ДСТУ EN ISO 14161:2018 Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Настанова щодо відбирання, використання та інтерпретації результатів (EN ISO 14161:2009, IDT; ISO 14161:2009, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 05.11.2018 № 393

EN ISO 14161:2009

Sterilization of health care products —
Biological indicators —
Guidance for the selection,
use and interpretation of results
(ISO 14161:2009)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 14161:2018
(EN ISO 14161:2009, IDT; ISO 14161:2009, IDT)

Стерилізація медичних виробів.
Біологічні показники.
Настанова щодо відбирання, використання
та інтерпретації результатів

З наданням чинності від 2018–11–15

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General

5 Characteristics of biological indicators

5.1 General

5.2 Test organism suspension for direct inoculation of products

5.3 Inoculated carriers

5.4 Self-contained biological indicators

5.5 Other biological indicators

6 Selection of supplier

6.1 General

6.2 Documentation

7 Biological indicators in process development

7.1 General

7.2 Overkill approach

7.3 Combined biological indicator and bioburden method

7.4 Bioburden method

8 Biological indicators in sterilization validation

8.1 General

8.2 Placement and handling of biological indicators

8.3 Sterilizer qualification

8.4 Performance qualification

8.5 Review and approval of validation

8.6 Requalification

9 Biological indicators in routine monitoring

9.1 General

9.2 Placement and handling of biological indicators

9.3 Process challenge device (PCD)

10 Results

10.1 General

10.2 Interpretation of results

11 Application of biological indicator standards

11.1 General assessment of biological indicator performance by the user

11.2 Nominal population of test organism

11.3 Resistance determination

11.4 z value determination

11.5 F_{(T, z)} equivalent sterilization value determination

11.6 Establishing spore-log-reduction (SLR)

11.7 Sterility assurance level (SAL) calculation

11.8 Test equipment

12 Culture conditions

12.1 General

12.2 Incubation temperature

12.3 Incubation period

12.4 Choice of growth medium

13 Third-party requirements

13.1 General

13.2 Minimum requirements for replicates and total number of biological indicators

13.3 Test equipment

14 Personnel training

15 Storage and handling

16 Disposal of biological indicators

Annex A (informative) Microbiological inactivation kinetics and enumeration techniques

Annex B (informative) Process challenge devices

Annex C (informative) Formulae for fraction negative methods for D value calculations

Annex D (informative) Examples of documentation for biological indicators prepared by the user

Annex E (informative) Calculation of z value

Annex F (informative) D value determination by survivor curve method

Annex G (informative) Survival-kill response characteristics

Bibliography