ДСТУ EN ISO 20857:2014 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (EN ISO 20857:2013, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ

Наказ від 30.12.2014 № 1494

EN ISO 20857:2013

Sterilization of health care products. Dry heat. Requirements for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN ISO 20857:2014
(EN ISO 20857:2013, IDT)

Стерилізація медичних виробів. Сухий жар. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю
процесу стерилізації медичних виробів

З наданням чинності від 2016–01–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

1.1 Inclusions

1.2 Exclusions

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality management system elements

4.1 Documentation

4.2 Management responsibility

4.3 Product realization

4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of nonconforming product

5 Sterilizing agent characterization

5.1 Sterilizing agent

5.2 Microbicidal effectiveness

5.3 Material effects

5.4 Environmental considerations

6 Process and equipment characterization

6.1 Process characterization

6.2 Equipment characterization

7 Product definition

7.1 General

7.2 Product safety and performance

7.3 Packaging considerations

7.4 Microbiological quality

7.5 Product family

7.6 Biological safety

8 Process definition

9 Validation

9.1 General

9.2 Installation qualification

9.3 Operational qualification

9.4 Performance qualification

9.5 Additional sterilization systems

9.6 Review and approval of validation

10 Routine monitoring and control

10.1 Routine control

10.2 Routine monitoring

10.3 Process monitoring locations

11 Product release from sterilization/depyrogenation

12 Maintaining process effectiveness

12.1 General

12.2 Recalibration

12.3 Maintenance of equipment

12.4 Requalification

12.5 Assessment of change

Annex A (informative) Guidance on the application of this International Standard

Annex B (informative) Process definition based on inactivation of the microbial population in its natural state (bioburden-based approach)

Annex C (informative) Process definition based on the inactivation of reference microorganisms and knowledge of bioburden (combined bioburden/biological indicator approach)

Annex D (informative) Conservative process definition based on inactivation of reference microorganisms (overkill method)

Annex E (informative) Process development

Bibliography