ДСТУ ISO 22000:2007 Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга (ІSО 22000:2005, IDТ)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ БЕЗПЕЧНІСТЮ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ
Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга

(ISО 22000:2005, IDТ)
ДСТУ ISО 22000:2007

Відповідає офіційному тексту

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2007

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Український науково-дослідний інститут олій та жирів і Державне підприємство «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів (Укрметртестстандарт)»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: В. Голодняк, канд. техн. наук; О. Дорофеева; Г. Миронюк, канд. хім. наук; М. Мухаровський (науковий керівник); П. Петік, канд. техн. наук; Л. Савченко; В. Сергеев; Л. Сімакович

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 2 квітня 2007 р. № 72 з 2007-08-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 22000:2005 Food safety management systems — Requirements for any organization in the food chain (Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISО 22000

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Система управління безпечністю харчових продуктів

4.1 Загальні вимоги

4.2 Вимоги до документації

5 Відповідальність керівництва

5.1 Зобов’язання керівництва

5.2 Політика щодо безпечності харчових продуктів

5.3 Планування системи управління безпечністю харчових продуктів

5.4 Відповідальність і повноваження

5.5 Керівник групи безпечності харчових продуктів

5.6 Інформування

5.7 Готовність до надзвичайних ситуацій і реагування на них

5.8 Аналізування з боку керівництва

6 Керування ресурсами

6.1 Забезпечення ресурсами

6.2 Людські ресурси

6.3 Інфраструктура

6.4 Робоче середовище

7 Планування та випуск безпечної продукції

7.1 Загальні положення

7.2 Програми-передумови (ПП)

7.3 Попередні кроки, щоб уможливити аналіз небезпечних чинників

7.4 Аналізування небезпечних чинників

7.5 Установлення операційних програм-передумов (ПП)

7.6 Установлення плану НАССР

7.7 Оновлення попередньої інформації та документів, які визначають ПП і план НАССР

7.8 Планування перевіряння

7.9 Система простежуваності

7.10 Керування невідповідністю

8 Підтвердження, перевіряння та поліпшування системи управління безпечністю харчових продуктів

8.1 Загальні положення

8.2 Підтвердження комбінацій заходів керування

8.3 Керування моніторингом та вимірюванням

8.4 Перевіряння системи управління безпечністю харчових продуктів

8.5 Поліпшування

Додаток А Перехресні посилання між ISO 22000:2005 та ISO 9001:2000

Додаток В Перехресні посилання між НАССР та ISO 22000:2005

Додаток С Посилання з Codex на приклади заходів керування, зокрема на програми-передумови та настанови щодо їх вибирання та використання

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 22000:2005 Food safety management systems — Requirements for any organization in the food chain (Системи управління безпечністю харчових про­дуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга).

Технічні комітети, відповідальні за цей стандарт, — ТК 86 «Рослинні олії, жири і продукти їх переробки», ТК 93 «Системи управління якістю, довкіллям та безпечністю харчових продуктів».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено «Передмову» до ISO 22000;

— у розділах «Нормативні посилання», «Бібліографія» та в додатку С подано «Національне пояснення», виділене рамкою;

Додатки А, В, С — довідкові.

Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Голов­ному фонді нормативних документів.

ВСТУП до ISO 22000

Безпечність харчових продуктів пов’язана з наявністю небезпечних чинників у харчових про­дуктах на момент споживання (вживання споживачем). Оскільки небезпечний чинник харчового продукту може з’явитися на будь-якій ланці харчового ланцюга, адекватне керування в усьому харчовому ланцюгу є суттєво важливим. Отже, харчові продукти можна убезпечити спільними зу­силлями всіх сторін, що беруть участь у харчовому ланцюгу.

Харчовий ланцюг охоплює різноманітні організації, від виробників кормів та первинної про­дукції до виробників харчових продуктів, операторів з транспортування та зберігання і субпідряд­ників, і далі до підприємств роздрібної торгівлі та закладів громадського харчування (разом із су­міжними організаціями, такими як виробники устатковання, пакувальних матеріалів, мийних засобів, добавок та інгредієнтів). Такий ланцюг охоплює також організації з надання послуг.

Цей стандарт установлює вимоги до системи управління безпечністю харчових продуктів, яка, щоб гарантувати безпечність харчових продуктів усього харчового ланцюга до стадії кінцевого спо­живання, поєднує такі загальновизнані ключові елементи:

— взаємодійове (інтерактивне) інформування;

— системне керування;

— програми-передумови;

— принципи HACCP.

Інформування в усьому харчовому ланцюгу є суттєвим для забезпечення ідентифікації та адекватного керування всіма відповідними небезпечними чинниками харчового продукту на кожній ланці в межах харчового ланцюга. Це передбачає обмін інформацією між організаціями, що пере­бувають як вище, так і нижче в харчовому ланцюгу. Інформування замовників і постачальників про ідентифіковані небезпечні чинники та заходи керування допоможе зробити зрозумілішими вимоги замовників і постачальників (наприклад, стосовно можливості задоволення вимог і потреби в та­ких вимогах та їх впливу на кінцевий продукт).

Розпізнавання ролі та місця організації в харчовому ланцюгу є необхідним для забезпечення результативного взаємодійового (інтерактивного) інформування в усьому харчовому ланцюгу задля поставляння кінцевому споживачеві безпечних харчових продуктів. Приклад каналів обміну інфор­мацією між зацікавленими сторонами харчового ланцюга наведено на рис. 1.

Найбільш результативними є системи управління безпечністю харчових продуктів, що їх вста­новлюють, застосовують і поновлюють у межах структурованої системи управління та долучають до загальної діяльності з керування організацією. Це забезпечує максимальну користь організації та зацікавленим сторонам. Цей стандарт узгоджено з ISO 9001 для більшої сумісності цих двох стандартів. Перехресні посилання між цим стандартом та ISO 9001 наведено в додатку А.

Цей стандарт можна застосовувати незалежно від інших стандартів на системи управління. Його запровадження може бути узгоджено або зінтегровано разом з пов’язаними вимогами наявних сис­тем управління, в той самий час організації можуть використовувати наявну(-і) систему(-и) управлін­ня для створення системи управління безпечністю харчових продуктів, яка відповідатиме вимогам цього стандарту.

Цей стандарт поєднує принципи системи Аналізу Небезпечних Чинників та Критичних Точок Керування (Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP) і кроки її застосування, розроблені Комісією Codex Alimentarius. За допомогою вимог, які можна піддати аудиту, він поєднує план НАССР з необхідними програмами-передумовами (ПП). Аналіз небезпечних чинників має ключо­ве значення для результативної системи управління безпечністю харчових продуктів, оскільки його проведення допомагає в упорядкуванні знань, необхідних для встановлення результативної ком­бінації заходів керування. Цей стандарт вимагає, щоб усі небезпечні чинники, виникнення яких у харчовому ланцюгу можна обґрунтовано очікувати, зокрема небезпечні чинники, пов’язані з типом застосовуваного процесу та виробничих приміщень, було поідентифіковано й оцінено. Таким чи­ном, він подає засоби для визначання та документування того, чому певна організація одними поідентифікованими небезпечними чинниками повинна керувати, а іншими — ні.

Під час аналізування небезпечних чинників організація визначає стратегію, яку застосовува­тиме, щоб забезпечити керування небезпечними чинниками через поєднання ПП, операційних ПП і плану НАССР.

Перехресні посилання між принципами НАССР Комісії Codex Alimentarius і кроками їх засто­сування (див. Посилання [11]) та цим стандартом наведено в додатку В.

Щоб полегшити застосування цього стандарту, його розроблено як стандарт, на відповідність якому можна провадити аудит. Проте окремі організації вільні обирати необхідні методи та підхо­ди для виконання вимог цього стандарту. Для допомоги окремим організаціям у запровадженні цього стандарту в документі ISO/TS 22004 наведено настанову щодо його застосування.

Цей стандарт призначено для вирішення питань, пов’язаних тільки з безпечністю харчових продуктів. Підхід, запропонований цим стандартом, можна застосовувати для організування та врахування інших аспектів, пов’язаних з харчовими продуктами (наприклад, етичних питань та обіз­наності споживачів).

Цей стандарт дозволяє організації (зокрема малій та/чи менш розвинутій організації) впрова­джувати зовні розроблену комбінацію заходів керування.

Призначеність цього стандарту — згармонізувати на глобальному рівні вимоги до систем управління безпечністю харчових продуктів для підприємств харчового ланцюга. Особливо він до­цільний для організацій, що прагнуть мати більш сфокусовану, послідовну та інтегровану систему управління безпечністю харчових продуктів, ніж це звичайно вимагає законодавство. Він потребує від організації виконувати будь-які законодавчі та нормативні вимоги, застосовні до безпечності хар­чових продуктів, у межах своєї системи управління безпечністю харчових продуктів.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ БЕЗПЕЧНІСТЮ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ
Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга

СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
Требования к любым организациям пищевой цепи

FOOD SAFETY MANAGEMENT SYSTEMS
Requirements for any organization in the food chain

Чинний від 2007-08-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює вимоги до системи управління безпечністю харчових продуктів, якщо організація в харчовому ланцюзі має необхідність продемонструвати свою здатність керувати не­безпечними чинниками харчових продуктів для гарантування того, що харчовий продукт є безпеч­ним на момент його споживання людиною.

Стандарт можуть застосовувати всі організації, незалежно від розміру, які залучені до будь-якого аспекту харчового ланцюга та бажають запровадити системи, які гарантують безпечні про­дукти на постійній основі. Засоби виконання будь-яких вимог цього стандарту можна отримати, використовуючи внутрішні та/або зовнішні ресурси.

Цей стандарт установлює вимоги, які дають змогу організації:

a) планувати, запроваджувати, використовувати, підтримувати та оновлювати систему управ­ління безпечністю харчових продуктів, націлену на постачання продуктів, які в разі використання за призначеністю є безпечними для споживача;

b) демонструвати відповідність застосовним законодавчим і нормативним вимогам до безпеч­ності харчових продуктів;

c) визначати та оцінювати вимоги замовників і демонструвати відповідність таким взаємно узгодженим вимогам замовників, які стосуються безпечності харчових продуктів, задля підвищен­ня задоволеності замовників;

d) результативно інформувати про проблеми безпечності харчових продуктів своїх постачаль­ників, замовників і відповідні зацікавлені сторони у межах харчового ланцюга;

e) забезпечувати відповідність організації своїй заявленій політиці щодо безпечності харчових продуктів;

f) демонструвати таку відповідність доречним зацікавленим сторонам, та

g) прагнути сертифікації або реєстрації своєї системи управління безпечністю харчових про­дуктів зовнішньою організацією, або провадити самооцінювання чи самодекларування відповідності цьому стандарту.

Усі вимоги цього стандарту є загальними та придатними для застосовування всіма організа­ціями харчового ланцюга незалежно від їх розміру та складності. До них віднесено організації, що безпосередньо або опосередковано залучені до одної або кількох ланок харчового ланцюга. Органі­зації, які залучені безпосередньо, охоплюють, не обмежуючись наведеним, виробників кормів, зби­ральників урожаю, фермерів, виробників інгредієнтів, виробників харчових продуктів, роздрібних торгівців, заклади громадського харчування, постачальників продукції, організації, що надають по­слуги з миття та дезінфікування, транспортування, зберігання та розподіляння. До інших органі­зацій, які залучені опосередковано, належать, не обмежуючись наведеним, постачальники устатковання, мийних і дезінфікувальних засобів, пакувальних матеріалів та інших матеріалів, що кон­тактують з харчовими продуктами.

Цей стандарт дозволяє таким організаціям, як мала та/чи менш розвинена організація (наприк­лад, дрібна ферма, дрібний пакувальник-дистриб’ютор, невелике підприємство роздрібної торгівлі або невеликий заклад громадського харчування), впроваджувати зовні розроблену комбінацію за­ходів керування.

Примітка. Настанову щодо застосування цього стандарту наведено в ISO/TS 22004.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче документи, на які зроблено посилання, обов’язкові для застосування цього документа. У разі датованих посилань застосовують тільки цитоване видання. У разі недатованих посилань застосовують найостанніше видання документа, на який зроблено посилання (охоплю­ючи будь-які зміни).

ISO 9000:2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9000:2000 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів (впровадже­но в Україні як національний стандарт ДСТУ ISO 9000-2001).

3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті використано терміни та визначення понять, подані в ISO 9000, а також на­ведені нижче терміни та визначення понять.

Задля зручності користувачів цього стандарту до деяких визначень з ISO 9000 додано при­мітки, застосовувані тільки до цього специфічного використання.

Примітка. Визначення не наведено в тому разі, коли терміни зберігають своє звичайне значення за словником. Якщо у визначенні подано напівгрубний шрифт, це означає перехресне посилання на інший термін, визначення якого також наведе­но в цьому розділі, при цьому посилання на номер терміна зазначено у круглих дужках

3.1 безпечність харчових продуктів (food safety)

Поняття, що харчовий продукт не спричинить шкоди споживачеві, якщо його приготовлено та/або спожито в їжу відповідно до його використання за призначеністю.

Примітка 1. Адаптовано з посилання [11].

Примітка 2. Безпечність харчових продуктів пов’язано з наявністю небезпечних чинників харчового продукту (3.3) та не охоплює інших аспектів здоров’я людини, пов’язаних, наприклад, з недостатнім харчуванням

3.2 харчовий ланцюг (food chain)

Послідовність стадій і певних операцій виготовлювання, оброблювання, розподіляння, збері­гання харчових продуктів та їхніх інгредієнтів і користування ними, починаючи з первинного вироб­ництва та до споживання.

Примітка 1. Сюди відносять виробництво кормів для тварин, які дають харчові продукти, та для тварин, призначених для виробляння харчових продуктів.

Примітка 2. Харчовий ланцюг також охоплює виробництво матеріалів, які за своєю призначеністю контактуватимуть з харчовими продуктами або сировиною

3.3 небезпечний чинник харчового продукту (food safety hazard)

Біологічний, хімічний або фізичний агент у харчовому продукті, або стан харчового продукту, що потенційно може спричинити негативний вплив на здоров’я.

Примітка 1. Адаптовано з Посилання [11].

Примітка 2. Термін «небезпечний чинник» не слід плутати з терміном «ризик», який у контексті безпечності харчових продуктів означає функцію ймовірності виникнення негативного впливу на здоров’я (наприклад, захворювання) та істотності наслідків такого впливу (наприклад, смерть, госпіталізація, відсутність на робочому місці тощо) у разі ураження цим небез­печним чинником. Ризик визначено в ISO/IEC Guide 51 як комбінацію ймовірності виникнення шкоди та істотності наслідків цієї шкоди.

Примітка 3. До небезпечних чинників харчових продуктів відносять алергени.

Примітка 4. У контексті кормів та їхніх інгредієнтів, доречні небезпечні чинники — це ті, що можуть бути наявними у і/або на кормах та їхніх інгредієнтах, і які в подальшому можуть бути перенесені до харчового продукту через споживання корму тва­риною, і, таким чином, мати потенційну можливість зашкодити здоров’ю людини. Стосовно виробництв, відмінних від тих, що безпосередньо оперують кормами та харчовими продуктами (наприклад виробництв пакувальних матеріалів, мийних засобів тощо), доречні небезпечні чинники — це ті, які можуть бути безпосередньо чи опосередковано перенесені до харчового про­дукту через використання за призначеністю відповідних продуктів і/або послуг, і, таким чином, мати потенційну можливість зашкодити здоров’ю людини

3.4 політика щодо безпечності харчових продуктів (food safety policy)

Загальні наміри та спрямованість організації стосовно безпечності харчових продуктів (3.1), офіційно висловлені найвищим керівництвом

3.5 кінцевий продукт (end product)

Продукт, що його організація не піддаватиме жодному подальшому обробленню або пере­творенню.

Примітка. Продукт, який піддаватиме подальшому обробленню або перетворенню інша організація, є кінцевим продук­том для першої організації та сировиною або інгредієнтом для другої організації

БІБЛІОГРАФІЯ

1 ISO 9001:2000 Quality management systems — Requirements

2 ISO 9004:2000 Quality management systems — Guidelines for performance improvements

3 ISO 10012:2003 Measurement management systems — Requirements for measurement proces­ses and measuring equipment

4 ISO 14159:2002 Safety of machinery — Hygiene requirements for the design of machinery

5 ISO 15161:2001 Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry

6 ISO 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing

7 ISO/TS 22004⁴⁾ Food safety management systems — Guidance on the application of ISO 22000:2005

8 ISO 22005⁴⁾ Traceability in the feed and food chain — General principles and guidance for system design and development

9 ISO/IEC Guide 51:1999 Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards

10 ISO/IEC Guide 62:1996 General requirements for bodies operating assessment and certification/ registration of quality systems

11 Codex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts. Food and Agricultural Organization of the United Nations, World Health Organization, Rome, 2001

12 Reference websites: http://www.iso.org: http://www.codexalimentarius.net

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

1 ISO 9001:2000 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9000:2000 впроваджено в Україні як національний стандарт ДСТУ ISO 9001-2001 (IDТ))

2 ISO 9004:2000 Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності (ISO 9004:2000 впроваджено в Україні як національний стандарт ДСТУ ISO 9004-2001 (IDТ))

3 ISO 10012:2003 Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та ви­мірювального обладнання (ISO 10012:2003 впроваджено в Україні як національний стандарт ДСТУ ISO 10012:2005 (IDТ))

4 ISO 14159:2002 Безпечність машинного устатковання. Гігієнічні вимоги до проектування ма­шинного устатковання

5 ISO 15161:2001 Настанови щодо застосування ISO 9001:2000 у виробництві харчових продуктів і напоїв (ISO 15161:2001 впроваджено в Україні як національний стандарт ДСТУ ISO 15161:2004 (IDТ))

6 ISO 19011:2002 Настанови щодо здійснення аудитів систем управління якістю та/чи екологічного управління (ISO 19011:2002 впроваджено в Україні як національний стандарт ДСТУ ISO 19011:2003 (IDТ))

7 ISO/TS 22004:-⁴⁾ Системи управління безпечністю харчових продуктів. Настанова щодо за­стосування ISO 22000:2005

8 ISO 22005:-⁴⁾ Простежуваність у ланцюгу кормів і харчовому ланцюгу. Загальні принципи та настанова щодо проектування та розроблення системи

9 ISO/IEC Guide 51:1999 Аспекти безпеки. Настанови щодо їх внесення до стандартів (впро­ваджено в Україні як національний стандарт ДСТУ ISO/IEC Guide 51-2002 (IDТ))

10 ISO/IEC Guide 62:1996 Загальні вимоги до органів, що виконують оцінювання та серти­фікацію/реєстрацію систем якості (впроваджено в Україні як національний стандарт ДСТУ EN 45012-2001 (IDТ))

11 Базові тексти Codex Alimentarius з гігієни харчових продуктів. Продовольча та сільсько­господарська організація Організації Об’єднаних Націй, Всесвітня організація охорони здоро­в’я, Рим, 2001 р.

12 Інформаційні веб-сайти: http://www.iso.org; http:/www.codexalimentarius.net

⁴⁾ Буде опубліковано.