Приказ от 18.12.2019 № 438 О принятии и отмене национальных стандартов, принятии изменений к национальным стандартам
НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ,
СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП
«УкрНДНЦ»)
НАКАЗ
від 18 грудня 2019 року № 438
Про прийняття та скасування національних стандартів, прийняття змін до національних стандартів
Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України «Про стандартизацію», розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 № 1163 «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:
1. |
ДСТУ EN 60601-2-2:2019 (EN 60601-2-2:2009, IDT; IEC 60601-2-2:2009, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя |
2. |
ДСТУ EN IEC 60601-2-2:2019 (EN IEC 60601-2-2:2018, IDT; IEC 60601-2-2:2017, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя |
3. |
ДСТУ EN 60601-2-3:2019 (EN 60601-2-3:2015, IDT; IEC 60601-2-3:2012, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для
короткохвильової терапії |
4. |
ДСТУ EN 60601-2-5:2019 (EN 60601-2-5:2015, IDT; IEC 60601-2-5:2009, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-5. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для
ультразвукової фізіотерапії |
5. |
ДСТУ EN 60601-2-8:2019 (EN 60601-2-8:2015, IDT; IEC 60601-2-8:2010, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських
терапевтичних апаратів, що працюють у діапазоні від 10 кВ до 1 МВ |
6. |
ДСТУ EN 60601-2-10:2019 (EN 60601-2-10:2000, IDT; IEC 60601-2-10:1987, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для
стимуляції нервів та м’язів |
7. |
ДСТУ EN 60601-2-10:2019 (EN 60601-2-10:2015, IDT; IEC 60601-2-10:2012, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для
стимуляції нервів та м’язів |
8. |
ДСТУ EN 60601-2-11:2019 (EN 60601-2-11:2015, IDT; IEC 60601-2-11:2013, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-11. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого
терапевтичного обладнання |
9. |
ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем |
10. |
ДСТУ EN 60601-2-16:2019 (EN 60601-2-16:2015, IDT; IEC 60601-2-16:2012, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для
гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації |
11. |
ДСТУ EN 60601-2-17:2019 (EN 60601-2-17:2015, IDT; IEC 60601-2-17:2013, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-17. Додаткові вимоги щодо безпеки автоматично керованої
брахітерапевтичної апаратури послідовного введення радіоактивного препарату |
12. |
ДСТУ EN 60601-2-18:2019 (EN 60601-2-18:2015, IDT; IEC 60601-2-18:2009, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного
обладнання |
13. |
ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених |
14. |
ДСТУ EN 60601-2-20:2019 (EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених |
15. |
ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених |
16. |
ДСТУ EN 60601-2-23:2019 (EN 60601-2-23:2000, IDT; IEC 60601-2-23:1999, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання
парціального тиску |
17. |
ДСТУ EN 60601-2-23:2019 (EN 60601-2-23:2015, IDT; IEC 60601-2-23:2011, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання
парціального тиску |
18. |
ДСТУ EN 60601-2-24:2019 (EN 60601-2-24:2015, IDT; IEC 60601-2-24:2012, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та
регуляторів |
19. |
ДСТУ EN 60601-2-25:2019 (EN 60601-2-25:2015, IDT; IEC 60601-2-25:2011, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів |
20. |
ДСТУ EN 60601-2-26:2019 (EN 60601-2-26:2015, IDT; IEC 60601-2-26:2012, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо безпеки електроенцефалографів |
21. |
ДСТУ EN 60601-2-27:2019 (EN 60601-2-27:2014, IDT; IEC 60601-2-27:2011, IDT) |
Вироби медичні
електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для електрокардіографічного моніторингу |
2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:
1. |
ДСТУ EN 60601-2-3:2019 (EN 60601-2-3:2015, IDT; IEC 60601-2-3:2012, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-3:2015/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-3:2012/A1:2016, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії |
2. |
ДСТУ EN 60601-2-8:2019 (EN 60601-2-8:2015, IDT; IEC 60601-2-8:2010, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-8:2015/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-8:2010/A1:2015, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють у діапазоні від 10 кВ до 1 МВ |
3. |
ДСТУ EN 60601-2-10:2019 (EN 60601-2-10:2000, IDT; IEC 60601-2-10:1987, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-10:2000/A1:2001, IDT;IEC 60601-2-10:1987/A1:2001, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м’язів |
4. |
ДСТУ EN 60601-2-10:2019 (EN 60601-2-10:2015, IDT; IEC 60601-2-10:2012, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-10:2015/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-10:2012/A1:2016, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м’язів |
5. |
ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IDT; IEC 60601-2-13:2003/A1:2006, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем |
6. |
ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених |
7. |
ДСТУ EN 60601-2-20:2019 (EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених |
8. |
ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених |
3. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».
4. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Генеральний директор |
Ганна ЛІСІНА |