Постанова від 13.03.2019 № 219 Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком,...

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 13 березня 2019 р. N 219

Київ

Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я, і визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) зазначеним Міністерством

Відповідно до частини другої статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я, і визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) зазначеним Міністерством, що додаються.

2. Визнати такими, що втратили чинність:

постанову Кабінету Міністрів України від 11 лютого 2016 р. N 69 "Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я, і визначається періодичність здійснення зазначеним Міністерством планових заходів державного нагляду (контролю)" (Офіційний вісник України, 2016 р., N 16, ст. 638);

пункт 33 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 18 грудня 2017 р. N 1103 (Офіційний вісник України, 2018 р., N 17, ст. 573).

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 13 березня 2019 р. N 219

КРИТЕРІЇ,
за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я, і визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) зазначеним Міністерством

1. Критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, і визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) зазначеним Міністерством, є:

строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ;

дотримання ліцензіатами вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ;

кількість позапланових заходів державного нагляду (контролю), проведених щодо суб'єкта господарювання протягом останніх двох - п'яти років, що передують плановому періоду, з підстав, передбачених абзацами третім, п'ятим, сьомим, дев'ятим частини першої статті 6 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності";

види тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, та мета їх використання.

2. Для визначення ризиків настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, застосовується форма згідно з додатком 1.

3. Для визначення переліку критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, їх показників, кількості балів за кожним показником, шкали балів та періодичності проведення планових заходів державного нагляду (контролю) застосовується форма згідно з додатком 2.

4. Віднесення суб'єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, визначеними у додатку 2, за такою шкалою:

від 41 до 100 балів - до високого ступеня ризику;

від 21 до 40 балів - до середнього ступеня ризику;

від 0 до 20 балів - до незначного ступеня ризику.

5. Планові заходи державного нагляду (контролю) у сфері діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, здійснюються за діяльністю суб'єктів господарювання, яка віднесена до:

високого ступеня ризику - не частіше одного разу на два роки;

середнього ступеня ризику - не частіше одного разу на три роки;

незначного ступеня ризику - не частіше одного разу на п'ять років.

6. У разі коли за результатами не менш як двох останніх планових заходів державного нагляду (контролю) не виявлено фактів порушення вимог законодавства у сфері діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, наступний плановий захід державного нагляду (контролю) щодо такого суб'єкта господарювання здійснюється не раніше ніж через установлений для відповідного ступеня ризику період, збільшений у 1,5 раза. Зазначене положення не застосовується до суб'єктів господарювання, віднесених до високого ступеня ризику.

РИЗИКИ
настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ

ПЕРЕЛІК
критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, їх показники, кількість балів за кожним показником, шкала балів та періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю)

____________
* Якщо суб'єкта господарювання може бути одночасно віднесено до більше ніж одного показника критерію, застосовується показник з найбільшою кількістю балів.