, інші ГМО, що уже перебувають у цьому середовищі;

- у разі надходження нової інформації про ГМО та його вплив на здоров’я людей або довкілля о.е.р., можливо, доведеться провести ще раз з метою:

- визначення можливих змін у рівнях ризику;  

- визначення наявності потреби у відповідних змінах управління ризиками.

C. Методологія

C.1. Характеристики ГМО та випусків

Залежно від конкретних обставин, у процесі проведення о.е.р. слід враховувати відповідні технічні та наукові деталі, що стосуються характеристик:

- батьківського організму(мів) або організму-реципієнта;

- генетичної модифікації(ій), пов’язаних з вилученням або доданням генетичного матеріалу та відповідної інформації про вектор (носія) і донора;

- ГМО;

- запланованого випуску або використання, включаючи його масштаби;

- потенційного середовища, в яке здійснюватиметься випуск; та

- взаємодії між ними.

У проведенні о.е.р. може виявитися корисною інформація, отримана за результатами випусків аналогічних організмів та організмів з аналогічними рисами, про їхню взаємодію з аналогічними середовищами.

C.2. Етапи о.е.р.

У процесі формулювання висновків з о.е.р., зазначеного у статтях 4, 6, 7 та 13 слід звертати особливу увагу на такі моменти:

1. Визначення характеристик, що можуть стати причиною негативних впливів:

Необхідно визначити усі характеристики ГМО, пов’язані з генетичною модифікацією, що можуть призвести до негативних впливів на здоров’я людей або довкілля. Порівняння характеристик ГМО з характеристиками немодифікованого організму за відповідних умов випуску або використання допомагає визначити конкретні потенційно шкідливі впливи, що є наслідком генетичної модифікації. Важливо не проминути жодного потенційно негативного впливу, навіть якщо ймовірність його прояву мінімальна.

Потенційно негативні впливи ГМО в кожному конкретному випадку є різними і можуть включати:

- захворювання людей, включаючи алергійні або токсичні впливи (див. наприклад, пункти II.A.11. і II.C.2(i) у Додатку III A, та B 7 у Додатку III B);

- захворювання тварин і рослин, у тому числі токсичні, і, там де це доречно, алергійні впливи (див., наприклад, пункти II.A.11.та II.C.2(i) у Додатку III A, та B 7 і D 8 у Додатку III B);

- впливи на динаміку розмірів популяцій видів у середовищі, в яке здійснюється випуск, та генетичне розмаїття в кожній з цих популяцій (див., наприклад, пункти IV B 8, 9 та 12 у Додатку III A);

- зміну стійкості до патогенних чинників, що сприяє поширенню інфекційних захворювань і/або створенню нових організмів-накопичувачів або носіїв;

- негативний вплив на профілактичні або лікувальні, медичні і ветеринарні заходи або заходи із захисту рослин, наприклад, внаслідок перенесення генів, що забезпечують стійкість до антибіотиків, які використовуються для лікування людей та у ветеринарній медицині (див., наприклад, пункти II.A.11(e) та II.C.2(i)(iv) у Додатку III A);

- впливи на біохімію (біохімічні цикли), зокрема, на процеси перероблення вуглецю та азоту внаслідок змін у процесах розкладання органічного матеріалу у ґрунті (див., наприклад, пункти II.A.11(f) та IV.B.15 у Додатку III A, а також D 11 у Додатку III B).

Негативні впливи можуть бути реалізовані прямо або непрямо через різні механізми, у тому числі:

- поширення ГМО в середовищі,

- перенесення впровадженого генетичного матеріалу до інших організмів, або того самого організму, незалежно від того генетично-модифікований він чи ні,

- фенотипічну та генетичну нестабільність,

- взаємодії з іншими організмами,

- зміни в управлінні, у тому числі, там де це доречно, зміни практики ведення сільського господарства.

2. Оцінювання потенційних наслідків кожного з негативних впливів у разі їхнього прояву

Необхідно оцінити розміри наслідків за кожним з потенційних негативних впливів.

Це оцінювання має здійснюватися за припущення, що даний негативний вплив буде реалізований. Розміри наслідків, найімовірніше, залежатимуть від середовища(ищ), в яке(які) заплановано здійснити випуск ГМО, а також способу здійснення випуску.

3. Оцінювання імовірності прояву кожного з визначених потенційно негативних впливів

Основним чинником у процесі оцінювання імовірності або вірогідності прояву негативних впливів є характеристики середовища, в яке заплановано здійснити випуск ГМО, та спосіб здійснення випуску.

4. Оцінювання ризику, створюваного кожною з визначених характеристик ГМО

Оцінювання ризику для здоров’я людей або довкілля, створюваного кожною з визначених характеристик ГМО, яка має потенціал для того, щоб стати причиною негативних впливів, слід проводити, враховуючи сучасний рівень розвитку наукових знань з максимально можливим урахуванням імовірності прояву даного негативного впливу в поєднанні з розмірами наслідків у разі його реалізації.

5. Застосування стратегій управління ризиками, що є наслідками навмисного випуску або впровадження ГМО на ринок

В результаті оцінювання ризику можуть бути виявлені ризики, що вимагають забезпечення управління ними, а також визначені найкращий спосіб управління згаданими ризиками та стратегія такого управління.

6. Визначення загального ризику ГМО

Оцінювання загального ризику ГМО слід проводити, враховуючи усі запропоновані стратегії управління ризиками.

D. Висновки про потенційний вплив на навколишнє середовище внаслідок випуску ГМО або впровадження їх на ринок

За результатами о.е.р., проведеного відповідно до принципів та методології, окреслених у Секціях B та C, до нотифікацій з метою надання допомоги у формулюванні висновків щодо потенційного впливу на навколишнє середовище внаслідок випуску ГМО або впровадження їх на ринок слід включити, там де це доречно, наступну інформацію за пунктами, переліченими у Секціях D1 або D2:

D.1. У випадку всіх ГМО, окрім вищих рослин

1. Імовірність того, що ГМО виявляться стійкішими і більш схильними до інвазії у природних середовищах існування у пропонованих умовах випуску(ів).

2. Усі вибіркові переваги або вади, якими наділені ГМО та імовірність їхньої реалізації за умов пропонованого випуску(ів).

3. Можливість перенесення генів до інших видів в умовах пропонованого випуску ГМО та усі вибіркові переваги або вади, якими будуть наділені зазначені види.

4. Потенційний негайний і/або віддалений вплив на навколишнє середовище внаслідок прямої або непрямої взаємодії між ГМО та цільовими організмами (якщо доречно).

5. Потенційний негайний і/або віддалений вплив на навколишнє середовище внаслідок прямої або непрямої взаємодії між ГМО та нецільовими організмами, у тому числі вплив на рівні розвитку популяцій організмів-конкурентів, жертв, батьківських організмів, симбіонтів, хижаків, паразитів та патогенних організмів.

6. Потенційні негайні і/або віддалені впливи на здоров’я людей, внаслідок прямої або непрямої взаємодії між ГМО та особами, які працюють з ними, вступають у контакт з ними або перебувають неподалік від місць випуску(ів) ГМО.

7. Можливі негайні і/або віддалені впливи на здоров’я тварин і наслідки для кормових/харчових ланцюжків внаслідок споживання ГМО та будь-яких продуктів, створених на їхній основі, якщо їх заплановано використовувати як корм для тварин.

8. Можливі негайні і/або віддалені впливи на біохімічні процеси внаслідок потенційної прямої або непрямої взаємодії між ГМО та цільовими і нецільовими організмами, що перебувають неподалік від місць випуску(ів) ГМО.

9. Можливі негайні і/або віддалені прямі та непрямі впливи на навколишнє середовище специфічних методів, що використовуються для управління ГМО, якщо вони відрізняються від методів, що застосовуються для генетично немодифікованих організмів.

D.2. У випадку генетично-модифікованих вищих рослин (ГМВР)

1. Імовірність того, що ГМВР виявляться стійкішими, ніж рослини-реципієнти або батьківські рослини, у сільськогосподарських середовищах існування або більш схильними до інвазії у природних середовищах існування.

2. Усі вибіркові переваги або вади, якими наділені ГМВР.

3. Можливість перенесення генів до тих самих або статево сумісних з ними рослинних видів в умовах вирощування ГМВР та усі вибіркові переваги або вади, якими в результаті можуть виявитися наділені ці рослинні види.

4. Потенційний негайний і/або віддалений вплив на навколишнє середовище внаслідок прямої або непрямої взаємодії між ГМВР та цільовими організмами, такими як хижаки, паразитоїди та патогенні організми (якщо доречно).

5. Потенційний негайний і/або віддалений вплив на навколишнє середовище внаслідок прямої або непрямої взаємодії між ГМВР та нецільовими організмами (враховуючи також організми, що взаємодіють з цільовими організмами), у тому числі вплив на рівні розвитку популяцій організмів-конкурентів, травоїдних тварин, симбіонтів (там де це доречно), паразитів та патогенних організмів.

6. Потенційні негайні і/або віддалені впливи на здоров’я людей, внаслідок прямої або непрямої взаємодії між ГМВР та особами, що працюють з ними, вступають у контакт з ними або перебувають неподалік від місць випуску(ів).

7. Можливі негайні і/або віддалені впливи на здоров’я тварин і наслідки для кормових/харчових ланцюжків внаслідок споживання ГМО та будь-яких продуктів, створених на їхній основі, якщо їх заплановано використовувати як корм для тварин.

8. Можливі негайні і/або віддалені впливи на біохімічні процеси внаслідок потенційної прямої або непрямої взаємодії між ГМО та цільовими і нецільовими організмами, що перебувають неподалік від місць випуску(ів) ГМО.

9. Можливі негайні і/або віддалені прямі та непрямі впливи на навколишнє середовище специфічних методів, що використовуються для вирощування, управління і збирання врожаю ГМВП, якщо вони відрізняються від методів, що застосовуються для генетично немодифікованих вищих рослин.

НАСТАНОВИ ЩОДО ЦІЛІ, ЕЛЕМЕНТІВ, ЗАГАЛЬНИХ ПРИНЦИПІВ ТА МЕТОДОЛОГІЇ ОЦІНЮВАННЯ ЕКОЛОГІЧНОГО

РИЗИКУ, ЗАЗНАЧЕНОГО У ДОДАТКУ II ДО ДИРЕКТИВИ

2001/18/ЄС

 

1. ВСТУП

Оцінювання екологічного ризику (ОЕР) визначено у частині 6 статті 2 Директиви 2001/18/ЄС як ‘оцінювання ризиків для здоров’я людей та довкілля, прямих і непрямих, негайних або віддалених, що їх може створювати навмисний випуск ГМО або впровадження їх на ринок’. Як одне із загальних зобов’язань, взятих згідно з цією Директивою, частина 3 статті 4 вимагає від держав-членів і, там, де це доречно, від Комісії, гарантувати, що потенційно негативні впливи на здоров’я людей та довкілля, що можуть виявлятися, зокрема, прямо або непрямо, точно оцінюються на індивідуальній основі, беручи до уваги вплив на довкілля залежно від характеру впроваджуваного організму та середовища, в яке здійснюється випуск. ОЕР здійснюється відповідно до Додатку II до цієї Директиви і, у спосіб, зазначений у частинах B і C цього Додатку. У Додатку II описано в загальних рисах принципи і методологію, яких слід дотримуватися у процесі виконання ОЕР, беручи до уваги вплив на здоров’я людей та довкілля, залежно від характеру впроваджуваного організму і середовища, в яке здійснюється випуск.

Нотифікатори мають подати нотифікацію, що містить ОЕР для навмисного випуску, здійснене відповідно до частини 2 статті 6 або ОЕР для впровадження на ринок згідно з частиною 2 статті 13.

Ці настанови доповнюють Додаток II до Директиви 2001/18/ЄС і визначають цілі й принципи, а також методологію проведення ОЕР, з метою надання допомоги нотифікаторам, і сприяння виконанню компетентними органами комплексного й адекватного ОЕР відповідно до Директиви 2001/18/ЄС і забезпечення прозорості процесу ОЕР для широкої громадськості.

Шість етапів ОЕР визначені у розділі 4.2.

2. МЕТА

Відповідно до Додатку II до Директиви 2001/18/EC, метою ОЕР є визначення та оцінювання на індивідуальній основі потенційно негативних впливів ГМО, прямих і непрямих, негайних або віддалених, на здоров’я людей та довкілля, що їх може створювати навмисний випуск ГМО або впровадження їх на ринок. ОЕР провадиться з метою визначення наявності потреби в управлінні ризиками і в разі наявності такої потреби, визначення найбільш доречних методів такого управління ([15]).

Таким чином, ОЕР охоплює навмисний випуск (Частина B) і впровадження на ринок (Частина C) зазначені у Директиві 2001/18/EC. Впровадження на ринок дуже часто, але не завжди передбачає навмисний випуск ГМО у навколишнє середовище, проте завжди передбачає свідоме впровадження на ринок (наприклад, сільськогосподарські продукти, що містять або складаються з ГМО, призначені виключно для вживання у їжу, як кормів або для перероблення). У цих випадках також передбачається проведення в рамках процесу нотифікації оцінювання екологічного ризику. Загалом може існувати різниця між ОЕР, що проводиться для потреб навмисного випуску і ОЕР, що проводиться для потреб впровадження на ринок, наприклад, внаслідок відмінностей у наявних даних, часових рамках та сферах охоплення.

Крім того, ці настанови охоплюють усі види ГМО, у тому числі, мікроорганізми, рослини і тварин. Хоча досі більшість ГМО, навмисне випущених у навколишнє середовище або впроваджених на ринок, становили вищі рослини, в майбутньому ситуація може змінитися.

ОЕР слугує основою для визначення потреби в управлінні ризиками і в разі наявності такої потреби, визначення найбільш доречних методів такого управління та цілеспрямованого моніторингу (див. Розділ 3).

Загальне оцінювання, що проводиться на індивідуальній основі, охоплює відповідні ГМО (послідовне оцінювання всіх ГМО) та середовище(ща), в яке здійснюється випуск (наприклад, послідовне оцінювання всіх місць випуску або послідовне оцінюванні всіх регіонів випуску там, де це доречно).

Розвиток методів генетичної модифікації в майбутньому може створити необхідність в адаптації Додатку II та цих настанов до змін, спричинених технічним прогресом. Як тільки буде нагромаджено достатній досвід у сфері нотифікації про випуск окремих ГМО в країнах Співтовариства, з’явиться можливість для подальшої диференціації інформаційних вимог щодо окремих видів ГМО, таких як одноклітинні організми, риби або комахи, або щодо окремих використань ГМО, таких як розроблення вакцин, (Додаток III, частина чотири та розділ 6).

Оцінювання ризику використання стійких до впливу антибіотиків маркерних генів становить дуже специфічне питання, щодо якого можна рекомендувати додатково розробити спеціальні настанови.

 В Додатку II до Директиви 2001/18/EC описано різні "категорії впливу" ГМО на здоров’я людей та довкілля. В інтересах спільного тлумачення, наводимо означення термінів, подані у згаданій Директиві:

- термін ‘прямі впливи’ застосовується до первинних впливів на здоров’я людей або довкілля, що є результатом дії самого ГМО і які не реалізуються у формі причинно-наслідкового ланцюжка подій; (наприклад, прямий вплив Bt-токсину на цільові організми або патогенний вплив ГМ-мікроорганізму на здоров’я людей),

- термін ‘непрямі впливи’ застосовується до впливів на здоров’я людей або довкілля, що реалізуються у формі причинно-наслідкового ланцюжка подій через такі механізми, як взаємодія з іншими організмами, передання генетичного матеріалу або зміни у використанні або управлінні; ознаки непрямих впливів зазвичай, спостерігаються з певним запізненням (наприклад, коли зменшення цільової популяції комах впливає на розвиток популяції інших комах або, якщо розвиток численних системних або шкідливих впливів змушує до проведення оцінювання взаємодії у довготерміновій перспективі; втім, деякі непрямі впливи, такі як зменшення обсягів використання пестицидів, можуть бути й негайними),

- термін ‘негайні впливи’ застосовується до впливів на здоров’я людей або довкілля, прояви яких спостерігаються протягом періоду випуску ГМО. Негайні впливи можуть бути прямими або непрямими; (наприклад, загибель комах, що живляться трансгенними рослинами, які мають комахостійкі властивості, або виникнення у чутливих людей алергійних реакцій внаслідок контакту з окремими видами ГМО),

- термін ‘віддалені впливи’ застосовується до впливів на здоров’я людей або довкілля, прояви яких не спостерігаються протягом періоду випуску ГМО, але виявляються як прямі або непрямі впливи на заключному етапі випуску або після припинення випуску. (наприклад, розмноження або інвазивна поведінка ГМО через декілька поколінь після завершення навмисного випуску, що дуже важливо, якщо ГМО мають значну тривалість життя, як наприклад, генетично-модифіковані види дерев; або якщо гібриди з близькими родичами трансгенних культур набувають інвазивних ознак у природних екосистемах).

Віддалені впливи часом буває складно визначити, особливо, якщо вони виявляються лише через певний час. У процесі визначення таких впливів істотну допомогу можуть надати відповідні заходи, такі як здійснення моніторингу (див. далі).

3. ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ

Відповідно до превентивного принципу, ОЕР мають базуватися на таких загальних принципах:

- визначені характеристики ГМО та їхнього використання, що можуть стати потенційною причиною негативних впливів, слід порівнювати з характеристиками немодифікованого організму, на основі якого вони були створені, та його використання в аналогічних ситуаціях.

Перед тим, як визначати будь-які (шкідливі) характеристики ГМО слід визначити базові особливості середовища, в яке здійснюється випуск, включаючи його організми, їхню взаємодію та їхні відомі варіації. Ці базові особливості використовуються як точка відліку, з якою порівнюються майбутні зміни. Наприклад, у випадку зернових культур, що розмножуються вегетативно, порівняльний аналіз має охоплювати батьківські види, використані для отримання трансгенних сортів. У випадку культур, що розмножуються статевим шляхом, до порівняння слід залучити відповідні ізогенні сорти. Якщо культурні сорти виведені з використанням методу зворотного схрещування важливо, щоб у таких випадках при перевірці еквівалентності застосовувалися найдоречніші засоби контролю, а отримані результати не ґрунтувалися на простому порівнянні з оригінальним батьківським матеріалом.

Якщо наявних даних недостатньо, базові дані слід визначити на інших підставах, щоб дати змогу провести порівняння. Базові дані значною мірою залежатимуть від середовища, в яке здійснюється випуск, у тому числі, від його біотичних та абіотичних чинників (наприклад, природні середовища існування, що перебувають під охороною, земля сільськогосподарського призначення або забруднена земля) або поєднання різних видів середовищ.

- ОЕР слід проводити в науково-обгрунтований і прозорий спосіб, спираючись на доступні наукові та технічні дані.

 Оцінювання потенційних негативних впливів має спиратися на наукові та технічні дані й загальновизнану методологію для визначення, збирання та інтерпретації відповідних даних. Дані, вимірювання та випробування мають бути чітко описані. Крім того, використання науково-обгрунтованих методів моделювання може забезпечити корисні для ОЕР дані, які неможливо отримати іншим шляхом.

ОЕР має враховувати невизначеність, присутню на різних рівнях . Наукова невизначеність результатів, як правило, є наслідком п’яти характеристик наукового методу: обраних змінних, виконаних вимірювань, відібраних зразків, використаних моделей та застосованих причинно-наслідкових зв’язків. Наукова невизначеність може також бути наслідком суперечностей в наявних даних або нестачі деяких доречних даних. Невизначеність може бути пов’язана з якісними або кількісними елементами аналізу. Рівень базових знань або даних відображається рівнем невизначеності, що його нотифікатор має оцінити у порівнянні з рівнем наукової невизначеності у поточній практиці (рівень невизначеності визначається, окрім іншого, нестачею даних, прогалинами у знаннях, величиною стандартної похибки, складністю обчислень тощо).

Через відсутність даних ОЕР не завжди може завершитись формулюванням остаточних відповідей на всі розглянуті запитання. Зокрема, стосовно потенційних довготермінових впливів дані можуть виявитися практично недоступними. У таких випадках, зокрема, відповідне управління ризиками (заходи безпеки) слід розглядати відповідно до превентивного принципу для того, щоб запобігти негативним впливам на здоров’я людей та довкілля.

Як загальний принцип, ОЕР має враховувати результати адекватних досліджень потенційних ризиків, пов’язаних з навмисним випуском ГМО або впровадженням їх на ринок, а також приклади чітко задокументованого аналогічного досвіду.

При цьому може виявитися корисним застосування поетапного підходу (зокрема, шляхом проходження через низку етапів, починаючи з експериментів у системі ізольованого використання через навмисний випуск до впровадження на ринок). Дані по кожному з етапів слід збирати якомога раніше і з дотриманням відповідних процедур. Моделювання умов середовища в ізольованій системі може забезпечити результати стосовно доречності навмисного випуску (наприклад, поведінку мікроорганізмів можна певною мірою змоделювати в мікрокосмі, а поведінку рослин - у теплицях).

Для впровадження ГМО на ринок необхідно подати доречні і доступні дані за результатами навмисних випусків із зазначенням тих видів середовищ, в яких використовуватимуться ГМО.

- ОЕР слід проводити на індивідуальній основі, розуміючи під цим той факт, що необхідна інформація може різнитися залежно від оцінюваного виду ГМО, їхнього планового використання та потенційного середовища, в яке здійснюватиметься випуск, беручи до уваги, окрім іншого, інші ГМО, що уже перебувають у цьому середовищі.

Через наявність широкого спектру індивідуальних характеристик різних організмів та різних середовищ у процесі ОЕР слід використовувати індивідуальний принцип (аналізувати послідовно всі ГМО, всі місця випуску і всі регіони випуску).

Слід сподіватися широкого розмаїття екологічних впливів генетично-модифікованих мікроорганізмів (через їхні малі розміри і часто невідомі принципи взаємодії), рослин (наприклад, вищих рослин, що використовуються як продукти харчування та корм для тварин або дерев через їхню потенційно велику тривалість життєвого циклу), і тварин (наприклад, комах через їхні невеликі розміри і високий потенціал для подоланні бар’єрів або солоноводних риб через їхній високий потенціал до розповсюдження).

Крім того, може існувати широкий спектр екологічних характеристик (пов’язаних із конкретним місцем або регіоном), які теж належить брати до уваги. Для підтримки оцінювання на індивідуальній основі може виявитися корисно класифікувати регіональні дані за середовищами існування, відображаючи доречні щодо даного ГМО аспекти середовища, в яке здійснюється випуск (наприклад, ботанічні дані стосовно наявності диких родичів генетично-модифікованих рослин у різних сільськогосподарських або природних середовищах існування у Європі).

Нотифікатор повинен також враховувати потенційну шкідливу взаємодію ГМО з іншими відповідними ГМО, що. можливо, були навмисне випущені або впроваджені на ринок раніше, включаючи повторювані випуски того самого ГМО, зокрема, його використання як продукту для захисту рослин. Повторювані випуски порівняно з несистематичними випусками можуть з часом стати причиною утворення високого фонового рівня ГМО, і перетворення ГМО на постійний чинник даного середовища.

У разі надходження нової інформації про ГМО та його вплив на здоров’я людей або довкілля, ОЕР, можливо, доведеться провести повторно з метою:

                - визначення можливих змін у рівнях ризику;  

                - визначення наявності потреби у відповідних змінах управління ризиками.

У випадку надходження нової інформації, незалежно від наявності потреби у вжитті негайних заходів, можливо доведеться провести нове ОЕР, щоб оцінити потребу у видозміненні умов надання дозволу на випуск ГМО у навколишнє середовище або впровадження їх на ринок, або коригуванні заходів з управління ризиком (див. також розділ 6). Нова інформація може надійти за результатами досліджень або у процесі реалізації планів моніторингу, або на підставі відповідного досвіду, отриманого деінде.

ОЕР та моніторинг тісно пов’язані між собою. ОЕР забезпечує основу для планів моніторингу, зосереджених на негативних впливах на здоров’я людей та довкілля. Вимоги щодо планів моніторингу для здійснення навмисного випуску ГМО (Частина B відповідно до відповідних частин Додатку III) та впровадження ГМО на ринок (Частина C відповідно до Додатку VII)є різними. Моніторинг, згідно з частиною C, у тому числі, загальний нагляд, теж може відіграти важливу роль у забезпеченні даних щодо довготермінових потенційно негативних впливів ГМО. Результати моніторингу можуть підтвердити висновки з ОЕР або можуть спонукати до повторного оцінювання ОЕР

- Загальний принцип ОЕР передбачає також проведення аналізу ‘сукупних довготермінових впливів’, пов’язаних із випуском та впровадженням ГМО на ринок. Термін ‘сукупні довготермінові впливи’ застосовується до нагромаджених впливів на здоров’я людей та довкілля, що включають вплив на флору та фауну, родючість ґрунту, деградацію органічного матеріалу у ґрунті, кормові/харчові ланцюжки, біологічне розмаїття, здоров’я тварин та проблеми стійкості до антибіотиків.

Розглядаючи потенційні сукупні довготермінові впливи ОЕР має враховувати такі моменти:

- довготермінову взаємодію ГМО та середовища, в яке здійснюється випуск,

- характеристики ГМО, що можуть мати істотне значення в довготерміновій перспективі,

- повторювані навмисні випуски або впровадження на ринок впродовж тривалого періоду,

- ГМО навмисне випущені або впроваджені на ринок в минулому.

Може виникнути потреба у додатковій інформації, зокрема про довготермінові впливи (наприклад, щодо формування стійкості до комплексу гербіцидів), тому необхідно провести адекватні дослідження, частково в межах системи планів моніторингу, які можуть забезпечити важливі дані для оцінювання сукупних довготермінових впливів. Можна порекомендувати розробити з цього питання докладніші настанови.

4. МЕТОДОЛОГІЯ

 4.1. Характеристики ГМО та випусків

У процесі проведення ОЕР слід враховувати відповідні технічні та наукові деталі, що стосуються характеристик:

- батьківського організму(мів) або організму-реципієнта;

- генетичної модифікації(ій), пов’язаних з вилученням або доданням генетичного матеріалу та відповідної інформації про носії та донора;

- ГМО;

- запланованого випуску або використання, включаючи його масштаби;

- потенційного середовища, в яке здійснюється випуск; та

- взаємодії між ними.

У проведенні ОЕР може виявитися корисною інформація, отримана за результатами випусків аналогічних організмів та організмів з аналогічними рисами про їхню взаємодію з аналогічними середовищами.

Перед навмисним випуском ГМО або комбінації ГМО згідно з Частиною B, або впровадженням на ринок згідно Частиною C цієї Директиви, слід подати до компетентного органу держави-члени, в якій передбачено здійснення випуску або перше впровадження ГМО на ринок, нотифікацію, що містить інформацію, зазначену у Додатках IIIA та IIIB до цієї Директиви (інформацію про ГМО, донора, реципієнта, носій, умови випуску та середовище, в яке здійснюється цей випуск, взаємодію між ГМО і цим середовищем та інформацію про моніторинг ГМО).

Згадані нотифікації повинні містити технічне досьє інформації у тому числі, всі матеріали ОЕР відповідно до частини 2 статті 6 та частині 2 статті 13 цієї Директиви, подробиці, необхідні для обґрунтування кожного з положень, залежно від його значення у матеріалах ОЕР. Нотифікатори подають також бібліографічні посилання і зазначають використані ними методи.

Інформація про реципієнта, донора, носій, генетичну модифікацію та ГМО, на базі інформації, передбаченої у Додатках IIIA та IIIB до цієї Директиви, не залежить від середовища, в яке передбачається випустити ГМО або впровадити його на ринок в експериментальному режимі, а також від умов цього експериментального випуску або впровадження на ринок. Ця інформація слугує основою для визначення потенційно шкідливих характеристик ГМО (потенційних небезпек). Важливу інформацію про потенційні небезпеки оцінюваного випуску можуть забезпечити знання і досвід, отримані у перебігу попередніх випусків того самого або аналогічних ГМО.

Інформація про навмисний випуск, середовище в яке здійснюватиметься випуск, та взаємодію між ними, передбачена у Додатках IIIA та IIIB до цієї Директиви, пов’язана з конкретним середовищем, в яке планується випустити ГМО, а також з умовами цього випуску, включаючи його масштаби. Ця інформація дає змогу визначити ступінь небезпеки кожної з потенційно шкідливих характеристик ГМО.

4.2. Етапи аналізу ОЕР

У процесі формулювання висновків за результатами ОЕР, зазначеного у Статтях 4, 6, 7 та 13 Директиви 2001/18/EC слід звернути особливу увагу на такі моменти як основні етапи ОЕР.

Діаграма 1: Шість етапів аналізу ОЕР

Етап 1: Визначення характеристик, що можуть стати причиною негативних впливів

Етап 2: Оцінювання потенційних наслідків кожного з негативних впливів у разі їхнього прояву

Етап 3: Оцінювання імовірності прояву кожного з визначених потенційно негативних впливів

Етап 4: Оцінювання ризику, створюваного кожною з визначених характеристик ГМО

Етап 5: Застосування стратегій управління ризиками, що є наслідками навмисного випуску ГМО або впровадження його на ринок

Етап 6: Визначення загального ризику ГМО

‘Небезпеки’ (шкідливі характеристики) визначаються як потенціал організму до завдання шкоди або справляння негативного впливу на здоров’я людей і/або довкілля.

‘Ризик’ - це поєднання тяжкості наслідків небезпеки у випадку, якщо вона буде реалізована та імовірності виникнення згаданих наслідків.

4.2.1. Етап 1: Визначення характеристик, що можуть стати причиною негативних впливів:

Необхідно визначити усі характеристики ГМО, пов’язані з генетичною модифікацією, що можуть призвести до негативних впливів на здоров’я людей або довкілля. Визначити конкретні потенційно шкідливі впливи, що є наслідком генетичної модифікації у ГМО, допомагає порівняння характеристик ГМО з характеристиками немодифікованого організму за відповідних умов випуску або використання . Важливо не проминути жодного потенційно негативного впливу, навіть, якщо ймовірність його прояву мінімальна.

Потенційно негативні впливи ГМО в кожному конкретному випадку є різними і можуть включати:

- захворювання людей, у тому числі, алергійні або токсичні впливи,

- захворювання тварин і рослин, у тому числі, токсичні, і там де це доречно, алергійні впливи,

- впливи на динаміку популяцій видів у середовищі, в яке здійснюється випуск, та генетичне розмаїття в кожній з них,

- зміну стійкості до патогенних чинників, що сприяє поширенню інфекційних захворювань і/або створенню нових організмів-накопичувачів або носіїв,

- негативний вплив на профілактичні або лікувальні медичні і ветеринарні заходи або заходи із захисту рослин, наприклад, внаслідок перенесення генів, що забезпечують стійкість до антибіотиків, які використовуються для лікування людей та у ветеринарній медицині,

- впливи на біохімію (біохімічні цикли), зокрема, перероблення вуглецю та азоту внаслідок змін у процесах розкладання органічного матеріалу у ґрунті.

Приклади згаданих вище потенційно негативних впливів подані у Додатках IIIA та IIIB до Директиви 2001/18/EC.

Більшість небезпек (шкідливих характеристик), що підлягають визначенню і можуть спричинити негативні впливи, зазвичай, пов’язані з досліджуваним геном або генами, свідомо впровадженими у генетичну систему ГМО, а також відповідним протеїном(ами), вираженими на основі цих генів. Додаткові негативні впливи, наприклад, плейотропні ефекти можуть утворюватися як наслідок використаного методу створення трансгенів та вибору місця локалізації конструкції у геномі ГМО, в який здійснюється впровадження трансгенів. У випадку, якщо до реципієнта впроваджується більш ніж один трансген, або якщо трансген впроваджується у ГМО, необхідно враховувати потенційну взаємодію різних трансгенів, звертаючи увагу на потенційні eпiгенетичні або регуляторні ефекти.

Хоча максимально точне визначення окремих небезпек безперечно має важливе значення, у багатьох випадках корисно розглядати небезпеки комплексно в межах загальних тем, визначених нижче, а згодом окреслювати окремі небезпеки, визначені для цілей ОЕР (наприклад, якщо у певному конкретному прикладі буде визначено потенційно негативні впливи на здоров’я людей - такі як алергійність та токсичність - у процесі ОЕР їх слід розглянути окремо).

Якщо ГМО становить небезпеку, ця небезпека присутня у ГМО завжди, і її можна розглядати як притаманну цьому ГМО властивість. Небезпеки можуть призводити до негативних наслідків з певною імовірністю (етап 3), а згадані наслідки, у свою чергу, можуть мати різний порядок величини (етап 2). Зрештою, всі окремі небезпеки, які несе в собі ГМО необхідно підсумувати.

На цьому етапі ОЕР необхідно розглядати лише ті небезпеки, що виникли як результат генетичної модифікації і можуть спричинити негативні впливи. Етап 1 забезпечує наукову базу для подальших етапів ОЕР. Проте навіть на цьому етапі вирішальне значення має визначення для кожної з потенційних небезпек конкретного рівня наукової невизначеності, який слід враховувати на наступному етапі.

Негативні впливи можуть бути реалізовані прямо або непрямо через різні механізми, у тому числі:

- Поширення ГМО у середовищі,

Шляхи поширення вказують на потенційні напрями поширення ГМО або потенційної небезпеки в середовище та в межах середовища (наприклад, токсичність для людей: вдихання токсичних мікроорганізмів або токсичних протеїнів).

Потенціал поширення ГМО у середовищі залежатиме, наприклад, від:

- його біологічної придатності (від того, чи ГМО розраховані таким чином, щоб поліпшити їхню життєздатність в умовах середовища випуску шляхом вироблення виражених рис, що сприяють утворенню переваг у боротьбі за виживання в умовах природного середовища або від кількісних і якісних змін у складі інгредієнтів, або від стійкості ГМО до чинників природного відбору, таких як хвороби або абіотичне напруження, зокрема, тепло, холод, сіль, або від того, чи здатні мікроорганізми виробляти антимікробні речовини),

- умов навмисного випуску або впровадження на ринок (зокрема, від площі, на якій здійснюється випуск та його масштабів, тобто кількості випущених ГМО),

- імовірності навмисного випуску або впровадження на ринок, або ненавмисних випусків у середовище (наприклад, ГМО, що призначаються для перероблення),

- шляхів поширення життєздатного матеріалу (наприклад, насіння, спор тощо) з допомогою вітру, води, тварин тощо,

- специфічних екологічних міркувань (пов’язаних із конкретним місцем або регіоном). Для підтримки оцінювання на індивідуальній основі послідовно за кожним місцем та регіоном випуску може виявитися корисно класифікувати регіональні дані за середовищами існування, відображаючи доречні стосовно ГМО аспекти середовища, в яке здійснюється випуск (наприклад, ботанічні дані про наявність у різних сільськогосподарських або природних середовищах існування в Європі диких родичів генетично-модифікованих рослин, з якими ті можуть схрещуватися).

Важливо оцінити також загальну імовірну тривалість життя окремого ГМО або конкретної кількості ГМО певних видів, та ступінь їхньої підготовленості до розповсюдження й утвердження в різноманітних середовищах існування. Необхідно приділити увагу репродуктивним, розрахованим на виживання у несприятливих умовах і "сплячим" формам, у тому числі, наприклад:

- для рослин: життєздатності пилку, насіння та вегетативних структур,

- для мікроорганізмів: життєздатності спор, як форм, розрахованих на виживання у несприятливих умовах, або потенціал цих мікроорганізмів до перебування в життєздатному, але неактивному стані.

Загальний потенціал поширення може істотно різнитися залежно від виду, генетичної модифікації та середовища, в яке здійснюється випуск, порівн. наприклад, вирощування рослин у пустелі або розведення риб у морі.

- Перенесення впровадженого генетичного матеріалу до інших організмів, або того самого організму, незалежно від того, генетично-модифікований він, чи ні

Ця небезпека може призвести до негативних впливів внаслідок перенесення гену в межах того самого виду або до інших видів (вертикальне та горизонтальне перенесення генів). Швидкість та масштаби перенесення генів до інших видів (у випадку вищих організмів, переважно статево-сумісних між собою) залежатиме, наприклад, від:

- репродуктивних властивостей самого ГМО, включаючи модифіковані послідовності,

- умов випуску, зокрема, екологічних міркувань, таких як клімат (наприклад, вітру),

- відмінностей у репродуктивній біології,

- практики ведення сільського господарства,

- наявності потенційних партнерів для схрещування,

- транспортних та запилювальних носіїв (наприклад, комах або птахів, тварин взагалі),

- можливості віднайдення організму-хазяїна для паразитів.

Реалізація конкретних негативних впливів внаслідок перенесення генів може бути пов’язана з кількістю випущених ГМО. Великі поля трансгенних рослин можуть мати зовсім інший потенціал для перенесення генів, ніж невеликі ділянки, навіть з урахуванням співвідношення площ. Крім того, важливе значення має кількісна й якісна інформація про наявність потенційних партнерів для схрещування або реципієнтів ( для рослин - тих, які ростуть на відповідній відстані).

Для вищих рослин і тварин у процесі розгляду слід розрізняти перенесення генів до представників того самого виду, близько споріднених видів, видів, що є віддаленими родичами, і взагалі не пов’язаних між собою видів.

У випадку мікроорганізмів горизонтальне перенесення генів відіграє важливішу роль. Певний генетичний матеріал може легко переноситись до близько споріднених організмів, наприклад, через плазміди або фагів. Потенційно швидке розмноження мікроорганізмів може призвести до інтенсивнішого перенесення генів порівняно з вищими організмами.

Перенесення генів може з часом призвести до утворення мішаної популяції ГМО або різних генетично-рослинних комбінацій, що згодом може сприяти формуванню комплексних моделей, зокрема ,довготермінових негативних впливів. Ці моделі виявляються тим складнішими, чим більше трансгенного матеріалу переноситься до популяції (наприклад, внаслідок накладення генів).

В деяких випадках метод генетичної модифікації може змінити потенціал до перенесення генів, як, наприклад, у випадку неінтегрованих плазмідів або вірусних носіїв. Метод генетичної модифікації може також зменшувати потенціал для перенесення генів, як наприклад, у випадку трансформації хлоропластів.

Перенесення генів може призвести до усталення впровадженого генетичного матеріалу у природних популяціях. Наявність у ГМО потенціалу до перенесення генів не обов’язково означає внутрішній ризик або зміни у здатності до виживання, усталення або спричинення негативних впливів. Все залежатиме від впровадженого генетичного матеріалу, видів та середовища, в яке здійснюється випуск, включаючи потенційних реципієнтів.

- Фенотипічну та генетичну нестабільність

Необхідно проаналізувати міру, якою генетична (не)стабільність може призвести до фенотипічної (не)стабільності і, як наслідок, до небезпеки. Нестабільність генетичної модифікації може в окремих випадках призвести до повернення до дикого фенотипу. Слід аналізувати й інші випадки, наприклад:

- якщо в трансгенній рослині, яка містить більш , ніж один трансген, подальший процес сегрегації у трансгенах призводить до їх розподілу між різними нащадками, це може призвести до формування рослин з меншою кількістю трансгенів, але новим фенотипом,

- якщо мутанти з ослабленою вірулентністю можуть внаслідок нестабільності (через особливості конструкції певної мутації) відновити свій ступінь вірулентності,

- якщо подвоєння трансгенів призводить до їхнього переходу в рецесивну форму,

- якщо кількість копій є дуже великою,

- якщо повторне впровадження елементів, що підлягають перенесенню, призводить до формування нового фенотипу внаслідок інактивації трансгену через впровадження мобільних генетичних елементів,

- якщо велике значення має рівень вираження трансгену (наприклад, дуже слабке вираження токсичної речовини), генетична нестабільність регуляторного елемента(ів) може призвести до підвищеного вираження трансгену.

Фенотипічна нестабільність може бути результатом взаємодії з середовищем у процесі вирощування, тому в процесі ОЕР слід звертати увагу на вплив екологічних та агрономічних чинників на вираження трансгенів.

Якщо вираження трансгену обмежене певною частиною ГМО (наприклад, певними тканинами рослини), нестабільність регуляції може призвести до вираження цього трансгену по всьому організму. У цьому контексті важливу роль відіграють регуляторні сигнали (наприклад, промоутери) і на них слід звертати особливу увагу в процесі ОЕР.

Крім того, слід враховувати можливість вираження трансгену на певному етапі життєвого циклу організму або за певних умов середовища.

До ГМО можуть бути впроваджені спеціальні трансгени неплідності, з метою позбавлення ГМО можливості розмноження (наприклад, щоб запобігти перенесенню або поширенню певних трансгенів). Нестабільність трансгенів неплідності може призвести до відновлення здатності ГМО-рослин до розмноження, що у свою чергу може призвести до поширення трансгенів, які можуть створювати негативний вплив.

Стабільність різних трансгенів не лише у первинному ГМО, а й у його нащадків, має особливе значення, зокрема, у зв’язку з можливими довготерміновими впливами.

- Взаємодія з іншими організмами (не врараховуючи обміну генетичним матеріалом/пилком)

Можливі види взаємодії з іншими організмами, у тому числі, іншими ГМО, підлягають ретельному оцінюванню з урахуванням складності мультитрофної взаємодії. Безпосередньо небезпечними видами взаємодії, які можуть спричинити негативні впливи є:

- дія на людей (фермерів, споживачів),

- дія на тварин,

- конкуренція у боротьбі за природні ресурси, такі як ґрунт, територія, вода, світло,

- витіснення природних популяцій інших організмів,

- виділення токсичних речовин,

- різні моделі росту.

Загалом, якщо внаслідок генетичної модифікації біологічна придатність підвищується, ГМО можуть здійснювати інвазію у нові середовища і витісняти наявні види. Часто рівень проявів окремих негативних впливів пов’язаний з масштабами випуску пропорційною залежністю.

- Зміни в управлінні, у тому числі, там, де це доречно, у практиці ведення сільського господарства

Необхідність змін в процедурах управління, як неминучих наслідках навмисного випуску ГМО, необхідно оцінювати на підставі існуючих процедур. Зміни в управлінні сільськогосподарським виробництвом можуть, наприклад, бути пов’язаними з:

- способами сівби, пророщування, вирощування, збирання врожаю або транспортування сільськогосподарських культур (наприклад, вирощування на малих або великих полях), а також змінами у календарному графіку сільськогосподарських робіт,

- сівозміною (наприклад, вирощування того самого виду рослин щороку або з інтервалом у чотири роки),

- з контролем захворювань та розвитку шкідників (наприклад, вид і доза інсектициду для рослин або антибіотиків для тварин або інші заходи),

- управлінням стійкістю (наприклад, видом і дозою гербіциду для гербіцидостійких рослин або зміни у використанні біологічного контролю з допомогою Bt-протеїнів, або впливу вірусів),

- ізоляцією внутрішніх сільськогосподарських та водно-сільськогосподарських систем (наприклад, ізоляційними відстанями у процесі вирощування рослин або якістю ізоляції у риборозплідних господарствах),

- практикою ведення сільського господарства (вирощуванням ГМО та нетрансгенних організмів, у тому числі вирощуванням екологічно чистої продукції),

- управлінням несільськогосподарськими системами (наприклад, ізоляційними відстанями між природними середовищами існування та місцями вирощування ГМО).

4.2.2. Етап 2: Оцінювання потенційних наслідків кожного з негативних впливів у разі їхнього прояву

Необхідно оцінити розміри наслідків за кожним з потенційних негативних впливів.

Окрім оцінювання імовірності вияву потенційно негативних характеристик (див. розділ 4.2.3,етап 3), важливою частиною оцінювання ризику є оцінювання розмірів наслідків. Розміри наслідків - це міра, якою будуть реалізовані наслідки певної потенційної небезпеки, пов’язані зі навмисним випуском ГМО або впровадженням їх на ринок.

Розміри наслідків розглядаються в порівнянні з базовими даними і, ймовірно, можуть залежати від:

- генетичної конструкції,

- кожного з визначених негативних впливів,

- кількості випущених ГМО (масштабів випуску),

- середовища, в яке передбачається випустити ГМО,

- умов випуску, у тому числі, заходів контролю,

- комбінації всіх зазначених вище чинників.

Для кожного з визначених негативних впливів необхідно оцінити наслідки для інших організмів, популяцій, видів або екосистем, що зазнають впливу ГМО. Для цього потрібні докладні знання середовища, в яке здійснюється випуск ГМО (місце, регіон), та способу випуску. Оцінювані наслідки можуть варіюватися від ‘незначних’ або несуттєвих і самообмежених до ‘дуже значних’ або суттєвих, і таких що можуть створювати негайний і серйозний негативний вплив або призвести до довготермінових і неперервних негативних впливів.

У кількісному вираженні розміри наслідків слід, по можливості, оцінювати за шкалою: ‘дуже значні’, ‘помірні’, ‘малі’ або ‘незначні’. У деяких випадках неможливо визначити негативний вплив на окреме середовище. В таких випадках ризик, пов’язаний зі згаданим окремим негативним впливом можна оцінити як ‘незначний’ або несуттєвий.

Подані далі рекомендації слід розглядати як ілюстративні й якісні приклади у дуже широкому розумінні. Вони не претендують на повноту або винятковість, а лише вказують на ті міркування, що їх варто взяти до уваги у процесі аналізу і зважування наслідків:

- ‘наслідками високого рівня’ можна вважати істотні у коротко- та довготерміновій перспективі зміни в кількостях одного або декількох видів інших організмів, включаючи види, яким загрожує небезпека вимирання, та корисні види. Подібні зміни можуть включати зменшення кількості особин або повне зникнення видів, що призводить до негативного впливу на функціонування екосистеми і/або інших пов’язаних з нею екосистем. Такі зміни нелегко обернути назад, а відновлення екосистеми, найімовірніше, відбуватиметься повільно,

- ‘помірними наслідками’ можна вважати істотні зміни в щільності популяцій інших організмів, але не такі, що можуть призвести до повного зникнення видів або забезпечити істотний вплив на види, яким загрожує небезпека вимирання, та корисні види. Перехідні та істотні зміни у популяціях, які можуть бути пов’язані з такими наслідками, найімовірніше, будуть мати оборотний характер. Такі наслідки можуть бути довготерміновими, проте вони не створюють серйозних негативних впливів на функціонування екосистеми,

- ‘наслідками низького рівня’ можна вважати неістотні зміни в щільності популяцій інших організмів, які не призводять до повного зникнення популяції або видів інших організмів і не створюють негативних впливів на функціонування екосистеми. При цьому впливу у коротко- та довготерміновій перспективі зазнають лише організми, яким не загрожує небезпека вимирання та ті, що не належать до числа корисних видів,

- ‘незначними наслідками’ можна вважати такі, що не спричиняють істотних змін у жодній з популяцій даного середовища або в жодній з екосистем.

Розглянуті вище приклади відображають потенційно негативні впливи ГМО на популяції. Хоча в деяких випадках може виявитися доречніше розглядати імовірні впливи на окремі організми. Одна окрема небезпека може створювати декілька негативних впливів, а розміри окремих негативних впливів можуть бути різними. Негативні впливи однієї окремої небезпеки для здоров’я людей та сільськогосподарських і природних середовищ існування теж можуть різнитися.

Потенційні наслідки слід підсумувати у такий спосіб, щоб охопити всі екологічні складові, які можуть зазнати впливу (види, популяції, рівні трофності, екосистеми) з урахуванням потенційного впливу та рівня невизначеності.

4.2.3. Етап 3: Оцінювання імовірності прояву кожного з визначених потенційно негативних впливів

Основним чинником у процесі оцінювання імовірності або вірогідності прояву негативних впливів є характеристики середовища, в яке заплановано здійснити випуск ГМО, та спосіб здійснення випуску.

Окрім розмірів наслідків небезпек (див. розділ 4.2.2, етап 2) іншою важливою складовою оцінювання ризиків є оцінювання імовірності виникнення негативних впливів. Цей етап передбачає оцінювання того, наскільки імовірною є фактична реалізація негативних впливів. В деяких випадках слід оцінювати як імовірність, так і частоту реалізації негативних впливів. Як і на етапі 2 (оцінювання потенційних наслідків кожного з негативних впливів у разі його реалізації), для визначення імовірності важливе значення, окрім самої небезпеки, має кількість ГМО, середовище, в яке здійснюється випуск, та умови випуску. Важливими аспектами є також кліматичні, географічні та демографічні умови та особливості ґрунту, флори та фауни у потенційному середовищі, в яке здійснюватиметься випуск.

Для оцінювання здатності до виживання доречно оцінити частку ГМО, що з високою імовірністю здатні вижити за відсутності запланованих заходів з управління ризиками, пропонованих для навмисного випуску або впровадження на ринок. У випадку, якщо існує імовірність перенесення генів, слід розглянути можливу кількість таких подій або ступінь реалізації такого перенесення. Якщо ГМО має патогенні або токсичні характеристики слід оцінити частку цільових організмів у середовищі, що імовірно, зазнають впливу.

Крім того, імовірність прояву впливу залежатиме від спеціальних заходів з управління ризиками, які можуть запобігти реалізації ризику (наприклад, коли поширення пилку неможливе через руйнування суцвіття).

Для кожного з визначених негативних впливів оцінити відносну імовірність настання наслідків кількісно навряд чи вдасться, проте її можна виразити як ‘високу’, ‘помірну’, ‘низьку’ або ‘незначну’.

Подані вище приклади відображають потенційно негативний вплив ГМО на популяції, хоча в деяких випадках може виявитися доречніше розглядати імовірні впливи на окремі організми. Одна окрема небезпека може спричиняти більш як один негативний вплив, тож імовірність окремих негативних впливів також може бути різною. Негативні впливи однієї окремої небезпеки на здоров’я людей, сільськогосподарські та природні середовища існування також можуть різнитися.

Потенційні наслідки слід підсумувати у такий спосіб, щоб охопити всі екологічні складові, що можуть зазнати впливу (види, популяції, рівні трофності, екосистеми) з урахуванням критеріїв оцінювання потенційного впливу та рівня невизначеності.

4.2.4. Етап 4: Оцінювання ризику, створюваного кожною з визначених характеристик ГМО

Оцінювання ризику для здоров’я людей або довкілля, створюваного кожною з визначених характеристик ГМО, яка має потенціал для того, щоб стати причиною негативних впливів, слід проводити, у міру можливості, враховуючи сучасний рівень розвитку наукових знань з урахуванням імовірності прояву даного негативного впливу в поєднанні з розмірами наслідків у разі його реалізації.

На основі висновків, зроблених на етапах 2 і 3, для кожної з небезпек, визначених на етапі 1, слід визначити оцінку ризику негативних впливів. У цьому випадку кількісне оцінювання також навряд чи буде можливе. Оцінювання кожної з небезпек має враховувати:

- розмір наслідків (‘високий’, ‘помірний’, ‘низький’ або ‘незначний’),

- імовірність реалізації негативного впливу (‘високу’, ‘помірну’, ‘низьку’ або ‘незначну’),

- якщо та чи інша небезпека здатна спричинити більш, ніж один негативний вплив, розміри наслідків та імовірність реалізації кожного окремого негативного впливу.

Кожний ГМО слід розглядати на індивідуальній основі. Будь-які загальні спроби числового вираження параметрів, описаних вище, слід робити дуже обережно. Наприклад, в одному випадку значний розмір наслідків негативного впливу може поєднуватися з мінімальною імовірністю його вияву, в результаті чого оцінка ризику може виявитися як високою, так і мінімальною. Отриманий результат залежатиме від обставин справи і результатів урахування нотифікатором значення окремих чинників; всі згадані чинники мають бути чітко окреслені і обґрунтовані в задокументованому ОЕР.

Загальну невизначеність для кожного з визначених ризиків необхідно описати, по можливості з представленням документації, пов’язаної з:

- припущеннями та екстраполяціями, зробленими на різних рівнях ОЕР,

- різними науковими припущеннями і поглядами,

- випадками невизначеності,

- відомими обмеженнями заходів з пом’якшення негативних впливів,

- висновками, які можна зробити на підставі даних.

Хоча ОЕР має ґрунтуватися на результатах, що підлягають кількісному обчисленню, що чимало результатів ОЕР можуть виявитися якісними. При цьому необхідно намагатися скрізь, де це можливо, забезпечити порівняльний характер результатів ОЕР (наприклад, у порівнянні з генетично немодифікованими організмами), навіть якщо ці результати якісні за характером.

4.2.5. Етап 5: Застосування стратегій управління ризиками, що є наслідками навмисного випуску або маркетингу ГМО

В результаті ОЕР можуть бути виявлені ризики, що вимагають забезпечення управління ними, а також визначені найкращий спосіб управління згаданими ризиками та стратегія такого управління.

Перед застосуванням методів управління ризиками необхідно докласти максимуму зусиль щодо зміни параметрів випуску, маючи на увазі превентивний принцип, з тим щоб звести ризик до незначного рівня. Наприклад, у процесі генного конструювання слід уникати застосування генетичних елементів, які можуть спричинити негативні впливи або елементів, вплив яких належним чином не вивчений. Якщо це неможливо, такі генетичні елементи бажано було б видалити з ГМО на подальших етапах, перед його навмисним випуском або впровадженням на ринок.

Ці міркування слід враховувати на етапах з 1 до 4. Система управління ризиками має забезпечувати контроль визначеного ризику і перекривати зони невизначеності. Заходи безпеки мають бути пропорційними рівню ризику і рівню невизначеності. Якщо на подальших етапах стануть доступні відповідні дані, систему управління ризиками слід адаптувати з урахуванням згаданих нових даних.

Для зменшення ризику з допомогою методів управління ним, відповідні заходи повинні забезпечувати гарантоване досягнення поставленої мети. Наприклад, якщо існує ризик того, що ген токсичності для комах, впроваджений у культурну рослину може бути перенесений до споріднених рослинних видів, відповідні засоби контролю можуть передбачати просторову або часову ізоляцію даної культурної рослини від згаданих споріднених видів або, можливо, зміну місця випуску на територію, на якій цей конкретний ризик буде відсутнім (через відсутність відповідних видів рослин).

Стратегії управління ризиками можуть передбачати заходи ізоляції на будь-якому відповідному етапі перероблення або використання ГМО. Вони можуть також включати широкий спектр заходів, у тому числі, різні засоби ізолювання репродукції., фізичні або біологічні бар’єри та очищення машин або контейнерів, що перебувають у контакті з ГМО, тощо.

Конкретні процедури управління ризиками залежатимуть від:

- використання ГМО (вид та масштаби навмисного випуску або впровадження на ринок),

- виду ГМО (наприклад, генетично-модифіковані мікроорганізми, вищі однорічні рослини, вищі багаторічні рослини або тварини, ГМО з однією або багатьма модифікаціями, один або декілька видів ГМО),

- загального виду середовища існування (наприклад, біохімічний статус, клімат, наявність партнерів для внутрішньовидового або міжвидового схрещування, центри походження, зв’язок з іншими середовищами існування),

- виду сільськогосподарського середовища існування (наприклад, сільське або лісове господарство, аквакультура, сільська місцевість, розміри місць випуску, кількість різних ГМО),

- виду природного середовища існування (наприклад, наявність статусу природоохоронної зони).

Необхідно чітко сформулювати наслідки управління ризиками з погляду внесення необхідних коригувань в експерименти, умови впровадження на ринок тощо із зазначенням рівня зменшення ризику, якого передбачається досягти з допомогою пропонованих заходів.

4.2.6. Етап 6: Визначення загального ризику ГМО

Оцінювання загального ризику ГМО слід проводити, враховуючи усі запропоновані стратегії управління ризиками.

На базі етапу 4 і там, де це доречно, етапу 5, слід сформулювати остаточну оцінку загального ризику, включаючи розміри та імовірність негативних впливів ГМО, що базуються на комбінації ризиків, які виникають в результаті кожного з індивідуальних негативних впливів, включаючи сукупні впливи з боку інших ГМО. Ця остаточна оцінка має бути виражена у формі резюме всіх ризиків від навмисного випуску або впровадження на ринок, у тому числі всіх видів невизначеності.

5.ВИСНОВКИ ЩОДО ПОТЕНЦІЙНОГО ЕКОЛОГІЧНОГО ВПЛИВУ ВНАСЛІДОК ВИПУСКУ ГМО АБО ВПРОВАДЖЕННЯ ЇХ НА РИНОК

За результатами ОЕР, проведеного відповідно до принципів та методології, окреслених у Секціях 3 та 4, до нотифікацій з метою надання допомоги у формулюванні висновків щодо потенційного впливу на навколишнє середовище внаслідок випуску ГМО або впровадження їх на ринок слід включити, там де це доречно, інформацію за пунктами, переліченими у Секціях D1 або D2 Додатку II до Директиви 2001/18/ЄС.

Подальший розвиток подій, особливо у нерослинній сфері може сприяти подальшому розвиткові вимог щодо інформації, яка підлягає включенню до нотифікацій.

6. ПЕРЕГЛЯД І АДАПТАЦІЯ

6.1. Перегляд і адаптація ОЕР

 ОЕР не слід розглядати як статичний результат. Його слід регулярно переглядати та оновлювати або, можливо, видозмінювати, щоб врахувати нові відповідні дані (відповідно до Статей 8 або 20 Директиви 2001/18/EC). У перебігу перегляду ОЕР слід звертати увагу на його дієвість, ефективність та точність, а також управління ризиками, беручи до уваги дані досліджень, висновки зроблені за результатами інших навмисних випусків та дані моніторингу. Крім того, слід враховувати рівень невизначеності, оцінений у процесі ОЕР.

Після кожного такого перегляду, ОЕР та систему управління ризиками слід належним чином адаптувати або оновлювати.

6.2. Перегляд і адаптація настанов щодо ОЕР

 Подальший розвиток у сфері генетичної модифікації може зробити необхідним адаптацію Додатку II та цих настанов до змін, спричинених технічним прогресом. Подальшу диференціацію інформаційних вимог щодо різних видів ГМО, таких як одноклітинні організми, риби або комахи, або щодо окремих видів використання ГМО, таких, як розроблення вакцин, можна буде запровадити після того, як буде нагромаджено достатній досвід у сфері нотифікації щодо випуску окремих ГМО в країнах Співтовариства (Додаток III, четверта частина).

У процесі перегляду і адаптації настанов щодо ОЕР слід також брати до уваги, там, де це доречно, потребу в адаптації до змін, спричинених технічним прогресом, та потребу у розробленні подальших настанов, що базуються на належному досвіді здійснення випуску певних ГМО у певні екосистеми, відповідно до критеріїв, встановлених у Додатку V (частина 1 статті 7) до цієї Директиви, а також досвіді та наукових даних, що стосуються безпеки для здоров’я людей та довкілля у зв’язку з впровадженням на ринок певних ГМО (частина 2 статті 16).

ДОДАТОК III

ІНФОРМАЦІЯ, ЩО МАЄ МІСТИТИСЯ В НОТИФІКАЦІЇ

Нотифікація, зазначена у частині B або частині C цієї Директиви має містити, там, де це доречно, інформацію подану нижче в під-Додатках.

Не всі зазначені пункти будуть застосовуватися до всіх випадків. Слід сподіватися, що окремі нотифікації будуть спрямовані лише на конкретний підкомплекс питань, що доречний у тих чи інших конкретних ситуаціях.

Рівень деталізації, що його необхідно забезпечити стосовно кожного з підкомплексів питань також, імовірно, варіюватиметься, залежно від характеру і масштабів пропонованого випуску.

Подальший розвиток методів генетичної модифікації може спричинити необхідність адаптування цього Додатку до змін, спричинених технічним прогресом, або розроблення настанов щодо цього Додатку. Подальшу диференціацію інформаційних вимог щодо різних видів ГМО, наприклад, одноклітинних організмів, риб або комах, або щодо окремих видів використання ГМО, таких, як розроблення вакцин, можна буде запровадити після того, як буде нагромаджено достатній досвід у сфері нотифікації щодо випуску окремих ГМО в країнах Співтовариства.

У досьє має міститися також опис використовуваних методів або посилання на стандартизовані або міжнародно визнані методи, а також назва органу або органів, відповідальних за проведення досліджень.

Додаток III A застосовується до випуску усіх видів генетично-модифікованих організмів, окрім вищих рослин. Додаток III B застосовується до випуску генетично-модифікованих вищих рослин.

Термін ‘вищі рослини’ означає рослини, що належать до таксономічної групи Spermatophytae (Gymnospermae та Angiospermae).

ДОДАТОК III A

 ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА МАЄ МІСТИТИСЯ В НОТИФІКАЦІЯХ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ВИПУСКУ ГЕНЕТИЧНО-МОДИФІКОВАНИХ ОРГАНІЗМІВ, ОКРІМ ВИЩИХ РОСЛИН

I.ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

A. Назва та адреса нотифікатора (компанія або інститут)

B. Ім’я, кваліфікація і досвід відповідального працівника(ів)

C. Назва проекту

II.ІНФОРМАЦІЯ СТОСОВНО ГМО

A. Характеристики (a) донора, (b) реципієнта або (c) (там, де це доречно) батьківського організму (ів):

1. наукова назва,

2. таксономія,

3. інші назви (звичайна назва, назва штаму тощо),

4. фенотипічні та генетичні маркери,

5. ступінь спорідненості між донором та реципієнтом або між батьківськими організмами,

6. опис методів ідентифікації та визначення,

7. чутливість, надійність (у кількісному вираженні) та специфічність методів визначення та ідентифікації,

8. опис географічного поширення та природних середовищ існування організму, включаючи інформацією про природних хижаків, жертв, паразитів, конкурентних організмів, симбіонтів та організмів-хазяїв,

9. організми, з якими, наскільки відомо, може відбуватися обмін генетичним матеріалом у природних умовах,

10. дані перевірки генетичної стабільності організмів і чинники, які на неї впливають,

11. патологічні, екологічні та фізіологічні особливості:

(a) класифікація небезпеки, згідно з чинними нормами Співтовариства щодо захисту здоров’я людей і/або довкілля;

(b) тривалість життя покоління у природних екосистемах, тривалість статевого і нестатевого репродуктивного циклу;

(c) інформація про виживання, у тому числі, про сезонний характер життя та здатність формувати структури для виживання в несприятливих умовах;

(d) патогенність: інфекційність, токсикогенність, вірулентність, алергійність, виконання функцій носія патогенних організмів, можливі носії, спектр можливих організмів-хазяїв, включаючи нецільові організми. Можливість активації латентних вірусів (провірусів). Здатність колонізувати інші організми;

(e) стійкість до антибіотиків і потенційне використання цих антибіотиків для лікування та профілактики людей і місцевих організмів;

(f) включення в екологічні процеси: первинну продукцію, кругообіг поживних речовин, процеси розкладу органічних речовин, дихання тощо.

12. Природа аборигенних носіїв:

(a) послідовність;

(b) частота мобілізації;

(c) особливості;

(d) наявність генів, що забезпечують стійкість.

13. дані про попередні генетичні модифікації.

B. Характеристики носія

1. природа і джерело носія,

2. послідовність транспозонів, носіїв та інших некодованих генетичних сегментів, що використовуються для конструювання ГМО та створення впроваджуваного носія і впровадження певної функції у ГМО,

3. частота мобілізації впровадженого носія і/або здатності до перенесення генетичного матеріалу та методів визначення,

4. інформація про міру, якою носій обмежується ДНК, необхідною для виконання запланованої функції.

C. Характеристики модифікованого організму

1. Інформація про генетичну модифікацію:

(a) використані методи модифікації;

(b) використані методи конструювання і впровадження вставки(ок) в генетичний код реципієнта або видалення послідовності генів;

(c) опис вставки і/або конструкції носія;

(d) відсутність у вставці невідомих послідовностей генів та інформація про міру, якою впроваджена послідовність обмежується ДНК, необхідною для виконання запланованої функції;

(e) методи і критерії, використані для селекції;

(f) послідовність, функціональна ідентичність і локалізація аналізованого зміненого/вставленого/видаленого сегмента(ів) особливо у порівнянні з будь-якими відомими шкідливими послідовностями.

2. Інформація про результуючий ГМО:

(a) опис генетичних особливостей або фенотипічних характеристик і, зокрема, усіх нових особливостей та характеристик, що можуть бути вираженими або, навпаки, більше не вираженими;

(b) структуру та кількість усіх носійних і/або донорських нуклеїнових кислот, що лишаються у кінцевій конструкції модифікованого організму;

(c) стабільність організму стосовно до його генетичних рис;

(d) ступінь і рівень вираження нового генетичного матеріалу. Метод і чутливість засобів вимірювання;

(e) активність вираженого протеїну (ів);

(f) опис методів ідентифікації і визначення, у тому числі, методів ідентифікації і визначення впровадженої послідовності та носія;

(g) чутливість, надійність (у кількісному вираженні) та спеціалізація методів визначення та ідентифікації;

(h) дані про попередні випуски та використання ГМО;

(i) Проблеми у зв’язку зі здоров’ям людей, тварин та рослин:

(i) токсичні або алергійні впливи ГМО і/або продуктів їхнього метаболізму;

(ii) порівняння модифікованого організму з донором, реципієнтом або (там, де це доречно) батьківським організмом стосовно рівня патогенності;

(iii) здатність до колонізації;

(iv) якщо організм патогенний для людей, хто або що відповідає за вироблення імунітету до нього:

- хвороби, які викликає даний організм, та механізм патогенності, включаючи інвазивність та вірулентність,

- здатність до перенесення,

- інфекційна доза,

- спектр можливих організмів-хазяїв, можливість зміни хазяїна,

- можливість виживання за межами людини-хазяїна,

- наявність носіїв або засобів поширення,

- біологічна стабільність,

- моделі стійкості до антибіотиків,

- алергійність,

- можливість і доступність відповідного лікування.

(v) інші небезпеки, пов’язані з продуктом.

III. ІНФОРМАЦІЯ ПРО УМОВИ ВИПУСКУ ТА СЕРЕДОВИЩЕ В ЯКЕ ЗДІЙСНЮВАТИМЕТЬСЯ ВИПУСК

A. Інформація про випуск

1. опис пропонованого навмисного випуску, у тому числі мети (цілей) та передбачуваних продуктів,

2. передбачувані дати випуску і запланований часовий графік експерименту, включаючи частоту і тривалість випусків,

3. підготовка місця перед випуском,

4. розміри місця,

5. метод(и), що застосовуватимуться у процесі випуску,

6. кількість ГМО, що підлягають випуску,

7. збурення на місці випуску (вид і метод оброблення землі, перекопування, зрошення та інші види діяльності),

8. заходи із захисту працівників під час випуску,

9. оброблення місця випуску після завершення випуску,

10. передбачені методи усунення або інактивації ГМО після завершення експерименту,

11. інформація про попередні випуски ГМО та їхні результати, особливо реалізовані в інших масштабах та інших екосистемах.

B. Інформація про середовище (як на місці випуску, так і середовище взагалі):

1. географічне розташування та координати місця(ць) випуску; у випадку нотифікацій, що подаються згідно з частиною C, під місцем(ями) випуску розуміють передбачувані області використання продукту),

2. фізичну або біологічну близькість до місць проживання людей та інших важливих біот,

3. близькість до важливих біотопів, природоохоронних територій та джерел постачання питної води,

4. кліматичні характеристики регіону(ів), що може зазнати впливу,

5. географічні, геологічні та ґрунтознавчі характеристики,

6. флора і фауна, у тому числі, культурні рослини, сільськогосподарські тварини та мігруючі види,

7. опис цільових та нецільових екосистем, що можуть зазнати впливу,

8. порівняння природного середовища існування організму-реципієнта з пропонованим місцем випуску,

9. усі відомі плановані події або зміни у землекористуванні у регіоні, який може зазнати екологічного впливу внаслідок випуску.

IV. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВЗАЄМОДІЇ МІЖ ГМО ТА СЕРЕДОВИЩЕМ

A. Характеристики, що впливають на виживання, розмноження та поширення

1. біологічні особливості, що впливають на виживання, розмноження та поширення,

2. відомі або передбачувані екологічні умови, що можуть впливати на виживання, розмноження та поширення (вітер, вода, ґрунт, температура, pH, тощо),

3. чутливість до окремих чинників.

B. Взаємодія з середовищем

1. передбачуване середовище існування ГМО,

2. дослідження поведінки й характеристик ГМО та їхнього екологічного впливу, проведені у модельних природних середовищах, зокрема, мікрокосмах, лабораторіях та теплицях,

3. здатність до перенесення генетичного матеріалу

(a) перенесення генетичного матеріалу від ГМО до інших організмів після випуску в екосистемах, що зазнають впливу;

(b) перенесення генетичного матеріалу після випуску від аборигенних організмів до ГМО;

4. імовірність селекції після випуску, що може призвести до вираження несподіваних і/або небажаних рис у модифікованому організмі,

5. застосовувані заходи для гарантування і перевірки генетичної стабільності. Опис генетичних рис, що можуть запобігти або мінімізувати поширення генетичного матеріалу; методи перевірки генетичної стабільності,

6. шляхи біологічного поширення, відомі або потенційні способи взаємодії з агентами поширення, у тому числі, вдихання, вживання в їжу, поверхневий контакт, впровадження в організм тощо,

7. опис екосистем, в яких можуть поширюватись ГМО,

8. потенціал до надмірного зростання популяції у середовищі,

9. переваги ГМО у боротьбі за виживання порівняно з немодифікованими організмами-реципієнтами або батьківськими організмами,

10. визначення та опис цільових організмів (там, де це доречно),

11. передбачуваний механізм і результати взаємодії між випущеними ГМО та цільовим організмом(ами) (там, де це доречно),

12. визначення та опис нецільових організмів, що можуть зазнати негативного впливу з боку ГМО, та передбачувані механізми за кожним з визначених негативних впливів,

13. імовірність того, що після випуску стануться зміни у біологічній взаємодії та спектрі організмів-хазяїв,

14. відомі або передбачувані взаємодії з нецільовими організмами у середовищі, включаючи організми-конкуренти, жертви, хазяїв, симбіонтів, хижаків, паразитів, і патогенні організми,

15. відомі або передбачувані види участі у біохімічних процесах,

16. інші потенційні види взаємодії із середовищем.

V. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО МОНІТОРИНГУ, КОНТРОЛЮ, ПЕРЕРОБЛЕННЯ ВІДХОДІВ ТА ПЛАНІВ РЕАГУВАННЯ НА ВИПАДОК НАДЗВИЧАЙНИХ СИТУАЦІЙ

A. Методи моніторингу

1. методи відстежування ГМО та моніторингу їхнього впливу,

2. специфічність (орієнтація на визначення ГМО та відокремлення їх від донора, реципієнта або, там, де це доречно, батьківських організмів), чутливість та надійність методів моніторингу,

3. методи виявлення фактів перенесення впровадженого генетичного матеріалу до інших організмів,

4. тривалість і частота моніторингу.

B. Контроль випуску

1. методи і процедури для уникнення і/або мінімізації поширення ГМО за межами місця випуску або визначеної зони їхнього використання,

2. методи і процедури захисту місця випуску від проникнення не уповноважених осіб,

. методи і процедури для запобігання проникнення інших організмів в місця випуску.

C. Перероблення відходів

1. вид утворюваних відходів,

2. сподівана кількість відходів,

3. опис передбаченого способу перероблення відходів.

D. Плани реагування на випадок надзвичайних ситуацій

1. методи і процедури контролю ГМО у випадку несподіваного їх поширення,

2. методи знезараження територій, що зазнали впливу, наприклад, знищення ГМО,

3. методи перероблення або санітарного оброблення рослин, тварин, ґрунтів тощо, які зазнали впливу під час або після поширення ГМО,

4. методи ізоляції території, що зазнала впливу внаслідок поширення,

5. плани щодо захисту здоров’я людей та довкілля у випадку виявлення небажаного впливу.

ДОДАТОК III B

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА МАЄ МІСТИТИСЯ В НОТИФІКАЦІЯХ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ВИПУСКУ ГЕНЕТИЧНО-МОДИФІКОВАНИХ ВИЩИХ РОСЛИН

(ГМВР)(GYMNOSPERMAE ТА ANGIOSPERMAE)

A. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ 2

1. Назва та адреса нотифікатора (компанія або інститут)

2. Ім’я, кваліфікація і досвід відповідального працівника(ів)

3. Назва проекту,

B. ІНФОРМАЦІЯ СТОСОВНО ГМО (a) реципієнта або (b) (там, де це доречно) батьківських рослин

1. Повна назва:

(a) назва сімейства

(b) рід

(c) види

(d) підвиди

(e) сорт/сортова лінія

(f) загальновживана назва.

2. (a) Інформація стосовно розмноження:

(i) спосіб(оби) розмноження

(ii) специфічні чинники, що впливають на розмноження (у разі наявності)

(iii) тривалість життя одного покоління.

(b) Статева сумісність з іншими культурними або дикими видами рослин, включаючи розподіл у Європі сумісних видів.

3. Здатність до виживання:

(a) здатність формувати структури для виживання у несприятливих умовах, або перебування у стані спокою

(b) специфічні чинники, що впливають на здатність до виживання (у разі наявності).

4. Поширення:

(a) шляхи і масштаби поширення (наприклад, оцінка того, як зменшується кількість життєздатного пилку і/або насіння залежно від відстані від рослини

(b) специфічні чинники, що впливають на здатність до поширення (у разі наявності).

5. Географічне поширення рослини.

6. У випадку рослинних видів, що зазвичай не вирощуються у країні-члені, опис природного середовища існування даної рослини, включаючи інформацію про природних хижаків, паразитів, конкурентів і симбіонтів.

7. Інші потенційні взаємодії, що мають відношення до ГМО, рослини з організмами в межах екосистеми, в якій вона, зазвичай, росте або в інших місцях, у тому числі, інформація про токсичні впливи на людей, тварин та інші організми.

C. ІНФОРМАЦІЯ, ПОВ’ЯЗАНА З ГЕНЕТИЧНОЮ МОДИФІКАЦІЄЮ

1. Опис методів, використаних для генетичної модифікації.

2. Природа і джерело походження використаного носія.

3. Розмір, джерело (назва) донорського організму(ів) та сподівана функція кожної складової ділянки, запланованої для впровадження.

D. ІНФОРМАЦІЯ, ПОВ’ЯЗАНА З ГЕНЕТИЧНО-МОДИФІКОВАНОЮ РОСЛИНОЮ

1. Опис особливостей та характеристик, що були впроваджені або модифіковані.

2. Інформація про фактично впроваджені/вилучені послідовності:

(a) розмір і структура вставки та методи, використані для визначення її параметрів, включаючи інформацію про всі частини впровадженого у ГМВР носія або транспортного гена, або сторонньої ДНК, що лишається у ГМВР;

(b) у випадку вилучення: розміри та функція вилучених ділянок;

(c) кількість копій вставки;

(d) локалізація впроваджених вставок у клітинах рослини (хромосоми, хлоропласти, мітохондрії або здійснення вставки у неінтегрованій формі) та методи їхнього визначення.

3. Інформація про прояви вставок:

(a) інформація про розвиток проявів вставки протягом життєвого циклу рослини та методи, використані для визначення її параметрів;

(b) частини рослини, в яких виражається вставка (наприклад, коріння, стебло, пилок тощо).

4. Інформація про те, чим генетично-модифікована рослина відрізняється від рослини-реципієнта за:

(a) способом(ами) і/або швидкістю розмноження;

(b) поширенням;

(c) здатністю до виживання.

5. Генетична стабільність вставки та фенотипічна стабільність ГМВР.

6. Усі зміни у здатності ГМВР до перенесення генетичного матеріалу до інших організмів.

7. Інформація про всі токсичні, алергійні та інші шкідливі впливи на здоров’я людей, що є наслідками генетичної модифікації.

8. Інформація про безпеку ГМВР для здоров’я тварин, особливо стосовно усіх токсичних, алергійних або інших шкідливих впливів, що є наслідком генетичної модифікації, якщо ГМВР планується використовувати як корм для тварин.

9. Механізм взаємодії між генетично-модифікованою рослиною та цільовими організмами (там, де це доречно).

10. Потенційні зміни у взаємодії ГМВР з нецільовими організмами, що є наслідками генетичної модифікації.

11. Потенційна взаємодія з абіотичним середовищем.

12. Опис методів виявлення та ідентифікації генетично-модифікованої рослини.

13. Інформація про попередні випуски генетично-модифікованої рослини (там, де це доречно).

E. ІНФОРМАЦІЯ СТОСОВНО МІСЦЯ ВИПУСКУ (ЛИШЕ ДЛЯ НОТИФІКАЦІЙ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ ВІДПОВІДНО ДО СТАТЕЙ 6 ТА 7)

1. Місцезнаходження та розмір місця(ць) випуску.

2. Опис екосистеми місця випуску, включаючи клімат, флору та фауну.

3. Присутність статево сумісних диких або культурних видів рослин-родичів.

4. Близькість до офіційно визнаних біотопів або природоохоронних зон, що можуть зазнати впливу.

F. ІНФОРМАЦІЯ СТОСОВНО ВИПУСКУ (ЛИШЕ ДЛЯ НОТИФІКАЦІЙ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ ВІДПОВДНО ДО СТАТЕЙ 6 ТА 7)

1. Мета випуску.

2. Передбачувана дата(и) та тривалість випуску.

3. Метод, з допомогою якого здійснюватиметься випуск генетично-модифікованих рослин.

4. Метод підготування та управління місцем випуску перед, під час та після випуску, включаючи практику оброблення землі, вирощування рослин і методи збирання врожаю.

5. Приблизна кількість рослин (або їхня кількість на м2).

G. ІНФОРМАЦІЯ ПРО МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ТА МОНІТОРИНГУ, ПІСЛЯ ЗДІЙСНЕННЯ ВИПУСКУ І ПЛАНИ ПЕРЕРОБЛЕННЯ ВІДХОДІВ (ЛИШЕ ДЛЯ НОТИФІКАЦІЙ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ ВІДПОВІДНО ДО СТАТЕЙ 6 ТА 7)

1. Усі вжиті запобіжні заходи:

(a) відстань(ні) до найближчих представників статево сумісних рослинних видів як у дикому стані, так і культурних

(b) усі заходи, спрямовані на мінімізацію/запобігання поширенню будь-яких репродуктивних органів ГМВР (наприклад, пилку, насіння, бульб).

2. Опис методів оброблення місця випуску після завершення випуску.

3. Опис методів перероблення матеріалу генетично-модифікованої рослини, у тому числі, відходів після завершення випуску.

4. Опис планів і методів моніторингу.

5. Опис усіх планів дій на випадок надзвичайних ситуацій.

6. Методи і процедури захисту місця випуску.

ДОДАТОК IV

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

 У цьому Додатку в загальних рисах описано додаткову інформацію, яка має бути представлена у випадку подання нотифікації про впровадження на ринок, та інформацію про вимоги стосовно маркування ГМО, які впроваджуються на ринок як продукт або у складі продукту, та ГМО, щодо яких зроблено виняток у другому пункті частини 4 статті 2. Ця інформація доповнюється настановами, що стосуються, окрім іншого опису планованого використання продукту, що має бути розроблений відповідно до процедури, встановленої в частині 2 статті 30. Маркування організмів, щодо яких зроблено виняток, згідно зі статтею 26, має відповідати рекомендаціям стосовно і обмеженням на використання таких організмів:

A. У нотифікаціях про впровадження на ринок ГМО як продуктів або у складі продуктів, окрім інформації, зазначеної у Додатку III, має бути подана така інформація:

1. пропоновані комерційні назви продуктів та назви ГМО, що містяться в них, а також спеціальні ідентифікатори, назва або код, використовувані нотифікатором для ідентифікації ГМО. Після оформлення дозволу усі нові комерційні назви слід подати компетентному органові,

2. назва і повна адреса юридичної особи, зареєстрованої в країнах Співтовариства, яка відповідає за впровадження на ринок, незалежно від того, ким вона є: виробником, імпортером чи дистриб’ютором,

3. назва і повна адреса постачальника(ів) контрольних зразків,

4. опис планованого використання продукту або ГМО як продукту або у складі продукту. Необхідно підкреслити всі відмінності у використанні ГМО або поводженні з ГМО порівняно з аналогічними генетично-немодифікованими продуктами,

5. опис географічної території(й) та видів середовища, в яких заплановано використовувати продукт в межах Співтовариства, у тому числі, по можливості, із зазначенням оцінюваних масштабів його використання на кожній з територій,

6. заплановані категорії споживачів продукту, наприклад, промисловість, сільське господарство, сфера високих технологій, використання широкою громадськістю для споживчих потреб,

7. інформація про генетичну модифікацію для потреб включення до одного або декількох реєстрів модифікацій в організмах, які можуть бути використані для виявлення та ідентифікації конкретних ГМО-продуктів з метою полегшення контролю та інспектування після впровадження на ринок. Ця інформація має містити, там, де це доречно, опис переданих на зберігання зразків ГМО або їхнього генетичного матеріалу, із зазначенням компетентного органу та деталей нуклеотидних послідовностей або іншого виду інформації, необхідної для ідентифікації ГМО-продукту та його нащадків, наприклад, опис методології виявлення та ідентифікації ГМО-продукту, включаючи експериментальні дані, що демонструють спеціалізацію методології. Слід відзначити, яку інформацію з міркувань конфіденційності не можна включати у доступну для широкої громадськості частину реєстру,

8. пропоноване маркування на етикетці або у супровідному документі. Це маркування повинно включати, як мінімум, у стислій формі, комерційну назву продукту, фразу ‘Цей продукт містить генетично-модифіковані організми’, назву ГМО та інформацію, зазначену в пункті 2, у маркуванні має бути зазначено, як можна отримати інформацію з доступної для широкої громадськості частини реєстру.

B. У нотифікації, окрім інформації передбаченої в пункті A, відповідно до статті 13 цієї Директиви, має бути представлена така інформація:

1. заходи, які вживаються у випадку ненавмисного випуску або неправильного використання продукту,

2. спеціальні вказівки або рекомендації стосовно зберігання продукту та поводження з ним,

3. спеціальні вказівки щодо здійснення моніторингу та звітування перед нотифікатором і, якщо потрібно, компетентним органом, з тим, щоб компетентні органи могли бути адекватно поінформовані про всі негативні впливи. Ці вказівки мають бути узгоджені з частиною C Додатку VII,

4. пропоновані обмеження щодо затвердженого використання ГМО, наприклад, період, протягом якого даний продукт можна використовувати, і для яких потреб,

5. пропоноване упакування,

6. оцінюваний обсяг виробництва в країнах Співтовариства і/або обсяги імпорту до цих країн,

7. пропоноване додаткове маркування. Воно може містити, як мінімум, у стислій формі, інформацію, зазначену в пунктах A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 та B4.

ДОДАТОК V

КРИТЕРІЇ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ВИДОЗМІНЕНИХ ПРОЦЕДУР (СТАТТЯ 7)

Далі описано критерії, зазначені в частині 1 статті 7.

1.Добре вивчено таксономічний статус і біологію (наприклад, спосіб розмноження і запилення, здатність схрещування із спорідненими видами, патогенність) немодифікованого організму (організму-реципієнта).

2. Наявні достатні знання щодо безпеки для здоров’я людей та довкілля в середовищі, в яке здійснюється випуск батьківських організмів (там, де це доречно) та організмів-реципієнтів.

3. Наявна інформація про всі види взаємодії, які мають безпосереднє відношення до оцінювання ризику, з участю батьківських організмів (там, де це доречно) та організмів-реципієнтів, а також інших організмів в екосистемі, в яку здійснюється експериментальний випуск.

4. Існує доступна інформація, яка підтверджує визначення належним чином параметрів всього впровадженого генетичного матеріалу. Доступна інформація про конструкцію усіх носійних систем або послідовностей генетичного матеріалу, використаних разом з носійною ДНК. У разі якщо генетична модифікація передбачає вилучення генетичного матеріалу, ступінь вилучення має бути відома. Має бути доступна також достатня інформація про генетичну модифікацію, яка дає змогу ідентифікувати ГМО та його нащадків у перебігу випуску.

5. ГМО в умовах експериментального випуску не створює додаткових або підвищених ризиків для здоров’я людей або довкілля, порівняно з тими, що виникають внаслідок випуску відповідних батьківських організмів (там, де це доречно) та організмів-реципієнтів. Здатність до поширення у середовищі і проникнення до інших, не пов’язаних з ним екосистем, та здатність до перенесення генетичного матеріалу до інших організмів, присутніх у середовищі, не повинна призводити до негативних впливів.

ДОДАТОК VI

 НАСТАНОВИ ЩОДО СКЛАДАННЯ ЗВІТІВ ПРО ОЦІНЮВАННЯ

 Звіти про оцінювання, передбачені статтями 13, 17, 19 та 20, мають містити, окрім іншої, таку інформацію:

1. Визначення характеристик організму-реципієнта, що мають відношення до оцінювання відповідного(них) ГМО. Визначення усіх відомих ризиків для здоров’я людей та довкілля, які є наслідком випуску в середовище немодифікованого організму-реципієнта.

2. Опис результатів генетичної модифікації для модифікованого організму.

3. Оцінювання рівня достатності визначення параметрів генетичної модифікації для потреб оцінювання ризиків для здоров’я людей та довкілля.

4. Визначення на основі оцінювання екологічного ризику, виконаного відповідно до Додатку ІІ, усіх нових ризиків для здоров’я людей та довкілля, що можуть виникнути внаслідок випуску відповідного(них) ГМО у порівнянні з випуском відповідного(них) немодифікованого(них) організму(ів).

5. Висновок стосовно того, чи може даний(ні) ГМО бути впроваджений на ринок як такий або у складі продукту(тів) і на яких умовах, чи, можливо, даний(ні) ГМО не підлягає(ють) впровадженню на ринок і чи потрібно стосовно до спеціальних питань о.е.р. запропонувати висловити свою думку Комісії або іншим компетентним органам. Ці аспекти необхідно уточнити. У висновку має бути чітко зазначено пропоновані спосіб використання, заходи з управління ризиком та план моніторингу. У випадку, якщо зроблено висновок про те, що дані ГМО не підлягають впровадженню на ринок, компетентний орган має подати обґрунтування цього висновку.

ДОДАТОК VII

 ПЛАН МОНІТОРИНГУ

 У цьому Додатку описано в загальних рисах мету, яку передбачено досягти і загальні принципи, яких слід дотримуватись у процесі складання плану моніторингу, зазначеного в частині 2 статті 13, у частині 3 статті 19 та статті 20. Цей план має бути доповнений настановами, розробленими відповідно до процедури, встановленої в частині 2 статті 30.

Розроблення цих настанов має бути завершене до 17 жовтня 2002 року..

A. Мета

Метою плану моніторингу є:

- підтвердження вірності всіх припущень стосовно проявів і дії потенційних негативних впливів ГМО або їхнього використання, які містяться в о.е.р., та

- визначення виявів негативних впливів ГМО або його використання на здоров’я людей або довкілля, що не були передбачені в о.е.р.

B. Загальні принципи

 Моніторинг, зазначений у статтях 13, 19 та 20, проводиться після оформлення згоди на впровадження ГМО на ринок.

Інтерпретацію даних, зібраних у процесі моніторингу, слід розглядати з урахуванням інших наявних екологічних умов та заходів. У разі, якщо спостерігаються зміни в середовищі слід розглянути можливість проведення подальшого оцінювання з метою визначення чи є ці зміни наслідком впровадження ГМО або його використання, оскільки такі зміни можуть бути наслідком впливу екологічних чинників, що не пов’язані із впровадженням ГМО на ринок.

Досвід і дані, нагромаджені у процесі моніторингу експериментальних випусків ГМО, можуть допомогти у процесі формування режиму моніторингу після впровадження на ринок, передбаченого умовами впровадження на ринок ГМО як продуктів або у складі продуктів.

C. Структура плану моніторингу 

Структура плану моніторингу має:

1. бути деталізованою, розробленою на індивідуальній основі і враховувати результати о.е.р.,

2. враховувати характеристики ГМО, характеристики і масштаби планованого використання та весь спектр відповідних умов у середовищі, в яке планується здійснити випуск ГМО,

3. передбачати здійснення загального нагляду за можливими непередбаченими негативними впливами і, у разі необхідності, проведення спеціалізованого моніторингу, орієнтованого на вивчення негативних впливів, визначених у о.е.р.:

3.1. оскільки спеціалізований моніторинг має провадитися протягом достатнього періоду часу для виявлення негайних і прямих, а також, там, де це доречно, віддалених або непрямих впливів, визначених у процесі о.е.р.,

3.2. оскільки нагляд можна було б, там, де це доречно, здійснювати з використанням встановлених стандартних практичних методів нагляду, таких як моніторинг, сільськогосподарських культур, засобів захисту рослин, а також ветеринарних та медичних продуктів. Слід подати пояснення, яким чином відповідна інформація, зібрана у процесі застосування встановлених стандартних практичних методів нагляду, буде надходити у розпорядження власника дозволу.

4. сприяти систематичному спостереженню за випуском ГМО у відповідне середовище та інтерпретації зазначених спостережень стосовно до безпеки для здоров’я людей або довкілля.

5. визначати хто саме (нотифікатор, користувачі) виконуватиме різні завдання, передбачені планом моніторингу, і хто відповідатиме за впровадження плану моніторингу та його належне виконання і забезпечуватиме роботу механізму, з допомогою якого власник дозволу і компетентний орган отримуватимуть інформацію про всі зафіксовані негативні впливи на здоров’я людей та довкілля. (Слід зазначити дати та періодичність подання звітів про результати моніторингу).

6. Містити опис механізмів для визначення і підтвердження усіх зафіксованих негативних впливів на здоров’я людей та довкілля і забезпечувати змогу власникові дозволу або компетентному органові, там, де це доречно, вживати заходів, необхідних для захисту здоров’я людей та довкілля.

ДОДАТОК VIII

ТАБЛИЦЯ КОРЕЛЯЦІЇ

Директива 90/220/ЄЕС

Ця Директива

Частина 1 статті 1

Частина 2 статті 1

Стаття 2

Стаття 3

Стаття 4

-

Стаття 5

Частини з 1 до 4 статті 6

Частина 5 статті 6

Частина 6 статті 6

Стаття 7

Стаття 8

Стаття 9

Частина 2 статті 10

Стаття 11

Частини з 1 до 3 та частина 5 Статті 12

Частина 2 статті 13

-

-

-

Частина 3 та 4 статті 13

Частини 5 та 6 статті 13

Частина 4 статті 12

Стаття 14

Стаття 15

Стаття 16

-

Стаття 17

Стаття 19

-

Стаття 20

-

-

Стаття 21

Стаття 22

Частина 2 статті 18

Частина 3 статті 18

-

-

Стаття 23

-

-

-

Стаття 24

Додаток I A

Додаток I B

-

Додаток II

Додаток II A

Додаток II B

Додаток III

-

-

-

Стаття 1

Частина 2 статті 3

Стаття 2

Частина 1 статті 3

Стаття 4

Стаття 5

Стаття 6

Стаття 6

Стаття 7

Стаття 8

Стаття 9

Стаття 10

Стаття 11

Стаття 12

Стаття 13

Стаття 14

Частина 3 статті 15

Частини 1, 2 та 4 статті 15

Стаття 16

Стаття 17

Стаття 18

Частини 1 та 4 статті 19

Частина 3 статті 20

Стаття 21

Стаття 22

Стаття 23

Частина 1 статті 24

Частина 2 статті 24

Стаття 25

Стаття 26

Стаття 27

Стаття 28

Стаття 29

Стаття 30

Частини 1, 4 та 5 статті 31

Частина 6 статті 31

Частина 7 статті 31

Стаття 32

Стаття 33

Стаття 34

Стаття 35

Стаття 36

Стаття 37

Стаття 38

Додаток I A

Додаток I B

Додаток II

Додаток III

Додаток III A

Додаток III B

Додаток IV

Додаток V

Додаток VI

Додаток VIІ



[1] ОВ C 139, 4.5.1998, С.1.

[2] ОВ C 407, 28.12.1998, С.1.

[3] Висновок Європейського Парламенту від 11 лютого 1999 року (ОВ C 150, 28.5.1999, С.363), Спільна позиція Ради від 9 грудня 1999 року (ОВ C 64, 6.3.2000, С.1) та Рішення Європейського Парламенту від 12 квітня 2000 року (ОВ C 40, 7.2.2001, С.123). Рішення Європейського Парламенту від 14 лютого 2001 року та Рішення Ради від 15 лютого 2001 року

[4] ОВ L 117, 8.5.1990, С.15. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 97/35/ЄС (ОВ L 169, 27.6.1997, С.72).

[5] ОВ L 230, 19.8.1991, С.1. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 1999/80/ЄС (ОВ L 210, 10.8.1999, С.13).

([6]) ОВ L 214, 24.8.1993, С.1. Регламент з доповненнями, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) No 649/98 (ОВ L 88, 24.3.1998, С.7).

[7] ОВ L 237, 28.8.1997, С.18.

[8] ОВ L 184, 17.7.1999, С.23.

[9] ОВ L 117, 8.5.1990, С.1. Директива зі змінами, внесеними Директивою 98/81/ЄС (ОВ L 330 5.12.1998, С.13).

[10] ОВ L 292, 12.11.1994, С.31.

[11] ОВ L 268, 18.10.2003, С.1.

[12] Директива Ради 70/457/ЄЕС від 29 вересня 1970 року про спільний каталог різновидів сільськогосподарських рослин (ОВ L 225, 12.10.1970, С.1). Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 98/96/ЄС (ОВ L 25, 1.2.1999, С.27).

[13] Директива Ради 70/458/ЄЕС від 29 вересня 1970 року про маркетинг насіння овочевих культур (ОВ L 225, 12.10.1970, С.7). Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 98/96/EC.

[14] Директива Ради 1999/105/ЄС від 22 грудня 1999 року про маркетинг лісового репродуктивного матеріалу (ОВ L 11, 15.1.2000, С.17).

[15] Текст, виділений курсивом, взято безпосередньо з Додатку II до Директиви 2001/18/EC.

БУДСТАНДАРТ Online