ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 Асептическая обработка средств медицинской техники. Часть 5. Стерилизация на месте (EN ISO 13408-5:2011, IDT; ISO 13408-5:2006, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 13408-5:2011

Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 13408-5:2015
(EN ISO 13408-5:2011, IDT; ISO 13408-5:2006, IDT)

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці

З наданням чинності від 2016–01–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality system elements

4.1 General

4.2 Management responsibility

4.3 Design control

4.4 Measuring instruments and measuring systems

5 Process and equipment characterization

5.1 General concepts

5.2 Effectiveness of sterilization in place (SIP)

5.3 Equipment

6 Sterilizing agent characterization

6.1 Selection of sterilizing agent(s)

6.2 Quality of sterilizing agent(s)

6.3 Safety and the environment

7 SIP process

7.1 Process parameters

7.2 Cycle development

8 Validation

8.1 Validation protocol

8.2 Design qualification

8.3 Installation qualification

8.4 Operational qualification

8.5 Performance qualification

8.6 Review and approval of validation

8.7 Requalification

9 Routine monitoring and control

9.1 SIP process control

9.2 Procedures

9.3 SIP process records

9.4 Change control

9.5 Maintenance of equipment

10 Personnel training

Annex A (informative) Steam sterilization in place

Bibliography