Приказ от 18.12.2019 № 438 О принятии и отмене национальных стандартов, принятии изменений к национальным стандартам

Данный документ доступен бесплатно зарегистрированным пользователям.

У Вас есть вопросы по документу? Мы рады на них ответить!Перечень бесплатных документовОбнаружили ошибку в документе или на сайте? Пожалуйста, напишите нам об этом!Оставить заявку на документ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ

ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП «УкрНДНЦ»)

НАКАЗ

від 18 грудня 2019 року № 438

Про прийняття та скасування національних стандартів, прийняття змін до національних стандартів

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України «Про стандартизацію», розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 № 1163 «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік

НАКАЗУЮ:

1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:

1.

ДСТУ EN 60601-2-2:2019 (EN 60601-2-2:2009, IDT; IEC 60601-2-2:2009, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя
— Вперше

2.

ДСТУ EN IEC 60601-2-2:2019 (EN IEC 60601-2-2:2018, IDT; IEC 60601-2-2:2017, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя
— Вперше

3.

ДСТУ EN 60601-2-3:2019 (EN 60601-2-3:2015, IDT; IEC 60601-2-3:2012, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії
— Вперше

4.

ДСТУ EN 60601-2-5:2019 (EN 60601-2-5:2015, IDT; IEC 60601-2-5:2009, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-5. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для ультразвукової фізіотерапії
— Вперше

5.

ДСТУ EN 60601-2-8:2019 (EN 60601-2-8:2015, IDT; IEC 60601-2-8:2010, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють у діапазоні від 10 кВ до 1 МВ
— Вперше

6.

ДСТУ EN 60601-2-10:2019 (EN 60601-2-10:2000, IDT; IEC 60601-2-10:1987, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м’язів
— Вперше

7.

ДСТУ EN 60601-2-10:2019 (EN 60601-2-10:2015, IDT; IEC 60601-2-10:2012, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м’язів
— Вперше

8.

ДСТУ EN 60601-2-11:2019 (EN 60601-2-11:2015, IDT; IEC 60601-2-11:2013, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-11. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнання
— Вперше

9.

ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем
— Вперше

10.

ДСТУ EN 60601-2-16:2019 (EN 60601-2-16:2015, IDT; IEC 60601-2-16:2012, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації
— Вперше

11.

ДСТУ EN 60601-2-17:2019 (EN 60601-2-17:2015, IDT; IEC 60601-2-17:2013, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-17. Додаткові вимоги щодо безпеки автоматично керованої брахітерапевтичної апаратури послідовного введення радіоактивного препарату
— Вперше

12.

ДСТУ EN 60601-2-18:2019 (EN 60601-2-18:2015, IDT; IEC 60601-2-18:2009, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання
— Вперше

13.

ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених
— Вперше

14.

ДСТУ EN 60601-2-20:2019 (EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених
— Вперше

15.

ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених
— Вперше

16.

ДСТУ EN 60601-2-23:2019 (EN 60601-2-23:2000, IDT; IEC 60601-2-23:1999, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання парціального тиску
— Вперше

17.

ДСТУ EN 60601-2-23:2019 (EN 60601-2-23:2015, IDT; IEC 60601-2-23:2011, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання парціального тиску
— Вперше

18.

ДСТУ EN 60601-2-24:2019 (EN 60601-2-24:2015, IDT; IEC 60601-2-24:2012, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів
— Вперше

19.

ДСТУ EN 60601-2-25:2019 (EN 60601-2-25:2015, IDT; IEC 60601-2-25:2011, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів
— Вперше

20.

ДСТУ EN 60601-2-26:2019 (EN 60601-2-26:2015, IDT; IEC 60601-2-26:2012, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо безпеки електроенцефалографів
— Вперше

21.

ДСТУ EN 60601-2-27:2019 (EN 60601-2-27:2014, IDT; IEC 60601-2-27:2011, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для електрокардіографічного моніторингу
— Вперше

 

2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:

1.

ДСТУ EN 60601-2-3:2019 (EN 60601-2-3:2015, IDT; IEC 60601-2-3:2012, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-3:2015/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-3:2012/A1:2016, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії

2.

ДСТУ EN 60601-2-8:2019 (EN 60601-2-8:2015, IDT; IEC 60601-2-8:2010, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-8:2015/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-8:2010/A1:2015, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють у діапазоні від 10 кВ до 1 МВ

3.

ДСТУ EN 60601-2-10:2019 (EN 60601-2-10:2000, IDT; IEC 60601-2-10:1987, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-10:2000/A1:2001, IDT;IEC 60601-2-10:1987/A1:2001, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м’язів

4.

ДСТУ EN 60601-2-10:2019 (EN 60601-2-10:2015, IDT; IEC 60601-2-10:2012, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-10:2015/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-10:2012/A1:2016, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м’язів

5.

ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IDT; IEC 60601-2-13:2003/A1:2006, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем

6.

ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених

7.

ДСТУ EN 60601-2-20:2019 (EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених

8.

ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених

 

3. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».

4. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Генеральний директор

Ганна ЛІСІНА

БУДСТАНДАРТ Online