Порядок проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 14 січня 2004 р. N 10

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
30 січня 2004 р. за N 130/8729

ПОРЯДОК
проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

(назва із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 06.02.2009 р. N 75)

Із змінами і доповненнями, внесеними
 наказами Міністерства охорони здоров'я України
 від 7 грудня 2006 року N 809,
 від 6 лютого 2009 року N 75,
 від 14 вересня 2010 року N 778,
 від 6 вересня 2011 року N 568,
 від 16 січня 2013 року N 24,
 від 25 липня 2016 року N 756,
від 12 жовтня 2020 року N 2311,
від 3 листопада 2021 року N 2414

 

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року N 647, з урахуванням положень настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", затвердженої наказом МОЗ від 29 липня 2016 року N 798 (далі - Настанова), ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій", рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) PH 2/95 "Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків", рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів" (WHO TRS N 902, 2002).

(пункт 1.1 із змінами, внесеними згідно з наказами
 Міністерства охорони здоров'я України від 06.02.2009 р. N 75,
 від 06.09.2011 р. N 568,
 від 25.07.2016 р. N 756)

1.2. Порядок поширюється на лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні тощо), які є юридичною особою або структурним підрозділом суб'єкта господарювання та здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів незалежно від їх форм власності та підпорядкування (далі - лабораторія).

(пункт 1.2 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 16.01.2013 р. N 24)

1.3. Галузеву атестацію лабораторій здійснює Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба) згідно з цим Порядком. До експертизи при проведенні атестації можуть залучатись фахівці підприємств, установ та організацій.

(пункт 1.3 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 06.02.2009 р. N 75)

1.4. Галузева атестація лабораторій здійснюється на добровільних засадах.

2. Визначення термінів

У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

Абзац другий розділу 2 виключено

(згідно з наказом Міністерства охорони
 здоров'я України від 06.02.2009 р. N 75)

Атестація лабораторії - визнання компетентності лабораторії за критеріями атестації, установленими цим Порядком.

Заявник - лабораторія або суб'єкт господарювання, до складу якого вона входить, який подав заяву на проведення галузевої атестації згідно з цим Порядком.

Незалежність лабораторії - незалежність від виробника, споживача, розробника.

Абзац шостий розділу 2 виключено

(згідно з наказом Міністерства охорони
 здоров'я України від 06.02.2009 р. N 75)

Свідоцтво про атестацію (свідоцтво) - документ, який видається Держлікслужбою за результатами атестації та засвідчує компетентність лабораторії.

3. Критерії атестації

3.1. Критеріями атестації лабораторії є:

3.1.1. Для лабораторій, які функціонують у складі суб'єктів господарювання, - відповідність до положення Настанови стосовно організації контролю якості та безпеки при виробництві лікарських засобів та до рекомендацій ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій" (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), які узгоджуються з положеннями Настанови;

3.1.2. Для інших лабораторій - відповідність до рекомендацій ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій" (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), які узгоджуються з рекомендаціями PIC/S PH 2/95 "Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків" та рекомендаціями ВООЗ "Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів" (WHO TRS N 902, 2002) стосовно організації незалежного лабораторного контролю лікарських засобів.

4. Розділ виключено

(згідно з наказом Міністерства охорони
 здоров'я України від 06.02.2009 р. N 75)

5. Організація та проведення галузевої атестації лабораторії

5.1. Процедура галузевої атестації включає такі етапи:

подання заяви на галузеву атестацію;

здійснення обстеження;

прийняття рішення щодо видачі свідоцтва;

оформлення та видача свідоцтва.

5.2. Для отримання свідоцтва заявник подає до Держлікслужби заяву встановленого зразка з зазначенням галузі галузевої атестації (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену, в установленому порядку, особу в паперовому та/або електронному вигляді. До заяви додаються такі документи (або їх копії, засвідчені в установленому порядку): установчі документи для лабораторії, яка є юридичною особою, положення про лабораторію та/або відділ контролю якості (технічного контролю), до складу якого вона входить, затверджене керівником лабораторії або керівником суб'єкта господарювання, настанова з якості лабораторії (додаток 2), паспорт лабораторії (додаток 3).

(підпункт 5.2 пункту 5 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 12.10.2020 р. N 2311)

5.3. Держлікслужба у термін до 15 робочих днів після дати реєстрації заяви проводить попередню експертизу комплекту документів, що додаються до заяви.

5.4. У разі некомплектності або невідповідності до цього Порядку доданих до заяви документів Держлікслужба надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника.

Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає комплекту документів у відповідності до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба повідомляє заявника.

5.5. Підставою для проведення обстеження лабораторії заявника є наказ Держлікслужби, яким визначено мету, об'єкт, терміни обстеження та призначено інспектора або групу інспекторів (далі - інспектор). Наказ Держлікслужби надсилається заявнику в термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку обстеження.

5.6. Рівень відповідності лабораторії встановленим критеріям у межах заявленої галузі галузевої атестації визначається при обстеженні матеріально-технічної бази, системи якості, документації, кваліфікації персоналу лабораторії. У разі потреби може бути проведена експериментальна перевірка якості досліджень лабораторії у спосіб та терміни, визначені інспектором за результатами обстеження.

5.7. За результатами обстеження в термін до 15 робочих днів після дати його закінчення, інспектор складає звіт у двох примірниках, який затверджується керівником Держлікслужби. Один примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання свідоцтва в термін до 15 робочих днів з дати закінчення обстеження надсилається заявнику.

5.8. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, та позитивних результатів експериментальної перевірки якості досліджень (у разі її проведення) Держлікслужба у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає заявнику свідоцтво встановленого зразка (додаток 4). Термін дії свідоцтва про атестацію лабораторій, що входять до складу суб'єктів господарювання з виробництва лікарських засобів, видається на термін дії ліцензії.

(підпункт 5.8 пункту 5 у редакції наказу
 Міністерства охорони здоров'я України від 07.12.2006 р. N 809,
 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 06.02.2009 р. N 75)

6. Контроль за дотриманням умов атестованих лабораторій протягом терміну дії свідоцтва

6.1. Лабораторія, яка згідно з цим Порядком була атестована, підлягає плановому та позаплановому контролю за дотриманням умов галузевої атестації протягом терміну дії свідоцтва.

6.2. Контроль за дотриманням умов галузевої атестації здійснює Держлікслужба відповідно до критеріїв, визначених цим Порядком.

6.3. Плановий контроль проводиться не частіше одного разу на рік, але не рідше одного разу на три роки згідно з планом-графіком або за вимогою.

6.4. Позаплановий контроль проводиться згідно з наказом Держлікслужби у таких випадках:

надходження письмового повідомлення про незадовільну якість лікарського засобу, що був проконтрольований лабораторією;

зміна підпорядкованості, реорганізації, суттєві зміни кадрового складу, матеріально-технічної бази лабораторії тощо;

звернення заявника з метою розширення (звуження) галузі галузевої атестації тощо.

6.5. У разі виявлення за результатами контролю невідповідності лабораторії до встановлених критеріїв у межах заявленої галузі галузевої атестації Держлікслужба може прийняти рішення про призупинення або анулювання свідоцтва та надати розпорядження про усунення порушень із зазначенням терміну виконання її розпорядження. Після усунення порушень у встановлені терміни Держлікслужба може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва.

7. Права та обов'язки інспектора

7.1. Інспектор при здійсненні обстеження лабораторії має право:

ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення обстеження документами і одержувати від замовника необхідні відомості з питань, які належать до його компетентності;

безперешкодно проводити огляд всіх приміщень лабораторії;

отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів);

одержувати від заявника письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

7.2. Інспектор має право призупинити обстеження, якщо заявник своєчасно не виконує зобов'язань із свого боку або створює протидію інспектору при виконанні ним службових обов'язків, про що повинен негайно повідомити керівництво Держлікслужби.

7.3. Інспектор зобов'язаний дотримуватись конфіденційності щодо інформації про заявника, у т. ч. отриманої від нього в ході обстеження.

7.4. Інспектор несе персональну відповідальність за об'єктивність, повноту і достовірність результатів обстеження.

8. Права та обов'язки заявника

8.1. Заявник зобов'язаний надавати на запит інспектора всю необхідну інформацію, документи, забезпечити можливість проведення огляду приміщень лабораторії, опитування персоналу лабораторії тощо.

8.2. Заявник відповідає за достовірність наданої інформації.

8.3. Заявник має право оскаржити рішення Держлікслужби в порядку, установленому чинним законодавством.

9. Прикінцеві положення

Заява та комплект документів з галузевої атестації, надані заявником та оформлені згідно з цим Порядком в процесі виконання робіт, підлягають зберіганню в архіві Держлікслужби протягом трьох років з дати видачі свідоцтва.

 

Начальник Управління - інспекторат з належної  виробничої, дистрибуторської  практики, контролю дотримання  ліцензійних умов

Ю. В. Підпружников

 

Додаток 1
до п. 5.2 Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

ЗАЯВА
на атестацію1

Дата надходження: "___" ____________ 20__ р. Зареєстровано за N _____

Прошу провести атестацію _________________________
                                                                                                                  (назва лабораторії)
__________________________________

на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів відповідно до галузі атестації: _____________________________
__________________________________
__________________________________

До заяви додаються: 1) установчі документи (для лабораторії, яка є юридичною особою), положення про лабораторію та/або відділ контролю якості (технічного контролю); 2) настанова з якості лабораторії; 3) паспорт лабораторії (потрібне підкреслити).

___________
¹ Примітку виключено.

² Якщо лабораторія входить до складу суб'єкта господарювання.

(додаток 1 із змінами, внесеними згідно з наказами
 Міністерства охорони здоров'я України від 06.02.2009 р. N 75,
 від 25.07.2016 р. N 756,
від 12.10.2020 р. N 2311)

 

Додаток 2
до п. 5.2 Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

Структура та зміст настанови з якості

1. Настанова з якості має містити опис системи якості, документації, обладнання, приміщень лабораторії.

2. Настанова з якості має охоплювати всі галузі діяльності лабораторії.

3. Настанова з якості має мати щонайменше таки розділи¹:

1) Політика якості²;

2) Визначення;

3) Структура лабораторії (організаційна схема);

4) Операційні та функціональні види діяльності, які мають відношення до якості, описані таким чином, щоб кожна причетна особа знала б ступінь та межі своєї відповідальності;

5) Загальні внутрішні процедури системи забезпечення якості;

6) Посилання на конкретні процедури щодо забезпечення якості проведення випробувань;

7) Участь у схемах професійного тестування, використання стандартних речовин тощо;

8) Детальний опис заходів, достатніх для здійснення зворотнього зв'язку та проведення корегуючих дій у разі виявлення протиріч при проведенні випробувань;

9) Процедури поводження зі скаргами²;

10) Схема руху зразків;

11) Детальна інформація щодо проведення аудиту та перевірок системи якості;

12) Інформація щодо кваліфікаційних вимог до персоналу;

13) Інформація про попереднє та поточне навчання персоналу.

____________
¹ Допускається об'єднувати, вилучати окремі розділи, вводити нові з урахуванням специфіки діяльності конкретної лабораторії.

² Формулювання політики якості щонайменше має містити таке:

формулювання намірів керівництва лабораторії щодо відношення до стандартів обслуговування, яке буде надаватись замовникам;

зобов'язання керівництва лабораторії перед замовниками щодо виконання належної професійної практики та забезпечення якості робіт, що виконуються лабораторією;

заяву керівництва про галузь послуг, що надає лабораторія;

призначення системи якості;

вимоги щодо ознайомлення всього персоналу, який має відношення до проведення випробувань та калібрувань в лабораторії, з документацією, яка стосується якості, та впровадження цих напрямків діяльності та відповідних процедур в їх роботу;

зобов'язання керівництва лабораторії діяти у відповідності до змісту цього документа.

 

Додаток 3
до п. 5.2 Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

Структура та зміст паспорта лабораторії

1. Інформаційні відомості про суб'єкт господарювання (якщо лабораторія належить до складу суб'єкта господарювання):

назва;

юридична адреса;

адреса місця провадження діяльності;

П. І. Б. керівника, його телефон, факс, електронна пошта;

П. І. Б. уповноваженої особи з якості, її телефон, факс, електронна пошта.

2. Інформаційні відомості про лабораторію:

назва;

юридична адреса (якщо лабораторія є юридичною особою);

адреса місця провадження діяльності;

П. І. Б. керівника, його телефон, факс, електронна пошта;

П. І. Б. уповноваженої особи з якості, її телефон, факс, електронна пошта.

3. Реєстраційний номер та дата видачі свідоцтва (для раніше атестованих лабораторій).

4. Термін дії свідоцтва та галузь галузевої атестації (для раніше атестованих лабораторій).

5. Перелік форм лікарських засобів, закріплених за лабораторією.

6. Перелік методів вимірювань (випробувань), які може проводити лабораторія (відповідно до Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях - інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу).

7. Перелік засобів вимірювань та випробувань, що використовуються в лабораторії із зазначенням найменування, року випуску, періодичності повірки та калібровки.

8. Відомості про фахівців лабораторії:

П. І. Б.;

освіта (вища, середня спеціальна);

навчальний заклад;

спеціальність, кваліфікація за дипломом;

посада;

стаж роботи за спеціальністю/на посаді;

дані про підвищення кваліфікації (з зазначенням установи, назви навчальних програм, конференцій, семінарів, курсів тощо);

терміни навчання (ця інформація може бути оформлена у вигляді додатка).

9. Відомості про стандартні зразки, що є в лабораторії (найменування, кваліфікація, умови зберігання).

10. Відомості про стан основних виробничих приміщень лабораторії (креслення з зазначенням найменувань, площі, класу чистоти).

11. Відомості щодо забезпечення лабораторії системою підготовки води, вакууму, стисненого повітря.

12. Відомості щодо автоматизованих систем збору, обробки інформації та даних (за наявності).

13. Відомості щодо наявності нормативної та нормативно-технічної документації:

фармакопеї;

ФС;

АНД;

специфікації тощо (ця інформація може бути оформлена у вигляді додатка).

(додаток 3 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 03.11.2021 р. N 2414)

 

Додаток 4
до п. 5.8 Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

СВІДОЦТВО ПРО АТЕСТАЦІЮ N _____

Термін дії до "__________" 20__ року

Цим свідоцтвом визнається, що лабораторія ____________________________________
                                                                                               (назва лабораторії,
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
             назва суб'єкта господарювання, якщо лабораторія входить до його складу)
__________________________________________________________________________,

яка розташована за адресою __________________________________________________

за результатами обстеження, проведеного з "___" ____________ до "___" ____________ 20__ р., атестована на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів відповідно до галузі атестації: __________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

Лабораторія проходить періодичний контроль за дотриманням умов атестації.

Керівник Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (посада)	____________ (підпис)	П. І. Б.
	Печатка (за її наявності)

"___" ____________ 20__ р.

 

ГАЛУЗЬ АТЕСТАЦІЇ
до свідоцтва N ______ від "___" ____________ 20__ р.

Навести галузь атестації у вигляді переліку.

 

Керівник Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (посада)	____________ (підпис)	П. І. Б.
	Печатка (за її наявності)

"___" ____________ 20__ р.

 

(додаток 4 із змінами, внесеними згідно з наказами
 Міністерства охорони здоров'я України від 06.02.2009 р. N 75,
 від 25.07.2016 р. N 756,
від 12.10.2020 р. N 2311)

Додаток 5
до п. 5.8 Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

Міністерство охорони здоров'я України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

СВІДОЦТВО ПРО АКРЕДИТАЦІЮ N ______

Додаток 5 виключено
(згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 6 лютого 2009 року N 75)