ДСТУ OIML R 16-2:2019 Сфігмоманометри неінвазивні автоматичні (OIML R 16-2:2002, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ДСТУ OIMLR 16-2:2019
(OIMLR 16-2:2002, IDT)

СФІГМОМАНОМЕТРИ НЕІНВАЗИВНІ АВТОМАТИЧНІ

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Метрологія та вимірювання» (ТК 63), Національний науковий центр «Інститут метрології» (ННЦ «Інститут метрології»)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 20 грудня 2019 р. № 460 з 2021-01-01

З Національний стандарт відповідає OIML R 16-2:2002 Non-invasive automated sphygmomanometers (Неінвазивні автоматичні сфігмоманометри) і внесений з дозволу CEN, Avenue Магпіх 17, В-1000 Brussels, Belgium. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності - ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 НА ЗАМІНУ ДСТУ OIML R 16-2:2018 (OIML R 16-2:2002, IDT)

Право власності на цей національний стандарт належить державі. Заборонено повністю чи частково видавати,
відтворювати задля розповсюдження і розповсюджувати як офіційне видання цей національний стандарт або його частини
на будь-яких носіях інформації без дозволу ДП «УкрНДНЦ» чи уповноваженої ним особи

ДП «УкрНДНЦ», 2020

ЗМІСТ

Національний вступ

Передмова

1 Сфера застосування

2 Терміни та визначення понять

З Опис категорії приладу

4 Одиниці вимірювання

5 Метрологічні вимоги

6 Технічні вимоги

7 Метрологічний контроль

Додаток А (обов’язковий) Процедури випробувань

Додаток В (обов’язковий) Форма звіту про випробування

Додаток С (довідковий) Обґрунтування максимально допустимих похибок системи в цілому

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ OIML R 16-2:2019 (OIML R 16-2:2002, IDT) «Сфігмоманометри неінвазивні автоматичні», прийнятий методом перекладу, ідентичний щодо OIML R 16-2:2002 (версія en) «Non-invasive automated sphygmomanometers».

Технічний комггет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, - ТК 63 «Метрологія та вимірювання».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

- слова «ця рекомендація», «рекомендація», «міжнародний документ» замінено на «цей стандарт»;

- структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» - оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

- таблиці, виноски та примітки оформлено згідно з ДСТУ 1.5:2015.

- розділ 2 «Терміни та визначення понять» оформлено згідно з ДСТУ 1.5:2015.

Копії нормативних документів, посилання на які є в цьому стандарті, можна отримати в Національному фонді нормативних документів.

ПЕРЕДМОВА

Міжнародна організація законодавчої метрології (OIML) - всесвітня міжурядова організація, основною метою якої є гармонізація правил та вимог метрологічного контролювання, які застосовують національні метрологічні служби або відповідні організації держав - членів OIML. Основними категоріями публікацій OIML є:

- Міжнародні рекомендації (OIML R), які є типовими правилами, що встановлюють вимоги до метрологічних характеристик певних засобів вимірювальної техніки та визначають методи й обладнання для перевіряння їх відповідності. Держави - члени OIML повинні максимально забезпечувати впровадження цих рекомендацій;

- Міжнародні документи (OIML D), які за своєю суттю мають інформативний характер і призначені для гармонізації та вдосконалення роботи в галузі законодавчої метрології.

Проекти міжнародних рекомендацій та документів OIML розробляють робочі групи у відповідних технічних комітетах або підкомітетах, у складі яких є представники держав - членів OIML. У розробленнях також беруть участь як консультанти деякі міжнародні та регіональні організації.

Укладено угоди про співпрацю між OIML та деякими організаціями, такими як ISO та ІЕС, для уникнення вимог, що суперечать одна одній. Отже, виробники та користувачі засобів вимірювальної техніки, випробувальні лабораторії тощо можуть однаково застосовувати публікації OIML та публікації інших організацій.

Міжнародні рекомендації та документи публікації видають англійською мовою (Е) і їх перекладено французькою мовою (F) та вони підлягають періодичному перегляду.

Цю публікацію - OIML R 16-2, видання 2002 (Е) - розробив технічний підкомітет OIML ТС 18/SC 1 Прилади артеріального тиску. Її схвалено для остаточного опублікування Міжнародним комітетом законодавчої метрології у 2001 році й подано для офіційного ухвалення до Міжнародної конференції законодавчої метрології у 2004 році.

Ця публікація OIML R 16 складається із двох частин: Частина 1 (Сфігмоманометри неінвазивні механічні) та Частина 2 (Сфігмоманометри неінвазивні автоматичні), виданих у 2002 році як окремі публікації. Вона замінює попереднім видання 1973 року (англійська версія) та 1970 (французька версія).

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СФІГМОМАНОМЕТРИ НЕІНВАЗИВНІ АВТОМАТИЧНІ

NON-INVASIVE AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS

Чинний від 2021-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає загальні та експлуатаційні вимоги, вимоги до ефективності, механічної та електричної безпеки, зокрема й методи випробування для затвердження типу для неінвазивних електронних чи автоматичних сфігмоманометрів та їхніх аксесуарів, які використовують для неінва-зивного вимірювання артеріального тиску за допомогою компресійної манжети.

Цей стандарт застосовують лише до пристроїв вимірювання на плечі, зап'ясті або стегні.

Примітка. Замки Люера не потрібно використовувати в цих пристроях (див. 6.11.3 та 7.5).

2 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті застосовано такі терміни та визначення понять.

2.1 камера (bladder) Компресійний компонент манжети

2.2 тиск у кровоносній судині (pressure in a blood vessel) Тиск в артеріальній системі організму

2.3 манжета (cuff) Компонент сфігмоманометра, який має камеру й рукав, що обгортають навколо кінцівки пацієнта

2.4 діастолічний кров’яний тиск (значення) (diastolic blood pressure (value)) Мінімальне значення артеріального тиску як результат розслаблення шлуночка серця.

Примітка. Через гідростатичні ефекти цю величину потрібно вимірювати з манжетою на рівні серця

2.5 середній артеріальний кров’яний тиск (значення) (mean arterial blood pressure (value)) Усереднене значення артеріального тиску за час одного періоду серцевого ритму.

Примітка. Через гідростатичні ефекти цю величину потрібно вимірювати з манжетою на рівні серця

2.6 неінвазивне вимірювання кров’яного тиску (non-invasive blood pressure measurement) Непряме вимірювання кров'яного тиску без артеріальної пункції

2.7 пневматична система (pneumatic system) Система, яка має всі компресійні елементи й елементи, що контролюють тиск, такі як манжета, трубка, з’єднувачі, клапани, перетворювач та насос

2.8 рукав (sleeve) Нееластична частина манжети, всередині якої є камера

2.9 сфігмоманометр (sphygmomanometer) Прилад, що використовують для неінвазивного вимірювання артеріального кров'яного тиску

2.10 систолічний артеріальний тиск (значення) (systolic blood pressure (value)) Максимальне значення артеріального тиску як результат скорочення шлуночка серця.

Примітка. Через гідростатичні ефекти цю величину потрібно вимірювати з манжетою на рівні серця

2.11 електромеханічна система вимірювання кров’яного тиску

(electro-mechanical blood pressure measuring system)

Система, яка складається з:

- щонайменше однієї манжети, з'єднаної із пневматичною системою;

- щонайменше одного електромеханічного перетворювача для вимірювання тиску в манжеті;

- принаймні одного дисплею вимірюваної величини;

- за потреби, входів та виходів сигналу

2.12 електромеханічний перетворювач тиску (electro-mechanical pressure transducer) Компонент, що перетворює сигнали тиску на електричні сигнали

2.13 осцилометричний метод (oscillometric method) Метод, за яким манжету одягають на кінцівку, тиск у манжеті збільшується до перекриття кровотоку в артерії, після чого тиску манжеті повільно зменшується.

Примітка. Під час компресії й декомпресії манжети відбуваються малі зміни тиску (коливання) в результаті дії пульсацій артеріального кров'яного тиску. Ці коливання, які спочатку збільшуються, а потім зменшуються, фіксують і зберігають із відповідними значеннями тиску в манжеті у вимірювальній системі. Використовуючи отримані значення тиску, за допомогою відповідного алгоритму може бути математично визначено систолічний, діастолічний тиски й середнє значення артеріального тиску. Також можливо здійснювати вимірювання під час компресії

2.14 встановлення нуля (zero setting) Процедура, яка встановлює покази тиску на 0 кПа (0 мм рт. ст.) за атмосферного тиску (надлишковий тиск: 0 кПа (0 мм рт. ст.))

2.15 симулятор пацієнта (patient simulator) Пристрій для імітації осцилометричних пульсацій у манжеті та/або аускультативних тонів під час компресії та декомпресії.

Примітка. Цей пристрій не використовують для перевіряння точності, але він потрібний для оцінювання стабільності роботи

2.16 аускультативний метод (auscultatory method) Методика, за якою звукові тони (відомі як тони Короткова) лунають у здавленій артерії після того як тиск поступово зменшується; з’явлення цих тонів відповідає систолічному тиску, а зникнення - діа-столічному тиску. Для дітей віком до 13 років доречне використання «К4» (тобто четвертої фази тонів Короткова)

2.17 саморегулювальний клапан для скидання тиску (self-linearizing deflation valve) Клапан для контрольованого скидання тиску з пневматичної системи під час вимірювання.