ДСТУ EN ISO 15882:2018 Стерилизация медицинских изделий. Химические показатели. Руководство по отбору, использованию и интерпретации результатов (EN ISO 15882:2008, IDT; ISO 15882:2008, IDT)

ДСТУ EN ISO 15882:2018
(EN ISO 15882:2008, IDT; ISO 15882:2008, IDT)

Стерилізація медичних виробів. Хімічні показники.
Настанова щодо відбирання, використання та інтерпретації результатів

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Terms and definitions

3 General considerations

4 Classes of chemical indicator

4.1 General

4.2 Class 1: Process indicators

4.3 Class 2: Indicators for use in specific tests

4.4 Class 3: Single variable indicators

4.5 Class 4: Multi-variable indicators

4.6 Class 5: Integrating indicators

4.7 Class 6: Emulating indicators

5 Selection of chemical indicators

6 Use of chemical indicators

6.1 Class 1 process indicators

6.2 Class 2 indicators

6.3 Class 3, 4, 5 and 6 indicators

6.4 Indicators for use with process challenge devices

7 Interpretation of results from chemical indicators

7.1 General

7.2 Chemical indicator responses

7.3 Chemical indicators showing “ fail ” response

8 Chemical indicators in sterility assurance procedures

8.1 General

8.2 Record keeping

9 Personnel training

10 Storage and handling

11 Labelling

11.1 General

11.2 Indicator marking

11.3 Process marking

11.4 Package marking

Annex A (informative) Background on the Bowie and Dick test

Annex B (informative) Explanation of the terms “parameter” and “variable”

Annex C (informative) Rationale for the requirements for integrating indicators and the link to the requirements for biological indicators (Bls) specified in the ISO 11138 series and microbial inactivation (derived from ISO 11140-1)

Annex D (informative) Specifications for porosity

Annex E (informative) Figure showing relationship of indicator components

Bibliography