ДСТУ EN 61391-2:2018 Ультразвук. Сканеры отраженных импульсов. Часть 2. Измерение максимальной глубины зондирования и локального динамического диапазона (EN 61391-2:2010, IDT; IEC 61391-2:2010, IDT)



НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ДСТУ EN 61391-2:2018
(EN 61391-2:2010, IDT; IEC 61391-2:2010, IDT)

Ультразвук
СКАНЕРИ ВІДБИТИХ ІМПУЛЬСІВ
Частина 2. Вимірювання максимальної глибини
зондування та локального динамічного діапазону

     
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Аудіовізуальні системи і служби» (ТК 123)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12 грудня 2018 р. № 479 з 2020-01-01

3 Національний стандарт відповідає EN 61391-2:2010 Ultrasonics — Pulse-echo scanners — Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range (Ультразвук. Сканери відбитих імпульсів. Частина 2. Вимірювання максимальної глибини зондування та локального динамічного діапазону) і внесений з дозволу CENELEC, Avenue Marnix 17, В-1000 Brussels, Belgium. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі та в будь-який спосіб залишаються за CENELEC

Ступінь відповідності — ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (en)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 НА ЗАМІНУ ДСТУ EN 61391-2:2017 (EN 61391-2:2010, IDT)

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ІЕС 61391-2:2010

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Загальна вимога

5 Умови довкілля

6 Необхідне усталювання та дані

6.1 Загальні положення

6.2 Фантоми.

6.3 Випробне усталювання для вимірювання локального динамічного діапазону

6.4 Дані оцифрованого зображення

7 Методи випробування

7.1 Чутливість системи: максимальна глибина зондування

7.2 Локальний динамічний діапазон

Додаток А (довідковий) Фантом для визначення максимальної глибини зондування

Додаток В (довідковий) Вимірювання локального динамічного діапазону з використанням акустичних тест-об’єктів.

Бібліографія

Додаток ZA (обов’язковий) Посилання на міжнародні видання та їхні європейські відповідники

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів України, ідентичних європейському та міжнародному нормативним документам, посилання на якї.є в цьому стандарт

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ EN 61391-2:2018 (EN 61391-2:2010, IDT; IEC 61391-2:2010, IDT) «Ультразвук. Сканери відбитих імпульсів. Частина 2. Вимірювання максимальної глибини зонду вання та локального динамічного діапазону», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо EN 61391-2:2010 (версія en) «Ultrasonics — Pulse-echo scanners — Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range».

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 123 «Аудіовізуальні системи і служби».

Цей стандарт прийнято на заміну ДСТУ EN 61391-2:2017 (EN 61391-2:2010, IDT), прийнятого методом підтвердження.

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт», «цей міжнародний стандарт», «цей документ» замінено на «цей стандарт», крім додатка ZA;

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять», «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимо гами національної стандартизації України;

— у розділі «Нормативні посилання» та в «Бібліографії» наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;

— долучено довідковий додаток НА (Перелік національних стандартів України, ідентичних європейському та міжнародному нормативним документам, посилання на які є в цьому стандарті).

Познаки одиниць вимірювання відповідають серії стандартів ДСТУ ISO 80000 Величини та одиниці.

ВСТУП до ІЕС 61391-2:2010

Ультразвуковий сканер відбитих імпульсів уможливлює отримання зображення тканини в площині сканування переміщенням (гойданням) вузького імпульсного пучка ультразвуку через досліджувану ділянку та виявлянням відбитих сигналів, які виникають унаслідок відбиття на границях тканин та розсіювання в межах тканин. Існують різноманітні типи перетворювачів, що їх використовують для генерування/виявлення ультразвукових сигналів у режимі передавання/приймання, Ультразвукові сканери набули широкого застосування в медичній практиці для отримання зображень усіх органів та м’яких тканин людського організму. Цей стандарт має бути опубліковано у двох чи більше частинах:*

— частина 1 стосується методів калібрування просторових вимірювальних систем та вимірювання характеристики функції розсіювання точки системи;

— частина 2 стосується вимірювання чутливості системи (максимальної глибини зондування) та локального динамічного діапазону.

Цей стандарт описує методики випробування для вимірювання максимальної глибини зондування та локального динамічного діапазону систем візуалізації. Ці методики мають бути широко прийнятними та дієвими для багатьох типів устатковання. Виробники повинні розробляти технічні вимоги на підставі цього стандарту; користувачі повинні послуговуватися цим стандартом під час перевіряння функційності відповідно до цих технічних вимог. Виміоювання можна виконувати, не порушуючи нормальні умови функціювання приладу.

Типові фантоми описано в додатку А. Структури фантомів не деталізовано; замість цього описано придатні типи загальних та внутрішніх конструкцій фантомів. Існують аналогічні комерційні версії цих тест-об’єктів. Конкретну конструкцію тест-об’єкта, що його вибирає користувач, рекомендовано зазначати разом із результатами, одержаними за його використання.

Функційні параметри, описані в цьому стандарті, і відповідні методи вимірювання вибрано так, щоб забезпечити підґрунтя для зіставлення різних моделей аналогічних типів приладів, призначених для аналогічного діагностичного застосування. Технічні дані від виробника стосовно максимальної глибини зондування та локального динамічного діапазону мають давати змогу порівняти їх з результатами, одержаними під час випробувань, описаних у цьому стандарті. Передбачено, що встановлені результати та значення, одержані за використання рекомендованих методів, забезпечать корисні критерії для прогнозування за цими параметрами продуктивності устатковання, що функціонує в діапазоні частот від 1 МГц до 15 МГц. Однак придатність та деякі технічні характеристики тест-об’єктів, аналогічних тканинам in vivo, поки що перебувають на стадії дослідження для діапазону частот від 10 МГц до 15 МГц.

Методики, рекомендовані в цьому стандарті, відповідають ІЕС 60601-1 [1] та ІЕС 61391-1.

Якщо діагностичну систему постачають з кількома варіантами конкретного компонента системи, наприклад перетворювача, кожний варіант треба розглядати як такий, що відповідає окремій системі. Проте вважають, що продуктивність приладу для конкретного завдання точно визначено, якщо вимірювання виконують для найважливіших комбінацій установок керування приладу та аксесуарів.

Очевидно, що подальше оцінювання устатковання є можливим, але його треба розглядати скоріше як особливий випадок, ніж як звичайну вимогу.

За парадигмою, прийнятою в рамках цього стандарту, вважають, що система ультразвукової візуалізації повинна мати таку архітектуру: вхідний пристрій (що, як правило, складається з ультразвукового перетворювача, підсилювачів, оцифровувачів даних та формувача пучка), вихідний пристрій (що, зазвичай, складається з пристроїв для перетворення сигналу, формування зображення, опрацювання зображення та перетворювання розгортки) та пристрій відображування (що, зазвичай, складається з відеомонітора, але також містить будь-який інший пристрій виведення даних). За ідеальних умов користувачі мали б можливість незалежно випробовувати функційність цих компонентів системи. Однак визнано, що деякі системи та брак ресурсів деяких лабораторій здатні унеможливлювати реалізацію цього повного спектра вимірювань. Отже, технічні умови та методи вимірювання, описані в цьому стандарті, стосуються даних зображення, що їх подає у цифровому форматі ультразвуковий апарат і до яких можуть мати доступ користувачі. Деякі сканери не забезпечують доступ до цифрового формату зображення. Для цієї групи сканерів випробування може бути виконано з використанням пристроїв захоплювання кадру для запису зображення. Потім дані зображення може бути проаналізовано на комп’ютері в той самий спосіб, що й дані зображення, отримані безпосередньо зі сканера.

ДСТУ EN 61391-2:2018

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

УЛЬТРАЗВУК
СКАНЕРИ ВІДБИТИХ ІМПУЛЬСІВ
Частина 2. Вимірювання максимальної глибини зондування
та локального динамічного діапазону

ULTRASONICS
PULSE-ECHO SCANNERS
Part 2. Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range

Чинний від 2020-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає терміни й установлює методи вимірювання максимальної глибини зондування та локального динамічного діапазону ультразвукових сканерів, що працюють у режимі реального часу — В-режимі. Із цими сканерами використовують перетворювачі таких типів:

— механічні зонди;

— електронні фазовані ґратки;

— лінійні ґратки;

— криволінійні ґратки;

— двовимірні ґратки;

— зонди для тривимірного сканування, ґрунтовані на поєднанні зазначених вище типів.

Усі розглянуті сканери ґрунтуються на методах імпульсного відлуння. Методологія випробування є застосовною до перетворювачів, що працюють у діапазоні частот від 1 МГц до 15 МГц як на основній моді, так і на гармонічних модах, що сягають 15 МГц. Однак цей стандарт не охоплює випробування на гармонічних модах понад 15 МГц.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи потрібні для застосування цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують лише наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ІЕС 61391-1:2006 Ultrasonics — Pulse-echo scanners — Part 1: Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of system point spread function response

IEC 62127-1:2007 Ultrasonics — Hydrophones — Part 1 : Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

IEC 61391-1:2006 Ультразвук. Сканери ехо-імпульсні. Частина 1. Методи калібрування систем просторових вимірювань і вимірювання функції розмивання точки системи

ІЕС 62127-1:2007 Ультразвук. Гідрофони. Частина 1. Вимірювання і характеристики ультразвукових полів у медицині до 40 МГц включно.