ДСТУ EN ISO 10993-11:2019 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність (EN ISO 10993-11:2018, IDT; ISO 10993-11:2017, IDT)

Для перегляду тексту документа
необхідно авторизуватись.

Увійти в Особистий кабінет

Безкоштовні документи  Помилка в документі Замовити документ

Сервіс містить 19060 безкоштовних документів, які доступні зареєстрованим користувачам. Реєструйся безкоштовно >>>


  • Інформація про документ
  • Посилання на документи
  • Посилання з інших документів
Найменування документа (укр.)ДСТУ EN ISO 10993-11:2019 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність (EN ISO 10993-11:2018, IDT; ISO 10993-11:2017, IDT)
Дата початку дії01.01.2020
Дата прийняття23.12.2019
СтатусДіючий
Мова документаАнглійська
Затверджуючий документНаказ від 23.12.2019 № 488 Про прийняття національних стандартів
Вид документаДСТУ (Державний Стандарт України)
Шифр документа10993-11:2019
РозробникДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ»)
Орган, що прийнявДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ»)


У даному документі немає посилань на інші нормативні документи.

Документ відповідає офіційному тексту.
З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації (ДП «УкрНДНЦ»)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 23.12.2019 № 488

EN ISO 10993-11:2018

Biological evaluation of medical devices —
Part 11: Tests for systemic toxicity
(ISO 10993-11:2017)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 10993-11:2019
(EN ISO 10993-11:2018, IDT; ISO 10993-11:2017, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів.
Частина 11. Випробування на системну токсичність

З наданням чинності від 2020–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General considerations

4.1 General

4.2 Selection of animal species

4.3 Animal status

4.4 Animal care and husbandry

4.5 Size and number of groups

4.6 Route of exposure

4.7 Sample preparation

4.8 Dosing

4.9 Body weight and food/water consumption

4.10 Clinical observations

4.11 Clinical pathology

4.12 Anatomic pathology

4.13 Study designs

4.14 Quality of investigation

5 Acute systemic toxicity

5.1 General

5.2 Study design

5.3 Evaluation criteria

5.4 Final report

6 Repeated exposure systemic toxicity (subacute, subchronic and chronic systemic toxicity)

6.1 General

6.2 Study design

6.3 Evaluation criteria

6.4 Final report

Annex A (informative) Routes of administration

Annex В (informative) Dosage volumes

Annex C (informative) Common clinical signs and observations

Annex D (informative) Suggested haematology, clinical chemistry and urinalysis measurements

Annex E (informative) Suggested organ list for histopathological evaluation

Annex F (informative) Organ list for limited histopathology for medical devices subjected to systemic toxicity testing

Annex G (informative) Information on material-mediated pyrogens

Annex H (informative) Subchronic rat — Dual routes of parenteral administration

Bibliography

Повна версія документа доступна для тарифу «Розумна пропозиція» або «Все враховано»

Детальніше про тарифи

© 2020 Всі права захищені
Документи, розміщені на сайті, можуть використовуватись в якості інформаційно-довідкового матеріалу.
E-mail: online@budstandart.com