Постановление от 02.03.2016 № 285 Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 2 березня 2016 р. N 285

Київ

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики

Із змінами і доповненнями, внесеними
 постановами Кабінету Міністрів України
 від 27 грудня 2017 року N 1105,
від 13 березня 2019 року N 215,
від 16 лютого 2022 року N 126,
від 23 грудня 2022 року N 1431,
від 4 лютого 2023 року N 97,
від 21 квітня 2023 року N 375,
від 5 вересня 2023 року N 1034,
від 27 грудня 2023 року N 1393,
від 27 лютого 2024 року N 213
(враховуючи зміни, внесені постановою Кабінету
 Міністрів України від 10 травня 2024 року N 536),
від 10 травня 2024 року N 536

Відповідно до пункту 15 частини першої статті 7 і абзацу першого частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, що додаються.

 

Інд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2016 р. N 285

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності з медичної практики

Загальна частина

1. Ці Ліцензійні умови встановлюють організаційні, кадрові і технологічні вимоги до матеріально-технічної бази ліцензіата, обов'язкові для виконання під час провадження господарської діяльності з медичної практики, а також визначають вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - ліцензія).

2. Ліцензіат зобов'язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії - їм відповідати.

3. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики.

Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на господарську діяльність, пов'язану із здійсненням судово-медичної гістології, судово-медичної експертизи, судово-медичної імунології, судово-медичної криміналістики, судово-медичної токсикології, судово-медичної цитології, судово-психіатричної експертизи.

4. Терміни у цих Ліцензійних умовах вживаються у такому значенні:

відокремлений структурний підрозділ - підрозділ закладу охорони здоров'я, який розташований поза його основним місцезнаходженням і провадить господарську діяльність з медичної практики;

господарська діяльність з медичної практики (далі - медична практика) - вид господарської діяльності у сфері охорони здоров'я, який провадиться закладами охорони здоров'я та фізичними особами - підприємцями з метою надання медичної допомоги та медичного обслуговування на підставі ліцензії.

Інші терміни вживаються у значеннях, визначених Основами законодавства України про охорону здоров'я, Законами України "Про захист персональних даних", "Про реабілітацію у сфері охорони здоров'я", "Про ліцензування видів господарської діяльності" (далі - Закон).

(абзац четвертий пункту 4 із змінами, внесеними згідно з
 постановами Кабінету Міністрів України від 16.02.2022 р. N 126,
від 05.09.2023 р. N 1034)

5. Здобувач ліцензії для її отримання подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону, до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії за формою згідно з додатком 1.

6. До заяви про отримання ліцензії, крім документів, передбачених статтею 11 Закону, додаються за підписом здобувача ліцензії або уповноваженої ним особи відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (додаток 2).

(абзац перший пункту 6 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2023 р. N 1393)

У разі утворення юридичною особою кількох закладів охорони здоров'я відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються суб'єктом господарювання для кожного закладу охорони здоров'я окремо.

У разі провадження фізичною особою - підприємцем медичної практики за кількома місцями її провадження відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються для кожного місця провадження окремо.

Опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії (додаток 3), подається у двох примірниках у разі подання документів у паперовій формі.

(абзац четвертий пункту 6 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2023 р. N 1393)

7. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії, визначених частиною сьомою статті 15 Закону, фізична особа - підприємець, яка є спадкоємцем ліцензіата, зобов'язана протягом одного місяця з дати набуття такого права подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 4.

До заяви про переоформлення ліцензії додаються:

засвідчені спадкоємцем копії (фотокопії) документів, що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії;

документ, визначений абзацом першим пункту 6 цих Ліцензійних умов, з метою встановлення відповідності спадкоємця вимогам цих Ліцензійних умов.

(пункт 7 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 13.03.2019 р. N 215,
у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 27.12.2023 р. N 1393)

7¹. Здобувач ліцензії, ліцензіат, спадкоємець не можуть перебувати прямо чи опосередковано під контролем (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") резидентів держав, які здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про оборону України") та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України.

(Ліцензійні умови доповнено пунктом 7¹ згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2023 р. N 1393)

7². Документи, що складаються здобувачем ліцензії, ліцензіатом, спадкоємцем відповідно до Закону та цих Ліцензійних умов, повинні бути викладені державною мовою та підписані здобувачем ліцензії, ліцензіатом спадкоємцем або іншою уповноваженою на це особою.

У разі оформлення на паперовому носії документи складаються за допомогою друкувальних засобів (застосовується шрифт розміром 12 друкарських пунктів) або рукописним способом (друкованими буквами та цифрами), а сторінки відомостей про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня нумеруються.

Документи, що подаються в електронній формі, оформляються згідно з вимогами законодавства у сфері електронного документообігу.

У разі підписання та/або подання документів уповноваженою особою здобувача ліцензії, ліцензіата, спадкоємця до заяв про отримання та переоформлення ліцензії додається оригінал документа або засвідчена копія, що підтверджує його повноваження.

(Ліцензійні умови доповнено пунктом 7² згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2023 р. N 1393)

8. У разі реорганізації ліцензіата - юридичної особи (поділ, злиття, приєднання чи перетворення) ліцензіат забезпечує належне збереження медичної документації.

Організаційні вимоги

9. Медична практика ліцензіатом провадиться:

за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівцями з реабілітації, перелік яких затверджений МОЗ, а також фармацевтичними спеціальностями у порядку, передбаченому цими Ліцензійними умовами;

(абзац другий пункту 9 із змінами, внесеними згідно з
 постановами Кабінету Міністрів України від 05.09.2023 р. N 1034,
від 27.02.2024 р. N 213,
враховуючи зміни, внесені постановою
 Кабінету Міністрів України від 10.05.2024 р. N 536)

за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, спеціалізована, паліативна, медична реабілітація);

(абзац третій пункту 9 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 04.02.2023 р. N 97)

за місцем (місцями) її провадження, яке (які) зазначені у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування).

10. За місцем проживання (перебування) пацієнта може надаватися:

первинна медична допомога;

спеціалізована медична допомога, яка може надаватися в амбулаторних умовах;

(абзац третій пункту 10 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 04.02.2023 р. N 97)

невідкладна та екстрена медична допомога;

паліативна допомога, зокрема психологічна допомога;

допомога у проходженні медичної реабілітації;

виїзна (мобільна) консультативно-діагностична допомога.

11. У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, лікарські засоби, медичні вироби, вироби медичного призначення та дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ.

12. Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом:

(абзац перший пункту 12 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.2023 р. N 1034)

1) повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку:

статут закладу охорони здоров'я, реабілітаційного закладу або положення про заклад охорони здоров'я, реабілітаційний заклад (залежно від організаційно-правової форми);

(абзац третій пункту 12 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.2023 р. N 1034)

штатний розпис;

положення про його структурні підрозділи (зокрема відокремлені);

посадові інструкції працівників;

правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров'я, реабілітаційного закладу;

(абзац сьомий пункту 12 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.2023 р. N 1034)

клінічні маршрути пацієнта розроблені відповідно до клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), затверджених МОЗ;

(абзац сьомий підпункту 1 пункту 12 у редакції
 постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2019 р. N 215)

стандартні операційні процедури, зокрема щодо антимікробної терапії.

(підпункт 1 пункту 12 доповнено абзацом згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 10.05.2024 р. N 536)

2) підпункт 2 пункту 12 виключено

(згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 13.03.2019 р. N 215)

Найменування закладу охорони здоров'я, реабілітаційного закладу повинно відповідати найменуванню у переліку закладів, затвердженому МОЗ та/або іншим центральним органом виконавчої влади.

(абзац десятий пункту 12 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.2023 р. N 1034)

13. Ліцензіат зобов'язаний:

1) розмістити біля входу до закладу охорони здоров'я, його відокремленого структурного підрозділу вивіску або інформаційну табличку із зазначенням найменування закладу охорони здоров'я та юридичної особи, а фізична особа - підприємець - вивіску або інформаційну табличку із зазначенням прізвища, імені, по батькові ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика;

2) зберігати документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії;

3) підпункт 3 пункту 13 виключено

(згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.12.2023 р. N 1393)

4) провадити медичну практику за спеціальностями, які зазначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни;

5) мати у наявності прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги. Мінімальний перелік обладнання, устаткування та засобів, необхідних для оснащення конкретного типу закладу охорони здоров'я, його відокремленого структурного підрозділу, а також для забезпечення діяльності фізичних осіб - підприємців визначається табелем матеріально-технічного оснащення;

6) забезпечити умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до приміщень;

7) затвердити перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, та своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подавати такі засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку;

8) призначити уповноважену особу, відповідальну за вхідний контроль якості лікарських засобів, а також особу, відповідальну за координацію заходів стосовно осіб, постраждалих від домашнього насильства і насильства за ознакою статі;

(підпункт 8 пункту 13 у редакції постанови
 Кабінету Міністрів України від 10.05.2024 р. N 536)

9) забезпечувати внутрішньолабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії);

10) повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. Повідомлення про зміни даних надсилається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) у місячний строк з дня настання таких змін. До повідомлення додаються відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (додаток 2), у яких зазначаються тільки відомості, які змінилися;

(підпункт 10 пункту 13 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 10.05.2024 р. N 536)

11) вести обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров'я відповідно до заявлених спеціальностей та подавати статистичні звіти в установлені строки до органів державної статистики відповідно до статей 17 та 26 Закону України "Про офіційну статистику";

(підпункт 11 пункту 13 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 23.12.2022 р. N 1431)

12) здійснювати контроль якості надання медичної допомоги;

13) надавати медичну допомогу, медичні послуги з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, а також відповідно до клінічних протоколів, протоколів надання реабілітаційної допомоги та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів);

(підпункт 13 пункту 13 у редакції постанов
 Кабінету Міністрів України від 13.03.2019 р. N 215,
від 10.05.2024 р. N 536)

14) підпункт 14 пункту 13 виключено

(згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 10.05.2024 р. N 536)

15) надавати якісну та своєчасну медичну допомогу та медичні послуги пацієнтам;

16) безоплатно надавати відповідну невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях;

17) надавати пацієнту (законному представнику) в доступній формі інформацію про стан його здоров'я, мету здійснення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров'я, а також про наявність безоплатних лікарських засобів, витратних матеріалів та медичних виробів в закладі охорони здоров'я, реабілітаційному закладі, у якому надається медична або реабілітаційна допомога;

(підпункт 17 пункту 13 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 10.05.2024 р. N 536)

18) зберігати лікарську таємницю;

19) здійснювати медичне втручання після отримання згоди на медичне втручання, крім випадків надання невідкладної медичної допомоги;

20) забезпечити наявність, доступність та укомплектованість аптечок для надання невідкладної медичної допомоги;

21) інформувати територіальні органи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарного законодавства, про надзвичайні події та ситуації, що становлять загрозу для здоров'я населення, санітарного та епідемічного благополуччя, у визначені МОЗ строки;

22) дотримуватися вимог до ведення форм первинної облікової документації, затверджених МОЗ, а також вимог, передбачених Порядком функціонування електронної системи охорони здоров'я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. N 411 "Деякі питання електронної системи охорони здоров'я" (Офіційний вісник України, 2018 р., N 46, ст. 1604), та порядками ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я, затвердженими МОЗ;

(підпункт 22 пункту 13 у редакції постанови
 Кабінету Міністрів України від 16.02.2022 р. N 126)

23) дотримуватися правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах;

24) дотримуватися порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян;

25) дотримуватися встановлених санітарних норм, зокрема щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій, вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів;

26) дотримуватися вимог Порядку та умов обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 жовтня 1998 р. N 1642 (Офіційний вісник України, 1998 р., N 42, ст. 1552);

27) підпункт 27 пункту 13 виключено

(згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.12.2023 р. N 1393)

28) забезпечити організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 23 травня 2001 р. N 559 "Про затвердження переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов'язковим профілактичним медичним оглядам, порядку проведення цих оглядів та видачі особистих медичних книжок" (Офіційний вісник України, 2001 р., N 21, ст. 950) та Порядком проведення медичних оглядів працівників певних категорій, затвердженим МОЗ;

29) оприлюднювати інформацію щодо наявних у ліцензіата лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання у порядку, визначеному МОЗ;

(пункт 13 доповнено підпунктом 29 згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 13.03.2019 р. N 215)

30) зареєструватися в Реєстрі суб'єктів господарювання у сфері охорони здоров'я центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я;

(пункт 13 доповнено підпунктом 30 згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 16.02.2022 р. N 126)

31) забезпечити роботу з електронною системою охорони здоров'я, зокрема внесення первинної облікової медичної документації, ведення обліку медичних послуг, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей електронної системи охорони здоров'я, які визначені законодавством обов'язковими в процесі провадження господарської діяльності з медичної практики;

(пункт 13 доповнено підпунктом 31 згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 16.02.2022 р. N 126)

32) здійснювати обробку персональних даних та іншої інформації про пацієнтів (зокрема інформації про стан здоров'я, діагноз, наявні обмеження повсякденного функціонування/життєдіяльності, відомостей, одержаних під час медичного та/або реабілітаційного обстеження пацієнтів), у тому числі під час роботи в електронній системі охорони здоров'я, з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних".

(пункт 13 доповнено підпунктом 32 згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 16.02.2022 р. N 126)

14. Хірургічні втручання (планові та невідкладні), виконання яких потребує стаціонарних умов, ліцензіат повинен здійснювати на матеріально-технічній базі закладів охорони здоров'я, які надають відповідний вид медичної допомоги:

в операційних блоках, які повинні бути ізольовані від усіх груп приміщень закладу охорони здоров'я і мати доступне сполучення з приміщеннями відділень анестезіології та реанімації, палатними відділеннями хірургічного профілю, приймальним відділенням;

у закладах охорони здоров'я, що надають спеціалізовану медичну допомогу та забезпечені відповідним матеріально-технічним оснащенням.

(абзац третій пункту 14 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 04.02.2023 р. N 97)

15. Надання медичної та реабілітаційної допомоги із застосуванням телемедичних засобів здійснюється згідно з вимогами МОЗ із забезпеченням захисту медичної інформації.

(пункт 15 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 05.09.2023 р. N 1034)

15¹. Ліцензіат, який надає реабілітаційну допомогу, повинен:

затвердити індивідуальний реабілітаційний план, у якому зазначаються результати обстеження, реабілітаційний період та прогноз, місце проведення реабілітації, найменування ліцензіата, який буде проводити реабілітацію, власні імена та прізвища фахівців, які залучені до реабілітації, мета і завдання реабілітації;

здійснювати моніторинг та оцінку результатів виконання плану, його коригування у разі необхідності;

забезпечити доступність реабілітаційної допомоги;

забезпечити послідовність та своєчасність залучення до процесу реабілітації необхідних фахівців у достатній кількості;

розпочинати реабілітацію з реабілітаційного обстеження пацієнта, визначення наявності або ризику виникнення обмеження повсякденного функціонування, кількісної оцінки;

застосовувати методи доказовості в реабілітації.

(Ліцензійні умови доповнено пунктом 15¹ згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.2023 р. N 1034)

15². Ліцензіат, який є закладом охорони здоров'я, що надає медичну допомогу пацієнтам з онкологічними захворюваннями, повинен:

забезпечувати при медичному опроміненні з діагностичною та лікувальною метою застосування засобів колективного та індивідуального захисту;

забезпечувати контроль лімітів доз опромінення працівників, які залучаються до процедур променевої терапії;

обґрунтовувати та оптимізувати процедури медичного опромінення;

забезпечувати максимально можливе зниження поглинутої дози опромінення здорових органів і тканин, що оточують мішень, із забезпеченням максимального терапевтичного ефекту для мішені, що опромінюється;

керувати дозою опромінення пацієнта шляхом використання діагностичних референтних рівнів, які є мірою оцінки дози опромінення пацієнта як оптимальної, під час застосування конкретного методу діагностичного радіологічного дослідження відповідно до вимог Загальних правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених МОЗ та Держатомрегулюванням;

складати плани лікування у разі призначення процедури променевої терапії;

здійснювати моніторинг та оцінку виконання планів лікування і здійснювати їх коригування у разі необхідності;

створити команду фахівців для надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями у порядку, затвердженому МОЗ;

забезпечити послідовність та вчасність залучення до надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями необхідних фахівців у необхідній кількості.

(Ліцензійні умови доповнено пунктом 15² згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 10.05.2024 р. N 536)

16. Суб'єкт господарювання, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує їх атестацію/акредитацію, зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань.

17. Виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також рецептів на дозволені до застосування в Україні лікарські засоби, віднесені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється ліцензіатами відповідно до правил, затверджених МОЗ.

18. Забезпечення медичною допомогою працівників підприємств, установ, організацій, вихованців (учнів, студентів) загальноосвітніх, професійно-технічних і вищих навчальних закладів, здійснення передрейсових та післярейсових оглядів водіїв здійснюється шляхом:

укладення такими підприємствами, установами, організаціями та закладами договору з амбулаторно-поліклінічним закладом, що має ліцензію, згідно з яким відповідні послуги надаватимуться відокремленим структурним підрозділом амбулаторно-поліклінічного закладу;

або відкриття на таких підприємствах, в установах, організаціях та закладах медичних кабінетів фізичними особами - підприємцями, які провадять медичну практику на підставі ліцензії;

або отримання такими підприємствами, установами, організаціями та закладами ліцензії та відкриття на підставі їх розпорядчого документа медичного кабінету без утворення закладу охорони здоров'я, що діятиме відповідно до положення про такий кабінет.

18¹. Проводити профілактичні щеплення в аптечних закладах дозволяється за умови дотримання таких вимог:

1) наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, відкриття медичного кабінету без дотримання вимог підпункту 1 пункту 12 цих Ліцензійних умов, що діє відповідно до положення про такий кабінет;

2) наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

3) проходження фармацевтичними працівниками (фармацевтами, фармацевтами клінічними) спеціальних щорічних навчань з питань вакцинації, правил організації і техніки проведення щеплень, а також набуття навичок надання домедичної допомоги при невідкладних станах.

(Ліцензійні умови доповнено пунктом 18¹ згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 27.02.2024 р. N 213,
враховуючи зміни, внесені постановою
 Кабінету Міністрів України від 10.05.2024 р. N 536)

19. Суб'єкт господарювання за кожним місцем провадження медичної практики розміщує в доступному для споживача місці:

1) копію ліцензії (у разі отримання ліцензії на паперовому носії);

2) інформацію про:

режим роботи ліцензіата;

медичних працівників, які працюють в закладі охорони здоров'я, із зазначенням прізвища, імені, по батькові, посади, а також про наявність кваліфікаційної категорії. Фізична особа - підприємець зазначає інформацію про спеціальність (спеціальності) найманих фахівців та наявність кваліфікаційної категорії;

3) перелік медичних послуг із зазначенням їх вартості відповідно до заявлених спеціальностей і видів медичної допомоги.

Заклад охорони здоров'я також розміщує копію акредитаційного сертифіката (за наявності).

За наявності у структурі закладу охорони здоров'я лабораторії розміщується копія свідоцтва про атестацію лабораторії (у разі здійснення атестації до 31 грудня 2015 р.) або копія свідоцтва про сертифікацію лабораторії (у разі проведення сертифікації після зазначеної дати).

20. Суб'єкт господарювання щодо кожного місця провадження медичної практики повинен мати відповідний документ, який підтверджує право користування цим приміщенням (право власності, оренди або інше право користування). Приміщення повинні відповідати встановленим санітарним нормам.

21. Пункт 21 виключено

(згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 05.09.2023 р. N 1034)

22. Суб'єкт господарювання повинен мати в наявності медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні і необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими МОЗ, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика.

Допускається використання суб'єктом господарювання для надання медичної допомоги на підставі укладених договорів приладів, обладнання, оснащення інших суб'єктів господарювання, які провадять медичну практику.

23. У разі коли ліцензіат має намір:

зупинити повністю дію ліцензії, але не більше ніж на шість місяців з дня прийняття рішення про зупинення її дії, він подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", до органу ліцензування заяву про зупинення повністю дії ліцензії згідно з додатком 5;

відновити повністю дію ліцензії, він подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", до органу ліцензування заяву про відновлення повністю дії ліцензії згідно з додатком 6 та відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення повністю їх дії, а в разі, коли дія ліцензії зупинена на підставі пункту 2 частини другої статті 16 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", - інформацію про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення.

У разі зупинення повністю дії ліцензії до відновлення повністю її дії ліцензіат зобов'язаний зупинити повністю медичну практику.

(пункт 23 у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 27.12.2023 р. N 1393)

Кадрові вимоги

24. Медичну допомогу повинні надавати особи, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ.

Зазначена вимога не поширюється на осіб, визначених частиною п'ятою статті 33 Основ законодавства України про охорону здоров'я.

(пункт 24 доповнено абзацом згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 21.04.2023 р. N 375)

25. Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам медичних (фармацевтичних) працівників із числа лікарів і провізорів засвідчується:

документом про вищу освіту державного зразка;

сертифікатом лікаря-спеціаліста (провізора-спеціаліста) встановленого зразка, виданим вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти;

посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських (провізорських) спеціальностей (за наявності);

свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації (за наявності).

26. Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам молодших спеціалістів з медичною освітою працівників повинна бути підтверджена:

дипломом про вищу освіту (молодший спеціаліст) державного зразка;

свідоцтвом про проходження спеціалізації, перепідготовки, підвищення кваліфікації;

посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії із спеціальності молодшого спеціаліста з медичною освітою встановленого зразка (за наявності);

свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших спеціалістів з медичною освітою встановленого зразка (за наявності).

26¹. Фахівці з реабілітації повинні відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ.

(Ліцензійні умови доповнено пунктом 26¹ згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.2023 р. N 1034)

26². До надання психологічної допомоги в роботі мультидисциплінарної реабілітаційної команди залучаються фахівці, які мають вищу освіту за спеціальностями "Психологія" та/або "Медична психологія", досвід практичної роботи в закладах охорони здоров'я та/або реабілітаційних закладах не менше одного року та відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ.

У разі здійснення психотерапії депресивних, тривожних, адаптаційних, гострих стресових та посттравматичних стресових розладів, які виникли внаслідок хвороби/травми, участі у бойових діях або ліквідації наслідків надзвичайних ситуацій, полону, перебування в місцях позбавлення волі, інших станів здоров'я, що можуть призвести до обмеження повсякденного функціонування, психолог повинен мати обов'язкову додаткову спеціалізацію (сертифікацію) за одним з методів психотерапії з доведеною ефективністю, що мають відповідну доказову базу міжнародних досліджень та рекомендовані міжнародними протоколами.

(Ліцензійні умови доповнено пунктом 26² згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.2023 р. N 1034)

27. Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам інших працівників, які працюють у системі охорони здоров'я, повинна бути підтверджена:

документом про вищу освіту державного зразка за спеціальностями "Біологія" або "Хімія" згідно з чинним на момент отримання диплому про вищу освіту переліком напрямів і спеціальностей, за якими здійснюється підготовка фахівців у вищих навчальних закладах;

сертифікатом спеціаліста за спеціальностями "Бактеріологія", "Біологія", "Генетика лабораторна", "Клінічна біохімія", "Клінічна лабораторна діагностика", "Лабораторна імунологія", "Мікробіологія та вірусологія" встановленого зразка, виданим вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти;

посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальностями: "Бактеріологія", "Біологія", "Генетика лабораторна", "Клінічна біохімія", "Клінічна лабораторна діагностика", "Лабораторна імунологія", "Мікробіологія та вірусологія" встановленого зразка (за наявності).

28. Керівником закладу охорони здоров'я повинна призначатися особа, яка відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам.

29. Лікарі, які не працюють більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, допускаються до провадження медичної практики за цією спеціальністю після проходження стажування згідно з порядком, встановленим МОЗ.

30. Особи, які отримали медичну або фармацевтичну освіту в навчальних закладах за кордоном, допускаються до професійної діяльності в Україні згідно з порядком, встановленим МОЗ.

31. Медичні та немедичні працівники повинні відповідати освітнім і кадровим вимогам, що затверджені МОЗ та зазначені у відповідному розділі цих Ліцензійних умов.

32. Суб'єкт господарювання забезпечує наявність щонайменше одного медичного працівника, зокрема з числа працюючих за сумісництвом, за кожною заявленою лікарською спеціальністю, спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою та немедичних працівників, які працюють у системі охорони здоров'я.

Кількість посад медичних і немедичних працівників визначається керівником закладу охорони здоров'я та фізичною особою - підприємцем залежно від обсягу, нормативів надання медичної допомоги відповідного рівня та заявлених спеціальностей.

Не допускається введення посад, не передбачених у переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з медичною освітою та номенклатурі спеціальностей професіоналів із вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров'я.

33. Суб'єкт господарювання, який вперше утворює заклад охорони здоров'я, та фізична особа - підприємець у строк не пізніше ніж один місяць з моменту отримання повідомлення від органу ліцензування про прийняття рішення про видачу йому ліцензії укладає трудовий договір з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади.

У разі неможливості укласти трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади ліцензіат повідомляє про це органу ліцензування у порядку, встановленому підпунктом 10 пункту 13 цих Ліцензійних умов.

34. Фізична особа - підприємець має право приймати на роботу лікарів відповідно до заявленої спеціальності, а молодших спеціалістів з медичною освітою - залежно від профілю (спеціальності) за умови, що їх кваліфікаційний рівень відповідає єдиним кадровим вимогам, затвердженим МОЗ.

Фізичні особи - підприємці з числа молодших спеціалістів з медичною освітою провадять медичну практику самостійно або під керівництвом лікаря.

35. Фізична особа - підприємець, яка не має спеціальної освіти та не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ, має право отримати ліцензію.

У такому разі фізична особа - підприємець зобов'язана укомплектувати штат медичними та немедичними працівниками відповідно до заявлених спеціальностей.

Технологічні вимоги

36. Медичні вироби та вироби медичного призначення повинні застосовуватися ліцензіатом лише:

у пристосованих приміщеннях, вимоги до яких визначені в інструкціях із застосування (паспорті) чи технічній документації;

за функціональним призначенням та відповідно до вимог, визначених виробником в інструкції із застосування (паспорті) або технічній документації.

37. Ліцензіат за кожним місцем (адресою) провадження медичної практики повинен забезпечити створення необхідних умов для вільного доступу маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження.

(Ліцензійні умови доповнено пунктом 37 згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2023 р. N 1393)

38. Ліцензіат, який є закладом охорони здоров'я та надає стаціонарну медичну допомогу, повинен забезпечити роботу структурних підрозділів та медичного обладнання резервними джерелами безперебійного живлення.

(Ліцензійні умови доповнено пунктом 38 згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 10.05.2024 р. N 536)

 

Додаток 1
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 27 грудня 2023 р. N 1393)

_________________________________
        (найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики

(додаток 1 у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 27.12.2023 р. N 1393,
із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 10.05.2024 р. N 536)

 

Додаток 2
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 27 грудня 2023 р. N 1393)

ВІДОМОСТІ
про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його
 освітнього і кваліфікаційного рівня

____________________________________________________________________________________
(найменування юридичної особи/прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця)

Організаційні вимоги

Порядковий номер

Найменування установи або прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фахівця, який видав документ, що підтверджує вільний доступ до будівлі та приміщень для маломобільних груп населення, в яких суб'єкт господарювання провадитиме свою діяльність (зазначається найменування установи, код згідно з ЄДРПОУ, прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) осіб, які підписали цей документ)

Адреса, на яку видано документ, що підтверджує вільний доступ до будівлі та приміщень, в яких суб'єкт господарювання провадитиме свою діяльність, для маломобільних груп населення (область, місто, вулиця провулок, бульвар, проспект тощо, номер будинку, номер корпусу (за наявності)

Дата та номер документа, що підтверджує вільний доступ до будівлі та приміщень, в яких суб'єкт господарювання провадитиме свою діяльність, для маломобільних груп населення

Матеріально-технічна база за адресами провадження господарської діяльності з медичної практики

Порядковий номер	Найменування відокремленого структурного підрозділу та режим роботи	Найменування приміщення (кабінету) із зазначенням лікарських спеціальностей, спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівців з реабілітації, фармацевтичних спеціальностей, що провадять в ньому медичну практику, та його площа	Перелік оснащення (медичні вироби та вироби медичного призначення) із зазначенням повного найменування виробника, моделі		Технічний стан, рік випуску медичної техніки, виробів медичного призначення, апаратури, приладів, інструментарію
			найменування	кількість

Порядковий номер	Найменування засобів вимірювальної техніки	Дата останньої повірки		Реквізити документа про повірку
		місяць	рік

Кадрові вимоги

Порядковий номер

Прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності)

Посада (у тому числі посада, на яку буде зараховано)

Основна робота або робота за сумісництвом

Диплом (спеціальність, серія, номер, дата видачі, ким виданий)

Сертифікат спеціаліста (спеціальність, серія, номер, дата видачі, ким виданий)

Посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії (спеціальність, серія, номер, дата видачі, ким видано, категорія) (за наявності)

Порядковий номер

Прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності)

Посада (у тому числі посада, на яку буде зараховано)

Основна робота або робота за сумісництвом

Диплом (спеціальність, серія, номер, дата видачі, ким виданий)

Свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації (спеціальність, номер, дата видачі, ким видано)

Посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії (спеціальність, серія, номер, дата видачі, ким видано, категорія) (за наявності)

Сертифікат щодо проходження спеціальних щорічних навчань з питань вакцинації, правил організації і техніки проведення щеплень, а також навичок надання домедичної допомоги при невідкладних станах

Прізвище, ім'я, по батькові (за наявності)	Номер запису	Дата			Відомості про прийом на роботу, переведення на іншу роботу і звільнення з роботи із зазначенням причин і посиланням на статтю Кодексу законів про працю України	Реквізити документа (назва, дата видачі та номер)
		число	місяць	рік

(додаток 2 у редакції постанов Кабінету
 Міністрів України від 27.12.2017 р. N 1105,
від 05.09.2023 р. N 1034,
від 27.12.2023 р. N 1393,
із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 27.02.2024 р. N 213,
враховуючи зміни, внесені постановою
 Кабінету Міністрів України від 10.05.2024 р. N 536)

 

Додаток 3
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 27 грудня 2023 р. N 1393)

ОПИС
документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики

Порядковий номер

Найменування документа

Кількість аркушів у документі

(додаток 3 у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 27.12.2023 р. N 1393)

 

Додаток 4
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 27 грудня 2023 р. N 1393)

________________________________
        (найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики

Порядковий номер

Найменування документа

Кількість аркушів у документі

(додаток 4 у редакції постанов Кабінету
 Міністрів України від 13.03.2019 р. N 215,
від 27.12.2023 р. N 1393,
із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 10.05.2024 р. N 536)

 

Додаток 5
до Ліцензійних умов

________________________________
         (найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про зупинення повністю дії ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики

(Ліцензійні умови доповнено додатком 5 згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2023 р. N 1393,
додаток 5 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 10.05.2024 р. N 536)

 

Додаток 6
до Ліцензійних умов

(________________________________
           (найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про відновлення повністю дії ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики

(Ліцензійні умови доповнено додатком 6 згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2023 р. N 1393,
додаток 6 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 10.05.2024 р. N 536)