ДСТУ ISO/TS 10993-19:2019 Біологічне оцінювання медичних приладів. Частина 19. Фізико-хімічні, морфологічні й топографічні характеристики матеріалів (ISO/TS 10993-19:2006, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 25.07.2019 № 233

ISO/TS 10993-19:2006

Biological evaluation of medical devices —
Part 19: Physico-chemical, morphological
and topographical characterization of materials

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ ISO/TS 10993-19:2019
(ISO/TS 10993-19:2006, IDT)

Біологічне оцінювання медичних приладів.
Частина 19. Фізико-хімічні, морфологічні
й топографічні характеристики матеріалів

З наданням чинності від 2019-09-01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП "УкрНДНЦ" http://uas.org.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Symbols and abbreviated terms

5 General principles

6 Characterization procedure

6.1 General

6.2 Qualitative information

6.3 Material equivalence

6.4 Quantitative information

6.5 Quantitative assessment

7 Characterization parameters and methods

8 Reporting of data obtained

Annex A (informative) Principles forjudging material equivalency

Annex В (informative) Nanoparticles — Special consideration in judging material equivalency and biological evaluation

Bibliography